publié le 19 avril 2016
Arrêté royal relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique
12 AVRIL 2016. - Arrêté royal relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique
PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le Code de droit économique, les articles VIII.43, §§ 3 et 4, VIII.44, § 4, VIII.46, § 2, VIII.47, VIII.53, VIII.54 et VIII.55, §§ 1er, 3 et 4, 1° ;
Vu l'arrêté royal du 4 août 1992 portant une nouvelle réglementation relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique;
Vu l'arrêté royal du 3 décembre 2009 relatif aux opérations de vérification périodique des instruments de pesage à fonctionnement non automatique;
Vu la communication à la Commission européenne, le 15 décembre 2015, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 février 2016;
Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 10 mars 2016;
Vu l'avis 58.972/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons : Chapitre 1er. - DISPOSITIONS GENERALES Objet
Article 1er.Le présent arrêté transpose la directive 2014/31/UE du Parlement et du Conseil européen du 26 février 2014 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives à la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique.
Champ d'application
Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté s'applique à tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique. § 2. Aux fins du présent arrêté, on distingue les domaines d'utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants : 1° la détermination de la masse pour les transactions commerciales;2° la détermination de la masse pour le calcul d'un péage, d'un tarif, d'une taxe, d'une prime, d'une amende, d'une rémunération, d'une indemnité ou d'une redevance de type similaire;3° la détermination de la masse pour l'application d'une législation ou d'une réglementation ou pour des expertises judiciaires;4° la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux;5° la détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques;6° la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection d'articles préemballés;7° toutes les applications autres que celles énumérées aux 1° à 6°. Définitions
Art. 3.Aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° « instrument de pesage » : un instrument de mesure servant à déterminer la masse d'un corps en utilisant l'action de la pesanteur sur ce corps.Un instrument de pesage peut, en outre, servir à déterminer d'autres grandeurs, quantités, paramètres ou caractéristiques liés à la masse; 2° « instrument de pesage à fonctionnement non automatique » ou « instrument » : un instrument de pesage nécessitant l'intervention d'un opérateur au cours de la pesée;3° « Union » : Etats membres de l'Union européenne, la Turquie, et les Etats membres de l'Association européenne de libre-échange qui sont parties contractantes à l'accord sur l'Espace économique européen;4° « mise à disposition sur le marché » : toute fourniture d'un instrument destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;5° « mise sur le marché » : la première mise à disposition d'un instrument sur le marché de l'Union;6° « fabricant » : toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir ou fabriquer un instrument, et commercialise cet instrument sous son propre nom ou sa propre marque;7° « mandataire » : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées;8° « importateur » : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un instrument provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;9° « distributeur » : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un instrument à disposition sur le marché;10° « opérateurs économiques » : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur;11° « spécifications techniques » : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument;12° « Règlement (CE) n° 765/2008 » : Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil;13° « organisme d'accréditation » : un organisme national d'accréditation au sens de l'article 2, point 11, du Règlement (CE) n° 765/2008;14° « évaluation de la conformité » : le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles du présent arrêté relatives à un instrument ont été respectées;15° « rappel » : toute mesure visant à obtenir le retour d'un instrument qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;16° « retrait » : toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un instrument présent dans la chaîne d'approvisionnement;17° « législation d'harmonisation de l'Union européenne » : toute législation de l'Union européenne visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;18° « marquage CE » : le marquage par lequel le fabricant indique que l'instrument est conforme aux exigences applicables de la législation d'harmonisation de l'Union européenne prévoyant son apposition;19° « surveillance du marché » : activités et mesures prises par les autorités publiques pour garantir que les produits sont conformes aux exigences légales définies dans la législation de l'Union européenne applicable;20° « autorité de surveillance du marché » : l'autorité ou les autorités d'un Etat membre, responsable pour effectuer la surveillance du marché sur son propre territoire;21° « Etat membre » : Etat membre de l'Union européenne ou la Turquie, ou un Etat membre de l'Association européenne de libre-échange qui est partie contractante à l'accord sur l'Espace économique européen; 22° « le Service de la Métrologie » : le Service de la Métrologie de la Direction générale Qualité et Sécurité du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes Moyennes et Energie.
Les autorités belges
Art. 4.Les autorités belges de surveillance du marché sont celles qui sont désignées dans l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV.2 du Code de droit économique.
L'autorité compétente belge est le Service de la Métrologie.
Mise à disposition sur le marché et mise en service
Art. 5.Seuls les instruments qui satisfont aux exigences applicables du présent arrêté peuvent être mis à disposition sur le marché.
Pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6° du présent arrêté, seuls les instruments qui satisfont aux exigences applicables du présent arrêté peuvent être mis en service.
Exigences essentielles
Art. 6.Les instruments utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, satisfont aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I. Lorsque l'instrument comporte, ou est connecté à, des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, ces dispositifs ne sont pas soumis à ces exigences essentielles.
Chapitre 2. - OBLIGATIONS DES OPERATEURS ECONOMIQUES Obligations des fabricants
Art. 7.§ 1er. Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent sur le marché leurs instruments qui sont destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I. § 2. En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les fabricants établissent la documentation technique visée à l'annexe II et mettent ou font mettre en oeuvre la procédure applicable d'évaluation de la conformité visée à l'article 14.
Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de cette procédure d'évaluation de la conformité, qu'un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire. § 3. En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'instrument. § 4. Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme au présent arrêté. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l'instrument ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d'un instrument est déclarée.
Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d'instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi. § 5. Les fabricants s'assurent que les instruments qu'ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification, tel que prévu à l'annexe III. En ce qui concerne les instruments qui sont destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les fabricants apposent les inscriptions prévues à l'annexe III, point 1.
En ce qui concerne les instruments qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les fabricants apposent les inscriptions prévues à l'annexe III, point 2.
Lorsqu'un instrument qui est destiné à être utilisé pour une des applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, comprend des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, ou y est connecté, les fabricants apposent sur chacun de ces dispositifs le symbole restrictif d'usage prévu à l'article 19 et à l'annexe III, point 3. § 6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'instrument. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
Ces informations accompagnant les instruments destinés à être mis à disposition sur le marché belge sont rédigées au moins dans la langue ou les langues de la région linguistique où les instruments sont destinés à être mis à disposition (région de langue française, région de langue néerlandaise, région de langue allemande, région bilingue de Bruxelles-Capitale). § 7. Les fabricants veillent à ce que l'instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, soit accompagné d'instructions et d'informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l'Etat membre concerné. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.
Ces informations accompagnant les instruments destinés à être mis à disposition sur le marché belge sont rédigées au moins dans la langue ou les langues de la région linguistique où les instruments sont destinés à être mis à disposition (région de langue française, région de langue néerlandaise, région de langue allemande, région bilingue de Bruxelles-Capitale). § 8. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un instrument qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent arrêté prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'instrument présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non- conformité et toute mesure corrective adoptée. § 9. Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l'instrument au présent arrêté, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils sont traduits au moins en néerlandais, en français, ou en allemand sur requête du Service de la Métrologie. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des instruments qu'ils ont mis sur le marché.
Mandataires
Art. 8.§ 1er. Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées à l'article 7, § 1er, et l'obligation d'établir la documentation technique visée à l'article 7, § 2, ne peuvent être confiées au mandataire. § 2. Un mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire à effectuer les tâches suivantes : 1° il tient la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'instrument;2° il communique sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'instrument;3° il coopère avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les instruments couverts par le mandat délivré au mandataire. Obligations des importateurs
Art. 9.§ 1er. Les importateurs ne mettent sur le marché que des instruments conformes. § 2. Avant de mettre sur le marché un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les importateurs s'assurent que la procédure appropriée d'évaluation de la conformité visée à l'article 14 a été appliquée par le fabricant. Ils s'assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l'instrument porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l'article 7, §§ 5 et 6.
Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, n'est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I, il ne met cet instrument sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'instrument présente un risque, l'importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre sur le marché un instrument qui n'est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les importateurs s'assurent que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l'article 7, §§ 5 et 6. § 3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'instrument. Lorsque cela exigerait que l'emballage soit ouvert, ces indications peuvent figurer sur son emballage et dans un document accompagnant l'instrument. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
Ces informations accompagnant les instruments destinés à être mis à disposition sur le marché belge sont rédigées au moins dans la langue ou les langues de la région linguistique où les instruments sont destinés à être mis à disposition (région de langue française, région de langue néerlandaise, région de langue allemande, région bilingue de Bruxelles-Capitale). § 4. Les importateurs veillent à ce que l'instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, soit accompagné d'instructions et d'informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l'Etat membre concerné.
Ces informations accompagnant les instruments destinés à être mis à disposition sur le marché belge sont rédigées au moins dans la langue ou les langues de la région linguistique où les instruments sont destinés à être mis à disposition (région de langue française, région de langue néerlandaise, région de langue allemande, région bilingue de Bruxelles-Capitale). § 5. Les importateurs s'assurent que, tant qu'un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I. § 6. Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les importateurs effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d'instruments et, si nécessaire, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d'un tel suivi. § 7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un instrument qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent arrêté prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'instrument présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non- conformité et toute mesure corrective adoptée. § 8. En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant dix ans à compter de la mise de l'instrument sur le marché et s'assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande. § 9. Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d'un instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils sont traduits au moins en français, en néerlandais ou en allemand sur requête du Service de la Métrologie. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des instruments qu'ils ont mis sur le marché.
Obligations des distributeurs
Art. 10.§ 1er. Lorsqu'ils mettent un instrument à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent arrêté. § 2. Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les distributeurs vérifient qu'il porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qu'il est accompagné des documents requis, et d'instructions et d'informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l'Etat membre dans lequel l'instrument doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 7, §§ 5 et 6, et à l'article 9, § 3.
Ces informations accompagnant les instruments destinés à être mis à disposition sur le marché belge sont rédigées au moins dans la langue ou les langues de la région linguistique où les instruments sont destinés à être mis à disposition (région de langue française, région de langue néerlandaise, région de langue allemande, région bilingue de Bruxelles-Capitale).
Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, n'est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I, il ne met cet instrument à disposition sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'instrument présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l'importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.
Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument qui n'est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les distributeurs vérifient que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 7, §§ 5 et 6, et à l'article 9, § 3. § 3. Les distributeurs s'assurent que, tant qu'un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I. § 4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un instrument qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent arrêté s'assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'instrument présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée. § 5. Sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d'un instrument. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des instruments qu'ils ont mis à disposition sur le marché.
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs et aux distributeurs
Art. 11.Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l'application du présent arrêté et il doit répondre aux obligations incombant au fabricant en vertu de l'article 7 lorsqu'il met un instrument sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un instrument déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité au présent arrêté peut en être affectée.
Identification des opérateurs économiques
Art. 12.En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l'intention des autorités de surveillance du marché : 1° tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument;2° tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées à l'alinéa 1er pendant dix ans à compter de la date à laquelle l'instrument leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l'instrument.
Chapitre 3. - CONFORMITE DES INSTRUMENTS Présomption de conformité des instruments
Art. 13.Les instruments conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union Européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l'annexe I et couvertes par ces normes ou parties de normes.
Procédures d'évaluation de la conformité
Art. 14.§ 1er. La conformité des instruments avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I peut être établie au choix du fabricant par l'une ou l'autre des procédures d'évaluation de la conformité suivantes : 1° le module B prévu à l'annexe II, point 1, suivi soit du module D prévu à l'annexe II, point 2, soit du module F prévu à l'annexe II, point 4. Toutefois, le module B n'est pas obligatoire pour les instruments qui n'utilisent pas des dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n'utilise pas de ressort pour équilibrer la charge.
En ce qui concerne les instruments non soumis au module B, le module D1 prévu à l'annexe II, point 3, ou le module F1 prévu à l'annexe II, point 5, s'applique; 2° le module G prévu à l'annexe II, point 6. § 2. Les documents et la correspondance concernant les procédures d'évaluation de la conformité visées au § 1er sont établis dans l'une des langues officielles de l'Etat membre où ces procédures sont effectuées ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié conformément à l'article 20.
Déclaration UE de conformité
Art. 15.La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l'annexe I a été démontré.
La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l'annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l'annexe II et est mise à jour en continu.
Elle est traduite dans la ou les langues requises par l'Etat membre dans lequel l'instrument est mis ou mis à disposition sur le marché.
Pour les instruments destinés à être mis à disposition sur le marché belge, elle est traduite au moins dans la langue ou les langues de la région linguistique où les instruments sont destinés à être mis à disposition (région de langue française, région de langue néerlandaise, région de langue allemande, région bilingue de Bruxelles-Capitale).
Lorsqu'un instrument relève de plusieurs actes de l'Union européenne imposant l'établissement d'une déclaration UE de conformité, il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner clairement les titres des actes de l'Union européenne concernés ainsi que les références de leur publication.
En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l'instrument aux exigences du présent arrêté.
Marquage de conformité
Art. 16.La conformité d'un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, au présent arrêté est indiquée par la présence sur cet instrument du marquage CE ainsi que du marquage métrologique supplémentaire tels que précisés à l'article 17.
Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire
Art. 17.Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008.
Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale M et les deux derniers chiffres de l'année de son apposition, entourés d'un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE. Les principes généraux énoncés à l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008 s'appliquent, mutatis mutandis, au marquage métrologique supplémentaire.
Règles et conditions d'apposition du marquage CE, du marquage métrologique supplémentaire et d'autres marquages
Art. 18.§ 1er. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l'instrument ou sur sa plaque signalétique. § 2. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l'instrument ne soit mis sur le marché. § 3. Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE. § 4. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du ou des numéros d'identification de l'organisme notifié ou des organismes notifiés qui interviennent dans la phase de contrôle de la fabrication énoncée à l'annexe II. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. § 5. Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et le ou les numéros d'identification de l'organisme notifié ou des organismes notifiés peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.
Symbole d'usage restrictif
Art. 19.Le symbole visé à l'article 7, § 5, alinéa 4, et précisé à l'annexe III, point 3, est à apposer sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile.
Chapitre 4. - NOTIFICATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE Notification
Art. 20.Le Service de la Métrologie notifie à la Commission et aux autres Etats membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d'évaluation de la conformité par un tiers au titre du présent arrêté .
Exigences concernant les organismes notifiés
Art. 21.§ 1er. Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité doit répondre aux exigences définies aux paragraphes 2 à 12. § 2. Un organisme d'évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit belge et possède la personnalité juridique. § 3. Un organisme d'évaluation de la conformité est accrédité pour les tâches d'évaluation de conformité qu'il effectue. § 4. Un organisme d'évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l'organisation ou de l'instrument qu'il évalue.
Un organisme appartenant à une association d'entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l'assemblage, à l'utilisation ou à l'entretien des instruments qu'il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l'absence de tout conflit d'intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition. § 5. Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des instruments qu'ils évaluent, ni le mandataire d'aucune de ces parties. Cela n'empêche pas l'utilisation d'instruments évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l'organisme d'évaluation de la conformité, ou l'utilisation de ces instruments à des fins personnelles.
Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme représentants des parties concernées, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation, l'utilisation ou l'entretien de ces instruments. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut compromettre l'indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d'évaluation de la conformité s'assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n'affectent pas la confidentialité, l'objectivité ou l'impartialité de leurs activités d'évaluation de la conformité. § 6. Les organismes d'évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l'abri de toute pression ou incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par les résultats de ces activités. § 7. Un organisme d'évaluation de la conformité est capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l'annexe II et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d'instruments pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose : 1° du personnel requis ayant les connaissances techniques et l'expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d'évaluation de la conformité;2° de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures.Il dispose de politiques appropriées et de procédures adéquates faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités; 3° de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l'instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production. Un organisme d'évaluation de la conformité dispose des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires. § 8. Le personnel chargé des tâches d'évaluation de la conformité possède : 1° une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'organisme d'évaluation de la conformité a été notifié;2° une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu'il effectue et l'autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;3° une connaissance et une compréhension adéquate des exigences essentielles énoncées à l'annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d'harmonisation de l'Union européenne et de la législation nationale;4° l'aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées. § 9. L'impartialité des organismes d'évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité au sein d'un organisme d'évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d'évaluations effectuées ni de leurs résultats. § 10. Les organismes d'évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile. § 11. Le personnel d'un organisme d'évaluation de la conformité traite de manière confidentielle toutes les informations dont il prend connaissance dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre de l'annexe II ou de toutes dispositions légales lui donnant effet, sauf à l'égard du Service de la Métrologie et des autorités compétentes de l'Etat membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés. § 12. Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d'harmonisation de l'Union européenne applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
Présomption de conformité des organismes notifiés
Art. 22.Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l'article 21, §§ 2 et 4 à 12 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.
Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
Art. 23.Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l'article 21 et informe le Service de la Métrologie en conséquence.
Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.
Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu'avec l'accord du client.
Les organismes notifiés tiennent à la disposition du Service de la Métrologie les documents pertinents concernant l'évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l'annexe II. Demande de notification
Art. 24.Un organisme d'évaluation de la conformité soumet une demande de notification au Service de la Métrologie.
La demande de notification est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, du ou des modules d'évaluation de la conformité et de l'instrument ou des instruments pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d'un certificat d'accréditation, délivré par l'organisme belge d'accréditation BELAC ou par un organisme d'accréditation ayant signé l'accord de reconnaissance mutuelle (MLA - Multilateral Agreement) d'accréditation de l'EA (European co-operation for Accreditation) qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l'article 21.
Procédure de notification
Art. 25.§ 1er. Le Service de la Métrologie ne peut notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l'article 21.
La demande de notification est examinée par le Service de la Métrologie. Cet examen est basé sur les pièces joints au dossier de demande, sur toute information disponible ainsi que sur toute enquête sur place jugée nécessaire.
Le Service de la Métrologie examine la recevabilité et la complétude de la demande et en informe le demandeur. Il lui communique si besoin est quels sont les documents et les informations qui manquent encore.
Dans les soixante jours après constatation de la complétude du dossier, le Service de la Métrologie prend une décision de notifier ou pas l'organisme auprès de la Commission Européenne. § 2. Dans le cas d'une décision positive, le Service de la Métrologie notifie l'organisme sans délai auprès de la Commission européenne.
Le Service de la Métrologie informe l'organisme concerné de sa décision et des objections émises par la Commission européenne ou les autres Etats membres, si c'est le cas, dans les deux semaines qui suivent la notification.
Dans le cas d'une décision négative, le Service de la Métrologie informe l'organisme concerné sans délai de cette décision. § 3. L'organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n'est émise par la Commission ou les autres Etats membres dans les deux semaines qui suivent la notification. § 4. Le Service de la Métrologie avertit la Commission et les autres Etats membres de toutes modifications pertinentes apportées ultérieurement à la notification. § 5. Pour l'application du présent arrêté, les organismes qui ont été notifiés à la Commission européenne par un des Etats membres conformément à la directive 2014/31/UE précitée sont assimilés aux organismes notifiés conformément au présent arrêté.
Modifications apportées à la notification
Art. 26.Lorsque le Service de la Métrologie a établi ou a été informé qu'un organisme notifié ne répond plus aux exigences énoncées à l'article 21, ou qu'il ne s'acquitte plus de ses obligations, le Service de la Métrologie soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Il en informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres.
En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une notification, ou lorsque l'organisme notifié a cessé ses activités, le Service de la Métrologie prend les mesures qui s'imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Obligations opérationnelles des organismes notifiés
Art. 27.§ 1er. Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'annexe II. § 2. Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d'imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d'évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l'instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité de l'instrument avec le présent arrêté . § 3. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l'annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n'ont pas été respectées par un fabricant, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité. § 4. Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d'un certificat, un organisme notifié constate qu'un instrument n'est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire. § 5. Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n'ont pas l'effet requis, l'organisme notifié soumet le certificat à des restrictions, suspend celui-ci ou le retire, selon le cas. § 6. L'organisme notifié prévoit la procédure de recours interne concernant ses décisions, telle que prévue dans le cadre des conditions d'accréditation.
Obligation des organismes notifiés en matière d'information
Art. 28.§ 1er. Les organismes notifiés informe le Service de la Métrologie de : 1° tout refus, restriction, suspension ou retrait de certificats;2° toutes circonstances influant sur la portée ou les conditions de la notification;3° toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité;4° sur demande, les activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières. § 2. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés, au titre du présent arrêté, qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l'évaluation de la conformité et, aussi sur demande, aux résultats positifs d'évaluation de la conformité.
Chapitre 5. - SURVEILLANCE DU MARCHE DE L'UNION, CONTROLE DES INSTRUMENTS ENTRANT SUR LE MARCHE DE L'UNION ET PROCEDURE DE SAUVEGARDE DE L'UNION Procédure applicable aux instruments présentant un risque au niveau belge
Art. 29.§ 1er. Lorsque les autorités de surveillance du marché ont des raisons suffisantes de croire qu'un instrument couvert par le présent arrêté présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l'intérêt public couverts par le présent arrêté, elles effectuent une évaluation de l'instrument en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans le présent arrêté. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.
Si, au cours de l'évaluation visée à l'alinéa 1er, les autorités de surveillance du marché constatent que l'instrument ne respecte pas les exigences énoncées dans le présent arrêté, elles invitent sans tarder l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées qu'elles prescrivent pour mettre l'instrument en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque.
Les autorités de surveillance du marché informent l'organisme notifié concerné en conséquence.
L'article 21 du Règlement (CE) n° 765/2008 s'applique aux mesures visées à l'alinéa 2. § 2. Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres Etats membres des résultats de l'évaluation et des mesures qu'elles ont prescrites à l'opérateur économique. § 3. L'opérateur économique s'assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute l'Union. § 4. Lorsque l'opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au § 1er, alinéa 2, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'instrument sur le marché belge, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres Etats membres. § 5. Les informations visées au paragraphe 4, alinéa 2, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées aussi bien que les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d'une des causes suivantes : 1° l'instrument ne répond pas aux exigences fixées par le présent arrêté en ce qui concerne les questions relatives à la protection de l'intérêt public;ou 2° des lacunes des normes harmonisées visées à l'article 13 qui confèrent une présomption de conformité. § 6. Si un autre Etat membre a entamé la procédure en vertu de l'article 37 de la directive 2014/31/UE précitée, le Service de la Métrologie informe sans tarder, la Commission et les autres Etats membres de toutes mesures adoptées et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l'instrument concerné et, dans l'éventualité où ils s'opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections. § 7. Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, alinéa 2, aucune objection n'a été émise par un Etat membre ou par la Commission à l'encontre d'une mesure provisoire arrêtée par un Etat membre, cette mesure est réputée justifiée. § 8. Le Service de la Métrologie veille à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises immédiatement à l'égard de l'instrument concerné. § 9. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, elle est retirée.
Instruments conformes qui présentent cependant un risque
Art. 30.Lorsque le Service de la Métrologie constate, après avoir réalisé l'évaluation visée à l'article 29, § 1er, qu'un instrument, bien que conforme au présent arrêté, présente cependant un risque pour certains aspects relatifs à la protection de l'intérêt public, il invite l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées qu'il prescrit pour faire en sorte que l'instrument concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque.
L'opérateur économique veille à ce que les mesures correctives prises soient appliquées à l'égard de tous les instruments en cause qu'il a mis à disposition sur le marché dans toute l'Union.
Le Service de la Métrologie informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres. Cette information contient toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'instrument concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
Non-conformité formelle
Art. 31.§ 1er. Sans préjudice de l'article 29, lorsque le Service de la Métrologie fait l'une des constatations suivantes, il invite l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008 ou de l'article 18 du présent arrêté;2° le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n'a pas été apposé;3° les inscriptions prévues à l'article 7, § 5, n'ont pas été apposées, ou l'ont été en violation de l'article 7, § 5;4° le numéro d'identification de l'organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l'article 18 ou n'a pas été apposé;5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie;6° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement;7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète;8° les informations visées à l'article 7, § 6, ou à l'article 9, § 3, sont manquantes, fausses ou incomplètes;9° une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie. § 2. Si la non-conformité visée au paragraphe 1er persiste, le Service de la Métrologie prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l'instrument sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
Chapitre 6. - VERIFICATION PERIODIQUE
Art. 32.Les instruments utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, sont soumis aux règles générales en ce qui concerne la vérification périodique et le contrôle technique des instruments de mesure.
Art. 33.Les essais prévus en vérification périodique sont effectués par des organismes d'inspection agréés à cet effet.
Pour être agréés, les organismes d'inspection doivent être accrédités sur base de la norme NBN EN ISO/IEC 17020.
Lorsqu'un organisme d'inspection agréé de type « C » exécute les essais pour la vérification périodique, il est permis que la même personne exécute également l'entretien et la réparation de l'instrument en plus de la vérification.
Les modalités d'agrément sont fixées sous le titre II bis de l'arrêté royal du 20 décembre 1972 portant mise en vigueur partielle de la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesure et fixant des modalités d'application du chapitre II de cette loi, relatif aux instruments de mesure.
Art. 34.Les organismes d'inspection agréés apposent sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique vérifiés par eux, à l'issue de la séance de vérification périodique, les marques d'acceptation, les marques d'acceptation différée et les marques de refus.
Art. 35.Les marques de vérification sont fournies par le Service de la Métrologie et portent les lettres supplémentaires suivantes au voisinage de l'hexagone : 1° instrument de pesage à fonctionnement non automatique avec une portée maximale, augmentée de la capacité maximale du dispositif additif de tare, ne pas supérieur à 500 kg : lettre D;2° instrument de pesage à fonctionnement non automatique avec une portée maximale, augmentée de la capacité maximale du dispositif additif de tare, plus grande de 500 kg et pas supérieur à 5000 kg : lettre E;3° instrument de pesage à fonctionnement non automatique avec une portée maximale, augmentée de la capacité maximale du dispositif additif de tare, plus grande que 5000 kg : lettre F.
Art. 36.Les taxes pour les marques d'acceptation apposées par les organismes d'inspection agréés sont mentionnés dans le tableau 1.
Tableau 1
Maximale waarde van het maximaal weegvermogen vermeerderd met het maximaal tarra- bijtelvermogen
Loon per aanvaardingsmerk aangebracht door de erkende keuringsinstellingen
Valeur maximale de la portée maximale augmentée de la capacité maximale du dispositif additif de tare
Taxe par marque d'acceptation apposée par les organismes d'inspection agréés
van 0 kg tot 500 kg inbegrepen
10
de 0 kg à 500 kg compris
10
groter dan 500 kg tot en met 5 000 kg
30
au-dessus de 500 kg jusqu'à 5 000 kg compris
30
groter dan 5 000 kg
75
au-dessus de 5 000 kg
75
Art. 37.La taxe de vérification due par le demandeur d'un contrôle technique est calculée sur base du salaire horaire tel que défini dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 9 septembre 1985 relatif aux taxes de vérification et autres frais afférents à d'autres opérations métrologiques avec un minimum de 100.
Aucune taxe de vérification n'est due pour les contrôles techniques effectués à l'initiative du Service de la Métrologie.
Chapitre 7. - DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Art. 38.Sont abrogés : 1° l'arrêté royal du 4 août 1992 portant une nouvelle réglementation relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique, modifié par les arrêtés royaux du 28 janvier 1994, du 7 mai 2009 et du 22 mai 2014;2° l'arrêté royal du 3 décembre 2009 relatif aux opérations de vérification périodique des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, modifié par l'arrêté royal du 8 décembre 2013.
Art. 39.Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique relevant de l'arrêté royal du 4 août 1992 précité qui sont conformes à cet arrêté et qui ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service.
Les certificats délivrés conformément à l'arrêté royal du 4 août 1992 précité sont valables en vertu du présent arrêté.
Art. 40.Le présent arrêté entre en vigueur le 20 avril 2016.
Art. 41.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 12 avril 2016.
PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS
ANNEXE I. EXIGENCES ESSENTIELLES Remarque préliminaire Dans le cas où l'instrument comporte ou est connecté à plus d'un dispositif indicateur ou imprimeur qui sont utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, ceux de ces dispositifs qui répètent les résultats de la pesée et qui ne peuvent pas influencer le fonctionnement correct de l'instrument ne sont pas soumis aux exigences essentielles si les résultats de la pesée sont imprimés ou enregistrés de manière correcte et indélébile par une partie de l'instrument qui satisfait aux exigences essentielles et qu'ils sont accessibles aux deux parties concernées par la mesure.
Cependant, pour les instruments utilisés pour la vente directe au public, les dispositifs d'affichage et d'impression pour le vendeur et le client doivent répondre aux exigences essentielles.
Prescriptions métrologiques 1. Unités de masse Les unités de masse à utiliser sont les unités légales au sens des réglementations nationales transposant la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux unités de mesure. Sous réserve du respect de la condition précitée, les unités autorisées sont les suivantes : a) unités SI : kilogramme, microgramme, milligramme, gramme, tonne;b) unité du système impérial : troy ounce, s'il s'agit de la pesée de métaux précieux;c) autre unité non SI : carat métrique, s'il s'agit de la pesée de pierres précieuses. Pour les instruments utilisant l'unité de masse du système impérial visée ci-dessus, les exigences essentielles applicables et définies ci-après sont converties dans cette unité par simple interpolation. 2. Classes de précision 2.1. On a défini les classes de précision suivantes : a) I : spéciale b) II : fine c) III : moyenne d) IIII : ordinaire Les spécifications de ces classes figurent au tableau 1. Tableau 1
Classes de précision
Classe
Echelon de vérification (e)
Portée minimale (Min)
Nombre d'échelons de vérification n = (Max)/(e)
valeur minimale
valeur minimale
valeur maximale
I
0,001 g ? e
100 e
50 000
-
II
0,001 g ? e ? 0,05 g
20 e
100
100 000
0,1 g ? e
50 e
5 000
100 000
III
0,1 g ? e ? 2 g
20 e
100
10 000
5 g ? e
20 e
500
10 000
IIII
5 g ? e
10 e
100
1 000
La portée minimale est réduite à 5 e pour les instruments des classes II et III servant à déterminer un tarif de transport. 2.2. Echelons 2.2.1. L'échelon réel (d) et l'échelon de vérification (e) se présentent sous la forme suivante : 1 x 10k, 2 x 10k ou 5 x 10k unités de masse, k étant un nombre entier ou zéro. 2.2.2. Pour tous les instruments autres que ceux qui sont dotés de dispositifs indicateurs auxiliaires : d = e. 2.2.3. Pour les instruments avec dispositifs indicateurs auxiliaires, les conditions sont les suivantes : e = 1 x 10k g; d < e ? 10 d.
Ces conditions ne s'appliquent pas aux instruments de classe I avec d < 10-4 g pour lesquels e = 10-3 g. 3. Classification 3.1. Instruments à une seule étendue de pesage Les instruments équipés d'un dispositif indicateur auxiliaire appartiennent aux classes I ou II. Pour ces instruments, les limites minimales de portée pour ces deux classes sont tirées du tableau 1 par remplacement dans la troisième colonne de l'échelon de vérification (e) par l'échelon réel (d). Si d < 10-4 g, la portée maximale de la classe I peut être inférieure à 50 000 e. 3.2. Instruments à étendues de pesage multiples Les étendues de pesage multiples sont autorisées, pourvu qu'elles soient clairement indiquées sur l'instrument. Chaque étendue de pesage individuelle est classée conformément au point 3.1. Si les étendues de pesage se situent dans différentes classes de précision, l'instrument doit répondre aux prescriptions les plus sévères applicables aux classes de précision dans lesquelles se situent les étendues de pesage. 3.3. Instruments à échelons multiples 3.3.1. Les instruments à une seule étendue de pesage peuvent avoir plusieurs étendues partielles de pesage (instruments à échelons multiples).
Les instruments à échelons multiples ne sont pas équipés d'un dispositif indicateur auxiliaire. 3.3.2. Chaque étendue partielle de pesage i des instruments à échelons multiples est définie
- par son échelon de vérification ei
e(i+1) > ei
- par sa portée maximale Maxi
Maxr = Max
- par sa portée minimale Mini
Mini = Max(i-1) et Min1 = Min
où : i = 1, 2, ... r, i = numéro de l'étendue partielle de pesage, r = nombre total des étendues partielles de pesage.
Toutes les portées sont des portées de charge nette, indépendamment de la valeur de tare utilisée. 3.3.3. Les étendues partielles de pesage sont classées conformément au tableau 2.
Toutes les étendues partielles de pesage se trouvent dans la même classe de précision, qui est la classe de précision de l'instrument.
Tableau 2
Instruments à échelons multiples
i = 1, 2, ... r i = numéro de l'étendue partielle de pesage r = nombre total des étendues partielles de pesage
Classe
Echelon de vérification (e)
Portée minimale (Min)
Nombre d'échelons de vérification
Valeur minimale
Valeur minimale (1) n = Maxi/e(i+1)
Valeur maximale n = Maxi/ei
I
0,001 g ? ei
100 e1
50 000
-
II
0,001 g ? ei ? 0,05 g
20 e1
5 000
100 000
0,1 g ? ei
50 e1
5 000
100 000
III
0,1 g ? ei
20 e1
500
10 000
IIII
5 g ? ei
10 e1
50
1 000
(1) Pour i = r, on applique la colonne correspondante du tableau 1, e étant remplacé par er.
4. Précision Dans l'application des procédures prévues à l'article 13, l'erreur d'indication ne dépasse pas l'erreur d'indication maximale tolérée, comme indiqué au tableau 3.En cas d'indication numérique, l'erreur d'indication est corrigée de l'erreur d'arrondissement.
Les erreurs maximales tolérées s'appliquent à la valeur nette et à la valeur de tare pour toutes les charges possibles, excepté les valeurs de tare prédéterminées.
Tableau 3
Erreurs maximales tolérées
Charge
Erreur maximale tolérée
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IIII
0 ? m ? 50 000 e
0 ? m ? 5 000 e
0 ? m ? 500 e
0 ? m ? 50 e
+ 0,5 e
50 000 e < m ? 200 000 e
5 000 e < m ? 20 000 e
500 e < m ? 2 000 e
50 e < m ? 200 e
+ 1,0 e
200 000 e < m
20 000 e < m ? 100 000 e
2 000 e < m ? 10 000 e
200 e < m ? 1 000 e
+ 1,5 e
4.2. Les erreurs maximales tolérées en service sont le double des erreurs maximales tolérées fixées au point 4.1. 5. Les résultats de pesée d'un instrument sont répétés et reproduits par les autres dispositifs indicateurs utilisés par l'instrument et selon les autres méthodes d'équilibrage utilisées. Les résultats de pesée sont suffisamment insensibles aux changements de l'emplacement de la charge sur le dispositif récepteur de charge. 6. L'instrument réagit aux petites variations de la charge. 7. Grandeurs l'influence et temps 7.1. Les instruments des classes II, III et IIII, susceptibles d'être utilisés en position dénivelée, sont suffisamment insensibles aux dénivellements pouvant se produire en utilisation normale. 7.2. Les instruments satisfont aux prescriptions métrologiques dans l'intervalle de température spécifié par le fabricant. La valeur de cet intervalle est au moins égale à : a) 5° C pour un instrument de classe I;b) 15° C pour un instrument de classe II;c) 30° C pour un instrument de classe III ou IIII. En l'absence de spécification du fabricant, l'intervalle de température applicable est celui de - 10° C à + 40° C. 7.3. Les instruments alimentés par le réseau électrique satisfont aux prescriptions métrologiques, en conditions d'alimentation comprises dans les limites de fluctuations normales.
Les instruments fonctionnant sur piles signalent toute baisse de tension au-dessous du minimum requis et, dans ce cas, ils continuent à fonctionner correctement ou sont automatiquement déconnectés. 7.4. Les instruments électroniques, sauf ceux des classes I et II pour lesquels e est inférieur à 1 g, satisfont aux prescriptions métrologiques pour une humidité relative élevée à la limite supérieure de leur intervalle de température. 7.5. Le chargement d'un instrument de classe II, III ou IIII pendant une période prolongée a une influence négligeable sur l'indication en charge ou sur l'indication du zéro, immédiatement après le retrait du chargement. 7.6. Dans les autres conditions, les instruments continuent à fonctionner correctement ou sont automatiquement déconnectés.
Conception et construction 8. Prescriptions générales 8.1. La conception et la construction des instruments sont telles qu'ils conservent leurs qualités métrologiques s'ils sont correctement utilisés et installés et si l'environnement dans lequel ils fonctionnent est celui pour lequel ils sont conçus. La valeur de la masse doit être indiquée. 8.2. En cas de perturbations, les instruments électroniques ne présentent pas de défauts significatifs, ou bien ils les détectent automatiquement et les mettent en évidence.
En cas de détection automatique d'un défaut significatif, les instruments électroniques émettent un signal d'alarme visuel ou sonore qui persiste jusqu'à ce que l'utilisateur prenne des mesures correctives ou jusqu'à disparition du défaut. 8.3. Les exigences des points 8.1 et 8.2 sont satisfaites sur une base permanente pendant une période de temps normale compte tenu de l'usage de ces instruments prévu.
Les dispositifs électroniques numériques exercent toujours un contrôle adéquat du fonctionnement correct du processus de mesures, du dispositif indicateur et de tout le stockage et le transfert de données.
En cas de détection automatique d'une erreur de durabilité significative, les instruments électroniques émettent un signal visuel ou sonore qui persiste jusqu'à ce que l'utilisateur prenne des mesures correctives ou jusqu'à disparition de l'erreur. 8.4. Si un équipement extérieur est connecté à un instrument électronique par le biais d'une interface appropriée, cela n'influe pas négativement sur les qualités métrologiques de l'instrument. 8.5. Les instruments ne possèdent pas de caractéristiques susceptibles de faciliter leur utilisation frauduleuse; les possibilités de mauvaise utilisation accidentelle sont réduites au minimum. Les composants qui ne doivent pas être démontés ou réglés par l'utilisateur sont protégés contre ce type d'actions. 8.6. Les instruments sont conçus de façon à permettre l'exécution rapide des contrôles réglementaires prévus par le présent arrêté. 9. Indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids Indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids. L'indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids est précise, non ambiguë et non susceptible d'induire en erreur; le dispositif indicateur permet une lecture facile de l'indication en conditions normales d'utilisation.
Les noms et les symboles des unités visées au point 1 de la présente annexe sont conformes aux dispositions des réglementations nationales transposant la directive 80/181/CEE avec ajout du symbole pour le carat métrique qui est le symbole « ct ».
L'indication est impossible au-delà de la portée maximale (Max), augmentée de 9 e.
Un dispositif indicateur auxiliaire est uniquement autorisé après la marque décimale. Un dispositif d'extension de l'indication ne peut être utilisé que temporairement; l'impression est rendue impossible pendant son fonctionnement.
Des indications secondaires peuvent apparaître, à condition de ne pas pouvoir être confondues avec les indications primaires. 10. Impression de résultats de pesée et d'autres valeurs de poids Les résultats imprimés sont corrects, convenablement identifiés et non ambigus. L'impression est claire, lisible, non effaçable et durable. 11. Mise à niveau Si nécessaire, les instruments sont munis d'un dispositif de mise à niveau et d'un indicateur de niveau, suffisamment sensibles pour permettre une installation correcte.12. Mise à zéro Les instruments peuvent être équipés de dispositifs de mise à zéro.Le fonctionnement de ces dispositifs permet une mise à zéro précise et n'est pas la cause de résultats de mesure incorrects. 13. Dispositifs de tare et dispositifs de prédétermination de la tare Les instruments peuvent avoir un ou plusieurs dispositifs de tare et un dispositif de prédétermination de la tare.L'utilisation des dispositifs de tare permet une mise à zéro précise et garantit des pesées nettes correctes. L'utilisation du dispositif de prédétermination de la tare garantit la détermination correcte de la valeur nette calculée. 14. Instruments pour vente directe au public, dont la capacité maximale ne dépasse pas 100 kg : prescriptions additionnelles Les instruments pour vente directe au public présentent toutes les informations essentielles sur l'opération de pesée et, s'il s'agit d'instruments indiquant le prix, indiquent clairement au client le calcul du prix du produit qu'il achète. Le prix à payer, s'il est indiqué, est précis.
Les instruments de calcul du prix affichent les indications essentielles suffisamment longtemps pour permettre au client de les lire correctement.
Les instruments de calcul des prix peuvent assumer des fonctions autres que la pesée par article et le calcul du prix, à condition que toutes les indications relatives à l'ensemble des transactions soient imprimées de manière claire et non ambiguë et bien disposées sur un ticket ou sur une étiquette destinés au client.
Les instruments ne comportent pas des caractéristiques susceptibles d'entraîner, directement ou indirectement, l'affichage d'indications dont l'interprétation n'est pas facile ou immédiate.
Les instruments garantissent la protection des clients contre toute transaction de vente incorrecte, due à leur mauvais fonctionnement.
Les dispositifs indicateurs auxiliaires et les dispositifs d'extension de l'indication ne sont pas autorisés.
Des dispositifs supplémentaires ne sont autorisés que dans la mesure où ils ne permettent pas un usage frauduleux.
Les instruments similaires à ceux normalement utilisés pour la vente directe au public et qui ne satisfont pas aux exigences du présent point doivent porter près de l'affichage, de manière indélébile, l'inscription « interdit pour la vente directe au public ». 15. Instruments étiqueteurs du prix Les instruments étiqueteurs du prix satisfont aux prescriptions des instruments indicateurs de prix pour vente directe au public, dans la mesure où elles s'appliquent à l'instrument en question.L'impression de l'étiquette de prix est impossible en dessous d'une portée minimale.
Vu pour être annexé à notre arrêté du 12 avril 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique.
PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS
ANNEXE II PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE 1. Module B : EXAMEN UE DE TYPE 1.1. L'examen UE de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument et vérifie et atteste qu'elle satisfait aux exigences du présent arrêté qui lui sont applicables. 1.2. L'examen UE de type peut être effectué suivant l'une des méthodes visées ci-après : - examen d'un échantillon, représentatif de la production envisagée, du produit complet (type de production), - évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, assorti de l'examen d'échantillons, représentatifs de la production envisagée, d'une ou de plusieurs parties critiques de l'instrument (combinaison du type de production et du type de conception), - évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, sans examen d'un échantillon (type de conception). 1.3. Le fabricant introduit une demande d'examen UE de type auprès d'un seul organisme notifié de son choix.
La demande comporte : a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;c) la documentation technique.La documentation technique permet l'évaluation de l'instrument du point de vue de sa conformité aux exigences applicables du présent arrêté et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants : - une description générale de l'instrument; - des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.; - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l'instrument; - une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; - les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; - les rapports d'essais; d) les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert; e) les preuves à l'appui de l'adéquation de la solution retenue pour la conception technique.Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsqu'on n'a pas appliqué entièrement les normes harmonisées applicables. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai en son nom et sous sa responsabilité. 1.4. L'organisme notifié : en ce qui concerne l'instrument : 1.4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'instrument; en ce qui concerne le ou les échantillons : 1.4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 1.4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 1.4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles correspondantes du présent arrêté; 1.4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués. 1.5. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 1.4 et leurs résultats.
Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l'organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu'avec l'accord du fabricant. 1.6. Lorsque le type satisfait aux exigences du présent arrêté qui sont applicables à l'instrument concerné, l'organisme notifié délivre au fabricant un certificat d'examen UE de type. Ledit certificat contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat d'examen UE de type.
Le certificat d'examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l'évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné et le contrôle en service.
Le certificat d'examen UE de type a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans. En cas de changements fondamentaux dans la conception de l'instrument, par exemple par suite de l'application de techniques nouvelles, la validité du certificat d'examen UE de type peut être limitée à deux ans et prorogée de trois ans.
Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables du présent arrêté, l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat d'examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus. 1.7. L'organisme notifié suit l'évolution de l'état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables du présent arrêté, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l'organisme notifié en informe le fabricant. Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d'examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l'instrument aux exigences essentielles énoncées dans le présent arrêté ou les conditions de validité dudit certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen UE de type. 1.8. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d'examen UE de type et/ou des compléments qu'il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdits certificats et/ou des compléments qu'il a refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des certificats d'examen UE de type et/ou des compléments qu'il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions et, sur demande, desdits certificats et/ou des compléments qu'il a délivrés.
La Commission, les Etats membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des certificats d'examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les Etats membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l'organisme notifié.
L'organisme notifié conserve une copie du certificat d'examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu'à la fin de la validité dudit certificat. 1.9. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d'examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 1.10. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 1.3 et s'acquitter des obligations visées aux points 1.7 et 1.9 pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. 2. Module D : Conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de la production 2.1. La conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2.2 et 2.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 2.2. Fabrication Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l'inspection finale des produits et l'essai des instruments concernés conformément au point 2.3, et est soumis à la surveillance visée au point 2.4. 2.3. Système de qualité 2.3.1. Le fabricant introduit, auprès d'un organisme notifié de son choix, une demande d'évaluation de son système de qualité pour les instruments concernés.
La demande comporte : a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;c) toutes les informations appropriées pour la catégorie d'instruments en cause;d) la documentation relative au système de qualité;et e) la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen UE de type. 2.3.2. Le système de qualité garantit la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et toutes les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits;b) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;c) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; d) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; e) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité. 2.3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 2.3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L'équipe d'auditeurs possède une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporte au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation du groupe d'instruments et de la technologie concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables du présent arrêté.
L'audit comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 2.3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables du présent arrêté et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité de l'instrument à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'audit et la décision d'évaluation motivée. 2.3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace. 2.3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 2.3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 2.4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 2.4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. 2.4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : a) la documentation sur le système de qualité;b) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 2.4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant. 2.4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d'instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai. 2.5. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 2.5.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans le présent arrêté, et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 2.3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent arrêté. 2.5.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d'instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d'instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. 2.6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché : a) la documentation visée au point 2.3.1; b) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 2.3.5; c) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 2.3.5, 2.4.3 et 2.4.4. 2.7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions. 2.8. Mandataire Les obligations du fabricant énoncées aux points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 et 2.6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. 3. Module D1 : Assurance de la qualité de la production 3.1. L'assurance de la qualité de la production est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 3.2, 3.4 et 3.7 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 3.2. Documentation technique Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l'évaluation de l'instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants : a) une description générale de l'instrument; b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.; c) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l'instrument;d) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées.Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; f) les rapports d'essais. 3.3. Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 3.4. Fabrication Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l'inspection finale des produits et l'essai des instruments concernés conformément au point 3.5, et est soumis à la surveillance visée au point 3.6. 3.5. Système de qualité 3.5.1. Le fabricant introduit, auprès d'un organisme notifié de son choix, une demande d'évaluation de son système de qualité pour les instruments concernés.
La demande comporte : a) le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;c) toutes les informations appropriées pour la catégorie d'instruments en cause;d) la documentation relative au système de qualité; e) la documentation technique visée au point 3.2. 3.5.2. Le système de qualité garantit la conformité des instruments aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits;b) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;c) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; d) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; e) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité. 3.5.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.5.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L'équipe d'auditeurs possède une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporte au moins un membre ayant de l'expérience dans l'évaluation du groupe d'instruments et de la technologie concernés, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables du présent arrêté.
L'audit comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. L'équipe d'auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.2 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables du présent arrêté et à réaliser les examens nécessaires en vue d'assurer la conformité de l'instrument à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l'audit et la décision d'évaluation motivée. 3.5.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il demeure adéquat et efficace. 3.5.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.5.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 3.6. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 3.6.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé. 3.6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment : a) la documentation sur le système de qualité; b) la documentation technique visée au point 3.2; c) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 3.6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d'audit au fabricant. 3.6.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L'organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai. 3.7. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 3.7.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans le présent arrêté, et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.5.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument qui satisfait aux exigences applicables du présent arrêté. 3.7.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d'instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d'instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. 3.8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché : a) la documentation visée au point 3.5.1; b) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5.5; c) les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5.5, 3.6.3 et 3.6.4. 3.9. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu'il a refusées, suspendues ou soumises à d'autres restrictions. 3.10. Mandataire Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 et 3.8 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. 4. Module F : Conformité au type sur la base de la vérification du produit 4.1. La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 4.2 et 4.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 4.3, sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 4.2. Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 4.3. Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences applicables du présent arrêté.
Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables sont effectués par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 4.4. 4.4. Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument 4.4.1. Tous les instruments sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées applicables, et/ou des essais équivalents définis dans d'autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences pertinentes du présent arrêté.
En l'absence d'une telle norme harmonisée, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer. 4.4.2. L'organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée de dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 4.5. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 4.5.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans le présent arrêté, et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 4.3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans le certificat d'examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables du présent arrêté. 4.5.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d'instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d'instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Si l'organisme notifié visé au point 4.3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments. 4.6. Avec l'accord de l'organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d'identification dudit organisme sur les instruments au cours de la fabrication. 4.7. Mandataire Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées au point 4.2. 5. Module F1 : Conformité sur la base de la vérification du produit 5.1. La conformité sur la base de la vérification du produit est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 5.2, 5.3 et 5.6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 5.4, satisfont aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables. 5.2. Documentation technique 5.2.1. Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l'évaluation de l'instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants : a) une description générale de l'instrument; b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.; c) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l'instrument;d) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées.Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; f) les rapports d'essais. 5.2.2. Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 5.3. Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués aux exigences applicables du présent arrêté. 5.4. Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables du présent arrêté.
Les examens et essais destinés à vérifier la conformité à ces exigences sont effectués par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 5.5. 5.5. Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument 5.5.1. Tous les instruments sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les normes harmonisées applicables, et/ou des essais équivalents définis dans d'autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier la conformité aux exigences qui leur sont applicables. En l'absence d'une telle norme harmonisée, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer. 5.5.2. L'organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 5.6. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 5.6.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans le présent arrêté et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 5.4, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui satisfait aux exigences applicables du présent arrêté. 5.6.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d'instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d'instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Si l'organisme notifié visé au point 5.5 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments. 5.7. Avec l'accord de l'organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d'identification dudit organisme sur les instruments au cours de la fabrication. 5.8. Mandataire Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 5.2.1 et 5.3. 6. Module G : Conformité sur la base de la vérification à l'unité 6.1. La conformité sur la base de la vérification à l'unité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 6.2, 6.3 et 6.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'instrument concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 6.4, satisfait aux exigences du présent arrêté qui lui sont applicables. 6.2. Documentation technique 6.2.1. Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l'organisme notifié visé au point 6.4. La documentation permet l'évaluation de l'instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants : a) une description générale de l'instrument; b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.; c) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l'instrument;d) une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent arrêté, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées.Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; f) les rapports d'essais. 6.2.2. Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 6.3. Fabrication Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de l'instrument fabriqué aux exigences applicables du présent arrêté. 6.4. Vérification Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents exposés dans d'autres spécifications techniques pertinentes, pour vérifier la conformité de l'instrument aux exigences applicables du présent arrêté. En l'absence d'une telle norme harmonisée, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
L'organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur l'instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. 6.5. Marquage de conformité et déclaration UE de conformité 6.5.1. Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans le présent arrêté, et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 6.4, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument qui satisfait aux exigences applicables du présent arrêté. 6.5.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l'instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l'instrument pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande. 6.6. Mandataire Les obligations du fabricant visées aux points 6.2.2 et 6.5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu'elles soient précisées dans le mandat. 7. Dispositions communes 7.1. L'évaluation de la conformité conformément au module D, D1, F, F1 ou G peut être effectuée dans l'usine du fabricant et en tout autre lieu si le transport au lieu d'utilisation ne rend pas nécessaire le démontage de l'instrument, si la mise en service au lieu d'utilisation ne rend pas nécessaire l'assemblage de l'instrument ou d'autres travaux techniques d'installation susceptibles d'affecter les performances de l'instrument, et si la valeur de la gravité au lieu de mise en service est prise en considération ou si les performances de l'instrument sont insensibles aux variations de gravité. Dans tous les autres cas, elle est effectuée au lieu d'utilisation de l'instrument. 7.2. Si les performances de l'instrument sont sensibles aux variations de gravité, les procédures visées au point 7.1 peuvent être effectuées en deux étapes; la seconde étape comprend tous les examens et essais dont le résultat dépend de la gravité et la première étape tous les autres examens et essais. La seconde étape est réalisée au lieu d'utilisation de l'instrument. Dans le cas où un Etat membre a établi des zones de gravité sur son territoire, l'expression « au lieu d'utilisation de l'instrument » peut s'entendre comme « dans la zone de gravité d'utilisation de l'instrument ». 7.2.1. Lorsqu'un fabricant a choisi l'exécution en deux étapes de l'une des procédures mentionnées au point 7.1 et lorsque ces deux étapes sont effectuées par des parties différentes, l'instrument qui a fait l'objet de la première étape de la procédure porte le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a participé à cette étape. 7.2.2. La partie qui a effectué la première étape de la procédure délivre pour chacun des instruments une attestation écrite contenant les données nécessaires à l'identification de l'instrument et spécifiant les examens et essais qui ont été effectués.
La partie qui effectue la seconde étape de la procédure effectue les examens et essais qui n'ont pas encore été réalisés.
Le fabricant ou son mandataire est en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié. 7.2.3. Le fabricant qui a choisi le module D ou D1 à la première étape peut, pour la seconde étape, soit utiliser la même procédure, soit décider d'utiliser le module F ou F1, selon le cas. 7.2.4. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont à apposer sur l'instrument après achèvement de la seconde étape, de même que le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a participé à la seconde étape.
Vu pour être annexé à notre arrêté du 12 avril 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique.
PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS
ANNEXE III 1. Instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6° 1.1. Ces instruments doivent porter d'une manière visible, lisible et indélébile les inscriptions listées ci-après : a) le cas échéant, le numéro du certificat d'examen UE de type;b) le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée;c) la classe de précision, à l'intérieur d'un ovale ou de deux lignes horizontales jointes par deux demi-cercles; d) la portée maximale, sous la forme "Max ..."; e) la portée minimale, sous la forme "Min ..."; f) l'échelon de vérification, sous la forme "e = ..."; g) le numéro de type, de lot ou de série; et le cas échéant : h) pour les instruments composés d'éléments séparés, mais associés : la marque d'identification sur chaque élément; i) l'échelon, s'il est différent de e, sous la forme "d = ..."; j) l'effet maximal additif de tare, sous la forme "T = + ..."; k) l'effet maximal soustractif de tare, s'il est différent de Max, sous la forme "T = - ..."; l) l'échelon de tare, s'il est différent de d, sous la forme "dT = ..."; m) la charge limite, si elle est différente de Max, sous la forme "Lim ..."; n) les limites particulières de température, sous la forme "...° C/...° C"; o) le rapport entre récepteur de poids et de charge. 1.2. Ces instruments sont pourvus d'aménagements permettant l'apposition du marquage de conformité et des inscriptions. Ceux-ci sont tels qu'il doit être impossible de les enlever sans les endommager et qu'ils doivent être visibles lorsque l'instrument se trouve en position de fonctionnement normal. 1.3. Si l'on utilise une plaque de données, il est possible de sceller la plaque à moins qu'il ne soit impossible de la retirer sans la détruire. Si la plaque de données est scellable, il est possible de lui appliquer une marque de contrôle. 1.4. Les inscriptions Max, Min, e et d apparaissent également à proximité de l'affichage du résultat, si elles ne figurent pas déjà à cet endroit. 1.5. Tout dispositif mesureur de charge connecté ou susceptible d'être connecté à un ou plusieurs récepteurs de charge porte les inscriptions appropriées relatives à ces récepteurs de charge. 2. Les instruments non destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, portent d'une manière visible, lisible et indélébile : - le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée; - la portée maximale, sous la forme Max ....
Ces instruments ne portent pas le marquage de conformité énoncé dans le présent arrêté. 3. Symbole d'usage restrictif visé à l'article 18 Le symbole d'usage restrictif est constitué par la lettre M en caractère majuscule d'imprimerie noir sur un fond rouge carré d'au moins 25 mm de côté, le tout barré par les deux diagonales du carré. Vu pour être annexé à notre arrêté du 12 avril 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique.
PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS
ANNEXE IV DECLARATION UE DE CONFORMITE (n° XXXX) (1) 1. Modèle d'instrument/instrument (numéro de produit, de type, de lot ou de série) : 2.Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire : 3. La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.4. Objet de la déclaration (identification de l'instrument permettant sa traçabilité;elle peut inclure une image, si nécessaire pour l'identification de l'instrument) : 5. L'objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union européenne applicable : 6.Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée : 7. L'organisme notifié : ... (nom, numéro) a effectué ... (description de l'intervention) et a établi le certificat : 8. Informations complémentaires : Signé par et au nom de : (date et lieu d'établissement) : (nom, fonction) (signature) : Vu pour être annexé à notre arrêté du 12 avril 2016 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS _______ Note (1) L'attribution d'un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.