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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
19 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 19 JULI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten ACETYLCYSTEINE BEXAL,
concernant les spécialités ACETYLCYSTEINE BEXAL, ALBUREX,
CO-LISINOPRIL BEXAL, DOBUTAMINE BAXTER 2 mg/ml, FELODIPINE SANDOZ et ALBUREX, CO-LISINOPRIL BEXAL, DOBUTAMINE BAXTER 2 mg/ml, FELODIPINE
MERCK-FLUCONAZOLE, le fonctionnaire délégué en a informé les SANDOZ en MERCK-FLUCONAZOLE, heeft de gemachtige ambtenaar de
demandeurs le 5 mai 2004 et les 28 et 30 juin 2004; aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 5 mei 2004 en op 28 en 30
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et juni 2004; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 16 et 30 mars 2004 et les 20 et 27 avril 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 maart 2004 en op 20 en 27 april 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 37.552/1 du Conseil d'Etat, donné le 15 juillet 2004, en Gelet op advies nr. 37.552/1 van de Raad van State, gegeven op 15 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes: aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
1) insérer les spécialités suivantes : 1) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) remplacer les modalités de remboursement du § 41.-1° par les suivantes : 3) de vergoedingsvoorwaarden van § 41.-1° door de volgende vervangen :
§ 41. - 1°. - Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un § 41. - 1°. - De volgende specialiteiten worden alleen vergoed in
remboursement en catégorie A que si elles ont été utilisées: categorie A als ze zijn gebruikt:
-dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de -bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende
sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een
rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
attaché à un service universitaire; specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst;
- dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde
biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner).
Le remboursement des spécialités GENOTONORM, HUMATROPE et NORDITROPIN De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM, HUMATROPE en
est également autorisé pour le traitement du retard de croissance chez NORDITROPIN is eveneens toegestaan bij de behandeling van
un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische
(fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique. Le remboursement des spécialités GENOTONORM est également accordé pour le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés génétiquement du Syndrome de Prader-Willi". A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie. De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM is eveneens toegestaan bij de behandeling van groeiretardatie en/of van stoornissen ter hoogte van de lichaamssamenstelling in de genetisch aangetoonde gevallen van het Prader-Willi Syndroom. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage
dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté et III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden
dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum, des is beperkt. Verlengingen van die periode met telkens twaalf maanden
prolongations de cette période de chaque fois douze mois peuvent être kunnen worden toegestaan op basis van het document "d " dat behoorlijk
autorisées sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin wordt ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en wordt
spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de
assureur. verzekeringsinstelling.
Le remboursement des spécialités GENOTONORM et NODITROPIN SIMPLEXX est De vergoeding van de specialiteiten GENOTONORM en NODITROPIN SIMPLEXX
également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle < is eveneens toegestaan bij de behandeling van dwerggroei (huidige
-2,5 SDS et taille ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS
< -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for
enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte <-2 SD,
taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen inhaalgroei hebben
croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière vertoond (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar). Deze
année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit être étayée par toestand dient gestaafd te worden door een gedetailleerd schriftelijk
un rapport écrit circonstancié établi par un médecin spécialisé en verslag dat is opgesteld door een specialist in groeistoornissen die
troubles de la croissance attaché à un service universitaire. verbonden is aan een universitaire dienst.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage
dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles is beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de
en troubles de la croissance. specialist in groeistoornissen.
4) remplacer les modalités de remboursement du § 42.-3° par les suivantes : 4) de vergoedinsvoorwaarden van § 42.-3° door de volgende vervangen :
3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est 3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is
des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC aangetoond door tweemaal een verhoogd ALT met minstens 1 maand
sérique positif, et un examen histologique après biopsie hépatique. interval bepaald, één positief serum HCV-RNA, en een histologisch
Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch onderzoek is niet vereist
suivantes : in één van de volgende gevallen:
- génotype viral 2 - viraal genotype 2
- génotype viral 3 - viraal genotype 3
- hémophilie - hemofilie
- traitement concomitant par anticoagulants. - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.
a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie
monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig
circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan
point 3° ci-dessus. de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3°.
Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines. bijlage III bij het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
qui démontre que la continuation du traitement est médicalement geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de
justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné au behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij
moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende
criteria van doeltreffendheid is voldaan:
- soit la virémie étant devenue indéctable (ARN-VHC négatif); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief);
- soit les ALAT se sont normalisées. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in
association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde
condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de
bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste
point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations alinea van punt 3° en zich bovendien in een van de twee volgende
suivantes : situaties bevindt:
- Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un - Heeft chronisch leverlijden, en in geval van cirrose, een score voor
score de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en
histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is, zoals
premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire. aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een inflammatoire activiteit.
- Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met
administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op
ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste de ALT heeft veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
délivre au bénéficaire une attestation don't le modèle est fixé sous « machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « b » van bijlage
b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
est limitée à 24 semaines maximum. 24 weken is beperkt.
Cette autorisation de remboursement de l'INTRONA utilisé en Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met
association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van
seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport,
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat
qui démontre que la continuation du traitement est médicalement de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het
justifiée en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één
au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan:
- soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief);
- soit les ALAT se sont normalisées. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
4° Le remboursement simultané de la spécialité INTRONA avec les 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de
spécialités ROFERON A, PEGINTRON, PEGASYS ou COPEGUS n'est jamais specialiteiten ROFERON A, PEGINTRON, PEGASYS of COPEGUS is nooit
autorisé. toegestaan.
5) au § 129, insérer les spécialités suivantes : 5) in § 129, de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) remplacer les modalités de remboursement du § 191 par les suivantes 9) de vergoedinsvoorwaarden van § 191 door de volgende vervangen :
: § 191. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 191. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt
si elle est administrée en association avec un traitement remboursé toegediend met een vergoede therapie van interferon alfa-2b of
par interféron alfa-2b, ou par peginterféron alfa-2b, pour le peginterferon alfa-2b, voor de behandeling van volwassen
traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C rechthebbenden met chronische hepatitis C die is aangetoond door
chronique démontrée par une élévation des ALAT à deux reprises à au
moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif. tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en
door één positief serum HCV-RNA.
Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken
traitement associant le REBETOL avec l'interféron alfa-2b ou avec le rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die REBETOL en
peginterféron alfa-2b, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b combineert, zich in één
deux situations suivantes : van beide volgende situaties bevindt :
- Avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de cirrhose, un - Heeft chronisch leverlijden en, in geval van cirrose, hoogstens een
score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh; graad A, volgens de index van Child-Pugh;
- Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met één
avec le peginterféron alfa-2b, administré en monothérapie pendant au interferon alfa of met peginterferon alfa-2b, in monotherapie van
moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie
entraîné une normalisation des ALAT. een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale
posologie maximale de 1 200 mg/jour. dosering van 1 200 mg per dag.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige
en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt
la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de
dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking,
chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af waarvan het
attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du model is vastgesteld onder « c » van bijlage III van het huidig
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum. besluit en waarvan de het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt.
Ces autorisations de remboursement du REBETOL, utilisé en association Deze machtigingen tot vergoeding van REBETOL, gebruikt in associatie
avec un traitement remboursé par interféron alfa-2b ou avec met een vergoede therapie van interferon alfa-2b of peginterferon
peginterféron alfa-2b, peuvent être renouvelées à terme pour une seule alfa-2b, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van
période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport,
circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont
que la continuation du traitement en association avec l'interféron dat de verderzetting van de behandeling in associatie met interferon
alfa-2b ou le peginterferon alfa-2b est médicalement justifiée. alfa-2b of peginterferon alfa-2b medisch verantwoord is.
Le remboursement simultané de la spécialité REBETOL avec les De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REBETOL met de
spécialités COPEGUS, ROFERON ou PEGASYS n'est jamais autorisé. specialiteiten COPEGUS, ROFERON of PEGASYS is nooit toegestaan.
10) au § 192, insérer la spécialité suivante : 10) in § 192, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
au § 225, insérer la spécialité suivante : in § 225, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
11) remplacer les modalités de remboursement du § 235 par les suivantes : 11) de vergoedingsvoorwaarden van § 235 door de volgende vervangen :
§ 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est § 235. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassenen
adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond
des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC door tweemaal verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een
sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.
examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende
: gevallen :
- génotype viral 2 - viraal genotype 2
- génotype viral 3 - viraal genotype 3
- hémophilie - hemofilie
- traitement concomitant par anticoagulants. - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.
a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie
monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig
circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan
ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde
ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige
hémodialyse) et qu'il se trouve en outre dans une des deux situations nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat en zich
suivantes : bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme - Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is
mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een
fibrose. Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch
chronique en cas de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dan een score A
Child-Pugh. volgens de Child-Pugh index.
- Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende
répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in
monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype Bovendien engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe
viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht
het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige
n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken
est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est, rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt
soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA
1 % de la valeur avant traitement. negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde
voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermelde verslag en het engagement van de
Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de
médecin-spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du « b » van bijlage III bij het huidig besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines. geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport enkele periode van 24 weken, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de
qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het
semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
justifiant ainsi sa continuation. behandeling verantwoordt.
b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in
association avec la ribavirine, le remboursement est accordé sur base associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op basis van
d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie
remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus et se trouve en voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea en zich
outre dans une des deux situations suivantes : bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Avoir, à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme - Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is,
mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een
fibrose. Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique en cas fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch
de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index Child-Pugh. leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dan een score A
volgens de Child-Pugh index.
- Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende
répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in
monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft
En outre, lorsqu'il s'agit d'un génotype viral 1, 4, 5 ou 6, le veroorzaakt. Bovendien, bij een viraal genotype 1, 4, 5 of 6, engageert de
médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet
l'administration du traitement au-delà de 12 semaines, lorsque, après langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt
ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de
bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling
semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable wordt aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA
(ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde
traitement. voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermelde verslag en het engagement van de
Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de
spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines. geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.
Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en Deze machtiging tot vergoeding van PegIntron, gebruikt in associatie
association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1,
les génotypes 1, 4, 5 ou 6 pour une seule période de 24 semaines 4, 5 of 6 voor een enkele periode van 24 weken maximum, op basis van
maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de
examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het
de son efficacité et justifiant ainsi sa continuation. bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
behandeling verantwoordt.
Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGINTRON met de
spécialités INTRONA, ROFERON A, PEGASYS ou COPEGUS n'est jamais specialiteiten INTRONA, ROFERON, PEGASYS OF COPEGUS is nooit
autorisé. toegestaan.
12) remplacer le § 276 comme suit : 12) de § 276 als volgt vervangen :
§ 276 : § 276 :
a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
remboursement : aanmerking :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1. In categorie A, voorzover ze zijn toegediend aan rechthebbenden met
bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol =>
mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8
d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet)
bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad
une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële
c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man
l'âge de 65 ans pour une femme. of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL
LDL cholestérol. cholesterol receptor aantoont.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par le prescripteur pour le patient concerné : Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; Soit périphérique : claudication intermittente documentée. 2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires qui se trouvent dans une des deux situations à risque suivante : 2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 2. In categorie B, voorzover ze zijn toegediend bij rechthebbenden die zich in één van de twee volgende risicosituaties bevinden : 2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medische dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden :
2.1.1. Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome 2.1.1. Ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair
coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; syndroom, aortocoronaire bypass, coronaire angioplastie;
2.1.2. Soit cérébrale : accident vasculaire cérabral thrombotique, 2.1.2. Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
accident ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
2.1.3. Soit périphérique : claudication intermittente documentée; 2.1.3. Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens;
2.2. Diabète, pour autant que le calcul du risque cardiovasculaire 2.2. Diabetes, voorzover de berekening van het individuele absolute
absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou aurait donné cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of op een bepaalde
(*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % datum een resultaat zou gegeven hebben (*)) hoger dan 20 % op 10 jaar
extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base de of hoger dan 20 % geëxtrapoleerd op 60 jaar, waarbij dit risico werd
recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal berekend op basis van de aanbevelingen van de Europese Task Force
1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol (European Heart Journal 1998) rekening houdend met de leeftijd, het
sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk,
diabète sucré. tabakverslaving en een diabetestoestand.
(*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een
hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar
de risque. risicoprofiel heeft veroorzaakt.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour. dosering van 40 mg per dag;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité ZOCOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant de specialiteit ZOCOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend
(statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
correspondant à une situation clinique visée au point a ), atteste que vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
13) ajouter un § 310 rédigé comme suit : 13) een als volgt opgesteld § 310 toevoegen :
§ 310. a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : § 310. a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de
Les spécialités mentionnées au point k ) ne font l'objet d'un patiënt : De specialiteiten vermeld in punt k ) mogen slechts worden
remboursement que si elles sont utilisées pour le traitement terugbetaald wanneer ze worden gebruikt voor de symptomatische
symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à behandeling van rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig
modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen
conditions suivantes sont remplies simultanément : aan de volgende drie voorwaarden :
1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un 1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een
interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri
(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e édition), (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave),
2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental 2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental
State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24,
confirmation du diagnostic par un ADAS-cog (cognitive scale of the bevestiging van de diagnose door een ADAS-cog (cognitive scale of the
Alzheimer Disease Assesment Scale) ou un CAM-cog (cognitive section of Alzheimer Disease Assesment Scale) of een CAM-cog (cognitive section
the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination]), 3. Absence d'infarctus cérébral, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement, soient réalisées à la fois : 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au of the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination]), 3. Afwezigheid van een herseninfarct, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voorzover vóór het begin van de behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te
moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door
items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een
points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation
comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van
échelle de Perturbation Comportementale (NPI ou NeuroPsychiatric gedragsstoornis (NPI of NeuroPsychiatric Inventory),
Inventory), 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van
support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name
besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie
l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften
domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen
proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire voorstel
moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in
traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn.
c) Posologie maximale remboursable : c) Maximaal terugbetaalbare dosering :
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden
posologie journalière maximale de 240 mg pour les spécialités à base met een maximale dagelijkse dosering van 240 mg voor de specialiteiten
d'extrait standardisé de Ginkgo biloba. op basis van gestandaardiseerd extract van Ginkgo biloba.
d) Première demande : d) Eerste aanvraag :
Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor
médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer,
est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire doit être waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf. Het
complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk
simultanément : is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd :
1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden
sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt
traitement; begonnen.
2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le 2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de
formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire
proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer,
figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en
rubriques ont été dûment complétées, avec notamment les signatures du waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de
médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste, tels que visés handtekeningen van de behandelende huisarts en de
au point b) 2. geneesheer-specialist, zoals vermeld in punt b) 2.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te
situation attestée. houden van de adviserend geneesheer.
4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée. 4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.
5. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la 5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de toegestane
spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen
l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door
chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 12 oplevert
réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle. bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een
tussenperiode van een maand.
6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point i ) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden :
Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is
l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk
ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : behandeling, zal de adviserend geneesheer :
1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is
« b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité vastgesteld onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de
est limitée à une période maximale de 6 mois, geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden,
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen,
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de
son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : f) Aanvraag tot verlenging na 6 maanden terugbetaling :
Après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling
peut être autorisé pour une première période de prolongation de 12 worden toegestaan voor een eerste verlengingsperiode van maximum 12
mois maximum, sur base du formulaire de demande de prolongation, dont maanden, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging,
le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf,
ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt II betreffende de
complété, notamment au point II visant la prolongation après 6 mois de verlenging na 6 maanden terugbetaling, door de geneesheer die
remboursement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd :
1. Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du 1. Verklaart dat op het moment van de aanvraag tot verlenging de
patient au MMSE est le même, ou n'a pas diminué de plus d'un point, MMSE-score van de patiënt dezelfde is, of met niet meer dan één punt
par rapport au score obtenu avant l'initiation du traitement, et que is gedaald, ten opzichte van de score die werd behaald vóór het begin
le score actuel n'est pas inférieur à 12, van de behandeling, en dat de huidige score niet lager is dan 12,
2. Atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie 2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in
au point b) 1., réalisée au plus tôt après les trois premiers mois de punt b) 1, uitgevoerd ten vroegste na de eerste drie maanden van de
traitement, a montré chez le patient concerné une amélioration d'au behandeling, bij de betrokken patiënt een verbetering heeft aangetoond
moins un élément (soit l'ADL basal, soit l'ADL instrumental, soit van minstens één element (ofwel de basale ADL, ofwel de instrumentele
l'Observation comportementale) par rapport à l'évaluation ADL, ofwel de gedragsobservatie) ten opzichte van de functionele
fonctionnelle réalisée avant l'initiation du traitement, evaluatie uitgevoerd vóór het begin van de behandeling,
3. Atteste que la proposition de structure multidisciplinaire des 3. Verklaart dat het voorstel van een multidisciplinaire structuur van
soins et de support de l'entourage du patient concerné visée au point zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt
b) 2., a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la zoals bedoeld in punt b) 2., opnieuw werd geëvalueerd volgens de
nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie
des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften
placement en institution de soins. wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen
in een verzorgingsinstelling,
4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de
situation attestée. adviserend geneesheer te houden,
5. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le 5. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het
aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
nombre de conditionnements souhaités; 6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de
6. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van
spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer,
l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan
chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na
réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle. elkaar met een tussenperiode van een maand.
7. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point i) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna
g) Demande de prolongation après 18 mois de remboursement : volgend. g) Aanvraag tot verlenging na 18 maanden terugbetaling :
Après les 18 premiers mois d'autorisation, le remboursement peut être Na de eerste 18 toegestane maanden kan de terugbetaling worden
prolongé par périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois du verlengd met periodes van maximaal 12 maanden, telkens op basis van
formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is
l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk
au point III visant les prolongations après 18 mois de traitement, par ingevuld, met name punt III betreffende de verlenging na 18 maanden
le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : behandeling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd :
1. Atteste qu'au moment de la demande de prolongation concernée, le 1. Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de
score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 12, betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 12,
2. Atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie 2. Verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in
au point b) 2., a été réalisée chez le patient concerné avant la punt b) 2., werd uitgevoerd bij de betrokken patiënt vóór de
rédaction de la demande de prolongation concernée, opstelling van de betrokken aanvraag tot verlenging,
3. Atteste que la proposition précédente de structure 3. Verklaart dat het vorige voorstel van een multidisciplinaire
multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de
concerné a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la betrokken patiënt opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die
nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige
des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt
thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een
placement en institution de soins. verzorgingsinstelling.
4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te
situation attestée. houden van de adviserend geneesheer.
5. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie, et le 5. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het
aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
nombre de conditionnements souhaités; 6. Zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de
6. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van
spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer,
l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan
chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na
réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle. elkaar met een tussenperiode van een maand.
7. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 7. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point i) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
h) Délivrance des prolongations de remboursement : h) Aflevering van verlengingen van terugbetaling :
Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het
repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en
par le médecin responsable du traitement, soit suivant la procédure behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
visée au point f), soit, le cas échéant, suivant celle visée au point behandeling, ofwel volgens de procedure vermeld in punt f), ofwel
indien nodig volgens de procedure vermeld in punt g), zal de
g), le médecin-conseil : adviserend geneesheer :
1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is
"e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de vastgelegd in "e " van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale
journalière maximum visée au point c ), et dont la durée de validité dagelijkse dosering beschreven in punt c ), en waarvan de
est limitée à une période maximale de 12 mois, geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 12 maanden.
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique unique, 2. De betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen,
identique à celui attribué lors de la délivrance à son égard de la ou dat identiek is aan het nummer dat werd toegekend bij de aflevering
des autorisations précédentes. aan hem van de voorgaande machtiging(en).
3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van
bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd
patient, toegekend aan zijn patiënt,
4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de
son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
i) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : i) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften :
Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de
spécialités mentionnées au point k ) n'est accordé que pour autant que specialiteiten vermeld in k ) slechts toegekend voor zover gecodeerde
des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de
Commission de la protection de la vie privée. bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
points d), f) ou g), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d), f) of g), zich
remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben
gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de
relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen,
les modalités fixées par le Ministre. volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister.
A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die
le médecin-conseil : zijn vastgelegd door de Minister :
1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen,
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
bénéficiaire par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de rechthebbende te identificeren. Dit gecodeerde nummer blijft identiek
la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend
bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point k ). aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt k ). In het
L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken
clairement dans le numéro codé. 2. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient. 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans mentionner l'identité de ces bénéficiaires. j ) Le remboursement de l'administration d' une spécialité mentionnée verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt. 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden. j) De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van een specialiteit vermeld in punt k) en één van de specialiteiten die zijn
au point k) et de l'une des spécialités mentionnées au § 223, au § 252 vermeld in § 223, in § 252 of in deze huidige paragraaf, punt k) is
ou au présent paragraphe, point k) n'est jamais autorisé. nooit toegestaan.
k ) Spécialités concernées : k) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
14) ajouter un § 311 rédigé comme suit : 14) een als volgt opgesteld § 311 toevoegen :
§ 311 a ). La spécialité suivante peut être remboursée en catégorie A § 311 a). De volgende specialiteit mag in categorie A worden vergoed
si elle est prescrite dans la situation suivante : indien ze is voorgeschreven in de volgende situatie :
Infections à herpès simplex : Herpes simplex-infecties :
- traitement de l'herpès simplex chez des patients immunodéprimés par - behandeling van herpes simplex bij patiënten met immunodepressie
suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de wegens hematologische aandoeningen, chemotherapie of transplantatie,
transplantation, lorsque le traitement a débuté par la voie wier behandeling is gestart langs intraveneuze weg;
intraveineuse;
- prophylaxie des infections à herpès simplex chez des patients - profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een
immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, chemotherapie of
transplantatie.
chimiothérapie ou de transplantation; Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "b
autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum 12 maanden is beperkt.
maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden
périodes de 12 mois à la demande du médecin traitant. van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende
L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les arts. De voornoemde toestemming mag voor bovengenoemde indicaties niet
indications précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la worden gecumuleerd met die welke zou zijn verleend voor de
spécialité ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques. specialiteit ISOPRINOSINE in het raam van de herpesaandoeningen.
b). La spécialité suivante peut être remboursée en catégorie B si elle b ). De volgende specialiteit mag in categorie B worden vergoed indien
est prescrite dans la situation suivante : ze is voorgeschreven in de volgende situatie :
infections à herpès simplex. Herpes simplex-infecties.
- traitement de l'herpès génital récidivant (c-à-d. lorsque 6 - behandeling van recidiverende herpes genitalis (d.w.z. wanneer
récidives et davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) binnen een tijdvak van 12 maanden, 6 of meer recidieven zijn
démontré par la mise en évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions vastgesteld), bewezen door het aantonen van HSV1 of HSV2 in de letsels
cutanéomuqueuses. La preuve diagnostique par prélèvement ne doit être van huid en slijmvliezen. Het diagnostisch bewijs door afname moet
établie qu'une seule fois, soit lors de la primo-infection, soit lors slechts éénmaal worden geleverd, hetzij bij de primaire infectie,
d'une des récidives; hetzij bij één van de recidieven;
- traitement de l'herpès simplex récidivant (c-à-d. lorsque 6 - behandeling van recidiverende herpes simplex (d.w.z. wanneer binnen
récidives et davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) een tijdvak van 12 maanden, 6 of meer redicieven zijn vastgesteld) met
avec érythème exsudatif multiforme, herpès simplex démontré par la erythema exsudativum multiforme; herpes simplex bewezen door het
mise en évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions cutanéomuqueuses. La aantonen van HSV1 of HSV2 in de letsels van huid en slijmvliezen. Het
preuve diagnostique par prélèvement ne doit être établie qu'une seule diagnostisch bewijs door afname moet slechts eenmaal worden geleverd,
fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des récidives; hetzij bij de primaire infectie, hetzij bij één van de recidieven;
- traitement de l'uvéite induite par l'herpès simplex; - behandeling van uveïtis veroorzaakt door herpes simplex;
- prophylaxie des infections à herpès simplex récidivant durant les 6 premiers mois suivant une kératoplastie pénétrante, effectuée après une kératite d'origine herpétique. Ces situations seront appréciées par le médecin-conseil sur la base d'un rapport établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste, précisant la durée probable du traitement avec la posologie prescrite et faisant référence à la mise en évidence du virus au laboratoire, passée ou présente, positive pour HSV1 ou HSV2. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à la fois par la période attestée ou précisée dans la réglementation et la posologie justifiée. Si le traitement doit être poursuivi, le médecin généraliste ou le médecin spécialiste doit en étayer la nécessité par un nouveau rapport établi à la fin de la durée fixée initialement ou, en cas de - profylaxe van de herpes simplex recidief gedurende de eerste 6 maanden na een penetrerende keratoplastie, uitgevoerd na keratitis van herpetische oorsprong. Die omstandigheden moeten door de adviserend geneesheer worden beoordeeld op grond van een verslag dat is opgemaakt door de algemeen geneeskundige of door de geneesheer-specialist, waarin de vermoedelijke duur van de behandeling met de voorgeschreven dosering is vermeld onder verwijzing naar de voorbije of huidige aantoning van het virus in het laboratorium, positief voor HSV1 of HSV2. Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is zowel door de gemachtigde of de in reglementering vermelde periode als door de verantwoorde dosering. Indien de behandeling moet worden voortgezet, moet de algemeen geneeskundige of de geneesheer-specialist de noodzaak daarvan staven met een nieuw verslag dat is opgemaakt op het einde van de oorspronkelijk vastgestelde termijn of, in geval van profylaxe, bij
prophylaxie, à l'expiration de la période de 6 mois. het verstrijken van de termijn van 6 maanden.
L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les De voornoemde toestemming mag voor bovengenoemde indicaties niet
indications précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la worden gecumuleerd met die welke zou zijn verleend voor de
spécialité ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques. specialiteit ISOPRINOSINE in het raam van de herpes-aandoeningen.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 19 juillet 2004. Brussel, 19 juli 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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