3 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 22 juin 2012, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 10 décembre 2009, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins desanté et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 13 janvier 2014;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 12 mars 2014;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 janvier 2014;

Vu l'analyse préalable de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu l'avis n° 55.775/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006, du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, est complété par la disposition sous 30°, libellée comme suit : 32° « Médicament biosimilaire » : un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6bis, § 1er, alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Art. 2.L'article 3, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : « L'Institut publie par l'intermédiaire du réseau internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be : 1. Toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné lieu à ces décisions; Les rapports d'évaluation définitifs ou sur proposition du service pour plus de lisibilité, les synthèses des rapport d'évaluation définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 14 ou 37, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités inscrites ou non sur la liste. »

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, dans la définition de la sous-classe 3A et sous-classe 3C les mots « l'article 6bis, § 1er , 3e alinéa » sont remplacés par les mots « l'article 6bis, § 1er , 1er alinéa jusque y compris le 4e alinéa ».

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du 16 mars 2010, du 26 janvier 2011, du 12 mars 2012 et du 3 décembre 2013, sont apportées les modifications suivantes : 1° au point 3°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : « Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. est au moins 41 % inférieure à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. » 2° le point 4° est remplacé comme suit : « 4° ) Si les spécialités visées au point 3° ), à l'alinéa 1er du présent article sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, la base de remboursement de ces spécialités ne peut excéder celle des spécialités appartenant à ce cluster de référence, tenant compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement ainsi que des conditions de remboursement éventuelles.» 3° l'article 8 est complété par le 7° rédigé comme suit : « 7° ) Conformément au 2°, la base de remboursement d'un médicament biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de référence remboursable.»

Art. 5.A l'article 11, alinéa 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les deux dernières phrases sont remplacées par les phrases suivantes : « Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 13 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). »

Art. 6.L'article 11bis, alinéa 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : « Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). Ensuite, le traitement administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article 37bis du présent arrêté. »

Art. 7.Dans le même arrêté, il est inséré un article 11ter, rédigé comme suit : «

Art. 11ter.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en classe 3C, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant cours le jour qui suit cette date de réception.

Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments manquants (jour 0). »

Art. 8.Dans l'article 12 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 20 novembre 2007, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes d'inscription sur base de l'article 14 ou 37, le demandeur peut solliciter une audition de la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. »

Art. 9.L' article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : «

Art. 15.Le bureau statue, conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert interne et d'un expert externe et/ou d'un groupe de travail d'experts externes et internes, en application des dispositions de l'article 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de l'évaluation de la justification de la proposition relative au remboursement.

Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au plus tard dans les 60 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au demandeur.

Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.

Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de l'article 15, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission. »

Art. 10.A l'article 16 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° A l'alinéa 1er, la première phrase est complétée comme suit : « étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180 jours.Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. » 2° A l'alinéa 2 la deuxième phrase est remplacée comme suit : « Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à l'article 62, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à l'article 81bis et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.»

Art. 11.L'article 17, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : « Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »

Art. 12.Aux articles 22 et 42 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, les mots « lequel est chargé » sont remplacés par les mots « lesquels sont chargés »;

Art. 13.A l'article 22 du même arrêté royal, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° le deuxième alinéa est abrogé;2° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, la troisième phrase est remplacée par ce qui suit : « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.»

Art. 14.A l'article 23 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° A l'alinéa 1er, la première phrase est complétée comme suit : « étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180 jours.Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. » 2° A l'alinéa 1er, la deuxième phrase est remplacée comme suit : « Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de l'article 22, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif.Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission. »

Art. 15.A l'article 24 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. » est remplacé par la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. »

Art. 16.L'article 28, point 2° du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, est complété comme suit : « , plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé. »

Art. 17.L'article 29 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, est abrogé.

Art. 18.A l'article 30 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est abrogé;2° la première phrase de l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1er est remplacée comme suit : « La Commission formule une proposition motivée comportant l'évaluation dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 11ter.»

Art. 19.A l'article 31 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'au jour de la réception des objections ou des remarques, étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. » est remplacé par la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. »

Art. 20.A l'article 32 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, les mots « dans un délai n'excédant pas 150 jours après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13 » sont remplacés par les mots « dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 11ter ».

Art. 21.A l'article 33 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° les mots « 150 jours » sont remplacés par les mots « 60 jours »;2° les mots « 180 jours » sont remplacés par les mots « 90 jours »;3° les mots « article 13 » sont remplacés par les mots « article 11ter ».

Art. 22.Dans l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêtés royaux du 9 août 2002 et 15 février 2007, les mots « le 181e jour qui suit le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13 » sont remplacés par les mots « le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 11ter ».

Art. 23.A l'article 35 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 9 août 2002 et modifié par les arrêtés royaux de 15 février 2007 et 19 janvier 2010, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le paragraphe 1er le point 3° est complété par les mots « plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie d'appliquer le prix demandé »; 2° dans le paragraphe 2 l'alinéa 2 et 3 sont abrogés;3° dans le paragraphe 3 le 1er alinéa est abrogé;4° dans le paragraphe 3 l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1, les mots « comportant l'évaluation » sont insérés entre les mots « une proposition motivée » et les mots « dans un délai »;5° dans le paragraphe 4 les mots « 7 jours » sont remplacés par les mots « 10 jours »;6° dans le paragraphe 4 la quatrième phrase est remplacée comme suit : « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.»

Art. 24.Au Chapitre II, Section 2, du même arrêté, il est inséré une sous-section 6 rédigée comme suit : « Sous-section 7. - Médicaments biosimilaires «

Art. 37ter.§ 1er En cas de demande d'admission d'un médicament biosimilaire, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a) 2) de la liste : 1° identification de la spécialité;2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant, la version originale anglaise du rapport européen public d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut le rapport d'évaluation public (PAR) de l'état de référence (RMS) et les références au processus d'inscription appliqué, se référant aux règlements Belgique et/ou européen d'application; 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie; 4° une proposition considérant le remboursement comparé aux modalités de remboursement de la spécialité de référence;5° une justification de la demande; § 2. La procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 2. § 3. Le demandeur peut le cas échéant fournir des études économico-sanitaires et une motivation scientifique. § 4. Dans ce cas la procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 1re. »

Art. 25.Dans l'article 38 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 27 février 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 3 : « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure de demande d'admission solliciter une audition de la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. »

Art. 26.A l'article 40, § 1, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 14 juillet 2009, les mots « des articles 79bis, 79ter et par dérogation à l'article 80bis » sont remplacés par les mots « de l'article 79bis ».

Art. 27.A l'article 41, l'alinéa 2 du même arrêté, la première phrase est complété comme suit : « étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.

Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du demandeur ou tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »

Art. 28.A l'article 42 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, les mots « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'au jour de la réception des objections ou des remarques. » sont remplacés par les mots « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. »

Art. 29.A l'article 43 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de l'article 42, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif.Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission. » 2° entre les alinéas 2 et 3 un alinéa rédigé comme suit est inséré : « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à l'article 62, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément à l' article 81bis et suivants, assortie d'une proposition relative aux conditions de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.»

Art. 30.A l'article 44 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal du 15 février 2007, la quatrième phrase est remplacée comme suit : « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. »

Art. 31.Dans l'article 56, § 1 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010, 26 janvier 2011 et 12 mars 2012, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : « La réduction simultanée visée aux alinéas précédents de ce paragraphe, est également appliquée aux spécialités contenant le même principe actif, mais auxquelles les dispositions prévues à l'article 35ter, § 1er ou 35quater de la loi ne sont pas appliquées. »

Art. 32.Dans le même arrêté, il est inséré au chapitre III, section 1re, un article 63bis; rédigé comme suit : « Art 63bis. Au cours de la procédure de révision individuelle, le demandeur peut solliciter une audition de la Commission soit après réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. »

Art. 33.A l'article 65 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : 1° A l' alinéa 1er, les mots « interne et un expert externe et/ » sont insérés entre les mots « expert » et les mots « ou un groupe de travail d'experts »;2° A l'alinéa 2, le mot « revu » est abrogé;3° la dernière phrase au dernier alinéa est remplacée comme suit : « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension.Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la procédure suit son cours.

Art. 34.A l'article 66 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du 15 février 2007, le premier alinéa est remplacée comme suit : « Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de l'article 65, les experts internes et la Commission rédigent en concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission. »

Art. 35.L'article 79ter du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 janvier 2010, et l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004, sont abrogés.

Art. 36.A l'article 81 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er les mots « a formulé une proposition définitive négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1er de la loi, ou pour les spécialités pour lesquelles la Commission » sont abrogés;2° l'alinéa 1er est complété comme suit : « Dans ce cas, le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission sert de point de départ pour la discussion du groupe de travail.» 3° L'alinéa 2 est abrogé 4° L'alinéa 3 est complété comme suit : « 5° spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe 2, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, alinéa 1er, 2°, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 84.5° dans l'alinéa 4, les mots « a) soit de sa propre initiative, dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de la proposition définitive négative motivée de la Commission, ou » sont abrogés et le point b) est abrogé;6° entre les alinéas 5 et 6 il est inséré un alinéa rédigé comme suit : « Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au secrétariat de la Commission.»

Art. 37.Dans le même arrêté, au chapitre V, il est inséré un article 81bis, rédigé comme suit : «

Art. 81bis.Le demandeur peut, après proposition de la Commission de conclure une convention, conformément à l'article 35bis, § 7, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition de convention visée à l'article 35bis, § 7 de la loi.

Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au Ministre dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la Commission de la proposition de la Commission de conclusion d'une convention.

A cette demande, il joint sa proposition de mécanisme de compensation budgétaire ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi.

Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au secrétariat de la Commission.

Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.

Le Ministre dispose d'un délai de 7 jours après réception de la demande pour informer l'Institut, le demandeur et la Commission de la date de réception de la demande. En l'absence de cette communication du Ministre au demandeur dans les 7 jours suivant la réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné.

Le délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi est suspendu à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne pas donner suite à sa demande. »

Art. 38.A l'article 82 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 11 février 2010, l'alinéa 3 est complété par le g) rédigé comme suit : « g) la présidente ou un des deux vice-présidents et/ou un membre académique de la Commission. »

Art. 39.A l'article 84 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le 1er phrase les mots « of zijn » sont insérés entre les mots "ingeschreven worden" et les mots "op de lijst";2° dans le deuxième phrase les mots « L'inscription de ces spécialités est valable » sont remplacés par les mots « L'inscription de ces spécialités, ou le cas échéant les modalités de remboursement d'une nouvelle indication thérapeutique, sont valables ».

Art. 40.A l'article 85, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le 1er phrase les mots « et au plus tard 3 mois » sont abrogés;2° au troisième tiret les mots « ou le cas échéant une nouvelle demande de remboursement pour une nouvelle indication thérapeutique, » sont insérés entre les mots « la liste » et « conformément 3° au troisième tiret la 2e phrase est complété comme suit : « selon les modalités de la dernière année de la convention »;4° au quatrième tiret les mots « ou le cas échéant la nouvelle indication thérapeutique » sont insérés entre les mots « la liste » et les mots « la suppression ».

Art. 41.Tous les dossiers en cours traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001 et dont, au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, la durée de suspension est supérieure à 180 jours, sont clôturés. Le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.

Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du 21 décembre 2001 qui sont en cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté sont menés jusqu'à leur terme selon les dispositions en vigueur avant cette date.

Art. 42.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Art. 43.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 juin 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Le Ministre de L'Economie et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE