22 OCTOBRE 1997. Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8;

Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, notamment l'article 33, modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 1989 et 5 juin 1990;

Vu qu'il existe des raisons de considérer que les effets de la fenfluramine et de la dexfenfluramine pourraient être nocifs;

Vu l'avis de la Commission des médicaments, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine est suspendue pour une période d'un an.

Art. 2.La délivrance de préparations magistrales contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, prescrites pour le traitement de patients souffrant d'épilepsie réfractaire, reste autorisé.

Le pharmacien qui délivre une telle préparation, l'inscrit dans un registre spécial reprenant les mentions prévues à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. Une copie de ce registre sera envoyée tous les trois mois à l'Inspection générale de la Pharmacie.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 22 octobre 1997.

M. COLLA