30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 21 janvier 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 février 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 février 2016;

Vu l'avis 53.343/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées: 1° Au chapitre "F.1. Coeur", l'intitulé "F.1.7. Assistance cardiaque" est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement:

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Pour la consultation du tableau, voir image 2° La condition de remboursement F- § 22 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 22 Prestation(s) liée(s) 172793-172804 172815-172826 172830-172841 172852-172863 172874-172885 172896-172900 172911 172933 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative au matériel d'assistance ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes: 1.But de la convention La présente convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant le matériel d'assistance ventriculaire dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 1er août 2016 au 31 décembre 2017 inclus. Pendant cette période, le matériel d'assistance ventriculaire sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-002 avec le Comité de l'assurance: L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. 2.1.

Les prestations doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de l'agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T (transplantation cardiaque et pulmonaire) " accordé par l'autorité compétente.

Le suivi (follow-up) des bénéficiaires dont le fonctionnement de l'appareil est contrôlé, doit se faire dans ces établissements hospitaliers.

L'établissement hospitalier et les médecins-spécialistes ayant adhéré à la convention F-ACL-002 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9. 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier 2.2.1. L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point 2.1 doit se faire connaître auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 1er août 2016 sur la base du formulaire F-Form-II-04. 2.3. Accord de coopération Pas d'application 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants: 3.1. Critères d'inclusion Bridge to transplant (BTT): - bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique nonobstant toutes les options thérapeutiques possibles, dont la vie est menacée et qui entre en ligne de compte pour une transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et la disponibilité d'un coeur approprié à transplanter.

ET - le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se trouve sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque au moment de l'implantation.

OU Bridge to decision (BTD): - bénéficiaire avec une situation aigüe d'insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, met en danger de mort.

ET - Le bénéficiaire présente au moment du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme récepteur actif sur la liste d'attente pour un organe de donneur. On considère cependant que le soutien mécanique résoudra ou améliorera la/les contre-indication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable.

ET - le bénéficiaire est plus jeune que 65 ans. 3.2. Critères d'exclusion Destination therapy (DT): bénéficiaire avec une assistance ventriculaire comme option thérapeutique définitive intentionnelle. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 4.1. Définition Pas d'application. 4.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, le dispositif doit répondre au critère suivant : Efficacité démontrée, après évaluation par la Commission, par une série d'au moins 40 bénéficiaires avec signalement de la survie jusque transplantation et/ou survie d'au moins 180 jours. 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933, une garantie (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de douze mois. 5. Nombre de dispositifs Le nombre annuel de dispositifs pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire peut être octroyée est limité à 50 par an, en ce compris les éventuels remplacements pour thrombose de pompe ou pour d'autres raisons liées au patient, si ceux-ci se produisent après les 6 premiers mois qui suivent l'implantation, ou pour un défaut du dispositif, si cela se produit après une période de 12 mois après implantation. Le nombre d'appareils qui est placé pour les bénéficiaires dans le groupe « bridge-to-decision » ne peut plus représenter que 50 % du total d'appareils qui est remboursé.

Au début de chaque trimestre (1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre), les nombres sont vérifiés par le service.

Si les 50 % sont dépassés pour le groupe « bridge to decision », tous les établissements de soins en seront informés et il n'y aura plus de remboursement pour les dispositifs pour ce groupe de bénéficiaires durant un trimestre.

Lorsque le Service constate que le maximum prévu risque d'être dépassé, la Commission et les établissements hospitaliers ayant adhéré à la convention en sont informés. Les chirurgiens cardiaques de l'établissement hospitalier ayant adhéré à la convention sont invités à rédiger un rapport intermédiaire. La Commission et les chirurgiens cardiaques doivent alors proposer des mesures qui permettent de respecter les dispositions de l'ACL. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1. Première implantation La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 172793-172804, 172815-172826 et 172830-172841 se déroule comme suit : La demande de remboursement pour les intervention 172793-172804, 172815-172826 ou 172830-172841 est fournie dans les deux mois après implantation par le médecin-spécialiste implanteur simultanément au Collège des médecins-directeurs et à la mutualité à laquelle le bénéficiaire est affilié.

Le secrétariat tient un compteur par année civile et transmet un justificatif par retour de courrier au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier. Il y est mentionné de la quantième demande il s'agit pour cette année civile.

Le Collège communiquera sa décision dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au médecin-spécialiste implanteur, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur ainsi qu'au pharmacien hospitalier.

Le compteur, corrigé par le nombre de demandes approuvées, est simultanément communiqué au médecin spécialiste et au pharmacien hospitalier. Les autres centres qui ont adhéré sont également avisés par mail du chiffre du compteur.

Le dossier de demande contient : - un rapport médical détaillé rédigé par le médecin-spécialiste qui a placé le matériel; - une preuve d'inscription sur la liste d'attente Eurotransplant en cas de BTT; - F-Form-I-07, complété par le médecin-spécialiste implanteur.

Pour les bénéficiaires qui ont reçu un "bridge to decision", le médecin-spécialiste implanteur envoie, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité sur la base du formulaire d'inscription d'Eurotransplant au Collège des médecins-directeurs.

Pour les prestations 172911 et 172933, aucune demande de remboursement ne doit être introduite. 6.2. Remplacement Pour les prestations 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, la procédure décrite au point 6.1. doit être appliquée.

Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire dans les coûts du dispositif. 6.3. Remplacement anticipé Pas d'application 6.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, suivent les modalités de remboursement de la catégorie A. Les prestations 172911 et 172933 suivent les modalités de remboursement de la catégorie D. Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire et les coûts du dispositif ne peuvent pas être portés en compte au bénéficiaire.

Le montant de l'intervention pour les prestations 172911 et 172933 doit être considéré comme un montant forfaitaire et couvre aussi l'entretien, l'utilisation, la location, la réparation et le remplacement de tous les composants.

Les prestations 172911 et 172933 peuvent être attestées au maximum une fois par mois. 7.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 8. Engagements de l'établissement hospitalier 8.1.

L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients traités dans le cadre de cette convention. 8.2. Communication de toute modification Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les bénéficiaires.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.be Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1.

L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la BACTS (Belgian Assocation for Cardio-Thoracic Surgery). Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse - Rapport final Pour la date du 1 janvier 2017 la BACTS doit rédiger un rapport final sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.

Durant la collecte des données et l'élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : - Le nombre d'implantations (total et par centre) - Le type de cardiopathie - Les données démographiques du patient (âge, sexe) - Le matériel utilisé - Le résultat : sevrage, transplantation ou décès - Date de sortie de l'hôpital après implantation - Durée totale de l'assistance jusqu'au sevrage, à la transplantation ou au décès - Aperçu de la littérature scientifique s'y rapportant y inclus des études coût-efficacité Les organismes assureurs feront l'analyse des coûts.

Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée, la Commission en avisera le ministre. Ce dernier peut décider de mettre fin au remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final dans lequel le dispositif est évalué comme base pour la rédaction d'un règlement définitif. La Commission soumettra ce règlement au Ministre. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1er août 2016 jusqu'au 31 décembre 2017 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut être organisée à tout moment.».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les dispositifs pour l'assistance ventriculaire associées aux prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Bruxelles, le 30 juin 2016.

Mme M. DE BLOCK Annexe 1 à l'arrêté ministériel du 30 juin 2016.

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Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 30 juin 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK