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| Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 6 JUILLET 2007. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de | 6 JULI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en |
| l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale |
| assimilés | bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 | |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 | december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, |
| décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre | 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 |
| 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 13 décembre | april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2006 en |
| 2006 et 27 décembre 2006 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre | § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001 |
| 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997; | en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; |
| Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van |
| de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, | |
| assimilés, notamment les annexes Ire et II, remplacées par l'arrêté | inzonderheid op de bijlagen I en II, vervangen bij het koninklijk |
| royal du 15 septembre 2006 et modifiées par les arrêtés royaux du 21 | besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke |
| décembre 2006 et par les arrêtés royaux du 29 janvier 2007 et 14 | besluiten van 21 december 2006 en bij de koninklijke besluiten van 29 |
| février 2007; | januari 2007 en 14 februari 2007; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que le pilocarpine | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat |
| chlorhydrate a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est | pilocarpinehydrochloride een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal |
| incorporé dans une préparation magistrale utilisée pour des | belang heeft indien het verwerkt wordt in een magistrale bereiding |
| bénéficiaires répondant à des critères médicaux précis du syndrome de | voor rechthebbenden die beantwoorden aan duidelijke medische criteria |
| Sjögren; qu'il a été considéré que l'impact financier était financé | van het syndroom van Sjögren; dat de budgettaire weerslag werd |
| par le montant octroyé par le Gouvernement dans le cadre des nouvelles | gefinancierd door het bedrag dat door de Regering werd goedgekeurd |
| initiatives 2007; qu'un code CAT a été attribué; que l'inscription du | voor de nieuwe initiatieven 2007; dat een CAT-code is toegekend; dat |
| pilocarpine chlorhydrate au sein du chapitre IV est par conséquent | de inschrijving van pilocarpinehydrochloride in hoofdstuk IV bijgevolg |
| justifiée; | gerechtvaardigd is; |
| Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique faite le 26 | Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 26 januari 2007; |
| janvier 2007; | Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 26 janvier 2007; | controle, gegeven op 26 januari 2007; |
| Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes | Gelet op het advies van de Overeenkomstencommissie apothekers- |
| assureurs, donné le 27 mars 2007; | verzekeringsinstellingen, gegeven op 27 maart 2007; |
| Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 28 mars | Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 28 maart 2007; |
| 2007; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 16 avril | geneeskundige verzorging, gegeven op 16 april 2007; |
| 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 mai 2007; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 mei 2007; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | juni 2007; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Considérant la circonstance que le produit présente un intérêt social et thérapeutique indiscutable chez des patients atteints du syndrome de Sjögren qui est une maladie auto-immune systémique grave caractérisée par une atteinte des glandes exocrines, et à prendre en considération; en outre que le prix des matières premières du pilocarpine chlorhydrate a grandement augmenté; c'est pourquoi une inscription urgente du pilocarpine chlorhydrate au chapitre IV est nécessaire pour les bénéficiaires qui souffrent du syndrome de Sjögren; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de omstandigheid dat het product van een onbetwistbaar sociaal belang is voor patiënten met het syndroom van Sjörgen, wat een ernstige systemische auto-immuun ziekte is die de exocriene klieren aantast en daarom behartenswaardig is en bovendien dat de prijs van de grondstof pilocarpinehydrochloride dermate gestegen is; dat het daarom noodzakelijk is om spoedige inschrijving van pilocarpinehydrochloride in hoofdstuk IV voor rechthebbenden die lijden aan het syndroom van Sjörgen.; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en |
| Santé publique, | volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'annexe Ire à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
| les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé | tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales, | in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde |
| remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les | producten, zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september |
| arrêtés royaux du 21 décembre 2006 et du 29 janvier 2007, est modifiée | 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006 en |
| comme suit : | 29 januari 2007, wordt gewijzigd als volgt : |
| 1° A la première partie de la même annexe, après la mention « N07AA99B | 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden de volgende |
| - ésérine salicylate » sont ajoutées les mentions suivantes : | vermeldingen na de vermelding « N07AA99B - eserinesalicylaat » ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° A la deuxième partie, chapitre Ier, de la même annexe le code CAT « | 2° In het tweede deel, hoofdstuk I van dezelfde bijlage wordt de CAT |
| N07AX01 » est ajouté à la mention « pilocarpine chlorhydrate - S01EB01 ». | code « N07AX01 » na de vermelding « pilocarpinehydrochloride - S01EB01 |
| 3° A la deuxième partie, chapitre IV de la même annexe, la mention « § | |
| 15 - pilocarpine chlorhydrate - S01EB01 » est remplacée comme suit : | » ingevoegd. |
| § 15 a et b | 3° In het tweede deel, hoofdstuk IV van dezelfde bijlage wordt § 15 |
| met de vermelding : « pilocarpinehydrochloride - S01EB01 » als volgt vervangen : § 15, a en b | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Dans l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal |
Art. 2.In de bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals vervangen bij |
| du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux du 21 décembre | het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de |
| 2006, du 29 janvier 2007 et du 14 février 2007 sont apportées les | koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007 en 14 |
| modifications suivantes : | februari 2007 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| Dans le chapitre IV, § 15, dont le texte actuel formera le § 15 a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit : « b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée dans le syndrome de Sjögren. Le médecin spécialiste en rhumatologie ou en ophtalmologie établit un rapport motivé comportant des données obligatoires relatives à des critères médicaux qui confirment le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin conseil. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe II du présent arrêté | In hoofdstuk IV, § 15, waarvan de bestaande tekst § 15, a) zal vormen, wordt een punt b) aangevuld, luidende « b) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt in het syndroom van Sjögren. De geneesheer-specialist in de reumatologie of in de oftalmologie stelt een gemotiveerd verslag op dat de verplichte gegevens bevat volgens welke medische criteria de diagnose bevestigd wordt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer. Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | 12 maanden. De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist |
| L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en rhumatologie ou en ophtalmologie. Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant. L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. » Pour la consultation du tableau, voir image Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. |
in de reumatologie of in de oftalmologie worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen. De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 6 juillet 2007. | Gegeven te Brussel, 6 juli 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |