Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 20/07/2016
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
20 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de 20 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en de
nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15
december 2013 ; december 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016 ; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 januari 2016 ;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 22 Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 22
januari 2016; januari 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven
op 19 februari 2016; op 19 februari 2016;
Gelet op het advies 59.341/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei Gelet op het advies 59.341/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei
2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk
"F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen
aangebracht: aangebracht:
1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", na het opschrift "F.1.6.1.4. 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", na het opschrift "F.1.6.1.4.
Annuloplastiesysteem" worden de volgende bepalingen ingevoegd: Annuloplastiesysteem" worden de volgende bepalingen ingevoegd:
"F.1.6.1.5. Percutane implanteerbare klepstent " "F.1.6.1.5. Percutane implanteerbare klepstent "
172734-172745: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie 172734-172745: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie
inclusief het plaatsingssysteem inclusief het plaatsingssysteem
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
172756-172760: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie 172756-172760: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie
inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de
voorwaarden voor de verstrekking 172734-172745 voorwaarden voor de verstrekking 172734-172745
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
172771-172782: Toebehoren bij een percutaan implanteerbare klepstent 172771-172782: Toebehoren bij een percutaan implanteerbare klepstent
in aortapositie in aortapositie
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 09 wordt vervangen door de volgende 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 09 wordt vervangen door de volgende
bepalingen, luidend als volgt: bepalingen, luidend als volgt:
"F- § 09 "F- § 09
Gelinkte verstrekking(en) : Gelinkte verstrekking(en) :
159110 159121 159110 159121
159132 159143 159132 159143
159154 159165 159154 159165
159176 159180 159176 159180
159191 159202 159191 159202
159213 159224 159213 159224
159235 159246 159235 159246
159250 159261 159250 159261
159272 159283 159272 159283
170634 170645 170634 170645
172734-172745 172734-172745
172756-172760 172756-172760
172771-172782 172771-172782
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane
implanteerbare klepstent in aortapositie, moet aan volgende implanteerbare klepstent in aortapositie, moet aan volgende
voorwaarden worden voldaan: voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die
aan de volgende criteria voldoet: aan de volgende criteria voldoet:
1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande 1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande
criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen
voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst. voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde 1.2. De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde
overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale
pathologie B". pathologie B".
Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de Elke verplegingsinrichting binnen het netwerk beschikt over de door de
bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma
"cardiale pathologie B". "cardiale pathologie B".
1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in 1.3. De verstrekkingen 172734-172745 en 172771-172782 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die of netwerk
dat bovendien aan de volgende criteria voldoet: dat bovendien aan de volgende criteria voldoet:
a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het a) De verplegingsinrichting of het netwerk heeft een ervaring op het
gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door
een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de een jaarlijks minimum van 96 ingrepen, uitgevoerd in de
verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over verplegingsinrichting of het netwerk, berekend als het gemiddelde over
de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de de jaren x-4 tot x-2, voor de volgende verstrekkingen van de
nomenclatuur: nomenclatuur:
|b2 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote |b2 229596-229600 N2100: operatie op het hart of op de grote
intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een
kunstklep omvat met extracorporele circulatie; kunstklep omvat met extracorporele circulatie;
|b2 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote |b2 229515-229526 N2700: operatie op het hart of op de grote
intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één
kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een
myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie. myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie.
Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald Voor het netwerk wordt dit jaarlijks minimum aantal ingrepen bepaald
als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het
netwerk. netwerk.
b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één b) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één
netwerk. netwerk.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn
instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan. instelling, opgegeven in formulier F-form-II-05, als coördinator aan.
De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan
van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de
verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming
van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten. van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in
formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De formulier F-form-II-05, als netwerkcoördinator aan. De
netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van
andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de
verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming
van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten. van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten.
d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt d) Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt
het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de
indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare indicatiestelling tot plaatsing van de percutaan implanteerbare
klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd. klepstent in aortapositie en de ingreep zelf worden uitgevoerd.
e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt e) De verplegingsinrichting waar de ingreep wordt uitgevoerd, beschikt
over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van over 3D-echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van
24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één
cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie
wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de wordt gegarandeerd door respectievelijk de leden van de
verplegingsinrichting of de leden van het netwerk. verplegingsinrichting of de leden van het netwerk.
1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en 1.4. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en
de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen
de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de de toegetreden verplegingsinrichting of binnen de muren van de
opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een opgegeven locatie bedoeld onder punt 1.3., d), door een
multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of
zeven geneesheer-specialisten: zeven geneesheer-specialisten:
|b2 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep |b2 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiochirurg die de ingreep
zullen uitvoeren. zullen uitvoeren.
en en
|b2 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende |b2 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende
cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere cardiochirurg. Voor het netwerk komen deze uit een andere
verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen verplegingsinrichting dan deze van de artsen die de ingreep zullen
uitvoeren. uitvoeren.
en en
|b2 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie. |b2 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiografie.
en en
|b2 1 cardioloog met ervaring in hartfalen. |b2 1 cardioloog met ervaring in hartfalen.
en en
|b2 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is. |b2 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen 1.5. Een verplegingsinrichting of netwerk kan zich kandidaat stellen
bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging op basis van het formulier
F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van F-Form-II-05, om opgenomen te worden op de lijst van
verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745 verplegingsinrichtingen en netwerken die de verstrekking 172734-172745
kunnen attesteren. kunnen attesteren.
Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de Opname op deze lijst wordt jaarlijks stilzwijgend verlengd, totdat de
verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan verplegingsinrichting of het netwerk aangeeft dat zij niet langer aan
de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is de criteria voldoet, dat de samenstelling van het netwerk is
veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat veranderd, dat het niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat
de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat de
verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de verplegingsinrichting of het netwerk niet langer voldoet aan de
vereiste criteria. vereiste criteria.
Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de Jaarlijks deelt elke verplegingsinrichting of elk netwerk de
wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de wijzigingen aan de gegevens uit het formulier F-Form-II-05 mee aan de
Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1 Dienst voor 1 november. Deze wijzigingen zijn enkel effectief vanaf 1
januari van het volgende jaar. januari van het volgende jaar.
Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier Wijzigingen gedurende het jaar aan de gegevens uit het formulier
F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld F-Form-II-05 waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld
onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator onder punt 1.3. worden door de coördinator of netwerkcoördinator
spontaan meegedeeld aan de Dienst. spontaan meegedeeld aan de Dienst.
2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende
gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet: gelijktijdig aan de volgende criteria voldoet:
1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals 1) Symptomatisch omwille van ernstige aortaklepstenose, zoals
gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;
2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een 2) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een
operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, en
rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier; rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier;
3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie; 3) Technische haalbaarheid voor percutane aortaklepimplantatie;
4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het 4) Een voldoende algemene levensverwachting na de ingreep met het
hulpmiddel. hulpmiddel.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
3.1. Definitie 3.1. Definitie
Niet van toepassing. Niet van toepassing.
3.2. Criteria 3.2. Criteria
3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie
inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
de volgende criteria voldoet: de volgende criteria voldoet:
|b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
|b2 ofwel |b2 ofwel
o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een
opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
aan een heelkundige ingreep, aan een heelkundige ingreep,
en en
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
patiënten; patiënten;
|b2 ofwel |b2 ofwel
o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een
opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur
is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
patiënten. patiënten.
|b2 ofwel |b2 ofwel
o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische o aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische
studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal
minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt
vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best
clinical practice"). clinical practice").
o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
patiënten. patiënten.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die 3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die
volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of
plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen
hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan
de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht
gewijzigde versie gaat: gewijzigde versie gaat:
|b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel
en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw
hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen
negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het
hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem. hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
|b2 informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere |b2 informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere
Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die een
wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de
nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet
kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2.
volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname
op de nominatieve lijst worden toegevoegd. op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing Niet van toepassing
4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Eerste implantatie 4.1. Eerste implantatie
4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165, 4.1.1. De verstrekkingen 159110-159121, 159132-159143, 159154-159165,
159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224, 159176-159180, 159191-159202, 170634-170645, 159213-159224,
159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in 159235-159246, 159250-159261 en 159272-159283 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
na notificatie van het gebruik van een hartklep aan de adviserend na notificatie van het gebruik van een hartklep aan de adviserend
geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4. geneesheer op basis van het formulier F-Form-I-4.
4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen 4.1.2. De verstrekking 172734-172745 kan enkel in aanmerking komen
voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van
een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie een volgnummer. Dit dient binnen de zestig dagen na de implantatie
aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel aangevraagd te worden aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel
van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door van het formulier F-Form-I-08, volledig ingevuld en ondertekend door
een lid van het multidisciplinair team van de implanterende een lid van het multidisciplinair team van de implanterende
verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en verplegingsinrichting. Het volgnummer wordt gelijktijdig en
onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de
ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator. ziekenhuisapotheker en de (netwerk)coördinator.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt
voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een
multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4. multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden
vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team
evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en evenals de klinische karakteristieken, relevante historiek en
comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de comorbiditeiten. moeten steeds in het medisch dossier van de
rechthebbende aanwezig zijn. rechthebbende aanwezig zijn.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking
172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal 172734-172745 kan enkel worden aangerekend indien het aantal
jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk jaarlijkse verstrekkingen van de verplegingsinrichting of het netwerk
(zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden. (zie punt 5.2.1.) niet werd overschreden.
4.2. Vervanging 4.2. Vervanging
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een
vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare vervanging na 12 maanden of meer met een percutaan implanteerbare
klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt klepstent in aortapositie, volgt de procedure beschreven onder punt
4.1. 4.1.
4.3. Voortijdige vervanging 4.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing Niet van toepassing
4.4. Derogatie aan de procedure 4.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing Niet van toepassing
5. Regels voor attestering 5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels 5.1. Cumul en non-cumulregels
De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet De verstrekkingen 172734-172745 en 172756-172760 zijn niet
cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305. cumuleerbaar met de verstrekking 159294 - 159305.
De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in De verstrekking 172771-172782 kan enkel geattesteerd worden in
combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760. combinatie met de verstrekking 172734-172745 of 172756-172760.
5.2. Andere regels 5.2. Andere regels
5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per 5.2.1. Jaarlijks aantal verstrekkingen 172734-172745 per
verplegingsinrichting of netwerk verplegingsinrichting of netwerk
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking verplichte verzekering onder verstrekking 172734-172745 in aanmerking
kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar. kunnen komen, wordt beperkt tot maximum 500 per jaar.
Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een Het aantal rechthebbenden waarvoor een verplegingsinrichting of een
netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een netwerk, opgenomen op de lijst zoals vastgelegd in punt 1.5., een
tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt tegemoetkoming voor de verstrekking 172734-172745 kan bekomen, wordt
jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de jaarlijks bepaald door een proportionele verdeling over de
verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal verplegingsinrichtingen en netwerken, gebaseerd op het totaal aantal
terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens
de volgende berekeningswijze: de volgende berekeningswijze:
1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen 1. voor het kalenderjaar x wordt het totaal aantal verstrekkingen
229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, op
nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4. nationaal niveau bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden 2. Voor het kalenderjaar x wordt voor elke toegetreden
verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen verplegingsinrichting of netwerk het totaal aantal verstrekkingen
229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald. 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren x-4 tot x-2, bepaald.
Dit aantal is A in de formule van punt 4. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau is op 500
vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4.
4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden
verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de verplegingsinrichting of netwerk een tegemoetkoming voor de
verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt verstrekking 172734-172745 per kalenderjaar kan bekomen, wordt
berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens
de volgende formule: de volgende formule:
Nt * A/T Nt * A/T
5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het 5. Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het
dichtstbijzijnde gehele getal. dichtstbijzijnde gehele getal.
6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal 6. Indien het bekomen getal minder dan 10 is, dan wordt het aantal
rechthebbenden op nul gesteld. rechthebbenden op nul gesteld.
7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal 7. Indien het bekomen getal 10 of meer bedraagt, dan is dit het aantal
rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor rechthebbenden waarvoor in het kalenderjaar x een tegemoetkoming voor
de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden. de verstrekking 172734-172745 kan bekomen worden.
5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden 5.2.2. Zodra het aantal ingrepen in de toegetreden
verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal verplegingsinrichting of het netwerk het toegekende jaarlijks aantal
tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de
verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd. verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in de toegetreden
verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende verplegingsinrichting of in het toegetreden netwerk het toegekende
jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de
verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 5.2.3. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782
kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden, kunnen slechts eenmaal per hospitalisatie geattesteerd worden,
ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen. ongeacht het aantal gebruikte of geplaatste hulpmiddelen.
5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 5.2.4. De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782
kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12 kunnen voor een rechthebbende slechts eenmaal in een periode van 12
maanden geattesteerd worden. maanden geattesteerd worden.
5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting 5.2.5. Indien de ingreep werd uitgevoerd in een verplegingsinrichting
die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de die niet voldoet aan de voorwaarden onder punt 1., dan dient de
verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd. verstrekking 172756-172760 te worden geattesteerd.
5.2.6. Overgangsmaatregelen 5.2.6. Overgangsmaatregelen
Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels: Voor het jaar van inwerkingtreding gelden de volgende regels:
|b2 Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur |b2 Verplegingsinrichtingen en netwerken kunnen hun kandidatuur
indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016. indienen zoals bepaald onder punt 1.5. tot 01/08/2016.
|b2 Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking |b2 Het aantal toegekende tegemoetkomingen voor verstrekking
172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum. 172734-172745 wordt pro rata bepaald, gebaseerd op de publicatiedatum.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels 5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing Niet van toepassing
6. Resultaten en statistieken 6. Resultaten en statistieken
Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk Jaarlijks, voor 1 november, deelt elke verplegingsinrichting of elk
netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en netwerk het aantal verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en
172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand 172771-172782 die zij hebben geattesteerd voor de afgelopen 12 maand
mee aan de Dienst. mee aan de Dienst.
De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgian Working Group De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgian Working Group
Interventional Cardiology" en de "Belgian Association of Interventional Cardiology" en de "Belgian Association of
Cardio-thoracic Surgeons" een evaluatie met verslag vragen. De aard Cardio-thoracic Surgeons" een evaluatie met verslag vragen. De aard
van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld
7. Varia 7. Varia
Niet van toepassing.". Niet van toepassing.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden
nieuwe nominatieve lijsten voor de percutaan implanteerbare klepstents nieuwe nominatieve lijsten voor de percutaan implanteerbare klepstents
in aortapositie, behorende bij de verstrekkingen 172734-172745 en in aortapositie, behorende bij de verstrekkingen 172734-172745 en
172756-172760 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. 172756-172760 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.
Brussel, 20 juli 2016. Brussel, 20 juli 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
^