12 JUIN 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 12, 66 et 82;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci, modifié par les arrêtés royaux du 16 juin 1999, 21 mars 2003, 13 juillet 2006, 29 janvier 2007 et 26 avril 2007;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés;

Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, donné le 11 mars 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 juin 2011 et 29 mai 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012 et 22 mai 2012;

Vu l'avis n° 50.898/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2012, et l'avis n° 51.406/3 du Conseil d'Etat, donnée le 24 mai 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, conclant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Sur la proposition de la ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés, est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le programme de soins A se rapporte également à la postcure et à la réadaptation des patients présentant une problématique cardiaque. ».

Art. 2.L'article 3 du même arrêté est complété par un 7°, ainsi rédigé : « 7° un programme de réadaptation qui mesure l'état fonctionnel de manière objective. ».

Art. 3.L'article 5 du même arrêté est complété par les 4° et 5° rédigés comme suit : « 4° disposer de possibilités de traitement ambulatoire pour le suivi, en concertation avec la première ligne, de patients atteints d'une pathologie cardiaque chronique; 5° disposer des possibilités de transférer, à tout moment et dans les plus brefs délais, des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation ST (infarctus STEMI), éventuellement avec intervention d'un médecin ou d'une fonction « service mobile d'urgence », vers un programme de soins « pathologie cardiaque » B ou éventuellement vers les programmes partiels B1 et B2 tels que visés à l'article 22/2, suivant les modalités du manuel cardiologique pluridisciplinaire visé à l'article 8/1.».

Art. 4.L'article 8 du même arrêté est remplacé comme suit : « L'hôpital disposant du programme de soins A doit faire partie d'au moins un réseau « pathologie cardiaque » comme visé à l'arrêté royal du 12 juin 2012 fixant les normes d'agrément pour le réseau pathologie cardiaque'. ».

Art. 5.Au chapitre II, section 5, sous-section 1re, du même arrêté est inséré un article 8/1, rédigé comme suit : «

Art. 8/1.§ 1er. Tout hôpital disposant d'un programme de soins A doit faire usage d'un manuel cardiologique pluridisciplinaire qui : 1° comprend les directives pluridisciplinaires concernant la fixation du diagnostic, le traitement, la postcure et la réadaptation de patients atteints d'une pathologie cardiaque, dont les accords organisationnels relatifs au renvoi de patients dans le cadre d'un réseau « pathologie cardiaque » comme visé à l'article 8, sans porter préjudice au libre choix du patient;2° mentionne tous les médecins spécialistes associés à la dispensation de soins cardiologiques, ainsi que le domaine dans lequel leur expertise se situe;3° indique quelles autres personnes remplissent quelles tâches dans le cadre du programme de soins. Si le programme de soins A est réparti sur plusieurs sites, il convient de rédiger un manuel cardiologique pluridisciplinaire unique pour l'ensemble des sites.

Si le programme de soins A offre en complément un programme de soins P, les dispositions visées aux 1° à 3° portent également sur ce programme de soins. § 2. Le manuel visé au § 1er est rédigé par les médecins et infirmiers du programme de soins, en concertation avec les programmes de soins « pathologie cardiaque » B qui font aussi partie du réseau visé à l'article 8. Cette concertation est explicitée dans le manuel. En outre, le manuel sera évalué à échéances régulières et éventuellement adapté, et ce en fonction de l'état d'avancement de la science et dans le cadre de la concertation précitée. § 3. Le manuel peut être consulté à l'hôpital par l'ensemble des médecins, des infirmiers et des autres prestataires de soins, y compris les médecins généralistes référants, ainsi que par le patient. § 4. Une copie du manuel cardiologique pluridisciplinaire est transmise au collège de médecins pour le programme de soins « pathologie cardiaque », en même temps que le rapport rédigé en exécution de l'article 2 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. ».

Art. 6.Dans l'article 11 du même arrêté l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Par dérogation à l'alinéa 1er, les programmes partiels B1 et B2 peuvent être agréés et exploités conjointement sans le programme partiel B3, s'il est satisfait aux conditions définies à la section 6/1.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le programme de soins global « pathologie cardiaque » B, composé des programmes partiels B1, B2 et B3, peut être exploité sur deux sites, s'il est satisfait aux conditions définies à la section 8. ».

Art. 7.÷ l'article 15, § 2, du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Pour être agréé comme programme de soins « pathologie cardiaque » B, l'hôpital qui souhaite disposer du programme de soins précité doit avoir effectué, en plus des prestations visées au § 1er, respectivement dans ses services agréés de chirurgie cardiaque et de cathétérisme cardiaque, 250 interventions chirurgicales sous les codes 229014-229025, 229036-229040, 229051-229062, 229272-229283, 229515-229526, 229530-229541, 229552-229563, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622, 229633-229644, 589632-589643, 589551-589562, 229353-229364, 229375-229386, 229390-229401, 229412-229423 et 229434-229445, mentionnés à l'article 14, e), de l'arrêté royal précité, et 400 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnel sous les codes 589013-589024, 589190-589201, 589035-589046, mentionnés à l'article 34 de l'arrêté royal précité, et ce au cours de la dernière année ou en moyenne annuelle au cours des trois dernières années.»; 2° à l'alinéa 2, les mots « globalement 500 interventions, au minimum 250 interventions chirurgicales et 200 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnelle » ont remplacés par les mots « minimum 250 interventions chirurgicales et 400 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnel » Art.8. A l'article 16 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° Les dispositions sous 1° et 2° sont remplacées comme suit : « 1° un laboratoire de cathétérisme cardiaque comprenant au moins deux salles d'angiographie équipées de détecteurs à panneau plat;2° au minimum deux salles d'opération dont une à usage hybride et dont une est toujours préparée pour des interventions urgentes;»; 2° l'article est complété par un 3°, rédigé comme suit : « 3° les équipements ICT de transmission de données et téléconférence afin de permettre à tout moment la concertation entre les équipes médicales dans le cadre du réseau tel que visé à l'arrêté royal du 12 juin 2012 fixant les normes d'agrémént pour le réseau pathologie cardiaque'.»; 3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le programme de soins B doit être organisé de telle façon qu'une coronarographie et une intervention coronarienne percutanée (ICP) peuvent être pratiquées sur des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation ST sur l'électrocardiogramme (infarctus STEMI), dans les 30 minutes qui suivent leur admission à l'hôpital.»

Art. 9.A l'article 17 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° l'article est complété par les 3° et 4° rédigés comme suit : « 3° une fonction SMUR agréée, exploitée ou non par une association d'hôpitaux;4° des équipements pour le transport de patients présentant une pathologie cardiaque.»; 2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Pour les besoins du programme de soins B, la fonction visée à l'alinéa 1er, 1°, doit disposer d'une unité de soins intensifs destinée aux patients présentant une problématique cardiaque à pronostic vital.Cette unité dispose de lits qui sont spécialement équipés pour les patients nécessitant un monitoring invasif et non invasif et une assistance cardiovasculaire spécialisée, et qui disposent de tous les équipements utiles au traitement intensif en cas de choc avec insuffisancesecondaire ou compliquée d'autres systèmes organiques. Pour le monitoring non invasif visé, un appareil d'échocardiographie adéquat avec sonde transoesophagienne est présent.

L'unité dispose également d'une contre-pulsion à ballon intra-aortique (CPBIA). ».

Art. 10.A l'article 18 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, 1°, les mots « deux cardiologues » sont remplacés par les mots « trois cardiologues »;2° le § 1er, 1°, est complété par la phrase suivante : « Lesdits cardiologues effectuent en première main au minimum 100 de ces prestations par an.»; 3° un troisième § 3 est ajouté, rédigé comme suit : « § 3.La prise en charge de patients présentant une problématique cardiaque avec impact secondaire sur les fonctions d'autres organes dans l'unité de soins intensifs tel que visée à l'article 17, alinéa 2, est coordonnée par un cardiologue porteur d'un titre professionnel particulier en soins intensifs ou par un médecin spécialiste en soins intensifs dont l'expertise en matière de suivi de patients présentant une problématique cardiaque aiguë, est démontrée. ».

Art. 11.Au chapitre III, section 5, sous-section 2, est inséré un article 19/1 rédigé comme suit : «

Art. 19/1.Dans l'optique d'un usage sûr de l'appareillage et de son entretien technique et fonctionnel systématique, le programme de soins doit pouvoir faire appel, au sein de l'hôpital, à un expert technique.

Lors de l'entretien, les normes d'hygiène doivent être respectées et les membres du personnel doivent être informés des conditions particulières dans lesquelles ils travaillent. ».

Art. 12.L'article 20 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 20.§ 1er. Un hôpital agréé pour un programme de soins B doit faire usage d'un manuel cardiologique pluridisciplinaire qui : 1° comprend les directives pluridisciplinaires concernant la fixation du diagnostic, le traitement, le suivi et la réadaptation de patients atteints d'une pathologie cardiaque;2° comporte les accords organisationnels pour le renvoi de patients dans le cadre du réseau dont le programme de soins fait partie, comme visé aux articles 8 et 21;3° comporte les renvois vers d'autres programmes de soins dans le cas où il ne peut offrir lui-même certaines modalités de soins;4° précise quels spécialistes à l'hôpital participent au programme de soins;5° indique quelles autres personnes remplissent quelles tâches dans le cadre du programme de soins. Si le programme de soins est réparti sur plusieurs sites, il convient de rédiger un manuel pluridisciplinaire unique pour l'ensemble des sites.

Si le programme de soins B offre en complément un programme de soins E, T ou C, les dispositions visées aux 1° à 5° portent également sur ce programme de soins. § 2. Le manuel visé au paragraphe 1er est rédigé par les médecins et infirmiers du programme de soins et évalué et adapté à échéances régulières. § 3. Le manuel peut être consulté à l'hôpital par l'ensemble des médecins, des infirmiers et des autres prestataires de soins, y compris les médecins généralistes référants, ainsi que par le patient. § 4. Une copie du manuel cardiologique pluridisciplinaire est transmise au collège de médecins pour le programme de soins « pathologie cardiaque », en même temps que le rapport rédigé en exécution de l'article 2 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. ».

Art. 13.L'article 21 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 21.L'hôpital disposant d'un programme de soins B doit faire partie d'au moins un réseau « pathologie cardiaque » comme visé à l'arrêté royal du 12 juin 2012 fixant les normes d'agrément pour le réseau pathologie cardiaque. ».

Art. 14.Au chapitre III, section 6, sous-section 2, du même arrêté, est inséré un article 22/1, rédigé comme suit : «

Art. 22/1.Chaque programme de soins B doit également participer à l'enregistrement des procédures invasives que le programme de soins exécute, ainsi que leur résultat en termes de mortalité et de complications en fonction de la gravité de la pathologie des patients.

Sur la base de l'enregistrement visé à l'alinéa 1er, le programme de soins établit chaque année un rapport qui compare la mortalité effective à la mortalité prévue en fonction des caractéristiques du patient. Le collège de médecins précité pour le programme de soins « pathologie cardiaque » propose un modèle pour ce rapport. Le rapport est transmis audit collège de médecins. ».

Art. 15.Au chapitre III du même arrêté est insérée une section 6/1 qui comprend les articles 22/2 à 22/5 et qui est rédigée comme suit : « Section 6/1 Exploitation des programmes partiels B1 et B2 sur un site autre que celui du programme de soins global « pathologie cardiaque » B.

Art. 22/2.Par dérogation à l'article 11, alinéa 1er, les programmes partiels B1 et B2 peuvent être offerts sur un site séparé, pour autant qu'ils répondent aux normes d'agrément visées aux articles 12, 13, 16 à l'exception de l'alinéa 1er, 2°, 17, 18 à l'exception du paragraphe 1, 2°, et du paragraphe 2, alinéa 2, 19, alinéa 1er, 19/1, 20, 21, 22 et 22/1 et pour autant que cela se fasse dans le cadre d'une association avec un hôpital disposant d'un programme de soins global « pathologie cardiaque » B.

Art. 22/3.Un hôpital disposant d'un programme de soins « pathologie cardiaque » A agréé, qui souhaite obtenir l'agrément pour les programmes partiels B1 et B2, doit démontrer qu'il a renvoyé au total pendant les trois ans précédant la demande d'agrément, au moins 750 patients présentant une problématique cardiaque vers un programme de soins « pathologie cardiaque » B. Un hôpital disposant d'un programme partiel B1 agréé comme visé à l'article 19 de l'arrêté royal du 12 juin 2012 modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés qui souhaite obtenir l'agrément pour les programmes partiels B1 et B2, doit démontrer qu'il a renvoyé au cours des trois années précédant la demande d'agrément, soit durant chaque année, soit en moyenne annuelle, au moins 300 patients présentant une problématique cardiaque vers un programme de soins « pathologie cardiaque » B. Pour conserver l'agrément, le programme de soins doit effectuer en permanence au minimum 300 prestations de cathétérisme cardiaque interventionnel sous les codes 589013-589024, 589190-589201, 589035-589046, mentionnés à l'article 34 de l'arrêté royal précité du 14 septembre 1984, soit comme moyenne annuelle sur trois ans, soit durant la dernière année avant le prolongement de l'agrément.

Art. 22/4.Pour être agréé, l'hôpital qui souhaite disposer des programmes partiels en question, doit employer, à la date de la demande d'agrément, trois cardiologues exerçant à titre principal en cardiologie interventionnelle.

Art. 22/5.Le programme de soins « pathologie cardiaque » B exploité en application de la présente section, ne doit pas, par dérogation à l'article 82, § 2, 1° et 3°, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, être agréé ni porté en compte pour la programmation sur chaque site séparément, pour autant que l'association ait un seul staff médical avec un chef de service commun. ».

Art. 16.Dans le même arrêté, le chapitre III, section 7, constitué de l'article 23, est abrogé.

Art. 17.A l'article 24 du même arrêté, le paragraphe 6 est remplacé comme suit : « § 6. Les conditions reprises aux paragraphes 1er et 2 valent en tant qu'exceptions aux dispositions visées à l'article 82, §§ 1er et 2, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008. ».

Art. 18.Au même arrêté, l'annexe est complétée par les dispositions sous 8° et 9°, rédigées comme suit : « 8° le mode d'admission du patient (propre mode de transport, SMUR,...); 9° admission primaire ou admission secondaire, c'est-à-dire admission après renvoi d'un autre programme de soins « pathologie cardiaque ». ».

Art. 19.§ 1er. Les programmes partiels B1 qui ont été agréés et exploités sur une site distinct avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent encore être exploités pendant au maximum 7 ans après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, moyennant l'accord de l'autorité compétente de la communauté concernée et si les conditions visées au paragraphe 2 sont respectées. § 2. Les programmes partiels B1 visés au § 1er répondent à toutes les normes d'agrément qui ont été fixées dans l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « pathologie cardiaque » doivent répondre pour être agréés pour le programme partiel B1, à l'exception de la disposition de l'article 11, alinéa 1er.

L'exploitation du programme de soins isolé B1 se passe dans le cadre d'un accord de collaboration juridiquement formalisé avec un hôpital qui dispose du programme de soins global « pathologie cardiaque » B. Le cas échéant, le programme partiel isolé B1 doit : 1° présenter la preuve d'avoir fait au moins 300 coronarographies avec les codes de prestation tels que mentionnés à l'article 15, § 1er, de l'arrêté royal en question du 15 juillet 2004 et ce pendant la dernière année ou comme moyenne annuelle répartie sur les trois dernières années;2° faire l'objet d'un agrément distinct comme programme partiel isolé;3° faire partie de l'agrément commun comme un seul programme de soins de l'ensemble de tous les programmes partiels B de l'accord de collaboration;4° disposer d'un staff médical qui comprend au moins l'équivalent de deux médecins-opérateurs temps plein.Au moins un équivalent temps plein médecin opérateur doit être agréé en cardiologie.

L'accord de collaboration visé au deuxième alinéa répond aux exigences suivantes : 1° une équipe médicale commune est responsable de la pose de l'indication, de l'organisation et de l'exécution de l'ensemble du programme de soins « pathologie cardiaque » B;2° un suivi de qualité commun de la totalité du programme se passe dans le cadre de la collaboration formalisée. Dans le cadre de la collaboration formalisée juridiquement, une attention particulière doit notamment être apportée à : 1° la désignation d'un coordinateur médical temps plein et attaché exclusivement à la collaboration juridiquement formalisée;2° la composition en nombre et en expertise et en disponibilité de l'équipe médicale;3° l'organisation des permanences;4° les protocoles cliniques;5° l'organisation d'une discussion commune relative à chaque patient individualisé;6° l'organisation des transferts des patients en tenant compte des exigences d'urgence et de sécurité pour chaque patient individuel et avec la nécessité d'une définition claire des responsabilités;7° l'organisation en commun d'une surveillance de processus et d'un suivi de la qualité pour l'ensemble du programme. Sous la responsabilité du médecin coordinateur visé à l'alinéa précédent, des directives doivent au moins être définies pour : 1° l'indication pour les diverses possibilités diagnostiques et thérapeutiques du programme;2° l'organisation et le fonctionnement de la permanence et des services de garde du programme et des programmes partiels;3° toutes les interventions en cas de complications pendant les procédures;4° les transports éventuels de patients entre les hôpitaux et ce tant pour les transports programmés qu'urgents.

Art. 20.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 juin 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX