12 SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

RAPPORT AU ROI Sire, J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Ce projet introduit deux nouveaux éléments à l'arrêté royal du 14 décembre 2006. Ces deux éléments, comme expliqué brièvement ci-dessous, sont liés à la recherche de médicaments de substitution en cas d'indisponibilité.

Tout d'abord, le projet élabore un nouveau régime permettant aux distributeurs en gros d'obtenir une certaine quantité de médicaments d'un autre Etat membre de l'Espace Economique Européen (EEE), même s'ils ne sont pas autorisés en Belgique. Ces médicaments (non autorisés en Belgique) peuvent être utilisés pour remplacer un médicament indisponible pendant la période d'indisponibilité. Un « besoin particulier » est ainsi satisfait sur le marché belge. Le nouvel article 105/1 fixe les conditions et la procédure à suivre, et précise les types d'indisponibilité critique pour lesquels cette possibilité peut être utilisée.

En outre, le projet prévoit une modification de l'article 110 du même arrêté. Cet article traite des cas dans lesquels le ministre ou son délégué peut autoriser la mise sur le marché belge d'un médicament non autorisé, « en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages ». Cet article a par exemple été utilisé pour importer certains médicaments, en cas de pénurie, pendant la crise COVID, mais son champ d'application est différent/plus limité, puisqu'une « menace » ou une propagation doit être démontrée. L'expérience montre que certaines conditions, telles que l'obligation d'obtenir et de conserver un consentement écrit, sont systématiquement mises en oeuvre : l'article 110 prévoira désormais ces conditions par défaut, dans la mesure où le ministre ou son délégué ne s'en écarte pas.

Ce projet a fait l'objet de l'avis du Conseil d'Etat 76.329/3 du 5 juin 2024. L'objet du présent rapport est de rendre compte de la manière dont cet avis a été suivi dans l'adaptation de l'article 105/1 qu'introduit l'article 1er de ce projet à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 et, plus particulièrement, de la compatibilité de cet article en projet avec l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain et avec l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Pour commencer, le champ d'application limité de l'article 105/1 en projet a été mis en avant dans son paragraphe 1er, alinéa 1er, première phrase, conformément à la remarque 4.1. du Conseil d'Etat. Il y est maintenant en effet clairement stipulé que « Le présent article réglemente la possibilité d'autoriser la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Belgique, s'ils répondent à un besoin spécial en Belgique, en raison d'une indisponibilité critique. ».

Le projet a été adapté au maximum aux remarques formulées par le Conseil d'Etat au point 4.4. de son avis dans la mesure où l'on ne travaille pas avec un système d'autorisation préalable par le ministre ou son délégué de la distribution du médicament non autorisé mais avec un système de notification préalable de la mise sur le marché de ce médicament non autorisé.

Il reste cependant nécessaire que le ministre ou son délégué puisse évaluer a priori le respect des conditions imposées par l'article 105/1, § 2, alinéa 6, et s'il existe effectivement un besoin spécifique à combler, et qu'il puisse s'opposer, conformément à l'article 105/1, § 2, alinéa 10, à la mise sur le marché si ces conditions ne sont pas remplies ; c'est-à-dire lorsque la forme, le dosage, la posologie ou la présentation du médicament à importer présente un risque supplémentaire d'erreurs de médication auquel il ne peut être remédié ou lorsqu'il peut être remédié à l'indisponibilité par d'autres moyens moins intrusifs. Le délai prévu par l'arrêté est un délai maximal - il va de soi que, compte tenu de l'urgence souvent liée à ces indisponibilités, le distributeur en gros peut être informé plus rapidement que les conditions sont remplies.

L'absence d'un contrôle a priori pourrait également mener à d'importantes perturbations du marché et à sa saturation en médicaments non autorisés par des stocks au niveau des pharmacies ouvertes au public et/ou hospitalières, constitués pour une période plus longue que celle de l'indisponibilité critique, alors même que le médicament temporairement indisponible serait à nouveau sur le marché.

L'AFMPS est en effet la seule compétente pour contrôler que la quantité prévue de médicaments non autorisés à mettre sur le marché n'excède pas ce qui est nécessaire pour répondre aux besoins des patients pendant la période d'indisponibilité critique, et ce sur base du volume moyen des ventes mensuelles déclaré sur base de l'article 37/1, § 1er, alinéa 4, 5°, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, et des notifications effectuées conformément à l'article 105/1, § 2, du même arrêté royal. La durée du contrôle a priori de la notification a par ailleurs été réduite au minimum possible.

Le deuxième point qu'il convient d'aborder est le fait que le Conseil d'Etat remet en cause au point 4.2. de son avis la compatibilité avec l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer et avec l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du système d'autorisation tel qu'il avait été soumis à son avis, (note : le système d'autorisation a été remplacé par une notification) où, indépendamment des cas concrets d'une commande faite par un prescripteur et sur la base de sa prescription, des médicaments préparés sont importés en vue de remédier, de manière générale, à l'indisponibilité de certains médicaments. Les articles cités ci-dessus n'empêchent d'aucune manière que la commande faite de bonne foi par un prescripteur puisse intervenir après que le distributeur se soit procuré un médicament non autorisé en Belgique mais bien dans un Etat de l'EEE et après la notification de la mise sur le marché par le distributeur permettant notamment l'analyse par l'AFMPS de l'existence d'un besoin spécial et du fait que le médicament non autorisé constitue bien un équivalent thérapeutique ou une alternative valable.

La commande de la part du prescripteur reste nécessaire pour que son patient ait accès au médicament ainsi mis sur le marché. Sans sa commande, le médicament ne pourra pas être délivré et administré au patient. Or, ni l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, ni sa transposition à l'article 6quater, § 1, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer n'excluent un système de notification préalable concernant la distribution de ces médicaments. Par souci d'exhaustivité : la notification d'une importation ad hoc, au cas par cas, d'une prescription concrète, serait irréalisable : un procédure fastidieuse, par commande, alors qu'une indisponibilité critique est en cours et que les patients concernés ont un besoin urgent d'un médicament approprié, est irresponsable et incompatible avec les dispositions/exigences énoncées visant à répondre à un besoin particulier. Cela entraînerait également une augmentation des coûts sans aucune justification.

Ensuite, l'assimilation de la prescription du médicament indisponible au médicament mis sur le marché par le distributeur est effectivement possible, mais uniquement aux conditions strictes reprises à l'article 105/1, § 3, alinéa 5 - à savoir que le médicament à importer doit être identique, en termes de posologie, de dosage, de substance active et de mode d'administration, au médicament indisponible et la taille de l'emballage du médicament à importer doit être identique ou inférieure à celle du médicament indisponible.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Conseil d'Etat, section de législation Avis 76.329/3 du 5 juin 2024 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire' Le 29 avril 2024, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Ministre de la Santé publique à communiquer un avis dans un délai de trente jours, prorogé jusqu'au 5 juin 2024, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 28 mai 2024. La chambre était composée de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, président de chambre, Koen MUYLLE et Elly VAN DE VELDE, conseillers d'Etat, Jan VELAERS et Bruno PEETERS, assesseurs, et Yves DEPOORTER, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, président de chambre.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 5 juin 2024. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. OBSERVATION PRELIMINAIRE 2. Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil d'Etat attire l'attention du demandeur de l'avis sur le fait que la dissolution des Chambres législatives emporte que, depuis cette date et jusqu'à ce que, à la suite de l'élection de la Chambre des représentants, le Roi nomme un nouveau gouvernement, le gouvernement ne dispose plus de la plénitude de ses compétences.Le présent avis est toutefois donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences ainsi limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le gouvernement peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires.

PORTEE DU PROJET 3. L'article 1er du projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'insérer dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire' un dispositif relatif à l'autorisation d'importer, de distribuer, de délivrer et d'administrer un médicament non autorisé en vue de répondre à des besoins spéciaux, conformément à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments à usage humain'.L'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 règle la demande introduite par le distributeur en gros qui souhaite distribuer un tel médicament, le traitement de cette demande et la décision du ministre qui a la santé publique dans ses attributions (ci-après : le ministre) ou de son délégué, ainsi que les conditions d'obtention d'une autorisation, les conditions dans lesquelles est établie une indisponibilité critique d'un médicament effectivement autorisé en Belgique, la durée de l'autorisation, son retrait et les conditions de distribution, de délivrance et d'administration des médicaments concernés.

L'article 2 du projet modifie l'article 110 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, principalement pour ajouter des dispositions relatives aux conditions d'administration de médicaments non autorisés, visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer.

FONDEMENT JURIDIQUE 4. L'article 1er du projet recherche son fondement juridique dans l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer. Cette disposition s'énonce comme suit : « § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis, les médicaments pour lesquels aucune AMM (1) ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants : 1° ) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur.Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet ».

Cette disposition déroge au principe selon lequel un médicament ne peut être mis sur le marché que quand a été délivrée pour celui-ci une AMM, visé à l'article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE (2), tel qu'il a été transposé par l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, ainsi qu'à l'article 76, paragraphe 1, de la même directive, lequel dispose que les Etats membres prennent toute mesure utile pour que ne soient distribués sur leur territoire que des médicaments pour lesquels une AMM conforme au droit communautaire a été délivrée (3). Cette dérogation se fonde sur l'article 5, paragraphe 1, de la directive précitée, qui s'énonce comme suit : « Un Etat membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe ».

L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, précité, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer doit se lire en combinaison avec l'alinéa 3 de ce paragraphe 1er, qui s'énonce comme suit : « Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés ». 4.1. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ne peut être mis en oeuvre qu'« [e]n vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique ». Il peut se déduire de diverses dispositions (4) de l'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, d'une manière plutôt indirecte, que seul est prévu un régime pour les médicaments indisponibles, mais pas pour l'hypothèse, contenue également dans la disposition de loi précitée, selon laquelle il n'existe aucun médicament adéquat autorisé en Belgique, c'est-à-dire sans qu'il y ait effectivement eu auparavant un médicament autorisé en Belgique.

A ce propos, le délégué a réagi en ces termes : « Het klopt dat artikel 6quater, § 1., eerste lid, 1° (en ook de voorgestelde alternatieve rechtsgrond in 5° ) een ruimer toepassingsgebied kent. De bedoeling van dit ontwerp is echter enkel om een procedure uit te werken voor het verhelpen van onbeschikbaarheden.

De mogelijkheid om onvergunde geneesmiddelen toe te laten op de Belgische markt, teneinde aan een speciale behoefte te voldoen, houdt o.i. geen verplichting in om het gehele spectrum te regelen. Indien het noodzakelijk zou zijn om ook de situatie te regelen voor gevallen waarbij er geen behandeling voorhanden is (en dewelke niet zouden kunnen worden verhopen via andere mechanismen, bv. art. 6quater, § 1, eerste lid, 2° of 3° )), dan kan dit in een later stadium worden geregeld.

Deze hypothese wordt momenteel niet voorzien ».

On peut se rallier à l'argumentation du délégué selon laquelle une mise en oeuvre partielle de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, limitée à l'indisponibilité critique d'un médicament autorisé en Belgique en vue du remplacement par un médicament autorisé dans un autre Etat membre de l'EEE, est possible dans ce cas. Dans un souci de transparence et de sécurité juridique, il est cependant vivement recommandé de mieux faire ressortir le champ d'application limité, décrit ci-dessus, dans une disposition introductive de l'article 105/1 en projet. 4.2. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer requiert que les médicaments concernés soient « fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur » et qu'ils soient « préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé ».

Il peut se dégager de diverses dispositions de l'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (5) que le médicament peut être importé ou obtenu pendant une période plus longue, qu'une quantité adaptée à cette période peut être importée ou obtenue et que la priorité est accordée aux demandes pour lesquelles le stock ou la quantité offerts sont mieux adaptés à la période d'indisponibilité.

Cela donne à penser que ce ne sera pas une importation ad hoc qui sera effectuée sur la base d'une commande concrète avec une demande ou prescription concrète, mais que la décision du ministre ou de son délégué peut être prise pour anticiper une telle commande concrète et peut donc la précéder. Le paragraphe 3, alinéa 5, en projet, prévoit même explicitement que le ministre ou son délégué peut assimiler la prescription du médicament auquel le médicament à importer servira d'alternative à la prescription pour le médicament à importer.

Le délégué a convenu que telle est bien l'intention : « Dat is inderdaad de bedoeling. De rechtsgrond laat toe dat de Koning bepaalt onder welke voorwaarden een geneesmiddel, zonder vergunning, kan worden gebruikt teneinde speciale behoeften te vervullen. De voorwaarde die zou worden opgelegd, is de vereiste van een eenvoudige toelating (waarbij geëvalueerd wordt of er effectief sprake is van een speciale behoefte) - pas indien een dergelijke toelating voor handen is, kan het geneesmiddel worden voorgeschreven (de bonafide bestelling op initiatief van de voorschrijver).

Dit vloeit ook voort uit rechtspraak van het HvJ, nl. C-178/20 - in dit arrest oordeelt het Hof van Justitie dat een beroep doen op art. 5, lid 1 Richtlijn 2001/83: `72 Furthermore, the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 2001/83 can be used only in the context of 'special needs', within the meaning of that provision, which must be taken into account when considering an objective of protecting public health. It therefore appears consistent with that objective that the competent authority may decide, on a case-by-case base, whether there is, in a given situation, a need capable of justifying derogation from the general rule established in Article 6(1) of Directive 2001/83.' (Eigen markering) [...] 74 Therefore, a requirement laid down by national law, pursuant to which a declaration from the competent authority is necessary to ensure fulfilment of the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, correctly transposes that provision. (...) Het Hof van Justitie aanvaardt derhalve een dergelijke, voorafgaande toelating, voor wat betreft art. 5, lid 1 RL 2001/83 ».

Sans doute la jurisprudence de la Cour de justice concernant l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE est-elle pertinente pour l'interprétation de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, qui a transposé cette disposition de directive en droit interne. Il peut se déduire de l'arrêt (6) cité par le délégué qu'il est possible de prévoir dans des dispositions de transposition nationales l'exigence d'une autorisation, les autorités pouvant décider, au cas par cas, s'il existe, dans une situation donnée, un besoin spécial qui justifie de déroger à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et si les conditions pour l'application de l'article 5, paragraphe 1, de la directive sont remplies (point 72 de l'arrêt cité). Mais l'arrêt ne permet pas de conclure que l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE peut également être appliqué dans des situations où, indépendamment des cas concrets d'une commande faite par un prescripteur et sur la base de sa prescription, des médicaments préparés sont importés en vue de remédier, de manière générale, à l'indisponibilité de certains médicaments. En prévoyant la possibilité d'une autorisation, même préalablement à une commande concrète faite par un prescripteur, les auteurs du projet semblent mettre la charrue avant les boeufs. Il est douteux que cette manière de mettre en oeuvre l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer se concilie avec cette disposition légale et avec l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. On ajoutera encore que la Cour de justice a également souligné « que la possibilité d'importation de médicaments non agréés, prévue par une législation nationale mettant en oeuvre la faculté prévue à cette disposition, doit demeurer exceptionnelle afin de préserver l'effet utile de la procédure d'AMM » (7). Même si la procédure d'AMM doit avoir été menée à bien dans un autre Etat membre pour le médicament concerné (8), cela ne signifie pas encore qu'indépendamment d'une commande concrète d'un prescripteur, il puisse être outrepassé, a priori et pour une période déterminée, à l'exigence d'une AMM belge ou européenne.

Le Conseil d'Etat estime dès lors devoir émettre de sérieux doutes quant à la compatibilité de l'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 avec les dispositions de loi et de directive précitées. 4.3. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer requiert que les médicaments concernés commandés par un professionnel de la santé agréé officiellement soient « préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé ». A la question de savoir s'il faut en déduire que cette disposition de loi ne porte que sur les préparations magistrales et non sur les médicaments produits industriellement ou au moyen d'un procédé industriel (9), alors que l'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 est précisément applicable à ce dernier type de médicaments, vu l'exigence d'une AMM qui doit avoir été délivrée dans un autre Etat membre 10, le délégué a donné la réponse suivante : « Het feit dat `een geneesmiddel', `bereid volgens zijn (de voorschrijver) specificaties' zowel een magistrale of officinale bereiding, verricht door een apotheker, als een industrieel vervaardigd product kan zijn, vloeit o.i. eveneens voort uit de rechtspraak, dewelke geciteerd wordt in het eerder aangehaalde arrest C-178/20: `68 In that regard, it should be noted that Article 5(1) of Directive 2001/83 provides for the possibility to derogate from the provisions of that directive in respect of medicinal products 'formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility'. 69 Accordingly, the requirement, provided for by national law, for a medical prescription fulfils the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, provided that the doctor is a health-care professional, within the meaning of that provision, which, as the Court has held, concerns situations in which the doctor plays a crucial role (see, to that effect, judgment of 11 April 2013, Novartis Pharma, C?535/11, EU:C:2013:226, paragraph 46). 70 The second condition established by Hungarian legislation allows a doctor, by means of the declaration from the Institute, to obtain information on the existence and validity, in another Member State, of a marketing authorisation for the medicinal product the supply of which is envisaged in Hungary, even in the absence of a marketing authorisation in that State. That declaration also contains an opinion of the Institute on whether there is an interest relating to patient care to which particular regard must be had. 71 In that regard, the essential condition for implementing the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 20013/83 is that the medicinal product the supply of which is not in line with the general rule set out in Article 6(1) of that directive, according to which the medicinal product must have a marketing authorisation in the Member State of supply, is indeed authorised in another Member State.

It should be noted, as pointed out by Advocate General Szpunar in point 107 of his Opinion, that a declaration such as that referred to in the previous paragraph fulfils that condition. 72 Furthermore, the derogation provided for in Article 5(1) of Directive 2001/83 can be used only in the context of 'special needs', within the meaning of that provision, which must be taken into account when considering an objective of protecting public health. It therefore appears consistent with that objective that the competent authority may decide, on a case-by-case base, whether there is, in a given situation, a need capable of justifying derogation from the general rule established in Article 6(1) of Directive 2001/83. 73 Consequently, the use of a declaration from the competent authority may provide the doctor with additional advice on the administration of a medicinal product with which he or she is not necessarily familiar.

In addition, a national provision providing for the transmission of that declaration to the patient appears to ensure, moreover, transparency of the procedure with regard to the patient. 74 Therefore, a requirement laid down by national law, pursuant to which a declaration from the competent authority is necessary to ensure fulfilment of the conditions set out in Article 5(1) of Directive 2001/83, correctly transposes that provision. 75 Consequently, the answer to the second question is that a national measure transposing Article 5(1) of Directive 2001/83 which requires, for the supply of a medicinal product that does not have a marketing authorisation, a medical prescription and a declaration from the competent health authority intended to ensure compliance with the conditions established in that provision, does not constitute either a quantitative restriction or a measure having equivalent effect, within the meaning of Article 34 TFEU.' Hoewel de discussie in se niet ging over het feit of het product een bereiding dan wel een industrieel vervaardigd geneesmiddel zou zijn, bespreekt het Hof van Justitie de Hongaarse regelgeving, dewelke voorziet dat een geneesmiddel, vergund in een andere lidstaat kan worden gebruikt voor dit doeleinde. Het Hof maakt hieromtrent geen opmerking en haalt aan dat het regime, zoals uiteengezet in de Hongaarse regelgeving, een correcte omzetting lijkt te zijn van art. 5, lid 1.

We menen derhalve dat het niet puur hoeft te gaan over een magistrale bereiding, maar dat ook een vergund, industrieel geneesmiddel via deze weg kan worden toegelaten.

Het feit dat de arts het geneesmiddel dient voor te schrijven, op individueel niveau (of door middel van een groepsvoorschrift, in het kader van deze bepaling, betekent dat er o.i. voldaan is aan de voorwaarden van het voorschrift of de bonafide bestelling en verhindert o.i. niet dat we de stappen voorafgaand aan deze bestelling kunnen regelen ».

On peut se rallier à ce point de vue. Il peut se déduire des extraits cités par le délégué et en particulier du point 71 de l'arrêt précité que le fait que le médicament importé ait été autorisé dans un autre Etat membre peut être une condition essentielle de mise en oeuvre de la dérogation prévue à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, dont il découle implicitement que les médicaments importés peuvent aussi être des médicaments produits industriellement ou au moyen d'un procédé industriel, étant donné que l'AMM visée à l'article 6, paragraphe 1, de cette directive est une autorisation relative à ce type de médicaments. 4.4. L'article 6quater, § 1er, alinéa 3, première phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer habilite les fabricants et les grossistes à effectuer des activités de distribution en gros pour les médicaments visés notamment à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la même loi sans qu'une autre autorisation doive être délivrée à cet effet. De même, la délégation au Roi, contenue dans la quatrième phrase de la disposition citée en dernier, visant à fixer les conditions et modalités, ne saurait être comprise en ce sens que l'habilitation à effectuer des activités de distribution en gros doit encore être octroyée pour chaque cas individuel.

Cela implique que l'autorisation du ministre ou de son délégué, dont il est fait mention à l'article 105/1, § 1er, alinéa 1er, deuxième phrase, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ne peut pas être maintenue et qu'il peut tout au plus être prévu une déclaration attestant que conformément à l'article 6quater, § 1er, alinéa 3, première phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, le médicament concerné satisfait aux conditions fixées par l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la même loi, ce qui a pour effet de permettre sa distribution par le distributeur en gros concerné. Il conviendra d'adapter l'article 105/1 en projet sur ce point en y faisant mention d'une déclaration au lieu d'une autorisation et en précisant la portée de cette déclaration, telle qu'elle vient d'être définie. Le délégué a confirmé en tout cas que la finalité de ce remaniement est ici aussi de ne permettre qu'au distributeur en gros, à l'exception de toute autre personne, d'introduire la demande d'importation, de délivrance et d'administration du médicament concerné. 4.5. Force est d'en conclure que même si des adaptations textuelles permettent de répondre à ce qui a été exposé dans les observations 4.1 et 4.4, de sérieux doutes subsistent encore quant à la compatibilité de l'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 avec l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, et ce pour les motifs évoqués dans l'observation 4.2. Il est dès lors également permis de douter sérieusement de la compatibilité avec l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (voir l'observation 7).

En outre, invoquer le pouvoir général d'exécution que le Roi tire de l'article 108 de la Constitution et auquel se réfère le premier alinéa du préambule, ne permet pas non plus de lever ces doutes, dès lors que sur la base de ce pouvoir, on ne peut pas attribuer une portée plus large à une disposition légale en prévoyant la possibilité d'une autorisation même préalablement à une commande concrète par un prescripteur. 5. Selon le délégué, le fondement juridique de l'article 105/1 en projet de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 est recherché, à titre subsidiaire, dans l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, qui transpose d'ailleurs l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE. Cette disposition s'énonce comme suit : « § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis, les médicaments pour lesquels aucune AMM ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants : (...) 5° ) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés.Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées ».

Le délégué a développé les arguments suivants à ce propos : « Deze rechtsgrond werd reeds meermaals toegepast voor de invoer van onvergunde geneesmiddelen, in het kader van onbeschikbaarheden (laatstelijk nog, in overleg met EMA, voor trombolytica zoals Urokinase).

In principe werken we dan, naast de algemene toelating tot distributie waarbij (normaliter) de strategische stock gemachtigd wordt het product te verspreiding (uitgewerkt in artikel 110 KB 14/12/2006), wordt een soort individuele `vergunning'/toelatingssysteem gecreëerd, waarbij een groothandel zelf kan verzoeken om de invoer, distributie en het gebruik van een product toe te laten.

In het ondergeschikte geval, dient het volledige artikel gebaseerd te worden op de enige machtiging aan de Koning vervat in 5°.

In dat geval zou paragraaf 5, dat artikelen niet van toepassing verklaart, moeten worden herschreven als volgt: § 4. De houder van de toelating, verkregen overeenkomstig de bepalingen van dit artikel, heretiketteert het product en voegt, indien vereist, een vertaling van de bijsluiter van het geneesmiddel of een begeleidend schrijven, overeenkomstig hetgeen bepaald wordt in de toelating. (...) [B]ij toepassing van art. 6quater, eerste lid, 5° van de wet zal steeds moeten worden gewaakt over de idee dat het geneesmiddel, dat wordt ingevoerd op grond van deze rechtsgrond, bestemd is ter bestrijding van ziekteverwekkers, chemische agentia, enz.

Hoewel dit artikel inderdaad bestemd is voor de bestrijding van sanitaire crisissen, kan dit ook ruimer worden toegepast - het artikel zelf voorziet geen dergelijke beperking, enkel dat het product moet worden aangewend voor de bestrijding van de vermelde soorten. een dergelijke ruime interpretatie werd ook voorgesteld door EMA voor onbeschikbaarheden bij trombolytica.

Er is ons geen rechtspraak bekend mbt de toepassing van dit artikel.

Dit artikel werd evenwel toegepast voor: - Curares in het kader van de COVID-crisis - deze producten waren onbeschikbaar en dienden te worden ingevoerd, ter vervanging (teneinde patiënten, die aan de beademingstoestellen waren gelegd, te blijven behandelen); - Trombolytica (zie supra); - Een aantal anti-COVID-geneesmiddelen (Lagevrio, Molnupiravir, enz.) - BAT (Botulisme) - DAT (Difterie) Indien we beroep zouden doen op deze rechtsgrond, zou art. 105/1; zou het ontworpen artikel o.i. niet moeten worden herwerkt, m.u.v. § 1, eerste lid: ` § 1. De Minister of zijn afgevaardigde kan, teneinde de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1., eerste lid, 5° van de wet, tegen te gaan de invoer, distributie, aflevering en toediening toelaten van een onvergund geneesmiddel, onder de voorwaarden voorzien in dit artikel. De Minister of zijn afgevaardigde kan een individuele groothandelaar toelaten om een dergelijk geneesmiddel te distribueren aan in België gevestigde groothandelaar-verdelers, of aan in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, overeenkomstig paragraaf 2.' Wel zou het beter zijn om het artikel in dat geval te hernummeren tot art. 110/1, hetgeen naast het huidige art. 110 zou kunnen blijven bestaan - 110/1 zou dan specifiek voor de situatie van onbeschikbare geneesmiddelen kunnen worden aangewend. In dat geval zou ook de bepaling m.b.t. de gelijkstelling van het oorspronkelijk voorschrift, met een voorschrift voor het `alternatief', onvergunde product, kunnen worden behouden ».

Le dispositif en projet, adapté selon la proposition du délégué, paraît en principe pouvoir se concilier avec l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, sous réserve de ce qui est exposé dans l'observation 8 concernant la conformité avec l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE. Il peut être admis qu'en vertu de la délégation au Roi visant à fixer « les conditions et modalités », des dispositions puissent également être adoptées en ce qui concerne l'importation, la délivrance et l'administration des médicaments concernés.

Les autres dispositions en projet (et donc pas uniquement le paragraphe 1er, alinéa 1er) devront toutefois bel et bien être soumises à un nouvel examen au regard de la disposition légale précitée (voir à ce sujet, par exemple, l'observation 14), étant donné que les conditions d'application diffèrent de celles mentionnées à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°. Ainsi, on peut se demander si l'assimilation de la prescription originale à la prescription pour le médicament alternatif non autorisé à laquelle se réfère le délégué (prévue par l'article 105/1, § 3, alinéa 5, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006) peut être conservée telle quelle, dès lors que ni l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ni la proposition de texte du délégué ne se fondent sur l'existence d'une prescription originale pour un médicament qui s'avère être indisponible.

En tout cas, il faut aussi tenir compte de ce qui a été exposé dans l'observation 4.4, dès lors que l'article 6quater, § 1er, alinéa 3, première phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer s'applique également dans ce cas.

Le Conseil d'Etat se demande enfin si l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer qui permet seulement de combattre « la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages », est effectivement adéquat pour faire face à l'indisponibilité de médicaments dans tous les cas (pour tous les types d'affections). Si tel n'est pas le cas et que cela est perçu comme problématique, la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer devra être complétée ou adaptée en conséquence, compte tenu néanmoins de la marge de manoeuvre offerte par la directive 2001/83/CE en la matière. 6. Le fondement juridique de l'article 2 du projet est procuré par l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, soit la même disposition que - à titre subsidiaire - pour l'article 1er du projet. L'article 110, § 2, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 reproduit les conditions qui figuraient jusqu'ici dans divers arrêtés ministériels réglant l'autorisation ministérielle pour des médicaments bien déterminés, y compris les conditions d'importation, d'acquisition, de délivrance et d'administration des médicaments, et ce en exécution de l'actuel article 110, alinéa 3 (11), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 qui dispose que si le ministre fait application de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, il fixe les conditions pour la distribution de ces médicaments et détermine quelles sont les mesures de précaution éventuelles à prendre.

Comme l'expliquait déjà l'observation 5, alinéa 4, il peut être admis que sur la base de la délégation au Roi visant à fixer « les conditions et modalités », puissent également être adoptées des dispositions relatives à la délivrance et à l'administration des médicaments concernés, ainsi qu'à la notification d'effets indésirables graves ou inattendus, comme c'est le cas de la disposition en projet.

OBSERVATIONS GENERALES 7. Ainsi qu'il a déjà été précisé dans l'observation 4, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer est la transposition de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, de sorte que ce qui a été exposé dans l'observation 4.2 et - plus particulièrement - dans l'observation 4.3 concerne également la conformité avec la disposition de directive précitée. 8. En ce qui concerne la conformité du projet avec l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, il convient encore de relever ce qui suit. A la question de savoir comment la disposition de la directive permet non seulement de régler l'autorisation temporaire pour la distribution des médicaments concernés mais aussi d'autres aspects, tels que la délivrance et l'administration de ceux-ci et la notification d'effets indésirables graves ou inattendus, le délégué a répondu de la manière suivante : « [W]e [zijn] van mening dat de Richtlijnbepaling zulks toelaat. Zelfs indien de Raad van State van oordeel zou zijn dat de richtlijnbepaling an sich dit niet uitdrukkelijk bepaalt, vloeit dit uit de andere bepalingen van de Richtlijn voort: -de aflevering en de toediening zijn in ieder geval zaken die op nationaal niveau worden geregeld: o Wat betreft het voorschrift of vereisten m.b.t. het voorschrift: hier voorziet de Richtlijn inderdaad een kader, zij het voor vergunde geneesmiddelen (waarvan in casu geen sprake is) in art. 71 e.v.. Er is dus geen geharmoniseerd kader voor een dergelijk voorschriftkader voor onvergunde geneesmiddelen. o Wat betreft de aflevering: ook hier voorziet de Richtlijn slechts een beperkt geharmoniseerd kader voor enkel bepaalde elementen, zoals de verkoop op afstand van geneesmiddelen (art. 85quater e.v.) of een eventuele apotheker/houder van een groothandelsvergunning (art. 77, lid 2) - er is dus geen algemeen geharmoniseerd kader over de aflevering aan de bevolking, noch over het gebruik of enige beperking daaromtrent. Dit is, bij gebreke aan harmonisatie, een nationale bevoegdheid. (Zie bv. een element dat wel geharmoniseerd is, zijnde de minimumvereisten voor een voorschrift, vervat in Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU). - De geneesmiddelenbewaking wordt door de lidstaten geregeld, binnen het kader voorzien door de artikelen 101 e.v. - deze hebben hoofdzakelijk betrekking op de VHB-houder - een persoon die in het geval van art. 5, lid 2 niet bestaat. Voor de elementen die de VHB-houder zou moeten vervullen, is er aldus geen geharmoniseerd kader en dient de lidstaat zelf een kader te voorzien, op nationaal niveau. o Indien de Raad van State van oordeel zou zijn dat we de VHB-houder gelijk moeten stellen met de houder van een `toelating', dan nog voorziet art. 104bis, lid 2 ons toe om strengere maatregelen te nemen dan het normale farmacovigilantiesysteem - o.i. is het normale stelsel echter sowieso niet van toepassing, zodat een nationaal, niet-geharmoniseerd stelsel dient te worden uit te werken.

De situatie mbt het gebruik en de aflevering, evenals de navolgende geneesmiddelenbewaking, valt buiten een geharmoniseerd kader en kan nationaal worden geregeld ».

Il peut être admis, comme le soutient le délégué, que les aspects en question n'ont pas été harmonisés par la directive 2001/83/CE, de sorte qu'à cet égard, il n'y a pas d'objection en ce qui concerne la conformité avec cette directive.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 9. Eu égard à ce qui a été observé à propos du fondement juridique du projet, il convient d'omettre le premier alinéa du préambule et d'adapter la référence dans l'actuel deuxième alinéa.En tout état de cause, il y a lieu de compléter l'intitulé de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer ( loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments à usage humain').

Article 1er 10. Le délégué a confirmé qu'on écrira dans la phrase liminaire de l'article 1er du projet « titre VIII de la partie I » au lieu de « Titre VII ».11. Le délégué a confirmé également que si l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5°, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer est invoqué à titre de fondement juridique, il serait plus logique d'insérer l'article 105/1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, actuellement en projet, en tant que nouvel article 110/1, celui-ci devenant alors une application particulière de ce fondement juridique (l'application `normale' de ce fondement juridique demeurant contenue à l'article 110).On peut se rallier à cette suggestion. 12. A l'article 105/1 (lire : 110/1), § 3, alinéa 1er, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, il y a lieu d'écrire, selon le délégué, « les conditions relatives à la distribution, la délivrance et l'administration » plutôt que « les conditions relatives à la distribution ».On peut se rallier à cette adaptation. 13. A la question de savoir ce que l'on entend à l'article 105/1 (lire : 110/1), § 3, alinéa 2, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 par les segments de phrase l'« utilisation d'un médicament en dehors de ses domaines d'indication autorisés », « l'utilisation d'un médicament non autorisé » et « si et dans la mesure où son utilisation est autorisée pour l'indication, telle que visée dans le présent article », le délégué a fourni la réponse suivante : « Het is een maximale overname van hetgeen bepaald is in art.5, lid 3 RL 2001/83.

Bedoeling is om uitdrukkelijk te bepalen dat de arts-voorschrijver, de apotheker, enz. niet aansprakelijk kan worden gesteld voor (de eventuele schade die voortvloeit uit) het gebruik van een onvergund (in België) product, in zoverre het wordt voorgeschreven, afgeleverd en toegediend overeenkomstig de voorwaarden vervat in de toelating van de Minister.

In principe is het mogelijk dat een product, vergund in een andere lidstaat van de EER, niet vergund is voor de indicatie waarvoor op grond van het ontworpen artikel een toelating zou worden gegeven. In dat geval geldt hetzelfde principe: de arts-voorschrijver of de apotheker kan niet aansprakelijk gesteld worden voor de schade die voortvloeit uit het enkele feit dat het product gebruikt wordt voor een indicatie, waarvoor de Minister overeenkomstig het ontworpen artikel een toelating heeft gekregen.

Dit doet geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid (en potentiële aansprakelijkheid) van de arts-voorschrijver, wat betreft de keuze van de therapie, het stellen van de diagnose, enz., noch aan de verantwoordelijkheid van de apotheker voor het verstrekken van de farmaceutische zorgen (informeren van de patiënt, bv.). Het is enkel de bedoeling om de betrokken actoren te vrijwaren voor de schade die zou voortvloeien uit het enkele feit dat het product in België niet vergund is (en is een overname van art. 5, lid 3 RL 2001/83) ».

Dès lors que l'article 5, paragraphes 3 et 4, de la directive 2001/83/CE est lié sur le fond à son article 5, paragraphe 2, et que le fondement juridique mentionné dans l'observation 5 concerne la transposition de cette dernière disposition de la directive, on peut se rallier à ce point de vue. 14. L'article 105/1 (lire : 110/1), § 4, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 exclut l'application de l'article 12bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer « et [de] ses arrêtés d'exécution ».A la question de savoir de quelles dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 il s'agit, le délégué a apporté la réponse suivante : « In principe is het heretiketteren, het openen van de verpakking en het verwisselen van de bijsluiter, of zelfs het aanbrengen van de bijsluiter op de buitenverpakking een `wijziging' aan het product, en een vervaardigingshandeling. We beogen hierbij enkel dat voor deze handelingen, in het kader van deze toelating, er geen bijkomende vervaardigingsvergunning vereist is ».

Au regard du fondement juridique mentionné dans l'observation 5, le délégué a formulé la proposition de texte suivante : « § 4. Le titulaire de l'autorisation, obtenue conformément aux dispositions du présent article, procède au réétiquetage du produit et insère, si nécessaire, une traduction de la notice du médicament ou une lettre d'accompagnement, conformément à ce qui est prévu dans l'autorisation ».

On peut se rallier à cette proposition de texte.

Article 2 15. L'article 110, § 2, alinéa 2, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 paraît impliquer que les médicaments ne peuvent être délivrés que dans un hôpital, ce que le délégué a confirmé : « Dit vloeit voort uit het tweede lid.Bij het herlezen van dit lid, blijkt inderdaad dat zulks onvoldoende expliciet bepaald is. Het gebruik in ziekenhuiscontext wordt bepaald, maar er wordt niet verwezen naar de expliciete aflevering in een ziekenhuiscontext.

Normaliter, in zoverre de Minister hier niet van afwijkt, is het de bedoeling om de aflevering te beperken tot ziekenhuisapotheken - het tweede lid moet derhalve als volgt worden herschreven, teneinde dit duidelijk te maken: `Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde bedoeld in paragraaf 1 (verder 'het Geneesmiddel'), wordt afgeleverd in een ziekenhuis, door de ziekenhuisapotheek, en toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.' `Le Médicament importé et distribué conformément à la décision du Ministre ou son délégué, visée au paragraphe 1er (ci-après dénommé 'le Médicament'), est délivré dans un hôpital, par la pharmacie hospitalière, et administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.' (...) De Minister kan van deze vereiste afwijken - het artikel dient de bepalingen te hernemen die meestal werden hernomen ».

Ces adaptations peuvent être accueillies. 16. On écrira dans l'article 110, § 2, alinéa 3, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament ».17. L'article 110, § 2, alinéa 6, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 devra faire référence à la pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 2 (non : l'alinéa 1er) (voir aussi l'observation 15). le greffier, Le président, Yves DEPOORTER Jeroen VAN NIEUWENHOVE _______ Notes 1 Il s'agit d'une autorisation de mise sur le marché (voir l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer). Cette autorisation peut être délivrée tant au niveau européen qu'au niveau belge. 2 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain'. 3 Voir aussi l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer. 4 A savoir du paragraphe 2, alinéa 1er, 3), alinéa 5, 1), 2) et 3), alinéa 7, 1° et 3°, et alinéa 8, ainsi que du paragraphe 3, alinéa 2. 5 A savoir du paragraphe 2, alinéa 1er, 2) et 4), alinéa 2, alinéa 3, alinéa 5, 4) et 5), alinéa 7, 2°, alinéa 8, 2), alinéa 9, 2), et alinéa 10. 6 C.J.U.E., 8 juillet 2021, Pharma Expressz Szolgssltató és Kereskedelmi Kft., C-178/20, ECLI:EU:C:2021:551. 7 C.J.U.E., 29 mars 2012, Commission c. Pologne, C-185/10, ECLI:EU:C:2012:181, point 32, avec référence à C.J.U.E., 8 novembre 2007, Ludwigs-Apotheke, C?143/06, ECLI:EU:C:2007:656, points 33 et 35. 8 Voir l'article 105/1, § 2, alinéa 5, 6), en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006. 9 Voir l'article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. 10 Voir l'article 105/1, § 2, alinéa 5, 6), en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006. 11 Futur article 110, § 1er, alinéa 3. 12 SEPTEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° et 5°, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 avril 2024;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 76.329/3, donné le 5 juin 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons : Section 1ère. - Importation pour des besoins spéciaux

Article 1er.Au Titre VIII de la Partie I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, un article 105/1 est inséré, rédigé comme suit : « Art. 105/1, § 1er. Le présent article réglemente la possibilité d'autoriser la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Belgique, s'ils répondent à un besoin spécial en Belgique, en raison d'une indisponibilité critique. Un distributeur en gros peut, en vue de répondre à des besoins spéciaux visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1°, de la loi, mettre un médicament non autorisé sur le marché en Belgique, pour que le médicament soit délivré et administré, dans les conditions prévues au présent article. Le ministre ou son délégué peut refuser que le médicament soit mis sur le marché, si les conditions reprises au paragraphe 2 ne sont pas remplies.

Le ministre ou son délégué peut fixer que le médicament non autorisé ne peut être délivré que par un pharmacien hospitalier, si le médicament ne se prête pas à une délivrance directe au patient, si le médicament est destiné uniquement ou principalement à traiter des patients dans un hôpital ou si la délivrance doit être privilégiée dans le cadre d'un traitement hospitalier pour des raisons de santé publique ou pour protéger la santé du patient. § 2. Le distributeur en gros qui souhaite distribuer un médicament non autorisé visé au paragraphe 1er, notifie son intention au ministre ou à son délégué en utilisant le formulaire de demande mis à disposition par l'AFMPS. Sous peine d'irrecevabilité, cette notification contient au moins les informations suivantes : 1° les données relatives au médicament à importer ou à obtenir en Belgique, y compris le nom, le RCP, le numéro de l'AMM et l'Etat membre d'origine;2° la quantité à importer ou à obtenir;3° le médicament indisponible, pour lequel le médicament à importer ou à obtenir servira d'alternative;4° la période pendant laquelle le distributeur en gros distribuera le médicament importé ou obtenu. Toute modification des informations visées à l'alinéa 1er est notifiée dans les meilleurs délais, par le distributeur en gros visé à l'alinéa 1er, au ministre ou à son délégué. Le distributeur en gros visé à l'alinéa 1er notifie également, dans les meilleurs délais, l'épuisement du stock du médicament importé ou obtenu ou l'arrêt prématuré de la distribution du médicament importé ou obtenu.

Toute augmentation de la quantité visée à l'alinéa 1er, 2°, et toute prolongation de la période visée à l'alinéa 1er, 4°, est notifiée préalablement au ministre ou son délégué, selon les modalités prévues à l'alinéa 1er.

L'AFMPS peut demander au distributeur en gros visé à l'alinéa 1er, 2, ou 3 toute donnée complémentaire permettant d'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament non autorisé. Si l'AFMPS demande des données complémentaires, le délai prévu à l'alinéa 5 est suspendu jusqu'à la date à laquelle les données demandées sont communiquées. Sous peine d'irrecevabilité de la notification, les données demandées sont transmises à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables.

Le distributeur en gros peut mettre le médicament visé à l'alinéa 1er, 1°, sur le marché, si le ministre ou son délégué ne s'est pas opposé à la mise sur le marché, à la délivrance et à l'administration du médicament, pour les raisons visées au présent article, dans un délai de dix jours ouvrables après la notification recevable visée à l'alinéa 1er, sans préjudice de l'alinéa 4. Le distributeur en gros ne met pas le médicament sur le marché avant l'expiration de ce délai, sauf si le ministre ou son délégué indique avant l'expiration de ce délai qu'il ne s'y opposera pas.

Un distributeur en gros peut mettre le médicament non autorisé visé à l'alinéa 1er, 1°, sur le marché en Belgique, afin que ce médicament soit délivré et administré, si chacune des conditions suivantes est remplie : 1° le médicament à importer, visé à l'alinéa 1er, 1°, est un équivalent thérapeutique ou une alternative valableau médicament visé à l'alinéa 1er, 3° ;2° un arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, a été notifié ou constaté, conformément à l'article 37/1, § 1er, alinéa 3;3° l'arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, entraîne ou peut entraîner une indisponibilité critique, telle que visée à l'alinéa 9;4° la période prévue pour l'importation ou l'obtention et la distribution est plus courte que ou correspond à la période prévue d'arrêt temporaire du médicament visé à l'alinéa 1er, 3° ;5° la quantité prévue n'excède pas ce qui est nécessaire pour répondre aux besoins des patients pendant la période visée au 4°.Le ministre ou son délégué évalue ce critère sur la base du volume moyen des ventes mensuelles déclaré sur la base de l'article 37/1, § 1er, alinéa 4, 5°, et prend en compte les autres notifications faites sur la base des alinéas 1er, 2 ou 3. Ce faisant, le ministre ou son délégué peut tenir compte d'un changement soudain de la demande ou d'un changement attendu de la demande, si cela est démontré par des éléments objectifs; 6° le médicament visé à l'alinéa 1er, 1°, est autorisé dans et provient d'un autre Etat membre. Le ministre ou son délégué traite les notifications visées à l'alinéa 1er, 2 et 3, dans l'ordre dans lequel elles ont été introduites.

