AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

4 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux (Moniteur belge du 9 décembre 2020).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT UND FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 4. DEZEMBER 2020 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des Artikels 12septies Absatz 1, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006;

Aufgrund des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin, des Artikels 9 § 2, abgeändert durch die Gesetze vom 22. Juni 2016 und 30.Oktober 2018;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere, teilweise für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019;

Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 31. Juli 2019 in Anwendung von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 3. Dezember 2019;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.982/3 des Staatsrates vom 27. Februar 2020, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit und des Ministers der Landwirtschaft Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 65 des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, wird wie folgt wieder aufgenommen: "Art. 65 - Vorliegender Abschnitt findet keine Anwendung auf: 1. Equiden, 2.Arzneimittel, die Antibiotika mit kritischer Bedeutung, die ausschließlich für die intramammäre Verabreichung registriert sind, enthalten." Art. 2 - Artikel 66 desselben Erlasses, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, wird wie folgt wieder aufgenommen: "Art. 66 - Tierärzten ist es verboten, Antibiotika mit kritischer Bedeutung für die Behandlung von Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, zu verschreiben, abzugeben oder zu verabreichen, es sei denn, die Bestimmungen von Artikel 67 oder 69 werden eingehalten." Art. 3 - Artikel 67 desselben Erlasses, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, wird wie folgt wieder aufgenommen: "Art. 67 - § 1 - Verschreibung, Abgabe und Verabreichung von Antibiotika mit kritischer Bedeutung zur Einleitung einer metaphylaktischen und kurativen Behandlung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, sind jedoch erlaubt, wenn die in § 2 aufgeführten Bedingungen erfüllt sind und wenn daraus geschlossen werden kann, dass der identifizierte Bakterienstamm gegenüber den getesteten Antibiotika ohne kritische Bedeutung oder anderen getesteten antibakteriellen Mitteln unempfindlich ist und dass er ausschließlich gegenüber einem getesteten Antibiotikum mit kritischer Bedeutung empfindlich ist. Nur letzteres Antibiotikum, dem gegenüber die Empfindlichkeit in diesem Test effektiv nachgewiesen wird, darf benutzt werden.

Für die Anwendung des vorliegenden Artikels muss der Test auf Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika in einem von der BELAC (der Belgischen Akkreditierungsorganisation) akkreditierten Labor oder in einem gleichwertigen akkreditierten Labor erfolgen. § 2 - Um die in § 1 erwähnte Behandlung einzuleiten, müssen alle folgende Bedingungen erfüllt werden: 1. Es handelt sich um eine bakterielle Erkrankung.2. Ein Tierarzt hat vorher im Betrieb eine klinische Untersuchung des zu behandelnden Tiers beziehungsweise der zu behandelnden Tiere vorgenommen.3. Anlässlich des Besuchs im Sinne von Nr.2 hat der Tierarzt persönlich angemessene Proben genommen beziehungsweise hat er eine Autopsie beantragt. 4. Es wird eine Analyse der genommenen Proben beziehungsweise eine Analyse auf der Grundlage der Autopsie vorgenommen, um den Bakterienstamm, der die Infektion vermutlich verursacht, zu identifizieren.5. An dem identifizierten, die Infektion vermutlich verursachenden Bakterienstamm wird ein Labortest in Bezug auf die Antibiotikaempfindlichkeit vorgenommen.Bei diesem standardisierten Labortest in Bezug auf die Antibiotikaempfindlichkeit wird die Empfindlichkeit des Bakterienstamms gegenüber Antibiotika mit kritischer Bedeutung mit mindestens sieben anderen Antibiotika ohne kritische Bedeutung, die mindestens fünf verschiedenen Antibiotikaklassen angehören, verglichen.

Wenn die in Nr. 4 erwähnte Analyse keine Reinkultur des Bakterienstamms, der die Infektion vermutlich verursacht, ergibt, oder wenn kein Labortest in Bezug auf die Antibiotikaempfindlichkeit, wie in Nr. 5 erwähnt, für den identifizierten Bakterienstamm verfügbar ist, oder wenn es unmöglich ist, für die festgestellte Erkrankung Proben zu nehmen, muss der Tierarzt die Wahl eines Antibiotikums mit kritischer Bedeutung begründen auf der Grundlage vergleichbarer aktueller wissenschaftlicher Daten in Bezug auf die Antibiotikaresistenz des Bakterienstamms, der die Infektion vermutlich verursacht, aus denen hervorgeht, dass nur Antibiotika mit kritischer Bedeutung wirksam sind. Dieser Grund wird dem negativen Ergebnis des Labors im Einzelfall in einem schriftlichen Bericht beigefügt. § 3 - Der Tierarzt muss die Analysen im Sinne von § 2 Nr. 3 und 4 nicht vornehmen, wenn er über Ergebnisse früherer ähnlicher, dasselbe Tier beziehungsweise dieselbe Tiergruppe oder -sendung betreffende Analysen in Bezug auf dieselbe Erkrankung verfügt, sofern diese Ergebnisse für die in Artikel 15 § 1 Absatz 2 Nr. 6 vorgesehenen Kategorien von Geflügel, Schweinen und Mastkälbern weniger als sechs Monate alt sind und für andere Rinder, anderes Geflügel, kleine Wiederkäuer, Kaninchen und Aquakulturen weniger als zwölf Monate alt sind. § 4 - Tierärzte, die Antibiotika mit kritischer Bedeutung verschreiben, abgeben und verabreichen, müssen alle Ergebnisse der in vorliegendem Artikel erwähnten Analysen während mindestens fünf Jahren aufbewahren und sie bei einer Kontrolle vorlegen können. Sie bewahren ebenfalls jedes andere Ergebnis einer Analyse und jeden anderen Grund, die ihre Behandlung rechtfertigen, während desselben Zeitraums auf." Art. 4 - Artikel 68 desselben Erlasses, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, wird wie folgt wieder aufgenommen: "Art. 68 - Tierärzte, die in Anwendung des vorliegenden Kapitels Antibiotika mit kritischer Bedeutung verschreiben, abgeben und verabreichen, müssen dem Verantwortlichen eine Kopie des Ergebnisses der Laboranalyse, gegebenenfalls einschließlich des in Artikel 67 § 2 Absatz 2 erwähnten Grundes, übermitteln. Die einmalige Referenzangabe des Berichts mit diesem Ergebnis der Laboruntersuchung muss auf dem in Artikel 32 § 2 erwähnten Verabreichungs- und Abgabedokument beziehungsweise auf der in Artikel 37 erwähnten Verschreibung vermerkt werden, um den Bezug zwischen diesem Ergebnis und der Verschreibung beziehungsweise Abgabe des Antibiotikums mit kritischer Bedeutung sicherzustellen." Art. 5 - Artikel 69 desselben Erlasses, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, wird wie folgt wieder aufgenommen: "Art. 69 - In außergewöhnlichen, durch äußerste Dringlichkeit begründeten Fällen kann ein Tierarzt einem Tier nach dessen klinischer Untersuchung auf eigene Verantwortung ein Antibiotikum mit kritischer Bedeutung verabreichen, wenn er Gründe hat anzunehmen, dass dieses Antibiotikum mit kritischer Bedeutung die einzige Behandlung ist, die das Leben dieses Tiers retten kann beziehungsweise unumkehrbare Folgeschäden verhindern kann. Die in Artikel 67 § 2 Absatz 1 Nr. 3 bis 5 und Absatz 2 erwähnten Bestimmungen bleiben jedoch anwendbar. Sobald die Ergebnisse der Laboranalyse und die Antibiotikaempfindlichkeit bekannt sind, passt dieser Tierarzt seine Behandlung an, um die Bestimmungen von Artikel 67 einzuhalten. In Erwartung dieses Ergebnisses darf die Behandlung nur von einem Tierarzt vorgenommen werden und darf nur das vorerwähnte Tier behandelt werden." Art. 6 - Artikel 70 desselben Erlasses vom 21. Juli 2016, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, wird wie folgt wieder aufgenommen: "Art. 70 - Der Minister kann die Liste in Anlage 4 ändern, um die Liste auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und von Entwicklungen hinsichtlich der Wirksamkeit von Antibiotika zu ändern." Art. 7 - Im selben Erlass wird Anlage 4, für nichtig erklärt durch den Entscheid Nr. 244.629 des Staatsrates vom 28. Mai 2019, durch die Anlage zu vorliegendem Erlass wieder aufgenommen.

Art. 8 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Art. 9 - Der für Volksgesundheit zuständige Minister und der für Landwirtschaft zuständige Minister sind, jeder für seinen Bereich, mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 4. Dezember 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit Fr. VANDENBROUCKE Der Minister der Landwirtschaft D. CLARINVAL

Anlage zum Königlichen Erlass vom 4. Dezember 2020 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere Anlage 4 Antibiotika mit kritischer Bedeutung sind jene, die folgenden Antibiotikaklassen angehören: 1. Cephalosporine der dritten Generation, 2.Cephalosporine der vierten Generation, 3. Fluorchinolone der ersten Generation, 4.Fluorchinolone der zweiten Generation, 5. Fluorchinolone der dritten Generation. Gesehen, um Unserem Erlass vom 4. Dezember 2020 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere beigefügt zu werden PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit Fr. VANDENBROUCKE Der Minister der Landwirtschaft D. CLARINVAL