19 AOUT 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité REMICADE, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 9 août 2004;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 1er et 22 juin 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 37.626/1/V du Conseil d'Etat, donné le 17 août 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) remplacer le § 220 par le suivant : § 220 a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l' objet d'un remboursement que si elle est utilisée en association avec le méthotrexate pour le traitement d'une arthrite rhumatoïde érosive insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels les quatre conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit articulations;3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment Questionnaire).L'index est obtenu en exprimant le total de la somme des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : -Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (Test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose de 3 mg/kg par perfusion, avec d'abord 3 perfusions administrées aux semaines 0, 2 et 6 nécessaires à l'induction du traitement, et ensuite, pour le traitement d'entretien, une perfusion toutes les 8 semaines.c) le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2e tiret du point a) 4.ci-dessus, et, pour tous les autres items, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; 3. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : 1.autorisera le remboursement pour une période maximale de 6 mois; 2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.e) les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement;2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) ou e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e),mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil.A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la spécialité ENBREL ou HUMIRA n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image 5) ajouter un § 316 rédigé comme suit : § 316.a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type 2, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 4 mois d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec la metformine sur base des conditions du § 216, et que son taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150% de la limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale en rosigiltazone de 4 mg par jour, ou de 8 mg par jour lorsque un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines avec 4 mg par jour de rosigiltazone, par AVANDIA (en association avec la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire concerné.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de remboursement mentionnées au point b).Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée. d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les conditions visées au 2e alinéa du point a) ci-dessus, ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du laboratoire. Pour la consultation du tableau, voir image 6) ajouter un § 317 rédigé comme suit : § 317.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est administrée dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas de récidive ou progression après traitement par anti-oestrogènes.

Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée dont la tumeur possède des récepteurs hormonaux et qui présente en outre une des conditions suivantes : a) chez les patientes nouvellement diagnostiquées, l'existence d'un risque accru de thrombose veineuse ou de problèmes endométriaux à savoir, les patientes qui ont des antécédents documentés de thrombose veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de thrombose artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène héréditaire démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin les patientes qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales avec la présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux.b) chez les patientes nouvellement diagnostiquées, présence d'une tumeur dont les caractéristiques sont liées à un risque accru d'évolution rapidement défavorable : patientes dont la tumeur possède des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la progestérone.c) patientes qui sous traitement par tamoxifène ont présenté un des effets indésirables suivants : une thrombose veineuse profonde documentée ou un AVC documenté, ou des anomalies endométriales histologiquement prouvées avec présence d'atypies cellulaires ou une allergie au tamoxifène confirmée par un dermatologue ou par un document photographique. Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le traitement et qui établit les raisons d'un traitement par ARIMIDEX, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.8, ajouter un point 8 libellé comme suit : "la combinaison d'une thiazolidinedione et d'un biguanide. - Groupe de remboursement : A-75".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 19 août 2004.

Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, absent, Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT