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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 20/07/2016
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Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
20 JUILLET 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes 20 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 7 janvier 2016; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016 ;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 22 janvier 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 22
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 février 2016; januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 19 februari 2016;
Vu l'avis 59.341/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en Gelet op het advies 59.341/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk
chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées: aangebracht:
1° Au chapitre "F.1. Coeur", après l'intitulé "F.1.6.1.4. Système 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", na het opschrift "F.1.6.1.4.
d'annuloplastie", les dispositions suivantes sont insérées: « F.1.6.1.5. Stent valvulaire implantable par voie percutanée 172734-172745: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement 172756-172760: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement, lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions pour la prestation 172734-172745 172771-172782: Accessoires d'un stent valvulaire percutané implantable en position aortique Annuloplastiesysteem" worden de volgende bepalingen ingevoegd: "F.1.6.1.5. Percutane implanteerbare klepstent " 172734-172745: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 172756-172760: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de verstrekking 172734-172745 Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 172771-172782: Toebehoren bij een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° La condition de remboursement F- § 09 est remplacée par les 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 09 wordt vervangen door de volgende
dispositions suivantes, rédigée comme suit : bepalingen, luidend als volgt:
"F- § 09 "F- § 09
Prestation(s) liée(s) Gelinkte verstrekking(en) :
159110 159121 159110 159121
159132 159143 159132 159143
159154 159165 159154 159165
159176 159180 159176 159180
159191 159202 159191 159202
159213 159224 159213 159224
159235 159246 159235 159246
159250 159261 159250 159261
159272 159283 159272 159283
170634 170645 170634 170645
172734-172745 172734-172745
172756-172760 172756-172760
172771-172782 172771-172782
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
obligatoire pour les prestations relatives aux Stent valvulaire genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane
implantable par voie percutanée en position aortique, il doit être implanteerbare klepstent in aortapositie, moet aan volgende
satisfait aux conditions suivantes : voorwaarden worden voldaan:
1. Critères concernant l'établissement hospitalier 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: 1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu'un réseau d'établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention. 1.2. L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente Chaque établissement hospitalier dans le réseau dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst. 1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B". Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B".
1.3. Les prestations 172734-172745 et 172771-172782 ne peuvent faire 1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
sont effectuées dans un établissement hospitalier ou réseau qui répond indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk
aux critères suivants: dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) L'établissement hospitalier ou le réseau a une expérience dans le a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het
domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door
minimum annuel de 96 interventions par an, effectuées dans le réseau, een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de
nombre calculé comme étant la moyenne pour les années x-4 à x-2 pour verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over
les prestations suivantes de la nomenclature: de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de
|b2 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux nomenclatuur: |b2 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote
intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een
valve artificielle, avec circulation extracorporelle ; kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
|b2 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux |b2 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote
intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één
artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een
artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
circulation extracorporelle.
Pour le réseau, le nombre minimum d'interventions par an est déterminé Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald
comme la somme des interventions de tous les établissements als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het
hospitaliers du réseau. netwerk.
b) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'un seul b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één
réseau. netwerk.
c) L'établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur. Le coordinateur représente l'établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution. Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-05 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution. d) En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l'implantation d'un stent valvulaire percutané en position aortique et l'intervention sont effectuées. e) L'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a lieu, dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten. Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten. d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd. e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van
permanence de 24h/24h et de 7j/7j, sur le site où l'intervention a 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één
lieu, d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie
la chirurgie valvulaire classique est garantie respectivement par les wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de
membres de l'établissement hospitalier ou les membres du réseau. verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
1.4. La concertation multidisciplinaire concernant la pose 1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en
d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen
déroule au sein de l'établissement hospitalier ou de la localisation de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de
définie et visée au point 1.3., d), par une équipe multidisciplinaire opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een
composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants : multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of
zeven geneesheer-specialisten:
|b2 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui |b2 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep
effectueront l'intervention. zullen uitvoeren.
et en
|b2 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque |b2 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende
supplémentaires. Dans le cas d'un réseau, ceux-ci viennent d'un autre cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere
établissement hospitalier que celui des médecins qui effectueront verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen
l'intervention. uitvoeren.
et en
|b2 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne. |b2 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
et en
|b2 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque. |b2 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
et en
|b2 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |b2 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. L'établissement hospitalier ou le réseau peut poser sa 1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen
candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier
formulaire F-Form-II-05 pour être repris sur la liste des F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van
établissements hospitaliers et réseaux qui peuvent attester la verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745
prestation 172734-172745. kunnen attesteren.
L'enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou le réseau déclare ne plus satisfaire aux critères, que la composition du réseau a changé, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou le réseau ne satisfait plus aux critères requis. Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire F-Form-II-05 avant le 1er novembre. Ces modifications sont effectives seulement à partir du 1er janvier de l'année suivante. Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de vereiste criteria. Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 januari van het volgende jaar.
Au cours de l'année, les modifications des données reprises dans le Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier
formulaire F-Form-II-05 qui font qu'il n'est plus satisfait aux F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld
critères visés au point 1.3. sont communiquées spontanément par le onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator
coordinateur ou le coordinateur du réseau Service. spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Critères concernant le bénéficiaire 2. Criteria betreffende de rechthebbende
La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une intervention De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een
de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende
aux critères suivants: gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatique du fait d'une sténose sévère de la valve aortique, 1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals
comme défini par les directives ESC les plus récentes; gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Risque opératoire élevé ou patient ne pouvant pas entrer en ligne 2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een
de compte pour une opération, tel qu'évalué par l'équipe operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en
multidisciplinaire, en tenant compte de tous les éléments du dossier médical; rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Faisabilité technique d'une implantation percutanée d'une valve aortique; 3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Une estimation de l'espérance de vie générale suffisante après 4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het
l'intervention au moyen du dispositif. hulpmiddel.
3. Critères concernant le dispositif 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
La prestation 172734-172745 et 172756-172760 ne peuvent faire l'objet De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif qui aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
répond aux critères suivants: indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Définition 3.1. Definitie
Pas d'application. Niet van toepassing.
3.2. Critères 3.2. Criteria
3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie
y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een
intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
aux critères suivants : de volgende criteria voldoet:
|b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
|b2 soit |b2 ofwel
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een
12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
chirurgicale, aan een heelkundige ingreep,
et en
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum ; patiënten;
|b2 soit |b2 ofwel
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een
12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur
dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum. patiënten.
|b2 soit |b2 ofwel
o avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische
studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal
un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt
minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best
meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). clinical practice").
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum. patiënten.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique 3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die
qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. |b2 Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem. |b2 informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een
qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de
dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet
et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2.
que stipulée en 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname
inscription sur la liste nominative. op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Conditions de garantie 3.3. Garantievoorwaarden
Pas d'application Niet van toepassing
4. Procédure de demande et formulaires 4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Première implantation 4.1. Eerste implantatie
4.1.1. Les prestations 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165,
159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224,
159235-159246, 159250-159261 et 159272-159283 ne peuvent faire l'objet 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification de aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
l'utilisation d'une valve cardiaque auprès du médecin-conseil sur base na notificatie van het gebruik van een hartklep aan de adviserend
du formulaire F-Form-I-4. geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. La prestation 172734-172745 ne peut faire l'objet d'une 4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen
intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van
d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les soixante jours een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie
après l'implantation. Cette demande est effectuée au moyen du aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel
formulaire F-Form-I-08, entièrement complété et signé par un membre de van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door
l'équipe multidisciplinaire de l'établissement hospitalier implanteur. een lid van het multidisciplinair team van de implanterende
Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en
médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur (du onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de
réseau). Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt
voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een
comme décrit au point 1.4. multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden
décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
ainsi que les caractéristiques cliniques, l'historique du patient evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en
pertinente et comorbidités doivent être conservés dans le dossier comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de
médical du bénéficiaire. rechthebbende aanwezig zijn.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking
172734-172745 ne peut être attestée que si le nombre annuel de 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal
prestations pour l'établissement hospitalier ou le réseau n'est pas jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk
encore dépassé (voir point 5.2.1.). (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Remplacement 4.2. Vervanging
La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour le De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een
remplacement après 12 mois ou plus avec un stent valvulaire percutané vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare
implantable en position aortique suit la procédure décrite au point klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt
4.1. 4.1.
4.3. Remplacement anticipé 4.3. Voortijdige vervanging
Pas d'application Niet van toepassing
4.4 Dérogation à la procédure 4.4. Derogatie aan de procedure
Pas d'application Niet van toepassing
5. Règles d'attestation 5. Regels voor attestering
5.1 Règles de cumul et de non-cumul 5.1. Cumul en non-cumulregels
Les prestations 172734-172745 et 172756-172760 ne sont pas cumulables De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet
avec la prestation 159294-159305. cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
La prestation 172771-172782 peut être attestée uniquement en De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in
combinaison avec la prestation 172734-172745 ou 172756-172760. combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Autres règles 5.2. Andere regels
5.2.1. Nombre annuel de prestations 172734-172745 par établissement 5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per
hospitalier ou réseau verplegingsinrichting of netwerk
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de
une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking
172734-172745 est limité à 500 par an. kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Le nombre de bénéficiaires pour lesquels un établissement hospitalier Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een
ou un réseau, mentionnés sur la liste telle qu'établie au point 1.5, netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een
peut obtenir une intervention pour la prestation 172734-172745 est tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt
déterminé par une répartition proportionnelle entre les établissements jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de
hospitaliers et les réseaux et calculé sur la base du nombre total de verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal
prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens
de calcul suivant : de volgende berekeningswijze:
1. Pour l'année calendrier x, le nombre total de prestations 1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen
229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op
x-2 au niveau national. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Pour l'année calendrier x, pour chaque établissement hospitalier ou 2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden
réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen
229515-229526 est comptabilisé pour les années x-4 à x-2. Ce nombre 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald.
est A dans la formule reprise au point 4. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuel au niveau national est fixé à 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500
500. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels l'établissement 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden
hospitalier ou le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de
la prestation 172734-172745 par année calendrier, est calculé sur le verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt
nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante: berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule:
Nt * A/T Nt * A/T
5. Le nombre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au nombre 5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het
rond le plus proche. 6. Si le nombre obtenu est inférieurs à 10, le nombre de bénéficiaires sera alors mis à zéro 7. Si le nombre obtenu est égale ou supérieur à 10, le nombre de bénéficiaires pour lesquels, pour l' année calendrier x, une intervention pour la prestation 172734-172745 peut être obtenue sera alors égal au nombre obtenu. 5.2.2. Dès que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier ou le réseau dépasse le nombre annuel d'interventions autorisé, la prestation 172756-172760 doit être attestée pour chaque intervention supplémentaire. Lorsque le Service constate que le nombre d'interventions dans l'établissement hospitalier adhérent ou dans le réseau adhérent atteint le nombre d'interventions annuel attribué, il en informe l'organisme assureur. dichtstbijzijnde gehele getal. 6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal rechthebbenden op nul gesteld. 7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden. 5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd. Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782
peuvent être attestées une seule fois par hospitalisation quel que kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden,
soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés ou placés. ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782
peuvent être attestées une seule fois pour un bénéficiaire dans une période de 12 mois. kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Si l'intervention a été effectuée dans un établissement 5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting
hospitalier qui ne satisfait pas aux conditions sous le point 1., la die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de
prestation 172756-172760 doit être attestée. verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Mesures transitoires 5.2.6. Overgangsmaatregelen
Pour l'année de l'entrée en vigueur selon les règles suivantes : Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
|b2 Les établissements hospitaliers et les réseaux peuvent soumettre |b2 Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur
leur candidature comme stipulé au point 1.5 jusqu'au 01/08/2016. indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
|b2 Le nombre d'interventions pour la prestation 172734-172745 sera |b2 Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking
attribué au pro rata sur la base de la date de publication. 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Dérogation aux règles d'attestation 5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Pas d'application Niet van toepassing
6. Résultats et statistiques 6. Resultaten en statistieken
Chaque établissement hospitalier ou réseau adhérant signale Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk
annuellement, avant le 1er novembre, au Service le nombre de
prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 qu'ils ont netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
attestées les 12 derniers mois. 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand
La Commission peut, en tout temps, demander à la « Belgian Working mee aan de Dienst. De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgian Working Group
Group Interventional Cardiology » et la « Belgian Association of Interventional Cardiology" en de "Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons », une évaluation avec rapport. La nature de Cardio-thoracic Surgeons" een evaluatie met verslag vragen. De aard
l'évaluation demandée est déterminée par la Commission. van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Divers 7. Varia
Pas d'application. ». Niet van toepassing.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden
invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les stents nieuwe nominatieve lijsten voor de percutaan implanteerbare klepstents
valvulaires percutanés implantables en position aortique associées aux in aortapositie, behorende bij de verstrekkingen 172734-172745 en
prestations 172734-172745 et 172756-172760 jointe comme annexe au présent arrêté. 172756-172760 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.
Bruxelles, le 20 juillet 2016. Brussel, 20 juli 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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