20 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 décembre 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 décembre 2015;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 janvier 2016;

Vu l'avis 59.042/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, au chapitre "D. Urologie et néphrologie", les modifications suivantes sont apportées: 1° Le chapitre "D.4. Prostate" est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement: "172675-172686 Ensemble du matériel de consommation pour l'exécution de la prestation 261796-261800 de la nomenclature par chirurgie robotisée endoscopique. 2° La condition de remboursement D- § 08 est insérée, rédigée comme suit : "D- § 08 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à la prostatectomie radicale endoscopique robotisée, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172675-172686 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : - Le bénéficiaire subit une prostatectomie radicale endoscopique robotisée. 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172675-172686, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1. Définition Par « robotisée », il convient d'entendre une intervention effectuée par l'intermédiaire d'un robot équipé de 3 à 4 bras et commandé à distance depuis une console pour interventions par voie endoscopique avec image tridimensionnelle. 3.2. Critères Pas d'application. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires La prestation 172675-172686 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si : - une consultation oncologique multidisciplinaire a eu lieu avant la chirurgie ; Les documents desquels il ressort que le point précédent a été rempli, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 5. Règles d'attestation 5.1 Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 172675-172686 et 154851-154862 sont cumulables. 5.2. Autres règles Pas d'application 5.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application 7.Divers Au plus tard le 1er juin 2016, la Belgian Association of Urology (BAU) doit, en collaboration avec les organismes assureurs, rédiger un rapport final sur la base des données collectées dans le cadre de la déclaration d'accord pour l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé dans les coûts du matériel de consommation pour une prostatectomie radicale assistée par robot effectuée par voie endoscopique (ainsi que de la littérature scientifique en la matière) à l'intention de la Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Ce rapport doit contenir au moins les éléments suivants: - Le nombre de patients traités - L'âge des patients - La durée d'hospitalisation - Le type de tumeur - La localisation dans la prostate avec indication d'atteinte ou non de la capsule - Les informations anatomopathologiques - Les paramètres péri-opératoire (perte de sang, transfusion, lymphadénectomie, préservation des nerfs) - Le suivi des résultats : o Incontinence o Dysfonction érectile o PSA o QoL o Nécessité d'un traitement adjuvant/traitement de sauvetage (radiothérapie, hormonothérapie) - Le matériel utilisé - La comparaison des résultats (durée d'hospitalisation, coûts des soins postopératoires,...) avec les données concernant : o La prostatectomie radicale endoscopique non assistée par robot o La prostatectomie radicale classique Les données pour la comparaison sont issues, pour la même période, des données de facturation des organismes assureurs - Les résultats sont examinés avec d'autres grandes séries (de la littérature nationale et internationale).

Sur la base de ce rapport final la Commission évaluera de nouveau les conditions de remboursement."

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2016.

Bruxelles, le 20 juillet 2016.

Mevr. M. DE BLOCK