8 MAI 2012. - Arrêté royal modifiant l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi de 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/12/1997 pub. 24/12/1997 numac 1997000896 source ministere de l'interieur Loi prévoyant l'apposition de certaines mentions sur la carte d'identité visée à l'article 6, § 1er, de la loi du 19 juillet 1991 relative aux registres de la population et aux cartes d'identité et modifiant la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques, et réglant l'emploi des langues pour ces mentions fermer, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 8 juillet 2010, 16 novembre 2010 et 6 avril 2011, Considérant que, sur le projet originaire examiné par le Conseil technique des implants lors de sa réunion du 8 juillet 2010, le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que cet avis est donc réputé avoir été donné sur le projet d'arrêté royal originaire, ce, en application de cette disposition de la loi;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 16 novembre 2010 et 6 avril 2011;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 8 juillet 2010, 16 novembre 2010 et 6 avril 2011;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 décembre 2010 et 27 avril 2011;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 13 décembre 2010 et 2 mai 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 août 2011;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 21 novembre 2011;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise.

Vu l'avis 50.645/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 décembre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 28 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 26 janvier 2010 sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « F.CHIRURGIE ABDOMINALE ET PATHOLOGIE DIGESTIVE : », la prestation suivante est supprimée : « 612371-612382 Filet implantable pour réparation de hernie ou éventration, par 10 cm2 . . . . . Y 2 »; 2° Au § 1er, intitulé « G.CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOLOGIE : », la prestation suivante est supprimée : « 612754-612765 Membrane chirurgicale ultrafine en polytétrafluoréthylène expansé, par 10 cm2 . . . . . Y 35 »; 3° Au § 1er, intitulé « H.CHIRURGIE VASCULAIRE : », les intitulés et les prestations suivants sont supprimés : « Feutre téflon : 613712-613723 Feutre téflon : épaisseur 1/16 : 7,5 x 7,5 cm . . . . .

Y 18 613734-613745 Feutre téflon : épaisseur 1/16 : 10 x 10 cm . . . . . Y 32 613756-613760 Feutre téflon : épaisseur 1/8 : 10 x 10 cm . . . . . Y 53 Tissu pour angioplastie : 613911-613922 Tissu pour angioplastie : 4 x 4 pouces . . . . . Y 53 613911-613922 Tissu pour angioplastie : 6 x 6 pouces . . . . . Y 106 »; 4° Le § 4 quinquies est supprimé.

Art. 2.A l'article 35 de la même annexe, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 7 novembre 2011 sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, à l'intitulé « F.CHIRURGIE ABDOMINALE ET PATHOLOGIE DIGESTIVE : », l'intitulé « catégorie 3 » sont apportées les modifications suivantes : a) La prestation suivante est supprimée : « 684434-684445 Filet implantable pour réparation de hernie ou éventration, par 10 cm2 .. . . . U »; b) Les prestations suivantes sont ajoutées : « 702472-702483 Filet pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou pour réparation d'une hernie inguinale ou pour la protection d'un organe jusque 300 cm2, par cm2 .. . . . U 0,5 702494-702505 Filet pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou pour réparation d'une hernie inguinale ou pour la protection d'un organe à partir de 300 cm2, par cm2 . . . . . U 0,4 702516-702520 Filet pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale (sauf réparation d'une hernie inguinale), conçu pour un placement intrapéritonéen et en contact avec un organe jusque 300 cm2, par cm2 . . . . . U 3 702531-702542 Filet pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale (sauf réparation d'une hernie inguinale), conçu pour un placement intrapéritonéen et en contact avec un organe à partir de 300 cm2, par cm2 . . . . . U 2 702870-702881 Filet pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale (sauf réparation d'une hernie inguinale), conçu pour un placement intrapéritonéen, en contact avec un organe et qui satisfait au § 10quinquies, point 4b, par cm2 . . . . . U 1,5 702553-702564 Filet préformé pour réparation d'une hernie inguinale . . . . . U 195 702575-702586 Filet préformé pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale (sauf réparation d'une hernie inguinale) . . . . . U 195 702892-702903 Filet préformé pour réparation d'un défaut d'une hernie inguinale ou d'un défaut de la paroi abdominale et qui satisfait au § 10quinquies, point 4b . . . . . U 50 »; 2° Au § 1er, intitulé « G.CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOLOGIE : », à l'intitulé « catégorie 2 » sont apportées les modifications suivantes : a) La prestation suivante est supprimée : « 684751-684762 Membrane chirurgicale ultrafine en polytétrafluoréthylène expansé, par 10 cm2 .. . . . U »; b) Les prestations suivantes sont ajoutées : « 702590-702601 Patch pour réparation d'un défaut de la paroi thoracique sans contact avec l'organe .. . . . U 150 702612-702623 Patch pour réparation d'un défaut de la paroi thoracique et conçu pour le placement intrathoracique en contact avec l'organe et/ou pour réparation du diaphragme à l'exception d'une hernie hiatale . . . . .

U 750 702634-702645 Patch pour une utilisation comme substitut péricardique en chirurgie cardiaque jusqu'au 18e anniversaire et lors de la réintervention après le 18ème anniversaire . . . . . U 450 702656-702660 Patch pour une utilisation comme substitut péricardique après le placement de 684714-684725 . . . . . U 600 702671-702682 Patch intracavitaire pour le traitement de malformations lors d'une chirurgie cardiaque . . . . . U 230 702693-702704 PTFE (polytétrafluoréthylène) - feutre . . . . . U 75 »; 3° Au § 1er, intitulé « H.CHIRURGIE VASCULAIRE : », l'intitulé « catégorie 2 » sont apportées les modifications suivantes : a) Les intitulés et prestations suivants sont supprimés : « Feutre téflon : 685090-685101 Feutre téflon : épaisseur 1/16 : 7,5 x 7,5 cm .. . . .

U 685112-685123 Feutre téflon : épaisseur 1/16 : 10 x 10 cm . . . . . U 685134-685145 Feutre téflon : épaisseur 1/8 :10 x 10 cm . . . . . U Tissu pour angioplastie : 685156-685160 Tissu pour angioplastie : 4 x 4 pouces . . . . . U 685171-685182 Tissu pour angioplastie : 6 x 6 pouces . . . . . U »; b) Les prestations suivantes sont ajoutées : « 702715-702726 Patch pour angioplastie .. . . . U150 702730-702741 PTFE (polytétrafluoréthylène) - feutre . . . . . U 75 »; 4° Au § 1er, intitulé « I.CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTIVE : » sont apportées les modifications suivantes : a) l'intitulé « I.CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTIVE : » est remplacé par l'intitulé « I. GYNECOLOGIE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTIVE : »; b) Sous l'intitulé « Catégorie 3 », les prestations suivantes sont ajoutées : « 702752-702763 Filet entièrement synthétique pour la réparation d'un prolapsus, par cm2 .. . . . U 5 702774-702785 Filet entièrement biologique pour réparation d'un prolapsus, par cm2 . . . . . U 4 702796-702800 Filet hybride biosynthétique pour la réparation d'un prolapsus, par cm2 . . . . . U 4 702811-702822 Filet spécial entièrement synthétique pour la réparation d'un prolapsus, par cm2 . . . . . U 6 702833-702844 Filet spécial entièrement biologique pour réparation d'un prolapsus, par cm2 . . . . . U 5 702855-702866 Filet spécial hybride biosynthétique pour la réparation d'un prolapsus, par cm2 . . . . . U 5 »; 5° Au § 3, intitulé « III.Critères d'admission pour les implants des catégories 1re, 2 et 3 : », sont apportées les modifications suivantes : a) Le point 1 est complété comme suit : « e) Pour être remboursés par l'assurance, les implants de la catégorie 3 qui sont mentionnés au § 17bis, doivent être repris dans des listes de produits admis dressées par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. »; b) Sont insérés les mots « et les implants de la catégorie 3 qui sont mentionnés au § 17bis et » au premier alinéa du point 3, entre les mots « catégorie 2 » et les mots « qui correspondent »;6° Le § 4 est complété comme suit : « 7° En dérogation aux dispositions du § 4, 3°, les implants de la catégorie 3 qui sont mentionnés au § 17bis, ne sont pris en considération pour une intervention de l'assurance que s'ils sont repris dans les listes de produits admis dressées par le Comité de l'assurance soins de santé.»; 7° A l'article 35, un § 10quinquies est inséré : « § 10quinquies.Concernant les prestations 702472-702483, 702494-702505, 702516-702520, 702531-702542, 702870-702881, 702553-702564, 702575-702586 et 702892-702903 : 1) Par filet utilisé, une seule des prestations précitées peut être prise en compte.2) Les prestations 702472-702483 et 702494-702505 doivent être considérées comme des prestations de base.3) Les filets pour la réparation d'un défaut de la paroi abdominale (sauf réparation d'une hernie inguinale), conçus pour un placement intrapéritonéen et en contact avec un organe et les filets préformés pour la réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou la réparation d'une hernie inguinale, n'ont droit à une intervention spécifique de l'assurance que s'ils sont inscrits sur les listes des produits admis. Ces interventions spécifiques de l'assurance sont régulées par les prestations 702516-702520, 702531-702542, 702553-702564 et 702575-702586.

Durant la période de transition d'un an et demi, un remboursement spécifique pour les filets, qui satisfont aux conditions du 4b), est prévu via les prestations 702870-702881et 702892-702903. 4a) Critère pour l'inscription sur la liste des produits admis pour les prestations 702516-702520, 702531-702542, 702553-702564 et 702575-702586.

Les filets pour la réparation d'un défaut de la paroi abdominale (sauf réparation d'une hernie inguinale), conçus pour un placement intrapéritonéen et en contact avec un organe et les filets préformés pour la réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou la réparation d'une hernie inguinale n'ont droit à un remboursement spécifique que s'il existe au moins une étude prospective, randomisée ou non avec un follow-up d'au moins un an publiée dans un journal peer-reviewed qui démontre que le filet est au moins équivalent en sécurité et en efficacité au « gold standard » (le taux de récidive après un an étant le paramètre le plus important).

Le « gold standard » pour les réparations d'une hernie ventrale (> 2 cm) ou d'une hernie cicatricielle est la technique de « Sublay » avec un filet comme prévu dans les prestations 702472-702483 et 702494-702505. Le « gold standard » pour la réparation d'une hernie inguinale est la technique de Lichtenstein avec un filet comme prévu dans les prestations 702472-702483 et 702494-702505 ou le placement laparoscopique d'un filet comme prévu dans les prestations 702472-702483 et 702494-702505. 4b) Critère pour l'inscription sur la liste des produits admis pour les prestations 702870-702881 et 702892-702903 : Durant une période de transition d'un an et demi, les filets pour lesquels la firme prouve, sur base d'un protocole d'étude, qu'une étude, telle que mentionnée au point 4a), est en cours, et ce, au plus tard 30 jours après l'entrée en vigueur de la nomenclature, peuvent entrer en ligne de compte pour un remboursement spécifique.

Les prestations 702870-702881et 702892-702903 sont d'application à partir du 1er juillet 2012 (date d'entrée en vigueur ) jusqu'au plus tard 1,5 an après le 1er juillet 2012. 8° A l'article 35, le § 13 est remplacé par ce qui suit : « § 13.Règle d'application lors des prestations 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660 et 702671-702682 : Les prestations 702634-702645 et 702656-702660 sont destinées à la protection des structures lors d'une resternotomie ou à la prévention d'une herniation du coeur.

Les critères minimum pour l'inscription d'un patch sur la liste limitative : a) pour la prestation 702612-702623 : étude non randomisée rétrospective lors d'une réparation de la paroi thoracique et/ou lors d'une réparation du diaphragme b) pour les prestations 702634-702645 et 702656-702660 : étude rétrospective c) pour la prestation 702671-702682 : étude non randomisée rétrospective en chirurgie cardio-vasculaire »;9° A l'article 35, un § 14ter est inséré : « § 14ter.Concernant les prestations 702752-702763, 702774-702785, 702796-702800, 702811-702822, 702833-702844 et 702855-702866 : Par filet utilisé, une seule des 6 prestations peut être prise en compte.

Les prestations 702811-702822, 702833-702844 et 702855-702866 comprennent : - un filet avec une forme complexe, qui n'est ni ellipsoïde, ni rectangulaire, avec des points d'ancrage pour placement par aiguille, et - un kit de placement avec des aiguilles non-réutilisables. »; 10° Au § 16, sont apportées les modifications suivantes : a) à l'intitulé « F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive », l'intitulé « Catégorie 2 » est complété par l'intitulé et les prestations suivants : « Filets : 702472-702483, 702494-702505, 702516-702520, 702531-702542, 702870-702881, 702553-702564, 702575-702586, 702892-702903 »; b) à l'intitulé « G.Chirurgie thoracique et cardiologie : », l'intitulé « Catégorie 2 » est complété par l'intitulé et les prestations suivants : « Patch et PTFE-feutre : 702590-702601, 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660, 702671-702682, 702693-702704 »; c) à l'intitulé « H.Chirurgie vasculaire : », intitulé « Catégorie 2 » est complété par l'intitulé et les prestations suivants : « Patch et PTFE-feutre : 702715-702726, 702730-702741 »; d) avant l'intitulé « J.Pneumologie et système respiratoire : », sont insérés les intitulés et les prestations suivants : « I. Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive : » Filets : 702752-702763, 702774-702785, 702796-702800, 702811-702822, 702833-702844, 702855-702866 »; 11° Au § 17 sont apportées les modifications suivantes : a) L'intitulé « - 10 % pour les prestations : » est complété par les intitulés et la prestation suivants : « F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive : Filets : 702494-702505 »; b) L'intitulé « - 30 % pour les prestations : » est complété par les intitulés et les prestations suivants : « F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive : Filets : 702516-702520; 702531-702542 »; c) L'intitulé « - 40 % pour les prestations : » est complété par les intitulés et les prestations suivants : « I.Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive : » Filets : 702752-702763, 702811-702822 »; d) L'intitulé « - 50 % pour les prestations : » est complété par les intitulés et les prestations suivants : « F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive : Filets : 702472-702483 I. Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive : Filets : 702774-702785, 702796-702800, 702833-702844, 702855-702866 »; 12° A l'article 35, un § 17bis est inséré : « § 17bis.Une liste, comme stipulé au § 3, III., 1, e), est prévue pour les prestations suivantes : F. Chirurgie abdominale et pathologie digestive : Catégorie 3 Filets : 702516-702520, 702531-702542 I. Gynécologie, chirurgie plastique et reconstructive : Catégorie 3 : Implants mammaires et expanseurs tissulaires : 703091-703102, 703113-703124, 703135-703146, 703150-703161, 703172-703183, 703194-703205 et 703216-703220 »; 13° Au § 18, a), sont apportées les modifications suivantes : a) L'intitulé « F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive : » est complété par les intitulés et les prestations suivants : « Filets : 702553-702564, 702575-702586, 702870-702881, 702892-702903 »; b) L'intitulé « G.Chirurgie thoracique et cardiologie : » est complété par les intitulés et les prestations suivants : « Patch et PTFE-feutre : 702590-702601, 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660, 702671-702682, 702693-702704 »; c) L'intitulé « H.Chirurgie vasculaire : » est complété par les intitulés et les prestations suivants : « Patch et PTFE-feutre : 702715-702726, 702730-702741 »; 14° Au § 18, b), sont apportées les modifications suivantes : a) Avant l'intitulé « H.Chirurgie vasculaire : », sont insérés les intitulés et les prestations suivants : « F. Chirurgie abdominale et pathologie digestive : Filets : 702553-702564, 702575-702586, 702870-702881, 702892-702903 G. Chirurgie thoracique et cardiologie : » : Patch en PTFE-vilt 702612-702623, 702634-702645, 702656-702660, 702671-702682 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 8 mai 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX