6 JUILLET 2007. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2006 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, notamment les annexes Ire et II, remplacées par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiées par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006 et par les arrêtés royaux du 29 janvier 2007 et 14 février 2007;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le pilocarpine chlorhydrate a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une préparation magistrale utilisée pour des bénéficiaires répondant à des critères médicaux précis du syndrome de Sjögren; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007; qu'un code CAT a été attribué; que l'inscription du pilocarpine chlorhydrate au sein du chapitre IV est par conséquent justifiée;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 26 janvier 2007;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 26 janvier 2007;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, donné le 27 mars 2007;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 28 mars 2007;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 16 avril 2007;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 mai 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant la circonstance que le produit présente un intérêt social et thérapeutique indiscutable chez des patients atteints du syndrome de Sjögren qui est une maladie auto-immune systémique grave caractérisée par une atteinte des glandes exocrines, et à prendre en considération; en outre que le prix des matières premières du pilocarpine chlorhydrate a grandement augmenté; c'est pourquoi une inscription urgente du pilocarpine chlorhydrate au chapitre IV est nécessaire pour les bénéficiaires qui souffrent du syndrome de Sjögren;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006 et du 29 janvier 2007, est modifiée comme suit : 1° A la première partie de la même annexe, après la mention « N07AA99B - ésérine salicylate » sont ajoutées les mentions suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° A la deuxième partie, chapitre Ier, de la même annexe le code CAT « N07AX01 » est ajouté à la mention « pilocarpine chlorhydrate - S01EB01 ».3° A la deuxième partie, chapitre IV de la même annexe, la mention « § 15 - pilocarpine chlorhydrate - S01EB01 » est remplacée comme suit : § 15 a et b Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Dans l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre 2006, du 29 janvier 2007 et du 14 février 2007 sont apportées les modifications suivantes : Dans le chapitre IV, § 15, dont le texte actuel formera le § 15 a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit : « b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée dans le syndrome de Sjögren.

Le médecin spécialiste en rhumatologie ou en ophtalmologie établit un rapport motivé comportant des données obligatoires relatives à des critères médicaux qui confirment le diagnostic.

Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe II du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en rhumatologie ou en ophtalmologie.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre.

Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. » Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 6 juillet 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE