3 AVRIL 2015. - Arrêté royal fixant les conditions et les modalités de la mise en oeuvre de la concertation médico-pharmaceutique et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 36decies, introduit par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 source service public federal budget et controle de la gestion Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2004 type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses type loi prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003535 source service public federal budget et controle de la gestion Loi ajustant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 fermer ;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;

Considérant l'arrêté royal n° 5 du 18 avril 1967 relatif au contrôle de l'octroi et de l'emploi des subventions ;

Vu la proposition conjointe émanant de la Commission nationale médico-mutualiste et de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, donné le 15 juin 2009 ;

Considérant l'avis du Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, donné le 10 décembre 2009 ;

Vu l'avis de la Commission de convention pharmaciens-organismes assureurs, donné le 23 octobre 2009 ;

Considérant l'avis de la Commission nationale médico-mutualiste, donné le 23 novembre 2009 ;

Considérant l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 21 décembre 2009 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 avril 2014 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 24 avril 2014 ;

Vu l'avis n° 56.540/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 août 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par: 1° "l'Institut", l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ;2° "concertation médico-pharmaceutique", la concertation pharmaco-thérapeutique visée à l'article 36decies de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;3° "GLEM", les groupes locaux d'évaluation médicale visés à l'article 36bis de la loi coordonnée susvisée ;4° "cercles de médecins généralistes", les cercles de médecins généralistes agréés sur base de l'article 9 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ;5° "organisation professionnelle représentative des pharmaciens", toute organisation professionnelle représentative des pharmaciens qui est prise en compte pour l'application de l'article 9 de l'arrêté royal n° 78 susvisé ;6° "organisation professionnelle représentative des médecins", toute organisation professionnelle représentative des médecins qui est prise en compte pour l'application de l'article 9 de l'arrêté royal n° 78 susvisé ;6° "médicaments", l'ensemble des prestations visées par l'article 34, alinéa 1er, 5°, de la loi coordonnée susvisée ;7° "médecins", médecins qui sont autorisés légalement de pratiquer l'art médical;8° "pharmaciens", pharmaciens qui sont autorisés légalement de pratiquer l'art pharmaceutique ;9° "introducteurs du projet", le médecin et le pharmacien qui sont ensemble chargés de l'organisation pratique de réunions de concertation médico-pharmaceutique conformément aux règles prévues par le présent arrêté ;10° "le Comité", le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments visé à l'article 10bis de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;11° "coordonnées", le nom, le prénom, l'adresse postale, le numéro de téléphone, l'adresse électronique et le numéro INAMI. CHAPITRE II. - Objectifs

Art. 2.La concertation médico-pharmaceutique a pour objet principal d'optimaliser les soins dispensés au patient, grâce à la coordination des missions respectives des médecins et des pharmaciens en matière de prescription, de délivrance rationnelles et d'une utilisation sans risque des médicaments. Des médecins hospitaliers et/ou des pharmaciens hospitaliers peuvent être impliqués dans la concertation.

Cette collaboration pluridisciplinaire a lieu par le biais de réunions locales au cours desquelles les médecins et les pharmaciens présents participent à un dialogue constructif sur les sujets choisis conformément à l'article 3, § 3. La discussion porte avant tout sur les difficultés qui sont rencontrées dans la pratique, et sur les solutions qui sont envisageables.

Des recommandations visant à mettre en oeuvre les solutions proposées sont, autant que possible, adoptées au terme de chaque réunion.

En vue du soutien (facultatif) de la concertation médico-pharmaceutique locale, des programmes de promotion de la qualité peuvent être proposés par les organisations professionnelles représentatives des pharmaciens agréées, les organisations professionnelles représentatives des médecins agréées, les universités, les instituts de formation et les sociétés scientifiques au Comité, de préférence dans le cadre d'une collaboration des deux groupes professionnels, projets pour lesquels : o des fiches thématiques o des formations pour animateurs o des manuels pratiques pour la collecte et l'analyse locales de données o l'accompagnement à la demande d'une initiative locale pour l'établissement, l'introduction et l'exécution d'un projet sont développés et mis à la disposition des projets locaux. CHAPITRE III. - Pré requis à l'organisation d'une réunion de concertation médico-pharmaceutique

Art. 3.§ 1er. Un GLEM et/ou un cercle de médecins généralistes et une organisation locale de pharmaciens, désignent comme responsables deux introducteurs du projet, dont un est médecin, et l'autre, pharmacien, qui envoient à l'Institut une proposition de concertation médico-pharmaceutique, préalablement à tous préparatifs des réunions envisagées.

L'envoi de la proposition par les introducteurs du projet vaut engagement à respecter l'article 6. § 2. La proposition doit comprendre, pour chacune des réunions, les éléments suivants : 1° la date ;2° le lieu ;3° le nom ou le numéro d'identification du GLEM et/ou du cercle de médecins généralistes et le nom de l'organisation locale de pharmaciens ;4° le nombre de dispensateurs de soins qui seront invités à participer à la concertation ;5° le ou les sujets à aborder 6° le nom du rapporteur ;7° le numéro de compte en banque et le détenteur du compte à qui l'allocation pour la concertation médico-pharmaceutique est payée ;8° la(les) signature(s) des introducteurs du projet. La proposition contient également de façon explicite un engagement à ne mêler d'aucune façon à la concertation, un tiers ayant un lien direct ou indirecte avec le secteur pharmaceutique. Le non-respect de cet engagement donne lieu au non-paiement du forfait visé à l'article 10, troisième alinéa. § 3. Une liste exemplative de sujets pouvant être abordés lors des réunions est reprise en annexe au présent arrêté. Si un sujet non repris dans la liste est envisagé, sa mention est accompagnée d'une description synthétique des points à aborder. § 4. Le comité peut demander des éclaircissements aux introducteurs du projet.

Art. 4.L'Institut notifie aux introducteurs du projet la réception de leur proposition.

A la demande d'un projet local, l'Institut met des données régionales et nationales Pharmanet relatives aux produits pharmaceutiques remboursés, prescrits et délivrés, à la disposition d'une part des médecins et pharmaciens participants en ce qui concerne leurs données personnelles et d'autre part, dépersonnalisées et/ou groupées pour l'ensemble des participants au rapporteur de la concertation locale. CHAPITRE IV. - Organisation de la réunion

Art. 5.La concertation médico-pharmaceutique doit être organisée de façon à assurer une couverture maximale, tant sur le plan local que national, au niveau de la répartition géographique et au niveau du nombre de dispensateurs de soins concernés.

Art. 6.Les introducteurs du projet mettent à la disposition des participants un ensemble de documents relatifs aux problématiques abordées, pouvant servir de support pour les discussions. CHAPITRE V. - Formalités postérieures à la réunion

Art. 7.Après chaque réunion, les introducteurs du projet transmettent au Comité visé à l'article 10 un rapport contenant les éléments suivants : 1° l'activité effectuée ;2° le nombre de participants par discipline ;3° le ou les thème(s) traités ;4° la ou les action(s) et les accords qui découlent de la concertation ;5° les indicateurs appliqués et les données enregistrées utilisées sont communiqués de manière facultative.

Art. 8.Les introducteurs du projet sont tenus de conserver les documents afférents à chaque réunion de concertation pendant au minimum 3 ans, afin de permettre un contrôle de celles-ci par le Service de contrôle administratif de l'Institut. CHAPITRE VI. - Le rôle du Comité

Art. 9.§ 1er. Le Comité est chargé de l'accompagnement de la concertation médico-pharmaceutique. § 2. Le Comité se prononce sur le remboursement des projets locaux introduits et les programmes de promotion de la qualité proposés par les organisations professionnelles représentatives des pharmaciens agréées, les organisations professionnelles représentatives des médecins agréées, les universités, les instituts de formation et les sociétés scientifiques. § 3. Le Comité émet une décision motivée dans les deux mois après l'introduction du projet ou le cas échéant, après réponse à la demande d'éclaircissement. § 4. Le Comité peut refuser un projet s'il est constaté que le projet ne contribue en aucune manière à une amélioration de la qualité de la prescription, la délivrance et/ou l'utilisation de produits pharmaceutiques. § 5. Le Comité peu fixer un format standard en ce qui concerne la communication des données. § 6. Le Comité rédige pour la Commission nationale médico-mutualiste et la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs et sur la base des rapports reçus, un rapport de synthèse sur la concertation médico-pharmaceutique qui doit également contenir des propositions pour la structuralisation de la concertation médico-pharmaceutique.

Le Comité peut en outre sélectionner des « best practices » et les couronner d'un « medical-pharmaceutical quality award ». § 7. Le Comité rédige, après deux ans, un rapport d'évaluation de la concertation médico-pharmaceutique, qui est soumis au Conseil des ministres pour approbation. CHAPITRE VII. - Intervention de l'assurance

Art. 10.L'intervention de l'Institut est fixée sur base d'une enveloppe budgétaire de 2.000.000 euros sur base annuelle.

Un montant de 1.000.000 EUR de l'enveloppe précitée est mis à la disposition des programmes de promotion de la qualité proposés par les organisations professionnelles représentatives des pharmaciens agréées, les organisations professionnelles représentatives des médecins agréées, les universités, les instituts de formation et les sociétés scientifiques.

Un montant de 980.000 EUR de l'enveloppe précitée est distribué entre les projets locaux à raison de 2.500 EUR par projet local approuvé. De ce montant, 50 % sera payé dans le mois suivant l'approbation par le Comité et 50 % après l'envoi du rapport.

Un montant de 20.000 EUR est réservé pour les dix « quality awards » de 2.000 EUR chacun pour les « best practices » sélectionnés par le Comité.

Ladite intervention est imputée sur le budget des frais d'administration de l'Institut, secteur des soins de santé. CHAPITRE VIII. - Dispositions particulières

Art. 11.A l'article 10sexies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par l'arrêté royal du 14 octobre 1998 et modifié par les arrêtés royaux des 21 décembre 2005 et 2 avril 2009, il est ajouté un point g), rédigé comme suit : Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ; "g) d'assurer l'accompagnement de la concertation pharmaco-thérapeutique visée à l'article 36decies de la Loi.". CHAPITRE IX. - Dispositions finales

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 13.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 avril 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

ANNEXE LISTE NON LIMITATIVE DE SUJETS POSSIBLES, 1° la maîtrise des risques (interactions, automédication, substitution) ;2° la prescription rationnelle des médicaments ;3° les problèmes liés à la polymédication ;4° la promotion de la compliance thérapeutique ;5° les rôles respectifs du médecin et du pharmacien ;6° la prescription de médicaments dans une maison de repos pour personnes âgées, dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de soins psychiatriques ;7° l'application concrète de la prescription sous Dénomination Commune Internationale ;8° l'évaluation des indicateurs de prescription avec la mention de la classe thérapeutique concernée. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 3 avril 2015 fixant les conditions et les modalités de la mise en oeuvre à titre expérimental de la concertation médico-pharmaceutique et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK