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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 3 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 22 juin FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 3 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, § 6, ingevoegd bij de wet
2012, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, inséré par la loi van 10 augustus 2001, § 7, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001
du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre 2008, 17 juin en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 17 juni 2009 en 10
2009 et 10 décembre 2009, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et december 2009, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, § 9, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, § 9,
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van
2005; 27 december 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
desanté et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 13 geneeskundige verzorging, gegeven op 13 januari 2014;
janvier 2014;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2014; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 maart 2014;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 12 mars 2014; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 12
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 janvier 2014; maart 2014; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 8 januari 2014;
Vu l'analyse préalable de la réglementation réalisée conformément aux Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative; bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'avis n° 55.775/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 avril 2014, en Gelet op het advies nr. 55.775/2 van de Raad van State, gegeven op 28
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van
de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus
août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006, du 15 février 2007 et du 2002, 27 april 2004, 16 mei 2006, 15 februari 2007 en 19 januari 2010,
19 janvier 2010, est complété par la disposition sous 30°, libellée wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende :
comme suit : 32° « Médicament biosimilaire » : un médicament biologique similaire 32° "Biosimilair geneesmiddel" : Een biologisch gelijkwaardig
qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6bis, § 1er, geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1,
alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd

Art. 2.L'article 3, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, modifié par

 vergund.

Art. 2.Artikel 3, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, gewijzigd
l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als
« L'Institut publie par l'intermédiaire du réseau internet à l'adresse volgt : "Het Instituut publiceert via het netwerk INTERNET op het adres
http://www.inami.fgov.be : http://www.riziv.fgov.be :
1. Toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné 1. Alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid
lieu à ces décisions; hebben tot die beslissingen;
Les rapports d'évaluation définitifs ou sur proposition du service 2. De definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst
pour plus de lisibilité, les synthèses des rapport d'évaluation om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve
définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 14 beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 14 of 37,
ou 37, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen
demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een
existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds
inscrites ou non sur la liste. » ingeschreven specialiteiten".

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté modifié par les arrêtés royaux du

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
15 février 2007 et du 19 janvier 2010, dans la définition de la koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden
sous-classe 3A et sous-classe 3C les mots « l'article 6bis, § 1er , 3e in de definitie van subklasse 3A en subklasse 3C de woorden "artikel
alinéa » sont remplacés par les mots « l'article 6bis, § 1er , 1er 6bis, § 1, derde lid" vervangen door de woorden "artikel 6bis, § 1,
alinéa jusque y compris le 4e alinéa ». eerste tot en met vierde lid".

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du 16 koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19
mars 2010, du 26 janvier 2011, du 12 mars 2012 et du 3 décembre 2013, januari 2010, 16 maart 2010, 26 januari 2011, 12 maart 2012 en 3
sont apportées les modifications suivantes : december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au point 3°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les 1° onder 3°, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid
alinéas 2 et 3 : ingevoegd, luidende :
« Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement "Bij aanneming voor een tegemoetkoming is de vergoedingsbasis (niveau
(niveau ex-usine) des spécialités pour lesquelles l'intervention de buiten bedrijf) van specialiteiten waarvoor de
l'assurance représente 100 p.c. est au moins 41 % inférieure à la base verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt
de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle minstens 41% lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van
qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. » de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde
vergoedingsvoorwaarden."
2° le point 4° est remplacé comme suit : 2° de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt :
« 4° ) Si les spécialités visées au point 3° ), à l'alinéa 1er du "4° ) Indien de in 3° ), eerste lid van dit artikel bedoelde
présent article sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de specialiteiten worden opgenomen op de lijst nadat een
référence a été composé, la base de remboursement de ces spécialités referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze
ne peut excéder celle des spécialités appartenant à ce cluster de specialiteiten niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die
référence, tenant compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en behoren tot deze referentiecluster, rekening houdend met de
farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame
principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met
dans le conditionnement ainsi que des conditions de remboursement de eventuele vergoedingsvoorwaarden."
éventuelles. » 3° l'article 8 est complété par le 7° rédigé comme suit : 3° artikel 8 wordt aangevuld met de bepaling onder 7°, luidende :
« 7° ) Conformément au 2°, la base de remboursement d'un médicament "7° ) Overeenkomstig 2° mag de vergoedingsbasis van het biosimilaire
biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de geneesmiddel niet hoger liggen dan deze van de vergoedbare
référence remboursable. » referentiespecialiteit."

Art. 5.A l'article 11, alinéa 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté

Art. 5.In artikel 11, tweede lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij
royal du 15 février 2007, les deux dernières phrases sont remplacées het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de twee laatste
par les phrases suivantes : zinnen vervangen door de volgende zinnen :
« Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 13 est suspendu "In dit geval wordt de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen
à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum
réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de
de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Indien na
après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van
schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen
reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door
demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De
d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis
demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag
manquants (jour 0). » 0). "

Art. 6.L'article 11bis, alinéa 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté

Art. 6.Artikel 11bis, tweede lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt :
« Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le "Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee
demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met
en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de
60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de
jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met
entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag
l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de
le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende
est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de
délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op
cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De
de tous les éléments manquants (jour 0). Ensuite, le traitement aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle
administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article ontbrekende elementen (dag 0). De aanvraag wordt vervolgens verder
37bis du présent arrêté. » administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit

Art. 7.Dans le même arrêté, il est inséré un article 11ter, rédigé

 besluit."

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11ter ingevoegd,
comme suit : luidende :
«

Art. 11ter.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en

 "

Art. 11ter.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager
classe 3C, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit gerangschikt is in klasse 3C, gaat het secretariaat van de Commissie
binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de
jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de
recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag
date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant (dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen.
cours le jour qui suit cette date de réception. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee
Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met
dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de
mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 90 termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de
jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande
jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met
entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag
l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de
le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende
est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de
délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op
cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De
de tous les éléments manquants (jour 0). » aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle
ontbrekende elementen (dag 0)."

Art. 8.Dans l'article 12 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal

Art. 8.In artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
du 20 novembre 2007, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les koninklijk besluit van 20 november 2007, wordt tussen het eerste en
alinéas 1er et 2 : « Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes het tweede lid een lid ingevoegd, luidende :
d'inscription sur base de l'article 14 ou 37, le demandeur peut "Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 14 of
solliciter une audition de la Commission soit après réception du 37 kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden,
rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van
provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf
réception de la demande jusqu'au jour fixé pour l'audition du de datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de
demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord
délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition. moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de
» vraag om gehoord te worden."

Art. 9.L' article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15

Art. 9.Artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk
février 2007, est remplacé comme suit : besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 15.Le bureau statue, conformément aux dispositions du

 "

Art. 15.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het
règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en een
interne et d'un expert externe et/ou d'un groupe de travail d'experts externe deskundige en/of een werkgroep van externe en interne
externes et internes, en application des dispositions de l'article deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het
122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de
l'évaluation de la justification de la proposition relative au evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de
remboursement. terugbetaling.
Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in
en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie
plus tard dans les 60 jours après le début du délai de 180 jours prévu uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde
à l'article 13. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport
demandeur. naar de aanvrager.
Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele
éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut, bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De
dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij
délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over
suspendu à compter de la date de réception de la demande de te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van
suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire
cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken,
dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een
délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na
remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat
au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na
réception de la demande de suspension. ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.
Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen
enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt
clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de
par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De
changement. lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en
et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen
concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel
l'article 15, les experts internes et la Commission rédigent en 15, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een
concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de
au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd
la Commission. » door de Commissie."

Art. 10.A l'article 16 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 10.In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden
suivantes : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° A l'alinéa 1er, la première phrase est complétée comme suit : 1° in het eerste lid wordt de eerste zin aangevuld als volgt :
« étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180 "met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180
jours. Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de
suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager
du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en
par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een
liste ne subit dans ce cas aucun changement. » notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd."
2° A l'alinéa 2 la deuxième phrase est remplacée comme suit : 2° in het tweede lid wordt de tweede zin vervangen als volgt :
« Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie "Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een
d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de
remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie,
remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de
éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een
l'article 62, soit une proposition motivée d'entamer une procédure gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de
conformément à l'article 81bis et suivants, assortie d'une proposition bepalingen van artikel 81bis en volgende dat zowel een standpunt
relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement, omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat
ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de
lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te
contrat. » verkrijgen."

Art. 11.L'article 17, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par

Art. 11.Artikel 17, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen
l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit : bij koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt :
« Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la "In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel
proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie
Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel
proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een
demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan
ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere
disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. De
aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij
over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over
cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van
demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire
Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken
que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een
dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na
des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de
parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst
après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.
compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het
après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen
délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag
l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de
le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager
le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en
fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een
subit dans ce cas aucun changement. » notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet

Art. 12.Aux articles 22 et 42 du même arrêté, modifié par l' arrêté

 gewijzigd."

Art. 12.In de artikelen 22 en 42 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij
royal du 15 février 2007, les mots « lequel est chargé » sont het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "die
remplacés par les mots « lesquels sont chargés »; belast wordt" vervangen door de woorden "die belast worden".

Art. 13.A l'article 22 du même arrêté royal, modifié par l' arrêté

Art. 13.In artikel 22 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
royal du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le deuxième alinéa est abrogé; 1° het tweede lid wordt opgeheven;
2° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, la troisième phrase 2° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, wordt de derde
est remplacée par ce qui suit : zin vervangen als volgt :
« Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de
de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting
Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien
que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire
dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de
des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de
parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst
après la réception de la demande de suspension. » van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet

Art. 14.A l'article 23 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

 worden."

Art. 14.In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden
suivantes : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° A l'alinéa 1er, la première phrase est complétée comme suit : 1° in het eerste lid wordt de eerste zin aangevuld als volgt :
« étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180 "met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180
jours. Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de
suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager
du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en
par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een
liste ne subit dans ce cas aucun changement. » notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet
2° A l'alinéa 1er, la deuxième phrase est remplacée comme suit : gewijzigd." 2° in het eerste lid wordt de tweede zin vervangen als volgt :
« Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur "Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager
et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen
concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel
l'article 22, les experts internes et la Commission rédigent en 22, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een
concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de
au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd
la Commission. » door de Commissie."

Art. 15.A l'article 24 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 15.In artikel 24 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de zin "In dit geval
wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van
compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met
des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension
ne peut excéder 90 jours. » est remplacé par la phrase « Dans ce cas, dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag
bedragen." vervangen door de zin "In dit geval wordt de termijn
le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag
de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit
cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient
dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen
délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of
remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen
au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door
réception de la demande de suspension. » het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 16.L'article 28, point 2° du même arrêté, modifié par l'arrêté

Art. 16.Artikel 28, punt 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
royal du 15 février 2007, est complété comme suit : koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld als volgt :
« , plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant
les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux ", meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het
dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van
de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de
prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis
Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie,
d'appliquer le prix demandé. » K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen."

Art. 17.L'article 29 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15

Art. 17.Artikel 29 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
février 2007, est abrogé. koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt opgeheven.

Art. 18.A l'article 30 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 18.In artikel 30 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden
suivantes : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° l'alinéa 1er est abrogé; 1° het eerste lid wordt opgeheven;
2° la première phrase de l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1er est 2° de eerste zin van het vroegere tweede lid, dat het eerste lid
remplacée comme suit : wordt, wordt vervangen als volgt :
« La Commission formule une proposition motivée comportant "De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een
l'évaluation dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de
jours prévu à l'article 11ter. » in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen."

Art. 19.A l'article 31 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 19.In artikel 31 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de zin "In dit geval
wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van
compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'au jour de la 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met
réception des objections ou des remarques, étant entendu que la
période de suspension ne peut excéder 90 jours. » est remplacé par la dien verstande dat de periode van schorsing net meer dan 90 dagen mag
phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de bedragen." vervangen door de zin "In dit geval wordt de termijn
réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag
plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit
discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient
te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen
plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of
réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la
réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen
dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door
suspension. » het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 20.A l'article 32 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 20.In artikel 32 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, les mots « dans un délai n'excédant pas 150 jours koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "binnen een
termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in
après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13 » sont artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen" vervangen door de woorden
remplacés par les mots « dans un délai n'excédant pas 60 jours après "binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang
le début du délai de 90 jours prévu à l'article 11ter ». van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen".

Art. 21.A l'article 33 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du

Art. 21.In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° les mots « 150 jours » sont remplacés par les mots « 60 jours »; 1° de woorden "150 dagen" worden vervangen door de woorden "60 dagen";
2° les mots « 180 jours » sont remplacés par les mots « 90 jours »; 2° de woorden "180 dagen" worden vervangen door de woorden "90 dagen";
3° les mots « article 13 » sont remplacés par les mots « article 11ter 3° de woorden "artikel 13" worden vervangen door de woorden "artikel
». 11ter".

Art. 22.Dans l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêtés

Art. 22.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 9 août 2002 et 15 février 2007, les mots « le 181e jour qui koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden
de woorden "op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 13
suit le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13 » sont bedoelde termijn van 180 dagen" vervangen door de woorden "op de 91ste
remplacés par les mots « le 91e jour qui suit le début du délai de 90 dag na de aanvang van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90
jours prévu à l'article 11ter ». dagen".

Art. 23.A l'article 35 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 23.In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij de koninklijke
9 août 2002 et modifié par les arrêtés royaux de 15 février 2007 et 19 besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden de volgende
janvier 2010, sont apportées les modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° dans le paragraphe 1er le point 3° est complété par les mots « plus 1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden
spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les
Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux "meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het
dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van
de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de
prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis
Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie,
d'appliquer le prix demandé »; K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen";
2° dans le paragraphe 2 l'alinéa 2 et 3 sont abrogés; 2° in paragraaf 2 worden het tweede en het derde lid opgeheven;
3° dans le paragraphe 3 le 1er alinéa est abrogé; 3° in paragraaf 3 wordt het eerste lid opgeheven;
4° dans le paragraphe 3 l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1, les 4° in paragraaf 3 worden in het vroegere tweede lid dat het eerste lid
mots « comportant l'évaluation » sont insérés entre les mots « une wordt de woorden " dat eveneens een beoordeling bevat" ingevoegd
proposition motivée » et les mots « dans un délai »; tussen de woorden "formuleert een gemotiveerd voorstel" en de woorden
"binnen een termijn van";
5° dans le paragraphe 4 les mots « 7 jours » sont remplacés par les 5° in paragraaf 4 worden de woorden "7 dagen" vervangen door de
mots « 10 jours »; woorden "10 dagen";
6° dans le paragraphe 4 la quatrième phrase est remplacée comme suit : 6° in paragraaf 4 wordt de vierde zin vervangen als volgt :
« Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de
de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting
Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien
que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire
dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de
des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de
parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst
après la réception de la demande de suspension. » van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet

Art. 24.Au Chapitre II, Section 2, du même arrêté, il est inséré une

 worden."

Art. 24.In hoofdstuk II, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een
sous-section 6 rédigée comme suit : onderafdeling 7 ingevoegd, luidende :
« Sous-section 7. - Médicaments biosimilaires "Onderafdeling 7. - Biosimilaire geneesmiddelener.
«

Art. 37ter.§ 1er En cas de demande d'admission d'un médicament

Art. 37ter.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een
biosimilaire, les données suivantes doivent être fournies conformément biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden
au modèle figurant dans l'annexe III, a) 2) de la liste : overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
1° identification de la spécialité; 1° identificatie van de specialiteit;
2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne 2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de
l'autorisation, le cas échéant, la version originale anglaise du vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het
rapport européen public d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor
à usage humain (CHMP) ou, à défaut le rapport d'évaluation public geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het
(PAR) de l'état de référence (RMS) et les références au processus openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de
d'inscription appliqué, se référant aux règlements Belgique et/ou vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de
européen d'application; geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake;
3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de
fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie; Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie;
4° une proposition considérant le remboursement comparé aux modalités 4° een voorstel betreffende de terugbetaling vergeleken met de
de remboursement de la spécialité de référence; vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit;
5° une justification de la demande; 5° een verantwoording van het voorstel.
§ 2. La procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 2. § 2. De procedure verloopt zoals aangegeven in onderafdeling 2.
§ 3. Le demandeur peut le cas échéant fournir des études § 3. In voorkomend geval, kan de aanvrager gezondheidseconomische
économico-sanitaires et une motivation scientifique. studies en wetenschappelijke motiveringen verstrekken.
§ 4. Dans ce cas la procédure se déroule comme indiqué dans la § 4. In dit geval verloopt de procedure zoals aangegeven in
sous-section 1re. » onderafdeling 1."

Art. 25.Dans l'article 38 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal

Art. 25.In artikel 38 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
du 27 février 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les koninklijk besluit van 27 februari 2013, wordt er tussen het eerste en
alinéas 1er et 3 : het tweede lid een lid ingevoegd, luidende :
« Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor
laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de
demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure de demande aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de
d'admission solliciter une audition de la Commission soit après Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het
réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De
proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst
de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien
l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van
entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa 25 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden."
demande d'audition. »

Art. 26.A l'article 40, § 1, du même arrêté, modifié par l'arrêté

Art. 26.In artikel 40, § 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
royal du 14 juillet 2009, les mots « des articles 79bis, 79ter et par koninklijk besluit van 14 juli 2009, worden de woorden " de artikelen
dérogation à l'article 80bis » sont remplacés par les mots « de 79bis, 79ter en in afwijking van artikel 80bis" vervangen door de
l'article 79bis ». woorden "artikel 79bis".

Art. 27.A l'article 41, l'alinéa 2 du même arrêté, la première phrase

Art. 27.In artikel 41, tweede lid van hetzelfde besluit, wordt de
est complété comme suit : eerste zin aangevuld als volgt :
« étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. ", met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90
Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de
suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du demandeur ou aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager
werd ontvangen op het secretariaat of het secretariaat niet alle
tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en
en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een
notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. » notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet

Art. 28.A l'article 42 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du

 gewijzigd."

Art. 28.In art. 42 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, les mots « Dans ce cas, le délai est suspendu à koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "In dit
geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze
compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'au jour de la termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of
réception des objections ou des remarques. » sont remplacés par les opmerkingen" vervangen door de woorden "In dit geval wordt de termijn
mots « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag
réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit
plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient
discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen
plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of
réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la
réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen
dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door
suspension. » het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 29.A l'article 43 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du

Art. 29.In artikel 43 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
« Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur "Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager
et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen
concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel
l'article 42, les experts internes et la Commission rédigent en 42, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een
concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de
au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd
la Commission. » door de Commissie."
2° entre les alinéas 2 et 3 un alinéa rédigé comme suit est inséré : 2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende :
« Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour "Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor
laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de
demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel
assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de
base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de
remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening
révision individuelle telle que visée à l'article 62, soit une zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een gemotiveerd voorstel om een
proposition motivée d'entamer une procédure conformément à l' article procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 81bis en
81bis et suivants, assortie d'une proposition relative aux conditions volgende dat zowel een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten
de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop
questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses de commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te
à l'issue du contrat. » verkrijgen."

Art. 30.A l'article 44 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal

Art. 30.In artikel 44 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
du 15 février 2007, la quatrième phrase est remplacée comme suit : koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt in het eerste lid de
vierde zin vervangen als volgt :
« Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de
de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting
Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien
que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire
dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de
des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de
parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst
après la réception de la demande de suspension. » van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden."

Art. 31.Dans l'article 56, § 1 du même arrêté, modifié par les

Art. 31.In artikel 56, § 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
arrêtés royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010, 26 janvier 2011 et 12 koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010, 26 januari
mars 2012, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 2011 en 12 maart 2012, wordt tussen het tweede en het derde lid een
et 3 : lid ingevoegd luidende :
« La réduction simultanée visée aux alinéas précédents de ce "De gelijktijdige en bijkomende vermindering bedoeld in de vorige
paragraphe, est également appliquée aux spécialités contenant le même leden van deze paragraaf wordt ook toegepast op de specialiteiten die
principe actif, mais auxquelles les dispositions prévues à l'article hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten, maar waarop de bepalingen van
35ter, § 1er ou 35quater de la loi ne sont pas appliquées. » artikel 35ter, § 1 of 35quater van de wet niet worden toegepast."

Art. 32.Dans le même arrêté, il est inséré au chapitre III, section 1re,

Art. 32.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk III, afdeling 1, een
un article 63bis; rédigé comme suit : artikel 63bis ingevoegd, luidende :
« Art 63bis. Au cours de la procédure de révision individuelle, le "Art 63bis. Gedurende de procedure voor individuele herziening kan de
demandeur peut solliciter une audition de la Commission soit après aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na
réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het
proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de
de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager
l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden
entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de vraag om
demande d'audition. » gehoord te worden."

Art. 33.A l'article 65 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du

Art. 33.In artikel 65 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes : koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° A l' alinéa 1er, les mots « interne et un expert externe et/ » sont 1° in het eerste lid wordt het woord "interne" ingevoegd tussen de
woorden "het bureau duidt een" en "deskundige" en worden de woorden
insérés entre les mots « expert » et les mots « ou un groupe de "en een externe deskundige en/" ingevoegd tussen de woorden
travail d'experts »; "deskundige" en "of een werkgroep van deskundigen";
2° A l'alinéa 2, le mot « revu » est abrogé; 2° in het tweede lid wordt het woord "herziene" opgeheven;
3° la dernière phrase au dernier alinéa est remplacée comme suit : 3° de laatste zin van het laatste lid wordt vervangen als volgt :
« Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception "In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de
de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting
Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien
que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire
dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de
des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de
parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst
après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden.
ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen
la part du demandeur, la procédure suit son cours. reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt

Art. 34.A l'article 66 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du

 de procedure verder.

Art. 34.In artikel 66 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
15 février 2007, le premier alinéa est remplacée comme suit : koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt het eerste lid
vervangen als volgt :
« Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur "Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager
et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen
concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel
l'article 65, les experts internes et la Commission rédigent en 65, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een
concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de
au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd
la Commission. » door de Commissie."

Art. 35.L'article 79ter du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal

Art. 35.Artikel 79ter van hetzelfde besluit, vervangen bij het
du 31 janvier 2010, et l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du koninklijk besluit van 31 januari 2010 en artikel 80bis, ingevoegd bij
27 avril 2004, sont abrogés. het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden opgeheven.

Art. 36.A l'article 81 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 36.In artikel 81 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° dans l'alinéa 1er les mots « a formulé une proposition définitive 1° in het eerste lid worden de woorden "een definitief negatief
négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1er de la loi, ou pour voorstel heeft geformuleerd, overeenkomstig de bepalingen van artikel
les spécialités pour lesquelles la Commission » sont abrogés; 35bis § 1 van de wet, of voor specialiteiten waarvoor de Commissie" opgeheven;
2° l'alinéa 1er est complété comme suit : 2° het eerste lid wordt aangevuld als volgt :
« Dans ce cas, le rapport d'évaluation définitif approuvé par la "In dit geval zal het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door
Commission sert de point de départ pour la discussion du groupe de de Commissie, als uitgangspunt voor de besprekingen in de werkgroep
travail. » dienen."
3° L'alinéa 2 est abrogé 3° het tweede lid wordt opgeheven
4° L'alinéa 3 est complété comme suit : 4° het derde lid wordt aangevuld als volgt :
« 5° spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe « 5° specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt
2, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence in klasse 2, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de
referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect
présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8, vertoont in de zin van artikel 8, eerste lid, 2°, een specialiteit is
alinéa 1er, 2°, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans die aangeduid wordt met de letter "T" in de kolom "Opmerkingen" van de
la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 84. lijst, overeenkomstig artikel 84.
5° dans l'alinéa 4, les mots « a) soit de sa propre initiative, dans 5° in het vierde lid worden de woorden "a) ofwel op eigen initiatief
les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op
Commission de la proposition définitive négative motivée de la de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief negatief voorstel
Commission, ou » sont abrogés et le point b) est abrogé; van de Commissie, of," en het punt b) opgeheven;
6° entre les alinéas 5 et 6 il est inséré un alinéa rédigé comme suit 6° tussen het vijfde en het zesde lid wordt een lid ingevoegd,
: luidende :
« Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au " De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan
secrétariat de la Commission. » het secretariaat van de Commissie."

Art. 37.Dans le même arrêté, au chapitre V, il est inséré un article

Art. 37.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk V, een artikel 81bis
81bis, rédigé comme suit : ingevoegd, luidende :
"

Art. 81bis.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van
«

Art. 81bis.Le demandeur peut, après proposition de la Commission de

 de wet, na voorstel van de Commissie om een overeenkomst af te
conclure une convention, conformément à l'article 35bis, § 7, de la sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met
loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie
pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une een voorstel tot overeenkomst heeft geformuleerd volgens de bepalingen
proposition de convention visée à l'article 35bis, § 7 de la loi. van artikel 35bis, § 7 van de wet.
Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst
Ministre dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat aan de Minister binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van
de la Commission de la proposition de la Commission de conclusion de Commissie op de hoogte werd gebracht van het voorstel van de
d'une convention. Commissie tot afsluiten van een overeenkomst.
A cette demande, il joint sa proposition de mécanisme de compensation Bij dit verzoek voegt hij zijn voorstel van budgettair
budgétaire ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à compensatiemechanisme evenals een vraag tot opschorting van de termijn
l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi. bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.
Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan
secrétariat de la Commission. het secretariaat van de Commissie.
Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours. Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.
Le Ministre dispose d'un délai de 7 jours après réception de la De Minister beschikt over een termijn van 7 dagen na de aanvraag om
demande pour informer l'Institut, le demandeur et la Commission de la het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst
date de réception de la demande. En l'absence de cette communication van de aanvraag op de hoogte te brengen. Bij ontbreken van deze
du Ministre au demandeur dans les 7 jours suivant la réception de la mededeling van de Minister aan de aanvrager binnen de 7 dagen volgend
demande, l'accord du Ministre est censé être donné. op de ontvangst van het verzoek, wordt het akkoord van de Minister
geacht gegeven te zijn.
Le délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi est suspendu De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt
à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre opgeschort vanaf de dag van ontvangst van het verzoek door de Minister
jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant, tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend
jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager
pas donner suite à sa demande. » niet te kunnen ingaan op haar verzoek."

Art. 38.A l'article 82 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 38.In artikel 82 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
11 février 2010, l'alinéa 3 est complété par le g) rédigé comme suit : koninklijk besluit van 11 februari 2010, wordt het derde lid aangevuld
met de bepaling onder g), luidende :
« g) la présidente ou un des deux vice-présidents et/ou un membre "g) de voorzitter of een van de twee ondervoorzitters en/of een
académique de la Commission. » academisch lid van de Commissie."

Art. 39.A l'article 84 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 39.In artikel 84 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° dans le 1er phrase les mots « of zijn » sont insérés entre les mots 1° in de eerste zin worden de woorden "of zijn" ingevoegd tussen de
"ingeschreven worden" et les mots "op de lijst"; woorden "ingeschreven worden" en de woorden "op de lijst";
2° dans le deuxième phrase les mots « L'inscription de ces spécialités 2° in de tweede zin worden de woorden "de inschrijving van deze
est valable » sont remplacés par les mots « L'inscription de ces specialiteiten geldt " vervangen door de woorden "de inschrijving van
spécialités, ou le cas échéant les modalités de remboursement d'une deze specialiteiten, of in voorkomend geval de modaliteiten voor de
nouvelle indication thérapeutique, sont valables ». vergoeding van een nieuwe therapeutische indicatie, gelden".

Art. 40.A l'article 85, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par

Art. 40.In artikel 85, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen
l'arrêté royal du 11 février 2010, les modifications suivantes sont bij het koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° dans le 1er phrase les mots « et au plus tard 3 mois » sont 1° in de eerste zin worden de woorden "en ten laatste 3 maanden"
abrogés; opgeheven;
2° au troisième tiret les mots « ou le cas échéant une nouvelle 2° in het derde streepje worden de woorden ", of in voorkomend geval
demande de remboursement pour une nouvelle indication thérapeutique, » een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische
sont insérés entre les mots « la liste » et « conformément indicatie," ingevoegd tussen de woorden "de lijst" en "in te dienen";
3° au troisième tiret la 2e phrase est complété comme suit : 3° in het derde streepje wordt de tweede zin aangevuld als volgt :
« selon les modalités de la dernière année de la convention »; "volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste jaar van de
overeenkomst";
4° au quatrième tiret les mots « ou le cas échéant la nouvelle 4° in het vierde streepje worden de woorden ", of in voorkomend geval
indication thérapeutique » sont insérés entre les mots « la liste » et de nieuwe therapeutische indicatie" ingevoegd tussen de woorden "de
les mots « la suppression ». betrokken specialiteit" en de woorden " te schrappen".

Art. 41.Tous les dossiers en cours traités dans le cadre de l'arrêté

Art. 41.Alle in het kader van het voornoemde besluit van 21 december
royal précité du 21 décembre 2001 et dont, au moment de l'entrée en 2001 lopende dossiers, waarvan op het ogenblik van de inwerkingtreding
vigueur du présent arrêté, la durée de suspension est supérieure à 180 van dit besluit de gezamenlijke schorsingsduur meer dan 180 dagen
jours, sont clôturés. Le demandeur en est informé par le fonctionnaire bedraagt, worden afgesloten en de aanvrager wordt hiervan door de
délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De
cas aucun changement. lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du Alle dossiers die in het kader van het voornoemde besluit van 21
21 décembre 2001 qui sont en cours à la date d'entrée en vigueur du december 2001 lopend zijn op datum van de inwerkingtreding van dit
présent arrêté sont menés jusqu'à leur terme selon les dispositions en besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht
vigueur avant cette date. waren voor die datum.

Art. 42.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Art. 42.Dit besluit treedt in werking op 1ste juli 2014.

Art. 43.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 43.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 juin 2014. Gegeven te Brussel, 3 juni 2014.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris
Beliris et des Institutions culturelles fédérales, en de Federale Culturele Instellingen,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Ministre de L'Economie et de la Mer du Nord, De Minister van Economie en Noordzee,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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