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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril | 2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het |
| 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les | koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de |
| modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, inséré par | Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, |
| la loi du 3 avril 2013; | ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de | Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van |
| recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de | de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische |
| fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de | modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot |
| prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, | prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van |
| appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières | geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique; | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| het Wetboek van economisch recht; | |
| Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donné le 2 mai 2018 ; | Specialiteiten, gegeven op 2 mei 2018; |
| Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 2 mai 2018 ; | Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 2 mei 2018; |
| Vu l'avis 63.729/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2018, en | Gelet op advies 63.729/1 van de Raad van State, gegeven op 11 juli |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot |
| les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques | vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de |
| des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des | praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, |
| notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, | aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen |
| des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et | van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij het koninklijk besluit | |
| droit économique, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, est | van 13 september 2017, wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot |
| complété par les 5° à 10° rédigés comme suit : | 10°, luidende : |
| « 5° médicament radiopharmaceutique: médicament destiné à des | "5° radiofarmaceutisch geneesmiddel : een geneesmiddel bestemd voor |
| applications diagnostiques et/ou thérapeutiques en médecine, qui, soit | diagnostische en/of therapeutische toepassingen in de geneeskunde dat |
| sont eux-mêmes radioactifs, soit sont rendus radioactifs par la | ofwel zelf radioactief is ofwel radioactief gemaakt wordt door |
| combinaison avec un radionucléide ; | combinatie met een radionuclide; |
| 6° médicament biosimilaire: médicament biologique similaire à un | 6° biosimilair geneesmiddel : biologisch geneesmiddel dat |
| gelijkwaardig is met een biologisch referentiegeneesmiddel dat | |
| médicament biologique de référence qui est autorisé conformément aux | overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid, van |
| termes de l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 | de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund; |
| sur les médicaments ; | |
| 7° médicament à usage pédiatrique : médicament spécifiquement destiné | 7° geneesmiddel voor pediatrisch gebruik: geneesmiddel dat specifiek |
| au traitement des enfants dans une indication qui a déjà été approuvée | bestemd is voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds |
| pour les adultes pour un ou plusieurs (autre(s)) médicament(s) de la | is goedgekeurd voor volwassenen voor een of meer (ander(e)) |
| gamme du même demandeur ; | geneesmiddel(en) van het gamma van dezelfde aanvrager; |
| 8° extension de gammes de médicaments : spécialité dont les principes | 8° uitbreiding van de geneesmiddelengamma's : specialiteit waarvan de |
| actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration | werkzame bestanddelen, de ATC-code 5e niveau, de dosering en de |
| sont identiques à ceux des médicaments de référence mais ayant un | toedieningswijze dezelfde zijn als voor de referentiegeneesmiddelen, |
| nombre d'unités contenu dans le conditionnement différent ; | maar met een verschillend aantal eenheden in de verpakking; |
| 9° médicament homéopathique : médicament visé par l'article 1er, § 1er, | 9° homeopathisch geneesmiddel : geneesmiddel bedoeld in artikel 1, § |
| 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 10° Code ATC : code composé de lettres et de chiffres qui est attribué | 10° ATC-code : code samengesteld uit letters en cijfers, die wordt |
| aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans | toegekend aan de belangrijkste werkzame bestanddelen van de |
| l'Anatomical Therapeutic Chemical Classification établie sous la | farmaceutische specialiteiten in de Anatomical Therapeutic Chemical |
| responsabilité du World Health Organization Collaborating Centre for | Classification opgesteld onder verantwoordelijkheid van het World |
| Drug Statistics Methodology ; cette classification se fait par | Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics |
| niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe | Methodology; deze classificatie gebeurt in niveaus, op basis van de |
| thérapeutique principal (2ième niveau), du sous-groupe thérapeutique | anatomische hoofdgroep (1ste niveau), de therapeutische hoofdgroep |
| et pharmacologique (3ième niveau), du sous-groupe chimique, | (2de niveau), de therapeutische/farmacologische subgroep (3de niveau), |
| thérapeutique et pharmacologique (4ième niveau), et enfin du | de chemisch/therapeutische/farmacologische subgroep (4de niveau), en |
| sous-groupe de la substance chimique (5ième niveau). ». | ten slotte de subgroep voor chemische stof (5de niveau).". |
Art. 2.Dans l'article 3, § 2, 4°, alinéa 1er, du même arrêté, les |
Art. 2.In artikel 3, § 2, 4°, eerste lid, van hetzelfde besluit |
| modifications suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) les mots « telle que visée à l'article 35bis, § 2, alinéa 1er, 1°, | a) de woorden "als bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, |
| premier tiret, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | eerste streepje, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 » sont insérés entre | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994" |
| les mots « la classe de plus-value 1 » et les mots « , et que | worden ingevoegd tussen de woorden "meerwaardeklasse 1," en de woorden |
| l'autorisation de mise sur le marché » ; | "en indien de vergunning voor het in de handel brengen"; |
| b) dans le texte français, le mot « lorque » est remplacé par le mot « | b) in de Franse tekst wordt het woord "lorque" vervangen door het |
| lorsque ». | woord "lorsque". |
Art. 3.A l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 13 |
Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° le paragraphe 2 est abrogé ; | 1° paragraaf 2 wordt opgeheven; |
| 2° dans le paragraphe 3, le mot « et » est remplacé par le mot « ou ». | 2° in paragraaf 3 wordt het woord "en" vervangen door het woord "of". |
Art. 4.Dans l'article 9, § 1er/1, du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 4.In artikel 9, § 1/1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| royal du 13 septembre 2017, les mots « visée au § 1er » sont remplacés | koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bedoeld |
| par les mots « visée au paragraphe 1er ». | in § 1" vervangen door de woorden "bedoeld in paragraaf 1". |
Art. 5.Dans l'article 11, § 2, du même arrêté, modifié par les |
Art. 5.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les | koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden |
| modifications suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) le 2° est complété par les mots « ou, pour les médicaments | a) de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de |
| homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la | homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de |
| formulation, la posologie, le (les) traitement(s) thérapeutique(s) | farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische |
| pour lequel (lesquels) le médicament est destiné et, le cas échéant, | behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in |
| les améliorations thérapeutiques ; » ; | voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen;"; |
| b) le 3° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments | b) de bepaling onder 3° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de |
| homéopathiques enregistrés conformément à l'article 28bis de l'arrêté | homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel |
| royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments | 28bis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| registratie van geneesmiddelen voor de wijziging ervan door artikel | |
| avant sa modification par l'article 264, 3°, de l'arrêté royal du 14 | 264, 3°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of | |
| overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van 14 december | |
| septembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig |
| ou conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 | |
| relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou notifiés | gebruik, of genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het |
| conformément à l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 23 juin 1999 | koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk |
| modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement | besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen |
| des médicaments mais qui n'ont pas encore été autorisés conformément à | maar die nog niet vergund werden overeenkomstig het koninklijk besluit |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, une copie de l'attribution | van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een registratie- |
| d'un numéro d'enregistrement ou de notification ; » ; | of notificatienummer;"; |
| c) dans le texte français du 4°, alinéa 1er, le mot « lorque » est | c) in de Franse tekst van de bepaling onder 4°, eerste lid, wordt het |
| remplacé par le mot « lorsque » ; | woord "lorque" vervangen door het woord "lorsque"; |
| d) le 5° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments | d) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de |
| homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et | homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor |
| le cas échéant, une copie de la notice pour le public » ; | parallelinvoer en desgevallend een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; |
| e) au 8° les mots : « ou de la formulation, s'il s'agit d'un | e) in de bepaling onder 8° worden de woorden "of de formulering, |
| médicament homéopathique » sont insérés entre le mot « dosage, » et | indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat" ingevoegd tussen |
| les mots « ainsi que ». | het woord "dosering" en het woord ", alsook". |
Art. 6.Dans l'article 12, § 2, du même arrêté, modifié par les |
Art. 6.In artikel 12, § 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les | koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden |
| modifications suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) au 3°, les mots « et de la notice pour le public » sont abrogés ; | a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en met de bijsluiter |
| voor het publiek" opgeheven; | |
| b) au 3° /1, les mots « , et une copie de la notice pour le public » | b) in de bepaling onder 3° /1 worden de woorden ", en een kopie van de |
| sont abrogés ; | bijsluiter voor het publiek" opgeheven; |
| c) le 4° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments | c) de bepaling onder 4° wordt aangevuld met de woorden : "of voor de |
| homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la | homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de |
| formulation, la posologie, le (les) traitement(s) thérapeutique(s) | farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische |
| pour lequel (lesquels) le médicament est destiné ; » ; | behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd;"; |
| d) au 9° les mots : « ou de la formulation, s'il s'agit d'un | d) in de bepaling onder 9° worden de woorden "of de formulering, |
| médicament homéopathique » sont insérés entre le mot « dosage, » et | indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat" ingevoegd tussen |
| les mots « ainsi que ». | het woord "dosering," en het woord ", alsook". |
Art. 7.A l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 7.In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications | koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden |
| suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans le texte français du 3°, premier tiret, le mot « autoristion » | 1° in de Franse tekst van de bepaling onder 3° wordt in het eerste |
| est remplacé par le mot « autorisation » ; | streepje het woord "autoristion" vervangen door het woord |
| "autorisation"; | |
| 2° dans le texte français du 3°, troisième tiret, les mots « comme | 2° in de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst van het derde |
| quoi » sont remplacés par les mots « selon laquelle » ; | streepje de woorden "comme quoi" vervangen door de woorden "selon laquelle"; |
| 3° dans le 4°, alinéa 1er, du texte français, le mot « lorque » est | 3° in de bepaling onder 4°, eerste lid, wordt in de Franse tekst het |
| chaque fois remplacé par le mot « lorsque ». | woord « lorque » telkens vervangen door het woord "lorsque". |
Art. 8.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 6 est remplacé par |
Art. 8.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 6 |
| ce qui suit : | vervangen als volgt : |
| « Chapitre 6. Procédure de notification des médicaments enregistrés | "Hoofdstuk 6. Kennisgevingsprocedure voor geneesmiddelen geregistreerd |
| comme médicament générique ou hybride ou enregistrés sur base de la | als generieke of hybride geneesmiddelen of geregistreerd op basis van |
| littérature scientifique publiée, pour les médicaments biosimilaires | gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, voor biosimilaire |
| et pour usage pédiatrique, et pour les extensions de gammes ». | geneesmiddelen, voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en voor |
| uitbreidingen van het gamma". | |
Art. 9.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 9.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications | koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden |
| suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) les mots « § 1er. » qui précèdent les mots « Les dispositions du | a) de woorden " § 1. ", die de woorden "De bepalingen van dit |
| présent chapitre » sont abrogés ; | hoofdstuk" voorafgaan, worden opgeheven; |
| b) dans le texte néerlandais des 2° et 4°, les mots « door de Koning | b) in de Nederlandse tekst, in de bepalingen onder 2° en 4°, worden de |
| te bepalen voorwaarden » sont chaque fois remplacés par les mots « | woorden "door de Koning te bepalen voorwaarden" telkens vervangen door |
| door de Koning bepaalde voorwaarden » ; | de woorden "door de Koning bepaalde voorwaarden"; |
| c) sont insérés les 2° /1 à 2° /3 rédigés comme suit : | c) de bepalingen onder 2° /1 tot 2° /3 worden ingevoegd, luidende : |
| « 2° /1 aux médicaments biosimilaires ; | " 2° /1 de biosimilaire geneesmiddelen ; |
| 2° /2 aux médicaments à usage pédiatrique ; | 2° /2 de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik; |
| 2° /3 aux extensions de gammes de médicaments ayant une forme orale | 2° /3 de uitbreidingen van gamma's van geneesmiddelen in vaste orale |
| solide et non réservés à l'usage hospitalier ; » ; | vorm, en niet voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis;"; |
| d) dans le texte français des 3° et 4°, les mots « distribués | d) in de Franse tekst onder 3° en 4° worden de woorden "distribués |
| parrallèlement » sont chaque fois remplacés par les mots « distribués | parrallèlement" telkens vervangen door de woorden "distribués |
| parallèlement » ; | parallèlement"; |
| e) l'article est complété par les 5° à 7° rédigés comme suit : | e) het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 7°, |
| « 5° aux médicaments biosimilaires distribués parallèlement au sens de | luidende : " 5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin |
| l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité ; | van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ; |
| 6° aux médicaments à usage pédiatrique importés parallèlement et aux | 6° de parallel ingevoerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en |
| médicaments à usage pédiatrique distribués parallèlement au sens de | de parallel gedistribueerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in |
| l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité ; | de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ; |
| 7° aux extensions de gammes de médicaments, aux extensions de gammes | 7° de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's en de parallel |
| ingevoerde en parallel gedistribueerde uitbreidingen van | |
| de médicaments importées parallèlement et aux extensions de gammes de | geneesmiddelengamma's in de zin van het voornoemde koninklijk besluit |
| médicaments distribuées parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 | van 19 april 2001, voor zover in vaste orale vorm, en niet |
| avril 2001 précité, pour autant qu'ils ont une forme orale solide et | |
| non réservés à l'usage hospitalier. ». | voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis.". |
Art. 10.A l'article 15 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
Art. 10.In artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes | koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden |
| sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans les paragraphes 2 et 3, les mots « la notification de prix » | 1° in de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de prijskennisgeving" |
| sont chaque fois remplacés par les mots « la notification » ; | telkens vervangen door de woorden"de kennisgeving" ; |
| 2° le paragraphe 2 est complété par les 5° à 7° rédigés comme suit : | 2° paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 7°, |
| « 5° pour les médicaments biosimilaires, également le mode de calcul | luidende : " 5° voor de biosimilaire geneesmiddelen, eveneens de berekeningswijze |
| du prix ex usine demandé, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), | van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het |
| le(s) principe(s) actif(s), le nombre d'unités contenu dans le | (de) werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, |
| conditionnement, le code ATC et la voie d'administration et, en ce qui | de ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch |
| concerne le médicament biologique de référence : le prix ex usine, l' | referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische |
| (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le | indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de |
| dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le | farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code |
| conditionnement, le Code ATC et la voie d'administration ; | en de toedieningswijze; |
| 6° pour les médicaments à usage pédiatrique, également le mode de | 6° voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, eveneens de |
| calcul du prix ex usine demandé, le code ATC, le nombre d'unités | berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het |
| contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l' (les) | aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de |
| indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s) et, en ce | therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, |
| qui concerne le(s) médicament(s) adulte(s) de référence (par | wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per |
| médicament de référence) : le prix ex usine, le code ATC, le dosage, | referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de |
| la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le | dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de |
| conditionnement, la voie d'administration, l'(les) indication(s) | verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het |
| thérapeutique(s) et le(s) principe(s) actif(s) ; | (de) werkzame bestandde(e)l(en); |
| 7° pour les extensions de gammes de médicaments, également le mode de calcul du prix ex usine demandé, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, le code ATC, la confirmation qu'il s'agit d'un médicament non réservé à l'usage hospitalier, et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) de référence : le prix ex usine, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le dosage, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, et le code ATC. »; | 7° voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking en de ATC-code." ; |
| 3° le paragraphe 4 est complété par trois alinéas rédigés comme suit : | 3° paragraaf 4 wordt aangevuld met drie leden, luidende : |
| « Pour les médicaments biosimilaires, le prix sera réduit au niveau du | "Voor de biosimilaire geneesmiddelen wordt de prijs beperkt tot het |
| prix maximal du médicament biologique de référence lorsque le prix | maximale prijsniveau van het biologische referentiegeneesmiddel, |
| notifié est supérieur au prix maximal du médicament biologique de | wanneer de gemelde prijs hoger is dan de maximumprijs van het |
| référence. Pour les médicaments à usage pédiatrique, le prix notifié doit être proportionnel au prix qui aurait été obtenu par le même demandeur, pour des médicaments ayant la même indication chez les patients adultes, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients de moins de dix-huit ans, tenant compte du nombre d'unités de prise et d'un recalcul sur base d'une posologie différente. Si le prix notifié est jugé trop élevé par le Service des Prix, celui-ci sera diminué proportionnellement au médicament de référence pour adultes. Pour les extensions de gammes de médicaments, le prix notifié ne peut excéder le prix maximum d'un médicament de la même gamme de médicaments existants et le cas échéant, devra comporter une réduction économique suffisante du prix compte tenu des directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | biologische referentiegeneesmiddel. Voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik moet de gemelde prijs in verhouding zijn met de prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor geneesmiddelen met dezelfde indicatie bij volwassen patiënten, conform de dosering die wordt vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de gemelde prijs te hoog is, wordt die prijs proportioneel verlaagd ten overstaan van het referentiegeneesmiddel voor volwassenen. Voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's kan de gemelde prijs niet hoger liggen dan de maximumprijs van een geneesmiddel van hetzelfde bestaande geneesmiddelengamma en moet die prijs, desgevallend, een voldoende economische vermindering inhouden, rekening houdend met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. Wanneer de |
| des spécialités pharmaceutiques. Si le prix notifié est jugé trop | Prijzendienst de gemelde prijs te hoog acht, wordt die prijs |
| élevé par le Service des Prix, celui-ci sera diminué. La réduction | verminderd. De vermindering wordt op overeenkomstige wijze toegepast |
| s'applique par analogie aux extensions de gamme non remboursables. ». | op niet terugbetaalbare uitbreidingen van geneesmiddelengamma's.". |
Art. 11.Dans le texte français de l'article 22, § 3, du même arrêté, |
Art. 11.In de Franse tekst van artikel 22, § 3, van hetzelfde |
| modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, le mot « | besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, |
| commnunication » est remplacé par le mot « communication ». | wordt het woord "commnunication" vervangen door het woord |
| "communication". | |
Art. 12.Dans le texte français de l'article 28, 5°, du même arrêté, |
Art. 12.In de Franse tekst van artikel 28, 5°, van hetzelfde besluit |
| le mot « aôut » est remplacé par le mot « août ». | wordt het woord "aôut" vervangen door het woord "août". |
Art. 13.Dans l'annexe 1re du même arrêté, les mots « Pour les |
Art. 13.In bijlage 1 bij hetzelfde besluit worden de woorden "Voor de |
| ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de | |
| médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en | geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3)" vervangen door de |
| Belgique(2) et (3) » sont remplacés par les mots « Pour les | woorden " Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde of |
| médicaments importés, importés parallèlement ou distribués | gedistribueerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in |
| parallèlement et fabriqués en Belgique (2) et (3) ». | België (2) en (3)". |
Art. 14.Les articles 8 à 10 produisent leur effet le 1er juillet |
Art. 14.De artikelen 8 tot 10 hebben uitwerking met ingang van 1 juli |
| 2018, les autres articles entrent en vigueur le jour de leur | 2018, de overige artikelen treden in werking de dag van hun |
| publication au Moniteur belge. | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 15.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
Art. 15.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
| de l'exécution du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018. | Gegeven te Brussel, 2 september 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | De Minister van Economie en Consumenten, |
| K. PEETERS | K. PEETERS |