26 AOUT 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, et l'article 37 § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 81 et 95 § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er;

Vu l'urgence;

Vu la circonstance que la spécialité XOFIGO n'a pas été, suite à une erreur matérielle, inscrite à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et que cela doit être corrigé dès que possible, dans l'intérêt des patients;

Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite possible, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire> de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, il est inséré un § 7210000, rédigé comme suit : I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et § 19, de la loi coordonnée par l'arrêté royal du 14.7.94 qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance.

II = Intervention des autres bénéficiaires.

Paragraphe 7210000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée par un médecin spécialiste reconnu en médecine nucléaire, autorisé par l'AFCN pour l'administration de XOFIGO, pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. La patient doit répondre à l'initiation du traitement par XOFIGO à chacun des critères suivants : - taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L après orchidectomie bilatérale ou sous traitement par privation androgénique; - multiples métastases osseuses (≥ 2 hot spots) sur la scintigraphie osseuse ou une autre imagerie médicale; - utilisation d'analgésiques non-opioïdes ou opioïdes pour la douleur osseuse liée au cancer de manière régulière ou radiothérapie externe pour la douleur osseuse dans les 12 dernières semaines ou présence de symptômes neurologiques; - absence ou présence d'une adénopathie lymphatique maligne avec les plus gros ganglions lymphatiques < 3 cm (diamètre axe court); - absence de métastases viscérales confirmée par imagerie médicale de l'abdomen et du petit bassin (CT ou IRM) et du thorax (RX ou CT) ne datant pas de plus de 8 semaines; - présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie : 1. progression des lésions osseuses (apparition de lésions osseuses complémentaires sur la scintigraphie osseuse);2. trois augmentations consécutives du PSA sérique (avec un intervalle de minimum 7 jours) dont au moins deux avec un PSA sérique > 2 ng/ml et représentant une augmentation d'au moins 50 % par rapport au nadir PSA; 3. progression de la douleur osseuse (e.g. utilisation accrue d'analgésiques non-opioïdes ou opioïdes ou douleur osseuse après radiothérapie externe dans les 12 dernières semaines); - n'a pas encore été traité avec le docetaxel et n'est pas éligible pour entamer un traitement avec le docétaxel : le patient présente un temps de doublement du PSA de plus de 6 mois (calculé selon Arlen et al. J Urol. 2008 June; 179(6) : 2181-2186) ou n'est pas éligible pour entamer un traitement avec le docétaxel pour d'autres raisons. a') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursés de XOFIGO, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient toutes les conditions visées au point a) et qui remplissent également les conditions visées au point d), un remboursement de la suite de ce traitement peut être accordée pour autant que l'ensemble du traitement soit limité à 6 injections. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de XOFIGO correspondant à 50 kBq par kg de masse corporelle (maximum 1 flacon est remboursable par administration) administrée par une injection toutes les 4 semaines, avec un maximum de 6 injections. Si le patient a besoin de 2 flacons par administration, il sera tenu compte du remboursement de maximum 1 flacon par administration. Le deuxième flacon par administration sera dans ce cas fourni gratuitement par la firme (avec un maximum de 6 flacons gratuits pour le traitement total du patient). c) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.d) En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire, un oncologue, un radiothérapeute et un urologue) autorisant le traitement qui est appliqué; avec une attention particulière avec attention particulière aux possibilités d'adapter ou appliquer les traitements hormonaux et/ou initier un traitement avec docétaxel ou d'autres options thérapeutiques; - qu'il confirme que l'établissement où le patient est traité, peut disposer des services d'un expert en radiophysique et un "Expert qualifié en contrôle physique"; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à évaluer l'état du patient avant chaque injection afin d évaluer si la poursuite du traitement est médicalement justifiée; - qu'il s'engage lors de l'initiation du traitement à fournir au pharmacien hospitalier dispensateur un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe; - qu'il s'engage a arrêter le traitement remboursé si un traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hemibody est instauré; - qu'il confirme que le schéma de traitement par XOFIGO ne dépassera pas un nombre de 6 injections. e) Le formulaire de demande rempli et signé repris à l'annexe A, devra être tenu à la disposition du médecin conseil.f) Le remboursement simultanée des spécialités XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA et les spécialités à base de docétaxel n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est apportée la modification suivante : - le point XX.4.3 est ajouté : « Les radioisotopes utilisés à titre thérapeutique. - Groupe de remboursement : Fa-4 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : V10XX03 - Dichlorure de radium (223Ra).

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2014.

Bruxelles, le 26 août 2014.

Mme L. ONKELINX