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| Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine | Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 22 OCTOBRE 1997. Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 22 OKTOBER 1997. Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | op artikel 8; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, | der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de |
| notamment l'article 33, modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre | drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke |
| 1989 et 5 juin 1990; | besluiten van 20 december 1989 en 5 juni 1990; |
| Vu qu'il existe des raisons de considérer que les effets de la | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van |
| fenfluramine et de la dexfenfluramine pourraient être nocifs; | fenfluramine en dexfenfluramine schadelijk kan zijn; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments, | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant de la |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
| fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine est suspendue pour une | dexfenfluramine bevatten wordt voor een periode van een jaar |
| période d'un an. | geschorst. |
Art. 2.La délivrance de préparations magistrales contenant de la |
Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine |
| fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, prescrites pour le | en/of dexfenfluramine bevatten en die werden voorgeschreven voor de |
| traitement de patients souffrant d'épilepsie réfractaire, reste | behandeling van patiënten die lijden aan refractaire epilepsie, blijft |
| autorisé. | toegelaten. |
| Le pharmacien qui délivre une telle préparation, l'inscrit dans un | De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een |
| registre spécial reprenant les mentions prévues à l'article 33 de | speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het |
| l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. Une | onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. |
| copie de ce registre sera envoyée tous les trois mois à l'Inspection | Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan |
| générale de la Pharmacie. | de Algemene Farmaceutische Inspectie. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 22 octobre 1997. | Brussel, 22 oktober 1997. |
| M. COLLA | M. COLLA |