13 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience, en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 14 août 1986 relative à la protection et au bien-être des animaux, notamment l'article 26, § 1er, modifié par la loi du 4 mai 1995, et l'article 29 inséré par la loi du 4 mai 1995 et la loi programme du 9 juillet 2004;

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience modifié par l'arrêté ministériel du 7 décembre 1998 et par les arrêtés royaux des 9 décembre 1998, 24 mai 2000, 15 mai 2001 et 26 juin 2001, notamment l'article 5, § 5;

Vu la Directive 86/609/CEE du Conseil des Communautés européennes du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, notamment l'article 14;

Vu l'avis favorable de l'Inspection des Finances donné le 18 mars 2004;

Vu l'avis 37.130/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 juin 2004;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans le chapitre I de l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience les points 5° et 6° de l'article 1er sont modifiés comme suit : « 5° Service : le Service Bien-être animal du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. 6° Ministre : le ministre qui a le bien-être des animaux dans ses attributions.»

Art. 2.Dans le chapitre III du même arrêté royal, l'article 5, § 5, comme inséré par l'arrêté royal du 9 décembre 1998, est supprimé.

Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 5bis rédigé comme suit : «

Article 5bis.§ 1er. Les personnes qui apportent les soins élémentaires aux animaux doivent apporter, sur demande du Service, la preuve d'une formation telle que précisée à l'annexe V du présent arrêté ou se prévaloir d'une expérience professionnelle appropriée d'au moins six mois. § 2. Les personnes qui sont chargées des soins particuliers à apporter aux animaux doivent être titulaires d'un certificat ou diplôme, accepté par le Service, sanctionnant une formation telle que précisée à l'annexe VI du présent arrêté ou se prévaloir d'une expérience professionnelle appropriée d'au moins trois années. § 3. Les personnes qui prennent part activement aux expériences pratiquées sur les animaux doivent être titulaires d'un certificat ou diplôme, accepté par le Service, sanctionnant une formation telle que précisée à l'annexe VII du présent arrêté ou se prévaloir d'une expérience professionnelle appropriée d'au moins cinq années. § 4. Les maîtres d'expérience comme défini à l'article 3, 18° de la loi du 14 août 1986 relative à la protection et au bien-être des animaux, doivent être titulaires d'un diplôme universitaire tel que précisé à l'article 26 § 1er alinea 1 de la loi susmentionnée. Ils doivent en outre être titulaires d'un diplôme universitaire ou post-universitaire ou d'un certificat complémentaire en sciences des animaux de laboratoire, accepté par le Service, sanctionnant une formation telle que précisée à l'annexe VIII du présent arrêté ou se prévaloir d'un minimum de cinq années d'expérience professionnelle appropriée.

En fonction de la formation ou du diplôme déjà reçu, une dispense totale ou partielle des thèmes abordés à l'annexe VIII peut être accordée. § 5. Le Service établit après examen du certificat ou diplôme délivré par une institution agréée dans un autre Etat, si la personne qui en est titulaire a atteint le niveau de formation suffisant. § 6. Le directeur du laboratoire ne peut faire appel qu'à un personnel répondant à toutes les conditions de formation et d'expérience telles qu'elles sont précisées dans le présent article. »

Art. 4.Les annexes V à VIII sont ajoutées au même arrêté.

Art. 5.Les personnes ne répondant pas aux conditions du présent arrêté à son entrée en vigueur et qui sont déjà en activité dans un laboratoire, disposent d'un délai maximum de cinq ans pour obtenir le diplôme ou certificat mentionné dans le présent arrêté et pour autant que leurs activités soient exercées sous la responsabilité d'une personne ayant la formation adéquate.

Art. 6.Pendant une période de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté, les personnes qui ne possèdent pas le diplôme ou le certificat mentionné dans le présent arrêté au moment de leur entrée en activité dans un laboratoire, disposent d'un délai maximum de trois ans pour obtenir ce diplôme ou certificat pour autant que leurs activités soient exercées sous la supervision directe d'une personne ayant la formation adéquate.

Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Kos, le 13 septembre 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

Annexe I à l'arrêté royal du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à protection des animaux d'expérience en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales Annexe V à l'arrêté royal du 14 novembre 1993 Conditions minimales en matière de formation des personnes qui apportent les soins élémentaires aux animaux Par soins élémentaires apportés aux animaux, il faut entendre : - le nettoyage et la désinfection des locaux, cages et containers, - l'apport de litière, d'eau et d'aliment aux animaux, - le transport des animaux, - la manipulation des animaux dans le but de réaliser ces tâches.

L'apprentissage de ces personnes devra comprendre : - Une formation théorique d'un minimum de 4 heures qui reprend les notions relatives au moins aux thèmes repris ci-après : 1. Connaissance du mode d'utilisation et d'entretien des équipements de stérilisation et de nettoyage; 2. Entretien, nettoyage et désinfection des aires de service (hygiène des locaux-laveries, des couloirs,...); 3. Manipulation des déchets d'animalerie;4. Réception, déchargement et entreposage des fournitures d'animalerie;5. Notion du contrôle de l'environnement des animaux utilisés à des fins expérimentales et du bon fonctionnement des appareils de désinfection et de stérilisation;6. Hébergement et soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales en élevage et en cours de procédure;7. Maniement et contention des espèces d'animaux les plus couramment utilisées à des fins expérimentales;8. Contrôle de l'état de santé des animaux utilisés à des fins expérimentales; 9. Hygiène des locaux d'animalerie et des locaux d'expérience et apport des articles courants de protection (gants, masques, survêtements ou vêtements dédiés à l'animalerie,...); 10. Enregistrement des paramètres de l'environnement des animaux (température, humidité relative, etc..), des activités de soins aux animaux et d'hygiène des équipements et signalement des anomalies observées; 11. Sécurité du personnel et des animaux;12. Notions sur la législation en vigueur en Belgique en matière d'hébergement et d'utilisation des animaux utilisés à des fins expérimentales. - Une formation pratique appropriée sur le terrain, sous la responsabilité directe d'une personne ayant la formation adéquate.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience, en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

Annexe II à l'arrêté royal du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à protection des animaux d'expérience en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales Annexe VI à l'arrêté royal du 14 novembre 1993 Conditions minimales en matière de formation des personnes qui apportent les soins particuliers aux animaux Par soins particuliers aux animaux, il faut entendre : - l'apport routinier des soins nécessaires au bien-être de tous les animaux utilisés dans les expériences (y compris le suivi compétent de soins post-opératoires), - la préparation compétente (manipulation, contention) des animaux à l'expérimentation animale, - le contrôle d'un environnement optimal pour les animaux, - la participation compétente à l'euthanasie de toutes les espèces d'animaux de laboratoire.

Outre les thèmes repris à l'annexe V les personnes qui apportent les soins particuliers aux animaux doivent avoir suivi un programme de formation, sanctionné par un contrôle des connaissances, qui devra comprendre un minimum de 25 heures d'étude théorique et pratique d'au moins les thèmes ci-après : 1. Historique de l'expérimentation animale;2. Eléments d'anatomie et de physiologie;3. Notions de génétique et d'élevage;4. Conception d'installations animalières;5. Hébergement et hygiène des animaux utilisés à des fins expérimentales;6. Gestion des déchets d'animalerie;7. Observation clinique, notions de pathologie et de zoonoses;8. Introduction aux techniques expérimentales : notions de base sur la manipulation, la contention, le sexage, l'administration de substances, la collecte d'échantillons, les méthodes d'analgésie et d'anesthésie et les soins pré-, péri-, post opératoires;9. Méthodes optimales d'euthanasie des animaux utilisés à des fins expérimentales;10. Principe des 3Rs : « Remplacement, Réduction, Raffinement »;11. Enrichissement de l'hébergement. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience, en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

Annexe III à l'arrêté royal du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à protection des animaux d'expérience en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales Annexe VII à l'arrêté royal du 14 novembre 1993 Conditions minimales en matière de formation des personnes qui prennent part activement aux expériences pratiquées sur les animaux Les personnes qui prennent part activement aux expériences pratiquées sur les animaux doivent avoir suivi un programme de formation d'un minimum de 40 heures, sanctionné par un contrôle des connaissances, qui devra comprendre, en plus des thèmes abordés à l'annexe VI, l'étude d'au moins les thèmes repris ci-après : 1. Notions de biologie, physiologie et éthologie des différentes espèces d'animaux de laboratoire;2. Espèces, races et souches des animaux de laboratoire utilisés à des fins expérimentales;3. Techniques de transport, de maniement et de contention des animaux;4. Techniques, méthodologie et procédés à suivre au cours des différentes phases de l'expérimentation animale;5. Contrôle des paramètres biologiques et de la validation des expériences;6. Principes et méthodes d'anesthésie et analgésie;7. Principes de base de chirurgie et d'asepsie chirurgicale;8. Principes et méthodes d'euthanasie;9. Bien-être animal : étude des besoins et évaluation des niveaux de stress, douleur, angoisse et inconfort subis par l'animal de laboratoire;10. Contrôle et enrichissement de l'environnement;11. Contrôle et identification des principales pathologies des animaux de laboratoire;12. Réglementation relative à l'expérimentation animale : législation en vigueur en Belgique, principes éthiques de l'utilisation des animaux dans les expériences;13. Développement des méthodes alternatives à l'expérimentation animale;14. Contrôle et maîtrise des risques : sécurité du personnel, zoonoses, allergies, gestion des déchets. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience, en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE

Annexe IV à l'arrêté royal du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à protection des animaux d'expérience en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales Annexe VIII à l'arrêté royal du 14 novembre 1993 Conditions minimales en matière de formation des maîtres d'expérience Les maîtres d'expérience doivent avoir suivi un programme de formation, sanctionné par un contrôle des connaissances, qui devra comprendre un minimum de 80 heures d'étude d'au moins les thèmes repris ci-après : 1. Introduction et historique de l'expérimentation animale;2. Ethique de l'expérimentation animale;3. Alternatives à l'usage d'animaux de laboratoire - Principe des 3 R's : « remplacement, réduction, raffinement »; 4. Législations nationale et européenne, relatives à l'expérimentation animale y compris composition des commissions éthiques, transport et manipulation des animaux, bien-être animal, bonne pratique de l'expérimentation animale, hébergement et enrichissement, élimination des cadavres...; 5. Biologie des différentes espèces d'animaux de laboratoire : taxonomie, anatomie, physiologie (y compris homéostasie), éthologie et hébergement, nutrition; 6. Reproduction, techniques de reproduction (y compris clonage et transgénèse) et génétique appliquée aux animaux de laboratoire (sélection, standardisation, souches, gnotobiologie...); 7. Principales pathologies des animaux de laboratoire et les méthodes de contrôle de leurs statuts sanitaires y compris examen post-mortem, la microbiologie et l'immunologie;8. Procédures expérimentales et Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) : - Démonstration et formation (training); - Procédures non-chirurgicales (injections, dosages oraux, récolte de sang, d'urine ou de fèces); - Pharmacologie, pharmacocinétique et pharmacodynamique; - Anesthésie, analgésie, soins péri-opératoires y compris l'évaluation du stress, de l'angoisse et de l'inconfort; - Introduction à la chirurgie expérimentale et à la xéno transplantation; - Euthanasie et élimination des cadavres. 9. Maîtrise des risques sanitaires : hygiène et sécurité du personnel en ce qui concerne les allergènes, les zoonoses, et autres agents pathogènes, les produits cancérogènes et radioactifs, gestion des déchets, manipulation des cadavres;10. Protocole et conduite d'expérimentations animales : - Rédaction de protocoles en tenant compte de la bibliographie, des possibilités alternatives, du choix des animaux, de la méthodologie expérimentale et de l'évaluation statistique et éthique; - Analyse des résultats y compris statistiques.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience, en ce qui concerne la formation des personnes effectuant des expériences sur animaux, y participant ou assurant les soins aux animaux utilisés à des fins expérimentales.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE