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9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 9 février 2020 modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical (Moniteur belge du 20 février 2020).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES UND FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE 9. FEBRUAR 2020 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 20.Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, zur Reorganisation der Vorschriften über medizinische und veterinärmedizinische Expositionen und in Bezug auf den medizinischen Prüfungsausschuss BERICHT AN DEN KÖNIG Sire, ich habe die Ehre, Eurer Majestät einen Königlichen Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, zur Reorganisation der Vorschriften über medizinische und veterinärmedizinische Expositionen und in Bezug auf den medizinischen Prüfungsausschuss zur Unterschrift vorzulegen.

Der Erlassentwurf ist den zuständigen Begutachtungsinstanzen zur Begutachtung vorgelegt worden.

Der Staatsrat hat am 16. Oktober 2019 das Gutachten Nr. 66.685/3 auf der Grundlage von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegeben.

Der Text des Erlasses ist auf der Grundlage der Bemerkungen des Staatsrates angepasst worden.

Allen Bemerkungen des Staatsrates ist Rechnung getragen worden, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Bestimmung des Begriffs "veterinärmedizinische Exposition" beziehen. Bei veterinärmedizinischen Expositionen werden in erster Linie Tiere Strahlenexpositionen ausgesetzt. Wenn Begleiter während Expositionen eingreifen, können sie ebenfalls ionisierender Strahlung ausgesetzt werden. Daher werden Expositionen von Begleitern in der Bestimmung des Begriffs "veterinärmedizinische Exposition" erwähnt, da Expositionen von Begleitern bei Rechtfertigungen und Optimierungsprozessen ebenfalls berücksichtigt werden müssen. Ist eine Schwangerschaft bekannt, ist es unter keinen Umständen gerechtfertigt, ungeborene Kinder von Begleiterinnen veterinärmedizinischen Expositionen auszusetzen. Aus diesem Grund schließt die Bestimmung des Begriffs "veterinärmedizinische Exposition" ein ungeborenes Kind im Fall einer bekannten Schwangerschaft nicht ein. 1. Einleitung Gleichzeitig mit vorliegendem Königlichen Erlass werden zwei weitere Königliche Erlasse veröffentlicht, nämlich der Erlass über medizinische Expositionen und der Erlass über veterinärmedizinische Expositionen.Diese Erlasse werden de facto eingeführt, um das bestehende Kapitel VI "Human- und veterinärmedizinische Anwendungen von ionisierenden Strahlungen" des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen (nachstehend "AOSIS") zu ersetzen.

Die Einführung dieser beiden Erlasse erfordert neben der Streichung der bestehenden Bestimmungen in Bezug auf human- und veterinärmedizinische Anwendung ionisierender Strahlung in der AOSIS eine Reihe weiterer Abänderungen, um diese Erlasse mit der AOSIS in Einklang zu bringen.

Diese Abänderungen der AOSIS werden in vorliegendem Erlass behandelt.

Darüber hinaus werden Zusammensetzung, Aufgaben und Rolle des medizinischen Prüfungsausschusses auf der Grundlage des vorliegenden Erlasses verdeutlicht und verstärkt. 2. Allgemeine Erläuterungen Mit der Abänderung der AOSIS bezweckt vorliegender Erlass: 1.die (Folgen der) Einführung des Erlasses über medizinische Expositionen und des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen mit den Bestimmungen der AOSIS in Einklang zu bringen, 2. die Zusammensetzung, Arbeitsweise und Rolle des medizinischen Prüfungsausschusses unter Berücksichtigung der beiden vorerwähnten Erlasse zu stärken und zu verdeutlichen. Da in der AOSIS verschiedene bestehende Begriffsbestimmungen ersetzt werden müssen beziehungsweise neue Begriffsbestimmungen, die auf der Richtlinie 2013/59/Euratom beruhen, eingefügt werden, muss vorliegender Erlass auch als eine teilweise Umsetzung dieser Richtlinie betrachtet werden. 3. Spezifische Erläuterungen Artikel 1 Gemäß Artikel 106 der Richtlinie 2013/59/Euratom müssen die Mitgliedstaaten beim Erlass von Vorschriften zur (teilweisen) Umsetzung dieser Richtlinie in nationales Recht entweder auf die Richtlinie selbst oder zum Zeitpunkt der amtlichen Veröffentlichung dieser Vorschriften auf die Richtlinie verweisen.Da vorliegender Königlicher Erlass die Richtlinie 2013/59/Euratom teilweise umsetzt (siehe weiter oben), erfüllt Artikel 1 des vorliegenden Erlasses die in Artikel 106 der Richtlinie 2013/59/Euratom vorgesehene Pflicht.

Artikel 2 Durch diese Bestimmung werden in der AOSIS die bestehenden Begriffsbestimmungen für "Medizinphysik-Experte" und "interventionelle Radiologie" ersetzt, um sie besser mit den Bestimmungen des Erlasses über medizinische Expositionen und des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen und mit den Begriffsbestimmungen der Richtlinie 2013/59/Euratom in Einklang zu bringen. In der neuen Begriffsbestimmung für "interventionelle Radiologie" ist das Wort "und" in "Einbringung von Geräten in den Körper und deren Steuerung" wichtig für das richtige Verständnis. So wird beispielsweise der Einsatz von Fluoroskopie zur Bestimmung der Stelle, an der eine Nadel eingeführt werden soll, grundsätzlich nicht als interventionelle Radiologie angesehen werden.

Darüber hinaus werden durch diese Bestimmung verschiedene neue auf der Richtlinie 2013/59/Euratom beruhende Begriffsbestimmungen in die AOSIS eingeführt. Es handelt sich um folgende Begriffsbestimmungen: 1. Erlass über medizinische Expositionen: Diese Begriffsbestimmung wird infolge einer Bemerkung des Staatsrates eingefügt.2. Erlass über veterinärmedizinische Expositionen: Diese Begriffsbestimmung wird infolge einer Bemerkung des Staatsrates eingefügt.3. Schädigung des Einzelnen: Diese Begriffsbestimmung bedarf keines Kommentars.4. Qualitätskontrolle: Diese Begriffsbestimmung bedarf keines Kommentars.5. Qualitätssicherung: Diese Begriffsbestimmung bedarf keines Kommentars.6. Veterinärmedizinische Exposition: Diese Begriffsbestimmung bedarf keines Kommentars.7. Medizinische Exposition: In Belgien schließt der Begriff "medizinische Diagnose" die Zahnmedizin bereits ein, daher kann der Begriff "zahnmedizinisch" aus der belgischen Begriffsbestimmung für medizinische Exposition gestrichen werden. Der Begriff "Lebensqualität" ist hinzugefügt worden, weil bei Palliativbehandlungen nicht die Gesundheit, sondern die Lebensqualität von Patienten im Vordergrund steht.

Im Falle einer bekannten Schwangerschaft wird die Exposition ungeborener Kinder von Patientinnen oder asymptomatischen Personen und von Personen, die bei der Unterstützung und Betreuung helfen, in die Begriffsbestimmung aufgenommen, da diese Exposition untrennbar mit der medizinischen Exposition der werdenden Mutter verbunden ist. Aufgrund dieser Ergänzung müssen auch Expositionen ungeborener Kinder gerechtfertigt sein und überweisende Personen oder anwendende Fachkräfte müssen vor der medizinischen Exposition erforderliche Optimierungsmaßnahmen treffen. 8. Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen: Der Begriff wird durch die Wörter "anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen" ergänzt, um zu verdeutlichen, dass es nur um diese Art von Bildgebung geht. In Anlehnung an die Bestimmung des Begriffs "medizinische Exposition" wird die Begriffsbestimmung erweitert; bei dieser Art von Exposition gilt das Augenmerk nicht nur der Person, die sich der Exposition unterzieht, sondern auch ihren Betreuungs- und Begleitpersonen und, falls eine Schwangerschaft bekannt ist, dem ungeboren Kind dieser Person.

In Kapitel 3 des Erlasses über medizinische Expositionen werden Anwendungsbereich und Anforderungen für diese Art von Tätigkeit festgelegt, wobei, wie in der Richtlinie 2013/59/Euratom gefordert, die einschlägigen Anforderungen für medizinische Expositionen auch für Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen gelten. 9. Berechtigte Person: Diese Begriffsbestimmung bedarf keines Kommentars.10. Anwendende Fachkraft: Diese Begriffsbestimmung bedarf keines Kommentars. Artikel 3 Durch diese Bestimmung wird der AOSIS in Anlehnung an die bereits bestehende Verpflichtung, jede Änderung in der Bestellung des Leiters einer Einrichtung und des Leiters des Dienstes für physikalische Kontrolle zu melden, die Verpflichtung hinzugefügt, der FANK jede Änderung in der Bestellung des Leiters des Dienstes für Medizinphysik zu melden.

Artikel 4 und 5 Durch diese Bestimmungen werden die Artikel 29 und 30 der AOSIS durch Punkt 29.5 beziehungsweise 30.3/1 ergänzt.

Infolge der Abänderungen von Kapitel VI der AOSIS aufgrund der Einführung des Erlasses über medizinische Expositionen und des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen, die die meisten Bestimmungen dieses Kapitels ersetzen werden, werden die allgemeinen Bestimmungen von Kapitel VI (mit Ausnahme der Bestimmungen in Bezug auf den medizinischen Prüfungsausschuss - siehe weiter oben), die für diese beiden Erlasse relevant sind und daher in der AOSIS beibehalten werden müssen, durch diese beiden Bestimmungen in den Text der AOSIS eingefügt.

Es handelt sich um allgemeine Bestimmungen in Bezug auf Einrichtungen, Räumlichkeiten und Personal, die im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnt werden.

In Punkt 29.5.1 Absatz 1 versteht man unter "normale Betriebsbedingungen der Anlagen" den Betrieb unter normalen Verhältnissen, innerhalb der Betriebsbegrenzungen und Betriebsbedingungen.

Räumlichkeiten, die einen direkten oder indirekten Zugang zu einem Bereich ermöglichen, in dem sich Strahlenquellen oder radiologische Anlagen befinden, die für die im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnten Expositionen benutzt werden, müssen stets verriegelbar sein, damit die Anbringung vorgeschriebener Warnzeichen, Symbole und Angaben möglich bleibt.

In Punkt 29.5.2.6 werden spezifische Anforderungen für Räumlichkeiten festgelegt, in denen Radionuklide vorhanden sind, unabhängig von ihrer Form und der Anwendung, für die sie im Rahmen des Erlasses über medizinische Expositionen und des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen verwendet werden.

Bestimmte medizinische Teilchenbeschleuniger können Strahlung von solcher Energie und Intensität erzeugen, dass Materialien im Raum aktiviert werden können. Je nach Art und Energie der Strahlung und den vorhandenen Materialien können unterschiedliche Radionuklide entstehen. Bei dieser Art von Anlagen muss besonders auf die Überwachung eventuell induzierter Aktivität geachtet werden und müssen gegebenenfalls Abschirmungen vorgesehen und Verfahren angepasst werden. Das entsprechende Überwachungsprogramm muss von einem zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen überprüft und genehmigt werden.

Artikel 6 Aufgrund der Einführung des Erlasses über medizinische Expositionen und des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen wird Kapitel VI der AOSIS ausschließlich dem medizinischen Prüfungsausschuss gewidmet sein. Bestehende Bestimmungen der AOSIS in Bezug auf den medizinischen Prüfungsausschuss werden verdeutlicht und ergänzt. Dies betrifft Bestimmungen in Bezug auf Zusammensetzung, Arbeitsweise und Aufgaben des medizinischen Prüfungsausschusses. Darüber hinaus wird festgelegt, dass die Agentur auch Mitglieder aus dem praktischen Bereich der veterinärmedizinischen Expositionen bestimmen kann. Diese Ergänzung ist durch den Erlass über veterinärmedizinische Expositionen begründet, in dem Anträge von Tierärzten auf Erlaubnis für die Benutzung offener Strahlenquellen in der nuklearen Veterinärmedizin oder für die Benutzung von Strahlenquellen für externe Strahlentherapie und Brachytherapie in der Veterinärmedizin dem medizinischen Prüfungsausschuss vorgelegt werden.

Artikel 7 Durch diese Bestimmung wird das Verbot, in Einrichtungen, in die keine Patienten eingewiesen werden, Apparate für intraorale zahnmedizinische Röntgenaufnahmen zu benutzen, die der Benutzer während des Betriebs mit der Hand hält, aus dem Text der AOSIS gestrichen, da die Benutzung dieser Art von Geräten in der in Anlage II des Erlasses über medizinische Expositionen aufgenommenen Liste der Geräte oder Strahlenquellen aufgeführt ist, deren Benutzung für medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen verboten ist.

Artikel 8 Aufgrund der Einführung des Erlasses über medizinische Expositionen und des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen ist eine Änderung des Verweises in Artikel 67.2 der AOSIS erforderlich.

Es muss auf die in diesen beiden Erlassen erwähnten Tätigkeiten verwiesen werden.

Artikel 9 Aufgrund der Einfügung der Bestimmungen über den medizinischen Prüfungsausschuss in Kapitel VI ist eine Änderung des Verweises in Artikel 75.3 der AOSIS erforderlich.

Artikel 10 Im Text des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen Gebühren wird auf die Bestimmungen von Kapitel VI der AOSIS verwiesen, was Gebühren in Zusammenhang mit medizinischen und veterinärmedizinischen Expositionen betrifft. Da diese Bestimmungen durch Artikel 6 des vorliegenden Erlasses ersetzt werden, muss eine neue Rechtsgrundlage für diese Gebühren vorgesehen werden. Die ursprünglich zu diesem Zweck vorgeschlagene Bestimmung wurde vom Staatsrat als nicht ausreichend transparent und rechtssicher angesehen. Der Rat hat darauf hingewiesen, dass die Verweise im vorerwähnten Erlass vom 27. Oktober 2009 (Gebührenerlass) angepasst werden sollten.

Zu diesem Zweck werden im Gebührenerlass vom 27. Oktober 2009 die Verweise auf die "alten" Bestimmungen der AOSIS gestrichen und zwei neue Tabellen eingefügt.

Artikel 11 Die Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses sind durch den Erlass vom 11. Januar 2019 zur Bestimmung der Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses in Anwendung von Artikel 54.9 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen bestimmt worden. Die Rechtsgrundlage für diesen Erlass ist Artikel 54.9 der AOSIS, der durch Artikel 6 des vorliegenden Erlasses ersetzt wird. Um jegliche Unklarheit in Bezug auf die Gültigkeit der Bestimmung der derzeitigen Mitglieder zu vermeiden, wird ausdrücklich festgelegt, dass diese Bestimmung so lange in Kraft bleibt, bis die Mitglieder gemäß den durch vorliegenden Erlass eingeführten neuen Bestimmungen ersetzt werden können.

Artikel 12 Durch diese Bestimmung wird das Gesetz vom 19. April 2018 zur Abänderung des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle in Kraft gesetzt.

Artikel 13 Diese Bestimmung bedarf keines besonderen Kommentars.

Artikel 14 Diese Bestimmung bedarf keines besonderen Kommentars.

Ich habe die Ehre, Sire, der ehrerbietige und treue Diener Eurer Majestät zu sein.

Der Minister der Sicherheit und des Innern P. DE CREM

9. FEBRUAR 2020 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 20.Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, zur Reorganisation der Vorschriften über medizinische und veterinärmedizinische Expositionen und in Bezug auf den medizinischen Prüfungsausschuss PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Artikels 3, abgeändert durch das Gesetz vom 2. April 2003;

Aufgrund des Gesetzes vom 19. April 2018 zur Abänderung des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, des Artikels 7;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen Gebühren;

Aufgrund der Stellungnahme des Föderalen Rates für das Krankenhauswesen vom 13. Dezember 2018;

Aufgrund der Stellungnahme der "Académie royale de Médecine" (Königlichen Akademie für Medizin Belgiens) vom 20. Dezember 2018;

Aufgrund der Stellungnahme Nr. 9510 des Hohen Gesundheitsrates vom 1.

Januar 2019;

Aufgrund der Stellungnahme der "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België" (Königlichen Akademie für Medizin Belgiens) vom 18. Januar 2019;

Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz vom 22. Februar 2019;

Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 26. Februar 2019;

Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 5. Juli 2018 und erneut bestätigt am 6. August 2019;

Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 26.

August 2019;

Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Vereinfachung durchgeführt worden ist;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.586/3 des Staatsrates vom 16. Oktober 2019, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Aufgrund der Mitteilung der Europäischen Kommission vom 22. Oktober 2019;

Auf Vorschlag Unseres Ministers des Innern und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: KAPITEL 1 - Anwendungsbereich Artikel 1 - Vorliegender Erlass dient der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom.

KAPITEL 2 - Abänderungsbestimmungen Art. 2 - Artikel 2 Nr. 3 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen wird wie folgt abgeändert: 1. Die Bestimmung des Begriffs "Medizinphysik-Experte" wird wie folgt ersetzt: - "zugelassener Medizinphysik-Experte: Person, die über die Kenntnisse, die Ausbildung und Erfahrung verfügt, um in Fragen in Zusammenhang mit Strahlenphysik im Rahmen medizinischer Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen tätig zu werden oder zu beraten, und deren Fachwissen in diesem Bereich von der Agentur anerkannt worden ist,".2. Die Bestimmung des Begriffs "interventionelle Radiologie" wird wie folgt ersetzt: - "interventionelle Radiologie: Einsatz von Röntgenbildgebungstechniken, um die Einbringung von Geräten in den Körper und deren Steuerung zu Diagnose- oder Behandlungszwecken zu ermöglichen,".3. Artikel 2 Nr.3 wird durch folgende Begriffsbestimmungen ergänzt: - "Erlass über medizinische Expositionen: Königlicher Erlass vom 13.

Februar 2020 über medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, - Erlass über veterinärmedizinische Expositionen: Königlicher Erlass vom 9. Februar 2020 über den Schutz gegen ionisierende Strahlung bei veterinärmedizinischen Expositionen, - Schädigung des Einzelnen: klinisch feststellbare schädliche Wirkungen bei Einzelpersonen oder deren Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem Fall der Eintritt nicht sicher sein muss, aber mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgt, - Qualitätskontrolle: Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsmerkmale für radiologische Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können, - Qualitätssicherung: alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend sicherzustellen, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit den vereinbarten Normen zufriedenstellend funktionieren. Die Qualitätskontrolle ist ein Bestandteil der Qualitätssicherung. - Veterinärmedizinische Exposition: Exposition von Tieren beim Einsatz ionisierender Strahlung zu Diagnose- oder Behandlungszwecken, versicherungstechnischen Zwecken oder für Eignungsprüfungen, unabhängig davon, ob sie im Rahmen von Handelsgeschäften mit Tieren erfolgt oder nicht, und Exposition von Begleitern, - Medizinische Exposition: Exposition von Patienten oder asymptomatischen Personen als Teil ihrer eigenen medizinischen Untersuchung oder Behandlung, die ihrer Gesundheit oder Lebensqualität zugutekommen soll, und von Personen, die bei ihrer Unterstützung und Betreuung helfen, wie auch von Probanden, die an Experimenten am Menschen teilnehmen, und Exposition ungeborener Kinder im Falle einer bekannten Schwangerschaft von Patientinnen, asymptomatischen Personen oder Betreuungs- und Begleitpersonen, - Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen: absichtliche Exposition von Personen zwecks Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, wobei die Hauptabsicht der Exposition nicht darin besteht, einen gesundheitlichen Nutzen für die strahlenexponierten Personen zu bewirken, Exposition von Personen, die bei ihrer Unterstützung und Betreuung helfen, und Exposition ungeborener Kinder im Falle einer bekannten Schwangerschaft dieser Personen oder der Betreuungs- und Begleitpersonen, - berechtigte Person: berechtigte Person, wie im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnt, - anwendende Fachkraft: anwendende Fachkraft, wie im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnt." Art. 3 - Artikel 5.5 wird wie folgt abgeändert: 1. In der Überschrift wird das Wort "und" durch ein Komma ersetzt.2. Die Überschrift wird durch die Wörter "und Wechsel des Leiters des Dienstes für Medizinphysik" ergänzt.3. Das Wort "und" wird durch ein Komma ersetzt.4. Zwischen den Wörtern "physikalische Kontrolle" und den Wörtern "muss der Agentur" werden die Wörter "und des Leiters des Dienstes für Medizinphysik" eingefügt. Art. 4 - Artikel 29 desselben Erlasses wird durch einen Punkt 29.5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "29.5 Zusätzliche Sonderbestimmungen für die im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnten Einrichtungen und Räumlichkeiten 29.5.1 Allgemeine Bestimmungen Räumlichkeiten, in denen die im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnten Strahlenquellen und radiologischen Anlagen in Besitz gehalten oder benutzt werden, erfüllen folgende Bedingungen: 1. An den Außenflächen der Räumlichkeiten, an jeder erreichbaren Stelle, an der sich Personen aufhalten können, darf die erhaltene Dosis unter den normalen Betriebsbedingungen der Anlagen nicht 0,02 Millisievert pro Woche erreichen.2. Die Räumlichkeiten müssen abschließbar sein;es muss jedoch jederzeit möglich sein, sie zu verlassen. 3. Mit Ausnahme von Räumlichkeiten von Zahnärzten, in denen sich ein eigens für intraorale zahnmedizinische Röntgenaufnahmen konzipierter Apparat befindet, müssen das Warnzeichen für ionisierende Strahlung und die in Artikel 31 vorgesehenen Angaben auf den Türen angebracht sein.4. Die Personalmitglieder und jede Person, die sich in der Umgebung des Benutzers befindet, werden mittels der in vorliegendem Kapitel Abschnitt III vorgesehenen Vorrichtungen und Verfahren geschützt.Die individuelle Schutzausrüstung ist in den für den Einsatz und die Aufbewahrung genutzten Räumlichkeiten verfügbar. Es werden Maßnahmen getroffen, die erforderlich sind, um unnötige Expositionen der Personen zu vermeiden, die sich diesen Expositionen unterziehen. 5. Bei Zimmern für die Aufnahme von Patienten, die Träger von Strahlenquellen sind, müssen die Wände unter Berücksichtigung der Belegung der Räumlichkeiten die Einhaltung einer Dosisbeschränkung von 0,5 Millisievert pro Person und pro Jahr für jede nicht beruflich exponierte Person, die in einem Nebenzimmer beschäftigt ist, und für jeden Patienten, der ein Nebenzimmer (einschließlich der Räume und Zimmer an den oberen oder unteren Stockwerken) belegt, gewährleisten, und zwar selbst bei einem außergewöhnlich langen Krankenhausaufenthalt.6. Bei Räumlichkeiten für die Aufnahme von Tieren, die Träger von Strahlenquellen sind, müssen die Wände unter Berücksichtigung der Belegung der Räumlichkeiten die Einhaltung einer Dosisbeschränkung von 0,5 Millisievert pro Person und pro Jahr für jede nicht beruflich exponierte Person, die in einem Nebenzimmer beschäftigt ist, gewährleisten. 29.5.2 Zusätzliche Bestimmungen 29.5.2.1 In Bezug auf Apparate, die für Röntgenaufnahmen bestimmt sind, gilt Folgendes: 1. Die Abmessungen der Räumlichkeiten erlauben es, sich bequem um die Tische zu bewegen und den Benutzer oder jede andere Person ausreichend fern von der Strahlenquelle und dem Primärstrahlenbündel zu halten.2. Die Stellen, an denen sich der Benutzer oder jede andere Person aufhalten müssen und die während der Arbeitsvorgänge Strahlung ausgesetzt werden können, wie zum Beispiel die Steuerung, sind geschützt. 29.5.2.2 In Bezug auf Apparate, die für zahnmedizinische Röntgenaufnahmen bestimmt sind, gilt Folgendes: 1. Der Apparat ist so im Raum aufgestellt, dass keine der Personen, die dort arbeiten oder sich dort aufhalten, eine Dosis von 0,1 Millisievert pro Woche erhalten kann.2. Der Apparat ist eigens für diesen Zweck konzipiert und nur dafür bestimmt.3. Der Apparat ist mit einer wirksamen Schutzvorrichtung ausgestattet.4. Der Querschnitt des Strahlenbündels ist strikt auf den zu röntgenden Bereich begrenzt.5. Das Strahlenbündel wird während der Aufnahmen so ausgerichtet, dass die Exposition des Organismus des Patienten auf ein Mindestmaß beschränkt ist. 29.5.2.3 In Bezug auf Apparate, die die für die Strahlentherapie bestimmt sind, gilt Folgendes: 1. Die Umkleidekabinen befinden sich außerhalb des Saals, in dem der Apparat in Betrieb ist.Die Steuerung befindet sich außerhalb des Behandlungsraums. Das Beobachtungsfenster bietet, falls vorhanden, den gleichen Schutz wie die Wände. Eine Vorrichtung zur direkten oder indirekten Beobachtung des Patienten ist vorgesehen. Der Patient, die Steuerung der Apparatur und die Türen, die zum Strahlentherapiesaal führen, stehen während des Betriebs unter ständiger Überwachung des mit den Anwendungen der Strahlung beauftragten Personals.

Diese zusätzlichen Bestimmungen brauchen im Fall eines eigens für die Kurzdistanzbestrahlung bestimmten Apparats nicht gefordert zu werden. 2. Ein Kommunikationssystem ermöglicht es dem Patienten, mit dem Personal, das den Apparat steuert, in Verbindung zu treten.Anhand eines elektronischen Systems wird die Dauer der Exposition kontrolliert und diese nach Ablauf der eingestellten Zeit unterbrochen. 3. Wenn mehrere Apparate im selben Raum aufgestellt sind, ist eine Vorrichtung vorhanden, die die gleichzeitige Inbetriebnahme von mehr als einem Apparat verhindert. 29.5.2.4 In Bezug auf Apparate, die die für die Telegammatherapie bestimmt sind, gilt Folgendes: 1. Die Bestimmungen von Artikel 29.5.2.3 sind anwendbar. 2. Die Apparate sind konzipiert, um die unkontrollierte Freisetzung oder die Verbreitung der Strahlenquelle unter allen Umständen zu vermeiden.Eine Vorrichtung ermöglicht es, jederzeit vom Schaltpult aus die Position der Strahlenquelle und gegebenenfalls der Verschlüsse zu kennen. 29.5.2.5 In Bezug auf Teilchenbeschleuniger gilt Folgendes: 1. Die Bestimmungen von Artikel 29.5.2.3 sind anwendbar. 2. Die eventuell induzierte Radioaktivität wird überwacht. 29.5.2.6 Neben den Bestimmungen von Artikel 29.5.1 sind für Räumlichkeiten, in denen Radionuklide eingesetzt oder aufbewahrt werden, folgende Vorschriften anwendbar: 1. Radionuklide dürfen nur in Räumlichkeiten aufbewahrt werden, die zu diesem Zweck bestimmt sind.2. Diese Räumlichkeiten verfügen über eine Stelle, die ausschließlich für die Zwischenlagerung von radioaktiven Stoffen bestimmt ist.Diese Stelle bietet einen wirksamen Schutz gegen die Exposition und gegen die eventuelle Verbreitung dieser Stoffe sowie ausreichend Garantien gegen Diebstahl. 3. Wenn offene Strahlenquellen in Besitz gehalten oder eingesetzt werden, sind die Räumlichkeiten ausgestattet mit: a) geeigneten Mitteln, um radioaktive Stoffe bei einer etwaigen Verbreitung schnell aufzufangen, b) Mitteln, um die flüssigen oder festen radioaktiven Abfälle, die in allen Phasen des Besitzes und des Einsatzes entstehen können, während der Zeit, die nötig ist, um sie unschädlich zu machen oder bevor sie an eine Behandlungsanlage weitergeleitet werden, auffangen und zwischenlagern zu können, ohne Expositionen zu verursachen, c) Mitteln, um die Kontamination der Atmosphäre zu vermeiden.Falls diese unvermeidlich ist, wird durch geeignete Vorrichtungen jedes Risiko einer Kontamination der Räumlichkeiten und der Umgebung vermieden. 4. Wenn der Betrieb aufgrund der Mengen und der Art der Radionuklide in Klasse II eingestuft wird, dürfen die Wände, der Boden und die Arbeitsflächen der Arbeitsräume weder Risse noch Spalten aufweisen. Sie sind glatt, undurchlässig, leicht zu pflegen und zu dekontaminieren." Art. 5 - Artikel 30 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. In Punkt 30.1 wird der Satz "Die Bestimmungen von Absatz 1 sind nicht auf Kontrollbereiche anwendbar, in denen in Artikel 50.2 erwähnte Tätigkeiten ausgeübt werden." durch folgenden Satz ersetzt: "Die Bestimmungen von Absatz 1 sind nicht auf Kontrollbereiche anwendbar, in denen im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnte Tätigkeiten ausgeübt werden." 2. Zwischen Punkt 30.3 und Punkt 30.4 wird ein Punkt 30.3/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "30.3/1 Schutz des Personals der Einrichtungen, in denen die im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnten Tätigkeiten stattfinden Das Personal der Einrichtungen, in denen die im Erlass über medizinische Expositionen und im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnten Tätigkeiten stattfinden, ungeachtet der Tatsache, ob es sich um anwendende Fachkräfte, berechtigte Personen oder eine andere Personalkategorie handelt, einschließlich der Lehrlinge, Praktikanten und Studenten sowie des Unterhaltspersonals, kommt in den Genuss der in vorliegender Ordnung erwähnten Strahlenschutzmaßnahmen, und zwar ungeachtet ihres Status, einschließlich der Selbständigen. Es unterliegt unter anderem den Bestimmungen der Artikel 20 und 21 hinsichtlich der Grundnormen für den Schutz gegen Strahlenexposition.

Dem Schutz der schwangeren oder möglicherweise schwangeren und der stillenden Frauen wird besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Die Bestimmungen der Artikel 20.1.1.3 und 25 werden mit besonderer Aufmerksamkeit angewandt, insbesondere bei medizinischem oder anderem Personal, das als selbstständiges Personal beschäftigt wird." Art. 6 - Kapitel VI desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: "Kapitel VI - Medizinischer Prüfungsausschuss Art. 50 - § 1 - Der medizinische Prüfungsausschuss setzt sich aus Vertretern der Agentur und anderen Personen zusammen, die aufgrund ihres wissenschaftlichen Fachwissens ausgewählt worden sind.

Unter anderem kann es sich um folgende aufgrund ihres wissenschaftlichen Fachwissens ausgewählte Personen handeln: 1. Sachverständige für physikalische Kontrollen, 2.zugelassene Medizinphysik-Experten in jedem der drei Fachbereiche, 3. Ärzte, die für die medizinische Überwachung beruflich exponierter Personen zugelassen sind, 4.anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Apparaten und Radionukliden im Rahmen der Strahlentherapie besitzen, 5. anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung besitzen, 6.anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Radionukliden im Rahmen der Nuklearmedizin besitzen, 7. Tierärzte, die eine Erlaubnis für den Einsatz offener Strahlenquellen in der nuklearen Veterinärmedizin besitzen, 8.Tierärzte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Strahlenquellen, die ionisierende Strahlen emittieren können, für externe Strahlentherapie und Brachytherapie in der Veterinärmedizin besitzen. § 2 - Die Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses werden von der Agentur für einen erneuerbaren Zeitraum von sechs Jahren bestimmt.

Das Mandat der Mitglieder endet von Amts wegen an dem Tag, an dem sie das Alter von siebzig Jahren erreichen. § 3 - Der Vorsitzende des medizinischen Prüfungsausschusses wird von der Agentur unter den Mitgliedern, die nicht zum Personal der Agentur gehören, für einen erneuerbaren Zeitraum von drei Jahren bestimmt. § 4 - Die Sekretariatsgeschäfte werden von einem Vertreter der Agentur, der nicht dem medizinischen Prüfungsausschuss angehört, wahrgenommen.

Art. 51 - Alle Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses sind stimmberechtigt, mit Ausnahme derjenigen, die zum Personal der Agentur gehören. Die Mitglieder der Agentur verfügen nur über eine beratende Stimme. Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses, die in Bezug auf eine Frage, die dem medizinischen Prüfungsausschuss zur Stellungnahme unterbreitet wird, ein direktes oder indirektes Interesse haben, müssen dies dem Ausschuss mitteilen. Diese Mitteilung muss im Protokoll der Sitzung festgehalten werden. Das betreffende Mitglied darf weder an der Beratung noch an der Abstimmung in Bezug auf diese Frage teilnehmen.

Art. 52 - Die Agentur bestimmt die Regeln für die Arbeitsweise des medizinischen Prüfungsausschusses. Die Zusammensetzung des medizinischen Prüfungsausschusses richtet sich nach den in Artikel 53 erwähnten Angelegenheiten. Hierbei wird eine ausgewogene Zusammensetzung zwischen verschiedenen Fachkompetenzen angestrebt.

Art. 53 - § 1 - Der medizinische Prüfungsausschuss ist beauftragt, je nach Verlangen der Agentur für individuelle Akten oder auf allgemeine Weise eine Stellungnahme in folgenden Angelegenheiten abzugeben: 1. Anträge auf Zulassung, Fachwissen und Weiterbildung im Bereich Strahlenschutz der Medizinphysik-Experten, 2.Qualität der Praktikumsberichte und Tätigkeitsberichte der Medizinphysik-Experten, 3. Anträge auf Zulassung, Fachwissen und Weiterbildung im Bereich Strahlenschutz der Ärzte, die mit der in vorliegender Ordnung vorgesehenen medizinischen Überwachung beauftragt sind, 4.Qualität der Praktikumsberichte, der persönlichen Arbeiten und der Tätigkeitsberichte der Ärzte, die mit der in vorliegender Ordnung vorgesehenen medizinischen Überwachung beauftragt sind, 5. Fachwissen und Weiterbildung im Bereich Strahlenschutz von Personen, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Apparaten und Radionukliden im Rahmen der Strahlentherapie beantragen, 6.Fachwissen und Weiterbildung im Bereich Strahlenschutz von Personen, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Radionukliden im Rahmen der Nuklearmedizin beantragen, 7. Fachwissen und Weiterbildung im Bereich Strahlenschutz von Personen, die eine Erlaubnis für den Einsatz offener Strahlenquellen in der nuklearen Veterinärmedizin beantragen, 8.Fachwissen und Weiterbildung im Bereich Strahlenschutz von Personen, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Strahlenquellen, die ionisierende Strahlen emittieren können, für externe Strahlentherapie und Brachytherapie in der Veterinärmedizin beantragen. § 2 - Der medizinische Prüfungsausschuss kann zudem auf Verlangen der Agentur oder aus eigener Initiative Stellungnahmen in Bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der im Erlass über medizinische Expositionen oder im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen erwähnten Ausbildungen abgeben. § 3 - Die Agentur kann zudem eine Stellungnahme des medizinischen Prüfungsausschusses über jeden Punkt einholen, der sich auf die Anwendung des Artikels 75 und auf jeden anderen Teil des Erlasses über medizinische Expositionen oder des Erlasses über veterinärmedizinische Expositionen bezieht. § 4 - Die im Rahmen des vorliegenden Artikels abgegebenen Stellungnahmen des medizinischen Prüfungsausschusses sind nicht bindend. § 5 - Die Agentur informiert den medizinischen Prüfungsausschuss über die Weiterbehandlung seiner Stellungnahmen.

Art. 54 - § 1 - Die Funktionskosten des medizinischen Prüfungsausschusses werden von der Agentur getragen.

Auf Vorschlag des Verwaltungsrats der Agentur bestimmt der zuständige Minister den Betrag der Anwesenheitsgelder, die der Vorsitzende und die Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses für die von ihnen erbrachten Leistungen erhalten. § 2 - Die unter den Mitgliedern des Personals der Agentur bestimmten Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses haben keinen Anspruch auf Anwesenheitsgelder oder Entschädigungen für ihre Mitgliedschaft." Art. 7 - Artikel 64.4 desselben Erlasses, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 4. Mai 2018, wird aufgehoben.

Art. 8 - In Artikel 67.2 Absatz 5 desselben Erlasses werden die Wörter "in Artikel 50.2" durch die Wörter "im Erlass über medizinische Expositionen oder im Erlass über veterinärmedizinische Expositionen" ersetzt.

Art. 9 - In Artikel 75.3 desselben Erlasses werden die Wörter "in Artikel 54.9" durch die Wörter "in Kapitel VI" ersetzt.

Art. 10 - [Abänderung des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen Gebühren] KAPITEL 3 - Übergangsbestimmungen Art. 11 - Die Bestimmung der Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses durch den Erlass vom 11. Januar 2019 zur Bestimmung der Mitglieder des medizinischen Prüfungsausschusses in Anwendung von Artikel 54.9 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen bleibt gültig, bis diese Mitglieder gemäß den Bestimmungen von Kapitel VI des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 ersetzt werden.

KAPITEL 4 - Schlussbestimmungen Art. 12 - Das Gesetz vom 19. April 2018 zur Abänderung des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle tritt am Tag des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Kraft.

Art. 13 - Vorliegender Erlass tritt am 1. März 2020 in Kraft.

Der für Inneres zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 9. Februar 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Sicherheit und des Innern P. DE CREM