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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 30/06/2016
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Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes 30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; 1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2, 4°, en
§ 7, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 21 janvier 2016; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 januari 2016;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 février 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12
februari 2016;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 février 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 19 februari 2016;
Vu l'avis 53.343/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en Gelet op het advies 53.343/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk
chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées: aangebracht:
1° Au chapitre "F.1. Coeur", l'intitulé "F.1.7. Assistance cardiaque" 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", wordt het opschrift "F.1.7.
est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de Hartondersteuning" aangevuld met de volgende verstrekkingen en hun
remboursement: vergoedingsmodaliteiten:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° La condition de remboursement F- § 22 est insérée, rédigée comme 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 22 wordt ingevoegd, luidend als
suit : volgt:
"F- § 22 "F- § 22
Prestation(s) liée(s) Gelinkte verstrekking(en) :
172793-172804 172793-172804
172815-172826 172815-172826
172830-172841 172830-172841
172852-172863 172852-172863
172874-172885 172874-172885
172896-172900 172896-172900
172911 172911
172933 172933
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
obligatoire pour la prestation relative au matériel d'assistance genieten voor de verstrekking betreffende het materiaal voor
ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes: ventrikelondersteuning, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. But de la convention 1. Doel van de overeenkomst
La présente convention a pour but de fixer le remboursement temporaire Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de
de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake het
concernant le matériel d'assistance ventriculaire dans le cadre d'une materiaal voor ventrikelondersteuning alsook de modaliteiten ervan te
application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende
du 1er août 2016 au 31 décembre 2017 inclus. Pendant cette période, le de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2016 tot en met 31
december 2017. Gedurende die periode wordt het materiaal voor
matériel d'assistance ventriculaire sera évalué selon les dispositions ventrikelondersteuning geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in
prévues au point 9. punt 9.
2. Critères concernant l'établissement hospitalier 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900 ne peuvent faire l'objet 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900, kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
suivants et qui a conclu la convention F-ACL-002 avec le Comité de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-002 heeft
l'assurance: afgesloten met het Verzekeringscomité:
L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de
convention, répondre aux critères ci-dessous. overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria.
2.1. 2.1.
Les prestations doivent être effectuées dans un établissement De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een
hospitalier qui dispose de l'agrément pour le programme de soins verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid
"pathologie cardiaque T (transplantation cardiaque et pulmonaire) " verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie T
accordé par l'autorité compétente. (hart- en longtransplantatie)".
Le suivi (follow-up) des bénéficiaires dont le fonctionnement de De follow-up van de rechthebbenden waarbij het functioneren van de
l'appareil est contrôlé, doit se faire dans ces établissements apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze
hospitaliers. verplegingsinrichtingen.
L'établissement hospitalier et les médecins-spécialistes ayant adhéré De verplegingsinrichting en de geneesheren-specialisten toegetreden
à la convention F-ACL-002 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée tot de overeenkomst F-BKT-002 engageren zich tot het meewerken aan de
au point 9. evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
2.2.1. L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au 2.2.1 De verplegingsinrichting die beantwoordt aan de criteria
point 2.1 doit se faire connaître auprès du Service des Soins de santé opgenomen onder punt 2.1 moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor
jusqu'au 1er août 2016 sur la base du formulaire F-Form-II-04. Geneeskundige verzorging vóór 1 augustus 2016 op basis van het formulier F-Form-II-04.
2.3. Accord de coopération 2.3. Samenwerkingsakkoord
Pas d'application Niet van toepassing
3. Critères concernant le bénéficiaire 3. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si le bénéficiaire répond aux critères suivants: verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Critères d'inclusion 3.1. Inclusiecriteria
Bridge to transplant (BTT): Bridge to transplant (BTT):
- bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die,
nonobstant toutes les options thérapeutiques possibles, dont la vie niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties,
est menacée et qui entre en ligne de compte pour une transplantation levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een
cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en
l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d'assistance de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor
ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt
la disponibilité d'un coeur approprié à transplanter. donorhart te overbruggen.
ET EN
- le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se - De rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie
trouve sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque au en staat op de wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik
moment de l'implantation. van de implantatie.
OU OF
Bridge to decision (BTD): Bridge to decision (BTD):
- bénéficiaire avec une situation aigüe d'insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, met en danger de mort. ET - Le bénéficiaire présente au moment du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme récepteur actif sur la liste d'attente pour un organe de donneur. On considère cependant que le soutien mécanique résoudra ou améliorera la/les contre-indication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable. ET - rechthebbende met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt. EN - De rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een donororgaan opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende uiteindelijk transplanteerbaar zal worden. EN
- le bénéficiaire est plus jeune que 65 ans. - de rechthebbende is jonger dan 65 jaar.
3.2. Critères d'exclusion 3.2. Exclusiecriteria
Destination therapy (DT): Destination therapy (DT):
bénéficiaire avec une assistance ventriculaire comme option rechthebbende met ventrikelondersteuning als intentionele definitieve
thérapeutique définitive intentionnelle. therapeutische optie.
4. Critères concernant le dispositif 4. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
que si le dispositif répond aux critères suivants: verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Définition 4.1. Definitie
Pas d'application. Niet van toepassing.
4.2. Critères 4.2. Criteria
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de
172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172874-172885 et 172896-172900, le dispositif doit répondre au critère suivant : 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 moet het hulpmiddel
Efficacité démontrée, après évaluation par la Commission, par une beantwoorden aan het volgende criterium:
série d'au moins 40 bénéficiaires avec signalement de la survie jusque Resultaten uit een serie van minstens 40 rechthebbenden met
rapportering van de overleving tot transplantatie en/of overleving van
transplantation et/ou survie d'au moins 180 jours. minstens 180 dagen, die na evaluatie door de Commissie als positief
aanvaard worden.
4.3. Conditions de garantie 4.3. Garantievoorwaarden
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de
172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933, une garantie 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 moet een
(warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel gegeven
période de douze mois. worden voor een periode van twaalf maanden.
5. Nombre de dispositifs 5. Aantal hulpmiddelen
Le nombre annuel de dispositifs pour lesquels une intervention de Het aantal hulpmiddelen dat voor een tegemoetkoming van de verplichte
l'assurance obligatoire peut être octroyée est limité à 50 par an, en verzekering in aanmerking komt, wordt beperkt tot 50 per jaar,
ce compris les éventuels remplacements pour thrombose de pompe ou pour inclusief de eventuele vervangingen voor pomptrombose, of wegens een
d'autres raisons liées au patient, si ceux-ci se produisent après les
6 premiers mois qui suivent l'implantation, ou pour un défaut du andere patiëntgebonden reden, indien zij gebeuren na de eerste 6
dispositif, si cela se produit après une période de 12 mois après maanden na implantatie of voor een defect van het hulpmiddel, indien
implantation. dit gebeurt na een periode van twaalf maanden na implantatie.
Le nombre d'appareils qui est placé pour les bénéficiaires dans le Het aantal hulpmiddelen dat geplaatst wordt voor de rechthebbenden in
groupe « bridge-to-decision » ne peut plus représenter que 50 % du de groep "bridge to decision" mag niet meer zijn dan 50 % van het
total d'appareils qui est remboursé. totaal aantal hulpmiddelen dat vergoed wordt.
Au début de chaque trimestre (1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er Bij aanvang van elk trimester (1 januari, 1 april, 1 juli, 1 oktober)
octobre), les nombres sont vérifiés par le service. worden deze aantallen nagegaan door de dienst.
Si les 50 % sont dépassés pour le groupe « bridge to decision », tous Indien de 50 % wordt overschreden voor de groep "bridge to decision",
les établissements de soins en seront informés et il n'y aura plus de worden alle toegetreden verplegingsinrichtingen daarvan verwittigd en
remboursement pour les dispositifs pour ce groupe de bénéficiaires wordt voor deze indicatie gedurende één trimester geen tegemoetkoming
durant un trimestre. van de verzekering voorzien.
Lorsque le Service constate que le maximum prévu risque d'être Wanneer de Dienst vaststelt dat het voorziene maximum dreigt te worden
dépassé, la Commission et les établissements hospitaliers ayant adhéré overschreden, wordt de Commissie en de tot de overeenkomst toegetreden
à la convention en sont informés. Les chirurgiens cardiaques de verplegingsinrichtingen hiervan op de hoogte gebracht. Aan de
l'établissement hospitalier ayant adhéré à la convention sont invités hartchirurgen van de toegetreden verplegingsinrichting wordt een
à rédiger un rapport intermédiaire. La Commission et les chirurgiens tussentijds verslag gevraagd. De Commissie samen met de hartchirurgen
cardiaques doivent alors proposer des mesures qui permettent de moet dan maatregelen voorstellen die toelaten de bepalingen van de BKT
respecter les dispositions de l'ACL. te respecteren.
6. Procédure de demande et formulaires 6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Première implantation 6.1. Eerste implantatie
La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de
prestations 172793-172804, 172815-172826 et 172830-172841 se déroule verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826 en 172830-172841 gebeurt
comme suit : als volgt:
La demande de remboursement pour les intervention 172793-172804, De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 172793-172804,
172815-172826 ou 172830-172841 est fournie dans les deux mois après 172815-172826 of 172830-172841 wordt binnen de twee maanden na
implantation par le médecin-spécialiste implanteur simultanément au implantatie door de implanterend geneesheer-specialist simultaan
Collège des médecins-directeurs et à la mutualité à laquelle le bezorgd aan het College voor geneesheren-directeurs en aan de
bénéficiaire est affilié. verzekeringsinstelling waarbij de rechthebbende is aangesloten.
Le secrétariat tient un compteur par année civile et transmet un Het Secretariaat houdt een teller per kalenderjaar bij en bezorgt per
justificatif par retour de courrier au médecin spécialiste implanteur kerende een ontvangstbewijs aan de implanterend geneesheer-specialist
et au pharmacien hospitalier. Il y est mentionné de la quantième en de ziekenhuisapotheker. Hierin wordt vermeld om de hoeveelste
demande il s'agit pour cette année civile. aanvraag het voor dat kalenderjaar gaat.
Le Collège communiquera sa décision dans les deux mois qui suivent la De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen
date de réception du dossier au médecin-spécialiste implanteur, au op de datum van ontvangst van het dossier gelijktijdig meegedeeld aan
bénéficiaire concerné via son organisme assureur ainsi qu'au de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de
pharmacien hospitalier. implanterende geneesheer-specialist.
Le compteur, corrigé par le nombre de demandes approuvées, est De teller, gecorrigeerd voor het aantal goedgekeurde aanvragen, wordt
simultanément communiqué au médecin spécialiste et au pharmacien gelijktijdig meegedeeld aan de aanvragende geneesheer-specialist en de
hospitalier. Les autres centres qui ont adhéré sont également avisés ziekenhuisapotheker. Tevens worden de andere toegetreden centra per
par mail du chiffre du compteur. mail van de stand van de teller per mail op de hoogte gebracht.
Le dossier de demande contient : Het aanvraagdossier omvat:
- un rapport médical détaillé rédigé par le médecin-spécialiste qui a - een gedetailleerd medisch verslag opgesteld door de
placé le matériel; geneesheer-specialist die het materiaal heeft geplaatst
- une preuve d'inscription sur la liste d'attente Eurotransplant en - een bewijs van inschrijving op de Eurotransplant wachtlijst in geval
cas de BTT; van BTT;
- F-Form-I-07, complété par le médecin-spécialiste implanteur. - F-Form-I-07, ingevuld door de implanterend geneesheer-specialist.
Pour les bénéficiaires qui ont reçu un "bridge to decision", le Voor de rechthebbenden die een "bridge to decision" kregen, bezorgt de
médecin-spécialiste implanteur envoie, à la demande du Collège des implanterend geneesheer-specialist op vraag van het College van
médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité geneesheren-directeurs een update aan dit College van de status van
sur la base du formulaire d'inscription d'Eurotransplant au Collège transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij
des médecins-directeurs. Eurotransplant.
Pour les prestations 172911 et 172933, aucune demande de remboursement Voor de verstrekkingen 172911 en 172933 dient geen aanvraag voor
ne doit être introduite. tegemoetkoming ingediend worden.
6.2. Remplacement 6.2. Vervanging
Pour les prestations 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, la Voor de verstrekkingen 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900
procédure décrite au point 6.1. doit être appliquée. dient de procedure beschreven onder punt 6.1. te worden toegepast.
Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au Indien de vervanging vereist is om patiëntgebonden redenen binnen de
cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas eerste zes maanden na de implantatie is er geen tegemoetkoming van de
d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire dans les verplichte verzekering in de kosten van een vervangingsapparaat.
coûts du dispositif.
6.3. Remplacement anticipé 6.3. Voortijdige vervanging
Pas d'application Niet van toepassing
6.4. Dérogation à la procédure 6.4. Derogatie aan de procedure
Pas d'application Niet van toepassing
7. Règles d'attestation 7. Regels voor attestering
7.1. Règles de cumul et de non-cumul 7.1. Cumul en non-cumulregels
Pas d'application Niet van toepassing
7.2. Autres règles 7.2. Andere regels
Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, suivent les modalités 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 volgen de
de remboursement de la catégorie A. vergoedingsmodaliteiten van categorie A.
Les prestations 172911 et 172933 suivent les modalités de De verstrekkingen 172911 en 172933 volgen de vergoedingsmodaliteiten
remboursement de la catégorie D. van categorie D.
Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au Indien een vervanging vereist is omwille van een patiëntgebonden
cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas probleem binnen de eerste zes maanden na de implantatie, is er geen
d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire et les tegemoetkoming van de verplichte verzekering en kunnen de kosten van
coûts du dispositif ne peuvent pas être portés en compte au het hulpmiddel niet worden aangerekend aan de rechthebbende.
bénéficiaire. Le montant de l'intervention pour les prestations 172911 et 172933 Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen 172911 en 172933 moet
doit être considéré comme un montant forfaitaire et couvre aussi beschouwd worden als een forfaitair bedrag en dekt ook het onderhoud,
l'entretien, l'utilisation, la location, la réparation et le het gebruik, de huur, het herstel en de vervanging van alle
remplacement de tous les composants. onderdelen.
Les prestations 172911 et 172933 peuvent être attestées au maximum une De verstrekkingen 172911 en 172933 kunnen maximum één keer per maand
fois par mois. geattesteerd worden.
7.3. Dérogation aux règles d'attestation 7.3. Derogatie aan de attesteringsregels
Pas d'application Niet van toepassing
8. Engagements de l'établissement hospitalier 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting
8.1. 8.1.
L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet
tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze
traités dans le cadre de cette convention. overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.
8.2. Communication de toute modification 8.2. Mededeling van wijzigingen
Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk
responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend
Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en
bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de
bénéficiaires. rechthebbenden.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te
avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à 1150 Brussel, en per e-mail naar het volgende adres:
implant@inami.fgov.be implant@riziv.fgov.be
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il Wanneer de leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de
informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor
remboursable pour cet établissement hospitalier. die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. 9.1.
L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing
est effectuée par la BACTS (Belgian Assocation for Cardio-Thoracic wordt uitgevoerd door de BACTS (Belgian Assocation for Cardio-Thoracic
Surgery). Ils apportent un support technique et scientifique et Surgery). Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning
évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens
précis. specifieke criteria.
9.2. Analyse - Rapport final 9.2. Analyse - Eindverslag
Pour la date du 1 janvier 2017 la BACTS doit rédiger un rapport final Uiterlijk op 1 januari 2017 moet de BACTS op basis van de verzamelde
sur base des données collectées et le transmettre à la Commission. gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij
Durant la collecte des données et l'élaboration de ce rapport, la vie de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de
privée des patients concernés sera respectée. persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden
gerespecteerd.
Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten:
- Le nombre d'implantations (total et par centre) - Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting)
- Le type de cardiopathie - Type cardiopathie
- Les données démographiques du patient (âge, sexe) - Demografische gegevens van de rechthebbende (leeftijd, geslacht)
- Le matériel utilisé - Gebruikt materiaal
- Le résultat : sevrage, transplantation ou décès - Uitkomst: weaning, transplantatie, overlijden
- Date de sortie de l'hôpital après implantation - Datum van ontslag na implantatie
- Durée totale de l'assistance jusqu'au sevrage, à la transplantation - Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of
ou au décès - Aperçu de la littérature scientifique s'y rapportant y inclus des études coût-efficacité Les organismes assureurs feront l'analyse des coûts. Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée, la Commission en avisera le ministre. Ce dernier peut décider de mettre fin au remboursement du dispositif. La Commission utilisera le rapport final dans lequel le dispositif est évalué comme base pour la rédaction d'un règlement définitif. La Commission soumettra ce règlement au Ministre. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1er août 2016 jusqu'au 31 décembre 2017 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux overlijden - Overzicht van de wetenschappelijke literatuur, inclusief kosten-doeltreffendheidsstudies De verzekeringsinstellingen zullen de kostenanalyse doen. Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2016 en is geldig tot en met 31 december 2017, maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer
dispositions de cette convention. aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Divers 11. Varia
A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment
être organisée à tout moment. ». een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden
invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les nieuwe nominatieve lijsten voor de hulpmiddelen voor
dispositifs pour l'assistance ventriculaire associées aux prestations ventrikelondersteuning, behorende bij de verstrekkingen 172793-172804,
172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 en
172874-172885 et 172896-172900, jointes comme annexe au présent arrêté. 172896-172900, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.
Bruxelles, le 30 juin 2016. Brusssel, 30 juni 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Annexe 1 à l'arrêté ministériel du 30 juin 2016. Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 30 juin 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs. La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Bijlage 1 bij het ministerieel besluit van 30 juni 2016. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 30 juni 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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