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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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26 AOUT 2014. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 26 AUGUSTUS 2014. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd
modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, et l'article bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
37 § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et van 23 december 2009 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de
modifié par la loi du 13 décembre 2006; wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 13, 81 et 95 § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour; 13, 81 en 95 § 3, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, § 1er; 1973, artikel 3, § 1;
Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Vu la circonstance que la spécialité XOFIGO n'a pas été, suite à une Overwegende dat de specialiteit XOFIGO ten gevolge van een materiële
erreur matérielle, inscrite à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 fout, niet ingeschreven werd in bijlage I van het koninklijk besluit
décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et que cela doit être voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten en dat dit zo snel mogelijk gecorrigeerd
corrigé dès que possible, dans l'intérêt des patients; moet worden in het belang van de patiënten;
Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit zo snel mogelijk te nemen
possible, en bekend te maken,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire> de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, wordt een
à ce jour, il est inséré un § 7210000, rédigé comme suit : § 7210000 toegevoegd, luidende :
I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et § I = Aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1 en § 19,
19, de la loi coordonnée par l'arrêté royal du 14.7.94 qui ont droit à van de bij het koninklijk besluit van 14.7.94 gecoördineerde wet, die
une intervention majorée de l'assurance. recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming.
II = Intervention des autres bénéficiaires. II = Aandeel van de andere rechthebbenden.
Paragraphe 7210000 Paragraaf 7210000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt
administrée par un médecin spécialiste reconnu en médecine nucléaire, toegediend door een arts-specialist erkend in de nucleaire
autorisé par l'AFCN pour l'administration de XOFIGO, pour le geneeskunde, vergund door het FANC voor de toediening van XOFIGO, voor
traitement de patients atteints de cancer de la prostate résistant à de behandeling van een volwassen patiënt met castratieresistente
la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale
métastases viscérales connues. metastasen.
La patient doit répondre à l'initiation du traitement par XOFIGO à De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met XOFIGO beantwoorden
chacun des critères suivants : aan elk van de volgende criteria :
- taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7 - serum castratiespiegels van testosteron < 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L
nmol/L après orchidectomie bilatérale ou sous traitement par privation na bilaterale orchiëctomie of onder androgene ablatietherapie;
androgénique; - multiples métastases osseuses (≥ 2 hot spots) sur la - multipele botmetastasen (≥ 2 hot spots) op botscintigrafie of
scintigraphie osseuse ou une autre imagerie médicale; andere medische beeldvorming;
- utilisation d'analgésiques non-opioïdes ou opioïdes pour la douleur - gebruik van niet-opioïde of opioïde analgetica voor kanker
osseuse liée au cancer de manière régulière ou radiothérapie externe gerelateerde botpijn op reguliere basis of externe radiotherapie voor
pour la douleur osseuse dans les 12 dernières semaines ou présence de botpijn de afgelopen 12 weken of aanwezigheid van neurologische
symptômes neurologiques; symptomen;
- absence ou présence d'une adénopathie lymphatique maligne avec les - afwezigheid van of aanwezigheid van maligne lymfadenopathie met
plus gros ganglions lymphatiques < 3 cm (diamètre axe court); grootste lymfeknopen < 3 cm (korte-as diameter);
- absence de métastases viscérales confirmée par imagerie médicale de - afwezigheid van viscerale metastasen bevestigd d.m.v. medische
l'abdomen et du petit bassin (CT ou IRM) et du thorax (RX ou CT) ne beeldvorming van abdomen en klein bekken (CT of MRI) en thorax (RX of
datant pas de plus de 8 semaines; CT) niet meer dan 8 weken geleden;
- présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie - heeft minstens 1 van de volgende tekens van ziekteprogressie :
: 1. progression des lésions osseuses (apparition de lésions osseuses 1. progressie van botletsels (ontstaan van bijkomende botletsels op
complémentaires sur la scintigraphie osseuse); botscan);
2. trois augmentations consécutives du PSA sérique (avec un intervalle 2. drie opeenvolgende PSA stijgingen, met elk 1 week tussen, waarvan
de minimum 7 jours) dont au moins deux avec un PSA sérique > 2 ng/ml minstens 2 maal een PSA spiegel van > 2 ng/ml die tegelijkertijd een
et représentant une augmentation d'au moins 50 % par rapport au nadir stijging met 50% ten opzichte van de nadir PSA vertegenwoordigt;
PSA; 3. progression de la douleur osseuse (e.g. utilisation accrue 3. progressie van botpijn (b.v. toename van gebruik van niet-opioïde
d'analgésiques non-opioïdes ou opioïdes ou douleur osseuse après of opioïde analgetica of botpijn na externe radiotherapie de afgelopen
radiothérapie externe dans les 12 dernières semaines); 12 weken);
- n'a pas encore été traité avec le docetaxel et n'est pas éligible - werd nog niet behandeld met docetaxel en komt niet in aanmerking
pour entamer un traitement avec le docétaxel : le patient présente un voor opstarten van een behandeling met docetaxel : de patiënt heeft
temps de doublement du PSA de plus de 6 mois (calculé selon Arlen et een PSA verdubbelingstijd van langer dan 6 maand (te berekenen volgens
al. J Urol. 2008 June; 179(6) : 2181-2186) ou n'est pas éligible pour Arlen et al. J Urol. 2008 June; 179(6) : 2127 - 2186) of komt om
entamer un traitement avec le docétaxel pour d'autres raisons. andere redenen niet in aanmerking voor opstarten van docetaxel.
a') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du a') Voor de rechthebbende die, vóór de inwerkingtreding van de
remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements terugbetaling, reeds met niet-vergoede verpakkingen van XOFIGO werden
non-remboursés de XOFIGO, et qui, avant l'initiation du traitement, behandeld en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden
remplissaient toutes les conditions visées au point a) et qui vermeld onder punt a) voldeden en die ook voldoen aan de voorwaarden
remplissent également les conditions visées au point d), un vermeld onder punt d), kan de terugbetaling tot voortzetting van deze
remboursement de la suite de ce traitement peut être accordée pour behandeling toegekend worden voor zover de totale behandeling zich
autant que l'ensemble du traitement soit limité à 6 injections. beperkt tot 6 injecties.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met het
posologie de XOFIGO correspondant à 50 kBq par kg de masse corporelle doseringsschema van Xofigo welke 50 kBq per kg lichaamsgewicht is (per
(maximum 1 flacon est remboursable par administration) administrée par toediening is maximum 1 flacon vergoedbaar), gegeven als injectie om
une injection toutes les 4 semaines, avec un maximum de 6 injections. de 4 weken, met een maximum van 6 injecties. Indien de patiënt 2
Si le patient a besoin de 2 flacons par administration, il sera tenu flacons per toediening nodig heeft, zal rekening gehouden worden met
compte du remboursement de maximum 1 flacon par administration. Le een vergoeding van maximum 1 flacon per toediening. De tweede flacon
deuxième flacon par administration sera dans ce cas fourni per toediening zal in dat geval door de firma gratis geleverd worden
gratuitement par la firme (avec un maximum de 6 flacons gratuits pour (met een maximum van 6 gratis flacons voor de totale behandeling van
le traitement total du patient). de patiënt).
c) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien c) De vergoeding kan slechts worden toegestaan als de afleverende
hospitalier dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire ziekenhuisapotheker beschikt over het aanvraagformulier, waarvan het
de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en
paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable ondertekend door de arts-specialist verantwoordelijk voor de
du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou behandeling en die erkend is in medische oncologie, de urologie of
en radiothérapie. radiotherapie.
d) En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le d) Door het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken,
médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également vermeldt de arts-specialist van wie hierboven sprake gelijktijdig :
: - les éléments relatifs à l'état du patient; - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt;
- qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair
multidisciplinaire (COM) (au moins constituée d'un médecin spécialiste oncologisch consult (MOC) (minimaal bestaande uit een arts-specialist
en médecine nucléaire, un oncologue, un radiothérapeute et un in nucleaire geneeskunde, een medisch oncoloog, een radiotherapeut en
urologue) autorisant le traitement qui est appliqué; avec une een uroloog) beschikt dat het akkoord geeft voor de behandeling die
attention particulière avec attention particulière aux possibilités wordt toegepast; met specifieke aandacht voor de toepasbaarheid van
d'adapter ou appliquer les traitements hormonaux et/ou initier un bijkomende aanpassingen van hormonale therapie en/of het opstarten van
traitement avec docétaxel ou d'autres options thérapeutiques; docetaxel of andere mogelijke behandelingen;
- qu'il confirme que l'établissement où le patient est traité, peut - dat hij bevestigt dat de instelling waar de patiënt behandeld wordt,
disposer des services d'un expert en radiophysique et un "Expert kan beschikken over de diensten van een expert in stralingsfysica en
qualifié en contrôle physique"; een "Deskundige bevoegd in de Fysische Controle";
- qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les - dat hij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de
adviserend-geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te houden die
éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; de geattesteerde gegevens bevestigen;
- qu'il s'engage à évaluer l'état du patient avant chaque injection - dat hij zich ertoe verbindt om voor elke injectie de toestand van de
afin d évaluer si la poursuite du traitement est médicalement patiënt te beoordelen opdat de voortzetting van de behandeling medisch
justifiée; gerechtvaardigd is;
- qu'il s'engage lors de l'initiation du traitement à fournir au - dat hij zich ertoe verbindt bij de start van de behandeling een
pharmacien hospitalier dispensateur un formulaire de demande dont le aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige
modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe; paragraaf is opgenomen, af te geven aan de afleverende
ziekenhuisapotheker;
- qu'il s'engage a arrêter le traitement remboursé si un traitement - dat hij zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling te
par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hemibody est instauré; stoppen wanneer een behandeling met chemotherapie of met externe hemibody radiotherapie wordt ingesteld;
- qu'il confirme que le schéma de traitement par XOFIGO ne dépassera - dat hij bevestigt dat het volledige behandelingsschema met XOFIGO
pas un nombre de 6 injections. het aantal injecties van 6 niet zal overschrijden.
e) Le formulaire de demande rempli et signé repris à l'annexe A, devra e) Het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier opgenomen in
être tenu à la disposition du médecin conseil. bijlage A moet ter beschikking gehouden worden van de adviserend
f) Le remboursement simultanée des spécialités XOFIGO, ZYTIGA, JEVTANA geneesheer. f) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten XOFIGO, ZYTIGA,
et les spécialités à base de docétaxel n'est jamais autorisé. JEVTANA en specialiteiten op basis van docetaxel is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, est apportée la modification suivante : gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht :
- le point XX.4.3 est ajouté : « Les radioisotopes utilisés à titre - het punt XX.4.3. wordt toegevoegd : « De radioisotopen die
thérapeutique. - Groupe de remboursement : Fa-4 ». therapeutisch worden aangewend. - Vergoedingsgroep : Fa-4 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd :
V10XX03 - Dichlorure de radium (223Ra). V10XX03 - Radium (223Ra) dichloride.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2014.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2014.
Bruxelles, le 26 août 2014. Brussel, 26 augustus 2014.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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