20 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 7 janvier 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 22 janvier 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 février 2016;

Vu l'avis 59.341/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées: 1° Au chapitre "F.1. Coeur", après l'intitulé "F.1.6.1.4. Système d'annuloplastie", les dispositions suivantes sont insérées: « F.1.6.1.5. Stent valvulaire implantable par voie percutanée 172734-172745: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement 172756-172760: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement, lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions pour la prestation 172734-172745 172771-172782: Accessoires d'un stent valvulaire percutané implantable en position aortique 2° La condition de remboursement F- § 09 est remplacée par les dispositions suivantes, rédigée comme suit : "F- § 09 Prestation(s) liée(s) 159110 159121 159132 159143 159154 159165 159176 159180 159191 159202 159213 159224 159235 159246 159250 159261 159272 159283 170634 170645 172734-172745 172756-172760 172771-172782 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux Stent valvulaire implantable par voie percutanée en position aortique, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: 1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu'un réseau d'établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention. 1.2. L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente 1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond aux critères suivants: a) L'établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour les prestations suivantes de la nomenclature: |b2 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle ; |b2 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle.

Pour le réseau, le nombre minimum d'interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'un seul réseau.c) L'établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur.Le coordinateur représente l'établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution.

Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution. d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l'implantation d'un stent valvulaire percutané en position aortique et l'intervention sont effectuées.e) L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien.Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l'intervention a lieu, d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les membres de l'établissement hospitalier ou les membres du réseau. 1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l'établissement hospitalier ou de la localisation définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants : |b2 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l'intervention. et |b2 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires. Dans le cas d'un réseau, ceux-ci viennent d'un autre établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront l'intervention. et |b2 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne. et |b2 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque. et |b2 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. 1.5. L'établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la prestation 172734-172745.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis.

Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l'année suivante.

Au cours de l'année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le coordinateur ou le coordinateur du réseau Service. 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants: 1) Symptomatique du fait d'une sténose sévère de la valve aortique, comme défini par les directives ESC les plus récentes;2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical;3) Faisabilité technique d'une implantation percutanée d'une valve aortique;4) Une estimation de l'espérance de vie générale suffisante après l'intervention au moyen du dispositif. 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants: 3.1. Définition Pas d'application. 3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. |b2 soit o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. 3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. |b2 Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation 4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification de l'utilisation d'une valve cardiaque auprès du médecin-conseil sur base du formulaire F-Form-I-4. 4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours après l'implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de l'équipe multidisciplinaire de l'établissement hospitalier implanteur.

Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du réseau).

Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques cliniques, l'historique du patient pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour l'établissement hospitalier ou le réseau n'est pas encore dépassé (voir point 5.2.1.). 4.2. Remplacement La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour le remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané implantable en position aortique suit la procédure décrite au point 4.1. 4.3. Remplacement anticipé Pas d'application 4.4 Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1 Règles de cumul et de non-cumul Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables avec la prestation 159294-159305.

La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760. 5.2. Autres règles 5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement hospitalier ou réseau Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation 172734-172745 est limité à 500 par an.

Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu'établie au point 1.5, peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour l'année calendrier x, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2 au niveau national.Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour l'année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 500.Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l'établissement hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante: Nt * A/T 5.Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre rond le plus proche. 6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro 7.Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l' année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu. 5.2.2. Dès que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d'interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire.

Lorsque le Service constate que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d'interventions annuel attribué, il en informe l'organisme assureur. 5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés. 5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois. 5.2.5. Si l'intervention a été effectuée dans un établissement hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la prestation 172756-172760 doit être attestée. 5.2.6. Mesures transitoires Pour l'année de l'entrée en vigueur selon les règles suivantes : |b2 Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre leur candidature comme stipulé au point 1.5 jusqu'au 01/08/2016. |b2 Le nombre d'interventions pour la prestation 172734-172745 sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu'ils ont attestées les 12 derniers mois. La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Cardio-thoracic Surgeons », une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. 7. Divers Pas d'application.».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les stents valvulaires percutanés implantables en position aortique associées aux prestations 172734-172745 et 172756-172760 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Bruxelles, le 20 juillet 2016.

Mme M. DE BLOCK