19 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités ACETYLCYSTEINE BEXAL, ALBUREX, CO-LISINOPRIL BEXAL, DOBUTAMINE BAXTER 2 mg/ml, FELODIPINE SANDOZ et MERCK-FLUCONAZOLE, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs le 5 mai 2004 et les 28 et 30 juin 2004;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 16 et 30 mars 2004 et les 20 et 27 avril 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 37.552/1 du Conseil d'Etat, donné le 15 juillet 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes: 1° au chapitre Ier : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) remplacer les modalités de remboursement du § 41.-1° par les suivantes : § 41. - 1°. - Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elles ont été utilisées: -dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner);

Le remboursement des spécialités GENOTONORM, HUMATROPE et NORDITROPIN est également autorisé pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an.

Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

Le remboursement des spécialités GENOTONORM est également accordé pour le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés génétiquement du Syndrome de Prader-Willi".

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois douze mois peuvent être autorisées sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement des spécialités GENOTONORM et NODITROPIN SIMPLEXX est également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 SDS et taille ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit être étayée par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé en troubles de la croissance. 4) remplacer les modalités de remboursement du § 42.-3° par les suivantes : 3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif, et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes : - génotype viral 2 - génotype viral 3 - hémophilie - traitement concomitant par anticoagulants. a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indéctable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées. b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un score de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire. - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au bénéficaire une attestation don't le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.

Cette autorisation de remboursement de l'INTRONA utilisé en association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées. 4° Le remboursement simultané de la spécialité INTRONA avec les spécialités ROFERON A, PEGINTRON, PEGASYS ou COPEGUS n'est jamais autorisé.5) au § 129, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 9) remplacer les modalités de remboursement du § 191 par les suivantes : § 191.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2b, ou par peginterféron alfa-2b, pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique démontrée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif.

Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le REBETOL avec l'interféron alfa-2b ou avec le peginterféron alfa-2b, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes : - Avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de cirrhose, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh; - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou avec le peginterféron alfa-2b, administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 200 mg/jour.

Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.

Ces autorisations de remboursement du REBETOL, utilisé en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2b ou avec peginterféron alfa-2b, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterferon alfa-2b est médicalement justifiée.

Le remboursement simultané de la spécialité REBETOL avec les spécialités COPEGUS, ROFERON ou PEGASYS n'est jamais autorisé. 10) au § 192, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image au § 225, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 11) remplacer les modalités de remboursement du § 235 par les suivantes : § 235.La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes : - génotype viral 2 - génotype viral 3 - hémophilie - traitement concomitant par anticoagulants. a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse) et qu'il se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose.Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique chronique en cas de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index Child-Pugh. - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement.

Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin-spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et justifiant ainsi sa continuation. b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir, à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose.Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique en cas de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index Child-Pugh. - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. En outre, lorsqu'il s'agit d'un génotype viral 1, 4, 5 ou 6, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement.

Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes 1, 4, 5 ou 6 pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et justifiant ainsi sa continuation.

Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les spécialités INTRONA, ROFERON A, PEGASYS ou COPEGUS n'est jamais autorisé. 12) remplacer le § 276 comme suit : § 276 : a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement : 1.En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;

Soit périphérique : claudication intermittente documentée. 2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires qui se trouvent dans une des deux situations à risque suivante : 2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 2.1.1. Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; 2.1.2. Soit cérébrale : accident vasculaire cérabral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; 2.1.3. Soit périphérique : claudication intermittente documentée; 2.2. Diabète, pour autant que le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base de recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré. (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour. 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité ZOCOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a ), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image 13) ajouter un § 310 rédigé comme suit : § 310.a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : Les spécialités mentionnées au point k ) ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont utilisées pour le traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e édition), 2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, confirmation du diagnostic par un ADAS-cog (cognitive scale of the Alzheimer Disease Assesment Scale) ou un CAM-cog (cognitive section of the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination]), 3.Absence d'infarctus cérébral, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement, soient réalisées à la fois : 1.une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une échelle de Perturbation Comportementale (NPI ou NeuroPsychiatric Inventory), 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins.Cette proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 240 mg pour les spécialités à base d'extrait standardisé de Ginkgo biloba.d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du traitement;2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été dûment complétées, avec notamment les signatures du médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste, tels que visés au point b) 2.3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée.5. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point i ) ci-dessous.e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : Après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut être autorisé pour une première période de prolongation de 12 mois maximum, sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment au point II visant la prolongation après 6 mois de remboursement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1.Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du patient au MMSE est le même, ou n'a pas diminué de plus d'un point, par rapport au score obtenu avant l'initiation du traitement, et que le score actuel n'est pas inférieur à 12, 2. Atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie au point b) 1., réalisée au plus tôt après les trois premiers mois de traitement, a montré chez le patient concerné une amélioration d'au moins un élément (soit l'ADL basal, soit l'ADL instrumental, soit l'Observation comportementale) par rapport à l'évaluation fonctionnelle réalisée avant l'initiation du traitement, 3. Atteste que la proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné visée au point b) 2., a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins. 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.5. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;6. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.7. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous.g) Demande de prolongation après 18 mois de remboursement : Après les 18 premiers mois d'autorisation, le remboursement peut être prolongé par périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment au point III visant les prolongations après 18 mois de traitement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1.Atteste qu'au moment de la demande de prolongation concernée, le score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 12, 2. Atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie au point b) 2., a été réalisée chez le patient concerné avant la rédaction de la demande de prolongation concernée, 3. Atteste que la proposition précédente de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins.4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.5. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie, et le nombre de conditionnements souhaités;6. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.7. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous.h) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, soit suivant la procédure visée au point f), soit, le cas échéant, suivant celle visée au point g), le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c ), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique unique, identique à celui attribué lors de la délivrance à son égard de la ou des autorisations précédentes.3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4.Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. i) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des spécialités mentionnées au point k ) n'est accordé que pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux points d), f) ou g), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, le médecin-conseil : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Ce numéro codé restera identique lors de la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point k ).

L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître clairement dans le numéro codé. 2. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient.3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans mentionner l'identité de ces bénéficiaires. j ) Le remboursement de l'administration d' une spécialité mentionnée au point k) et de l'une des spécialités mentionnées au § 223, au § 252 ou au présent paragraphe, point k) n'est jamais autorisé. k ) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image 14) ajouter un § 311 rédigé comme suit : § 311 a ).La spécialité suivante peut être remboursée en catégorie A si elle est prescrite dans la situation suivante : Infections à herpès simplex : - traitement de l'herpès simplex chez des patients immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation, lorsque le traitement a débuté par la voie intraveineuse; - prophylaxie des infections à herpès simplex chez des patients immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation;

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin traitant.

L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les indications précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la spécialité ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques. b). La spécialité suivante peut être remboursée en catégorie B si elle est prescrite dans la situation suivante : infections à herpès simplex. - traitement de l'herpès génital récidivant (c-à-d. lorsque 6 récidives et davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) démontré par la mise en évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions cutanéomuqueuses. La preuve diagnostique par prélèvement ne doit être établie qu'une seule fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des récidives; - traitement de l'herpès simplex récidivant (c-à-d. lorsque 6 récidives et davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) avec érythème exsudatif multiforme, herpès simplex démontré par la mise en évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions cutanéomuqueuses. La preuve diagnostique par prélèvement ne doit être établie qu'une seule fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des récidives; - traitement de l'uvéite induite par l'herpès simplex; - prophylaxie des infections à herpès simplex récidivant durant les 6 premiers mois suivant une kératoplastie pénétrante, effectuée après une kératite d'origine herpétique.

Ces situations seront appréciées par le médecin-conseil sur la base d'un rapport établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste, précisant la durée probable du traitement avec la posologie prescrite et faisant référence à la mise en évidence du virus au laboratoire, passée ou présente, positive pour HSV1 ou HSV2.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à la fois par la période attestée ou précisée dans la réglementation et la posologie justifiée.

Si le traitement doit être poursuivi, le médecin généraliste ou le médecin spécialiste doit en étayer la nécessité par un nouveau rapport établi à la fin de la durée fixée initialement ou, en cas de prophylaxie, à l'expiration de la période de 6 mois.

L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les indications précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la spécialité ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 19 juillet 2004.

R. DEMOTTE