Par dérogation à l'alinéa 7, le ministre ou son délégué peut accorder la priorité à une notification visée à l'alinéa 1er, 2 ou 3, en tenant compte des éléments suivants, classés par ordre d'importance : 1° si l'équivalent thérapeutique proposé est plus proche du médicament indisponible;2° si le stock ou la quantité offerts sont mieux adaptés à la période prévue d'arrêt temporaire;3° si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative proposé est plus bénéfique pour le patient, notamment si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative présente moins d'effets secondaires;4° d'autres raisons d'intérêt pour le patient ou d'autres raisons d'intérêt public. L'AFMPS détermine si une indisponibilité est critique et publie cette indisponibilité critique sur son site web. Pour l'application du présent paragraphe, une indisponibilité est considérée comme critique, au sens de l'alinéa 6, 3°, si les conditions suivantes sont remplies : 1° le médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, est nécessaire pour : a) la prévention, le diagnostic ou le traitement d'affections aiguës générales ou spécifiques, d'affections évoluant de manière irréversible, de maladies chroniques ou d'affections qui constitueraient une menace immédiate ou entraîneraient un handicap grave pour le patient, ou;b) le traitement de groupes de patients vulnérables, tels que les médicaments pédiatriques, ou;c) le traitement de groupes de patients ou de maladies pour lesquels un changement de médicament est associé à des difficultés particulières, ou;d) la prévention ou le traitement des maladies à déclaration obligatoire, ou;e) la mise en oeuvre d'un programme national de lutte contre les maladies (y compris une campagne de vaccination), dont le médicament non disponible fait partie;2° l'indisponibilité du médicament visé à l'alinéa 1er, 3°, entraînera une interruption du traitement et compromettra le pronostic à court ou moyen terme du patient ou réduira sensiblement la probabilité d'une évolution moins grave de la maladie;3° il n'existe pas d'alternative appropriée sur le marché belge, pour remplacer le médicament;4° d'autres solutions que l'importation de l'équivalent thérapeutique ou de l'alternative valable ne peuvent pas produire un résultat aussi satisfaisant. Le ministre ou son délégué s'oppose à la mise sur le marché du médicament, telle que visée à l'alinéa 5, dans les cas suivants : 1° si chacune des conditions de l'alinéa 6 n'est pas remplie;2° lorsque la forme pharmaceutique, la concentration, la posologie ou la présentation du médicament à importer, visé à l'alinéa 1er, 1°, présente un risque supplémentaire d'erreurs de médication auquel il ne peut être remédié ;3° lorsqu'il peut être remédié à l'indisponibilité par d'autres moyens moins intrusifs. Le distributeur en gros peut uniquement distribuer le médicament pour une période qui n'est pas plus longue que celle visée à l'alinéa 1er, 4°, et le médicament peut uniquement être délivré et administré pendant cette période. Le ministre ou son délégué peut fixer la période pendant laquelle le distributeur en gros peut distribuer le médicament non autorisé, visé à l'alinéa 1er, 1°, et pendant laquelle il peut être délivré et administré.

Le ministre ou son délégué peut interdire la mise sur le marché, la délivrance et l'administration du médicament non autorisé, visé à l'alinéa 1er, 1°, après l'expiration du délai visé à l'alinéa 5, si les conditions de l'alinéa 1er ne sont plus remplies, si le distributeur en gros ne respecte pas les dispositions du présent article ou pour des raisons de santé publique. § 3. La distribution, la délivrance et l'administration des médicaments visés au présent article sont en tout cas soumises aux conditions et modalités visées au présent paragraphe, sauf dans la mesure où le ministre ou son délégué y déroge. En particulier, le ministre ou son délégué peut fixer les conditions relatives à la distribution, la délivrance et l'administration de ces médicaments et déterminer les précautions à prendre, y compris les garanties de qualité et de sécurité à fournir.

Si le ministre ou son délégué ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament non autorisé, telle que visée au paragraphe 2, alinéa 5, conformément au paragraphe 2, alinéa 10, les titulaires de l'AMM du médicament dans l'Etat membre d'origine, les fabricants et les professionnels de la santé visés dans la loi relative à l'exercice des professions de santé, coordonnée le 10 mai 2015, ne sont pas responsables de la décision d'utilisation du médicament en dehors de ses domaines d'indication autorisés ou de l'utilisation du médicament non autorisé, si et dans la mesure où son utilisation est autorisée pour l'indication, telle que visée au présent article. L'exonération visée au présent alinéa ne s'applique qu'à l'utilisation du médicament non autorisé, dans la mesure où elle remplace l'utilisation du médicament indisponible, et n'exonère donc pas le professionnel de ses responsabilités éventuelles, en ce qui concerne le choix de la thérapie.

L'alinéa 2 ne s'applique pas à la responsabilité du fait des produits défectueux telle que prévue par la loi du 25 février 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/1991 pub. 16/06/2011 numac 2011000366 source service public federal interieur Loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.

Les médicaments visés au paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, sont séparés du stock général du distributeur en gros afin d'en assurer la traçabilité.

Le médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 1°, ne peut être délivré que sur prescription d'un médecin, qui constitue la commande de bonne foi par le médecin, pour un patient individuel. Le ministre ou son délégué peut réserver la prescription aux titulaires d'un ou de plusieurs titres professionnels particuliers. Si le médicament à importer est identique, en termes de posologie, de dosage, de substance active et de mode d'administration, et pour autant que la taille de l'emballage du médicament à importer soit identique ou inférieure à celle de l'emballage du médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 3°, le ministre ou son délégué peut assimiler la prescription du médicament visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 3°, à la prescription visée au présent alinéa. Dans ce cas, le pharmacien informe le patient que la prescription est exécutée par la délivrance d'un médicament importé en application du présent article et fournit une traduction de la notice, à la demande du patient.

Le médecin prescripteur ou le pharmacien qui délivre le médicament, le cas échéant, notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu qui lui aurait été communiquée dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Les notifications visées à l'alinéa 6 sont anonymisées. § 4. Le distributeur en gros visé au paragraphe 2, alinéa 1er, 2 ou 3, procède au réétiquetage du produit et, si le ministre ou son délégué l'impose, joint une traduction de la notice du médicament ou une lettre d'accompagnement. ». Section 2 - Importation afin de combattre la propagation suspectée ou

confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages

Art. 2.A l'article 110 du même arrêté royal, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « le Ministre » sont à chaque fois remplacés par les mots « le ministre ou son délégué » ;2° à l'alinéa 1er, les mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé » sont remplacés par les mots « la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 » ;3° à l'alinéa 3, les mots « le Ministre » sont remplacés par les mots « le ministre ou son délégué » ;4° l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit : « § 2.Sauf dans la mesure où le ministre ou son délégué y déroge expressément conformément au paragraphe 1er, alinéa 3, au minimum les conditions relatives à la distribution des médicaments visés au paragraphe 1er et les précautions à prendre s'appliquent telles qu'elles sont reprises au présent paragraphe.

Le médicament distribué conformément à la décision du ministre ou son délégué, visée au paragraphe 1er (dénommé ci-après « le Médicament »), est délivré dans un hôpital, par la pharmacie hospitalière, et administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Le médecin qui supervise l'administration du Médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit, lequel est joint au dossier du patient visé à l'article 9 de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.

Par dérogation à l'alinéa 3, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 3, alinéa 1er, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Le médecin qui supervise l'administration du Médicament, le médecin-prescripteur ou le pharmacien, selon le cas, notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Les pharmacies hospitalières visées à l'alinéa 2 peuvent se livrer le Médicament entre elles, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière qui effectue la livraison notifie à l'AFMPS chaque livraison, en motivant l'urgence. ».

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 12 septembre 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE