2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;

Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 2 mai 2018 ;

Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 2 mai 2018 ;

Vu l'avis 63.729/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, est complété par les 5° à 10° rédigés comme suit : « 5° médicament radiopharmaceutique: médicament destiné à des applications diagnostiques et/ou thérapeutiques en médecine, qui, soit sont eux-mêmes radioactifs, soit sont rendus radioactifs par la combinaison avec un radionucléide ; 6° médicament biosimilaire: médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;7° médicament à usage pédiatrique : médicament spécifiquement destiné au traitement des enfants dans une indication qui a déjà été approuvée pour les adultes pour un ou plusieurs (autre(s)) médicament(s) de la gamme du même demandeur ;8° extension de gammes de médicaments : spécialité dont les principes actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration sont identiques à ceux des médicaments de référence mais ayant un nombre d'unités contenu dans le conditionnement différent ;9° médicament homéopathique : médicament visé par l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;10° Code ATC : code composé de lettres et de chiffres qui est attribué aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans l'Anatomical Therapeutic Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology ;cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2ième niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3ième niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4ième niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5ième niveau). ».

Art. 2.Dans l'article 3, § 2, 4°, alinéa 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : a) les mots « telle que visée à l'article 35bis, § 2, alinéa 1er, 1°, premier tiret, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 » sont insérés entre les mots « la classe de plus-value 1 » et les mots « , et que l'autorisation de mise sur le marché » ;b) dans le texte français, le mot « lorque » est remplacé par le mot « lorsque ».

Art. 3.A l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 2 est abrogé ;2° dans le paragraphe 3, le mot « et » est remplacé par le mot « ou ».

Art. 4.Dans l'article 9, § 1er/1, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots « visée au § 1er » sont remplacés par les mots « visée au paragraphe 1er ».

Art. 5.Dans l'article 11, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : a) le 2° est complété par les mots « ou, pour les médicaments homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la formulation, la posologie, le (les) traitement(s) thérapeutique(s) pour lequel (lesquels) le médicament est destiné et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques ;» ; b) le 3° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments homéopathiques enregistrés conformément à l'article 28bis de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments avant sa modification par l'article 264, 3°, de l'arrêté royal du 14 septembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou notifiés conformément à l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments mais qui n'ont pas encore été autorisés conformément à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, une copie de l'attribution d'un numéro d'enregistrement ou de notification ;» ; c) dans le texte français du 4°, alinéa 1er, le mot « lorque » est remplacé par le mot « lorsque » ;d) le 5° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et le cas échéant, une copie de la notice pour le public » ;e) au 8° les mots : « ou de la formulation, s'il s'agit d'un médicament homéopathique » sont insérés entre le mot « dosage, » et les mots « ainsi que ».

Art. 6.Dans l'article 12, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : a) au 3°, les mots « et de la notice pour le public » sont abrogés ;b) au 3° /1, les mots « , et une copie de la notice pour le public » sont abrogés ;c) le 4° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la formulation, la posologie, le (les) traitement(s) thérapeutique(s) pour lequel (lesquels) le médicament est destiné ;» ; d) au 9° les mots : « ou de la formulation, s'il s'agit d'un médicament homéopathique » sont insérés entre le mot « dosage, » et les mots « ainsi que ».

Art. 7.A l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte français du 3°, premier tiret, le mot « autoristion » est remplacé par le mot « autorisation » ;2° dans le texte français du 3°, troisième tiret, les mots « comme quoi » sont remplacés par les mots « selon laquelle » ;3° dans le 4°, alinéa 1er, du texte français, le mot « lorque » est chaque fois remplacé par le mot « lorsque ».

Art. 8.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 6 est remplacé par ce qui suit : « Chapitre 6. Procédure de notification des médicaments enregistrés comme médicament générique ou hybride ou enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée, pour les médicaments biosimilaires et pour usage pédiatrique, et pour les extensions de gammes ».

Art. 9.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : a) les mots « § 1er.» qui précèdent les mots « Les dispositions du présent chapitre » sont abrogés ; b) dans le texte néerlandais des 2° et 4°, les mots « door de Koning te bepalen voorwaarden » sont chaque fois remplacés par les mots « door de Koning bepaalde voorwaarden » ;c) sont insérés les 2° /1 à 2° /3 rédigés comme suit : « 2° /1 aux médicaments biosimilaires ;2° /2 aux médicaments à usage pédiatrique ;2° /3 aux extensions de gammes de médicaments ayant une forme orale solide et non réservés à l'usage hospitalier ;» ; d) dans le texte français des 3° et 4°, les mots « distribués parrallèlement » sont chaque fois remplacés par les mots « distribués parallèlement » ;e) l'article est complété par les 5° à 7° rédigés comme suit : « 5° aux médicaments biosimilaires distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité ;6° aux médicaments à usage pédiatrique importés parallèlement et aux médicaments à usage pédiatrique distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité ;7° aux extensions de gammes de médicaments, aux extensions de gammes de médicaments importées parallèlement et aux extensions de gammes de médicaments distribuées parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, pour autant qu'ils ont une forme orale solide et non réservés à l'usage hospitalier.».

Art. 10.A l'article 15 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans les paragraphes 2 et 3, les mots « la notification de prix » sont chaque fois remplacés par les mots « la notification » ;2° le paragraphe 2 est complété par les 5° à 7° rédigés comme suit : « 5° pour les médicaments biosimilaires, également le mode de calcul du prix ex usine demandé, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, le code ATC et la voie d'administration et, en ce qui concerne le médicament biologique de référence : le prix ex usine, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, le Code ATC et la voie d'administration ;6° pour les médicaments à usage pédiatrique, également le mode de calcul du prix ex usine demandé, le code ATC, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s) et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) adulte(s) de référence (par médicament de référence) : le prix ex usine, le code ATC, le dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l'(les) indication(s) thérapeutique(s) et le(s) principe(s) actif(s) ;7° pour les extensions de gammes de médicaments, également le mode de calcul du prix ex usine demandé, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, le code ATC, la confirmation qu'il s'agit d'un médicament non réservé à l'usage hospitalier, et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) de référence : le prix ex usine, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le dosage, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, et le code ATC.»; 3° le paragraphe 4 est complété par trois alinéas rédigés comme suit : « Pour les médicaments biosimilaires, le prix sera réduit au niveau du prix maximal du médicament biologique de référence lorsque le prix notifié est supérieur au prix maximal du médicament biologique de référence. Pour les médicaments à usage pédiatrique, le prix notifié doit être proportionnel au prix qui aurait été obtenu par le même demandeur, pour des médicaments ayant la même indication chez les patients adultes, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients de moins de dix-huit ans, tenant compte du nombre d'unités de prise et d'un recalcul sur base d'une posologie différente. Si le prix notifié est jugé trop élevé par le Service des Prix, celui-ci sera diminué proportionnellement au médicament de référence pour adultes.

Pour les extensions de gammes de médicaments, le prix notifié ne peut excéder le prix maximum d'un médicament de la même gamme de médicaments existants et le cas échéant, devra comporter une réduction économique suffisante du prix compte tenu des directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques. Si le prix notifié est jugé trop élevé par le Service des Prix, celui-ci sera diminué. La réduction s'applique par analogie aux extensions de gamme non remboursables. ».

Art. 11.Dans le texte français de l'article 22, § 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, le mot « commnunication » est remplacé par le mot « communication ».

Art. 12.Dans le texte français de l'article 28, 5°, du même arrêté, le mot « aôut » est remplacé par le mot « août ».

Art. 13.Dans l'annexe 1re du même arrêté, les mots « Pour les médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en Belgique(2) et (3) » sont remplacés par les mots « Pour les médicaments importés, importés parallèlement ou distribués parallèlement et fabriqués en Belgique (2) et (3) ».

Art. 14.Les articles 8 à 10 produisent leur effet le 1er juillet 2018, les autres articles entrent en vigueur le jour de leur publication au Moniteur belge.

Art. 15.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS