Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 19/08/2004
← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
19 AOUT 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 19 AUGUSTUS 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteit REMICADE, heeft de
concernant la spécialité REMICADE, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 9 août 2004; gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 9 augustus 2004;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 1er et 22 juin 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 1 en 22 juni 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 37.626/1/V du Conseil d'Etat, donné le 17 août 2004, en Gelet op advies nr. 37.626/1/V van de Raad van State, gegeven op 17
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) remplacer le § 220 par le suivant : 4) § 220 door de volgende vervangen :
§ 220 a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l' objet d'un § 220 a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden
remboursement que si elle est utilisée en association avec le terugbetaald als ze gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat bij
méthotrexate pour le traitement d'une arthrite rhumatoïde érosive de behandeling van erosieve reumatoïde artritis die onvoldoende onder
insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de
ans, chez lesquels les quatre conditions suivantes sont remplies simultanément : vier volgende voorwaarden gelijktijdig voldaan is :
1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van
deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten,
salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee
les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het
d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur,
folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3
orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week;
2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit 2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht
articulations; gewrichten;
3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment 3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment
Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden
des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten
maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst
être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het
formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend;
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2
situations suivantes : hierna volgende situaties :
-Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs -Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in
dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (Test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax)
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een
b) le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie.
b) het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
dose de 3 mg/kg par perfusion, avec d'abord 3 perfusions administrées een dosis van 3 mg/kg per infusie, met eerst 3 infusies toegediend op
aux semaines 0, 2 et 6 nécessaires à l'induction du traitement, et week 0, 2 en 6 hetgeen nodig is voor een inductiedosis en vervolgens
ensuite, pour le traitement d'entretien, une perfusion toutes les 8 voor de onderhoudsbehandeling, één infusie om de 8 weken.
semaines. c) le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) de terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien
médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage
à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld
complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die
simultanément : tegelijkertijd :
1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a)
sont remplies avant l'initiation du traitement; hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt
2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter
formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in
du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken
entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de
par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst
pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2e tiret du betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing,
point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par lui-même, voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven
médecin spécialiste en rhumatologie; beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf,
3. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du geneesheer-specialist in de reumatologie;
3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de
patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
situation attestée; beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het
l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : reumatologie, zal de adviserend geneesheer :
1. autorisera le remboursement pour une période maximale de 6 mois; 1. de vergoeding toestaan voor een periode van maximum 6 maanden;
2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
l'organisme assureur;
3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de
toegestane periode;
4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven
concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. in punt f) hierna volgend.
e) les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme e) de toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C
l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en
et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de
ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :
1. confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van
d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens
active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par 20% en door een daling van de HAQ index met minstens 20% in
rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang
traitement; van de behandeling;
2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du 2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling,
traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste
conditionnements souhaités; verpakkingen vermeldt;
3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments volgend. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van
l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de
spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c) ou e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c) of e), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister :
1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
l'identification de l'organisme assureur. identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen.
2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; patiënt werd toegekend, evenals de begin- en einddatum van de
toegestane periode;
3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken
une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de
aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk
pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken
spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken
concerné. rechthebbende te vermelden.
g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken
concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een
spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer
terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor
autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt
préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de
spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e),mentionnant les reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de
dates de début et de fin de la période autorisée par le begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane
médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest
doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele
à la facture intégrée individuelle du patient concerné. geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen.
h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de
spécialité ENBREL ou HUMIRA n'est jamais autorisé. specialiteit ENBREL of HUMIRA is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) ajouter un § 316 rédigé comme suit : 5) een als volgt opgesteld § 316 toevoegen :
§ 316. a) La spécialité mentionnée au point f) ne fait l'objet d'un § 316. a) De onder f) vermelde specialiteit wordt slechts vergoed in
remboursement en catégorie A que si elle est utilisée chez des
bénéficiaires âgés de 18 ans au moins, atteints d'un diabète de type categorie A als ze wordt gebruikt bij rechthebbenden vanaf 18 jaar met
een onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, voor zover de patient
2, pour autant que le patient ait déjà bénéficié pendant au moins 4 een voorafgaande vergoeding van Avandia voor minstens 4 maanden heeft
mois d'un remboursement de la spécialité AVANDIA en association avec genoten in combinatie met metformine en volgens de voorwaarden van §
la metformine sur base des conditions du § 216, et que son taux
d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne soit pas supérieur à 150% de la 216 en dat zijn geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) niet hoger is dan
limite supérieure de la valeur normale pour le laboratoire concerné. 150 % van de bovenste grens van de normale waarde van het betrokken laboratorium.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximale en rosigiltazone de 4 mg par jour, ou de 8 mg par maximale posologie van 4 mg rosiglitazon per dag, ofwel 8 mg per dag
jour lorsque un traitement antérieur remboursé d'au moins 8 semaines in geval van onvoldoende respons aan een voorafgaande vergoedbare
avec 4 mg par jour de rosigiltazone, par AVANDIA (en association avec behandeling van minstens 8 weken behandeling met rosiglitazon 4 mg,
la metformine) ou par AVANDAMET, a donné une réponse insuffisante. door AVANDIA (in combinatie met metformine) of door AVANDAMET.
b) Le remboursement ne peut être accordé ni à une femme enceinte, ni à b) De vergoeding kan niet toegestaan worden bij zwangerschap, noch bij
un patient qui reçoit un traitement concomitant avec de l'insuline ou patiënten met concomitante behandeling met insuline of de specialiteit
avec la spécialité ACTOS ou AVANDIA, ou avec une bithérapie associant ACTOS of AVANDIA of bitherapie met metformine en een hypoglycemiërend
la metformine à un sulfamidé hypoglycémiant, ou qui présente des sulfamide, ofwel met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen,
antécédents d'insuffisance cardiaque, ou chez lequel le taux sérique of waarbij de serum-spiegel van hepatisch alanine amino-transferase
d'alanine amino-transférase hépatique (ALAT) dépasse le niveau (ALAT) hoger is dan 2, 5 maal de normale bovenste waarde van het
correspondant à 2,5 fois la valeur supérieure normale du laboratoire
concerné. betrokken laboratorium.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe sur lequel le médecin vastgesteld in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende
traitant mentionne la posologie ainsi que le nombre de geneesheer de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen en
conditionnements et le dosage souhaités, et, en apposant sa signature de gewenste dosis, en waarop hij, door zijn handtekening te plaatsen
et en cochant la case correspondant aux critères prévus au point a) en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien
ci-dessus, et, le cas échéant aux critères prévus au point e) onder punt a) hierboven of onder punt e) hierna, attesteert dat de
ci-dessous, atteste que le patient concerné remplit les conditions betrokken patiënt aan de voorwaarden voldoet en zich in geen enkele
prévues et n'est dans aucune des situations d'incompatibilité de situatie bevindt, beschreven onder punt b), waarvoor de
remboursement mentionnées au point b). Le médecin traitant doit tenir vergoedbaarheid niet wordt toegestaan. De behandelende geneesheer moet
à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken patient zich op het
que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter
situation attestée. beschikking houden van de adviserend geneesheer.
d) Sur base du formulaire dont un modèle est repris à l'annexe A du d) Op basis van een aanvraagformulier, vermeld onder bijlage A van
présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant, deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de
le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de
modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « e » van bijlage III
bij dit besluit, en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen is
nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction de la beperkt in functie van de posologie voorzien voor elk van de onder het
posologie prévue pour chaque situation visée au point a) et dont la punt a) voorziene situatie en waarvan de geldigheidsduur is beperkt
durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois. tot maximum 6 maanden.
e) A terme, ou au plus tôt 4 mois après la précédente autorisation e) Nadien, of ten vroegste 4 maanden na het begin van de voorgaande
lorsque la posologie a dû être augmentée à 8 mg par jour suivant les machtiging indien de posologie moest verhoogd worden tot 8 mg per dag
conditions visées au 2e alinéa du point a) ci-dessus, ces volgens de voorwaarden bedoeld onder 2de alinea van het punt a)
autorisations de remboursement peuvent être prolongées, pour de hiervoor, kunnen deze machtigingen tot vergoeding worden verlengd voor
nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base chaque fois d'un nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een
formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent aanvraagformulier vermeld onder bijlage A van deze paragraaf,,
paragraphe, signé et dûment complété par le médecin traitant qui ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer die
atteste notamment que les conditions mentionnées au point b) restent meer bepaald attesteert dat nog steeds wordt voldaan aan de
rencontrées et que le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne dépasse voorwaarden vermeld onder punt b) en dat het geglycosileerde
pas le niveau correspondant à 150 % de la valeur normale supérieure du hemoglobine (HbA1c) geen hoger niveau heeft dan 150 % van de normale
laboratoire. bovenste waarde van het betrokken laboratorium.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) ajouter un § 317 rédigé comme suit : 6) een als volgt opgesteld § 317 toevoegen :
§ 317. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est § 317. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze
toegediend wordt bij de behandeling van borstkanker in een gevorderd
administrée dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé stadium bij de postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig
chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), en cas geïnduceerde menopauze), bij terugval of bij een verslechtering na een
behandeling met anti-oestrogenen.
de récidive ou progression après traitement par anti-oestrogènes. Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist
Sur base d'un rapport établi par un médecin spécialiste responsable verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer
pour le traitement, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld
l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du onder "b " van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin verlengd voor perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd
traitant. verslag van de behandelende arts.
La spécialité ARIMIDEX est également remboursée pour le traitement du De specialiteit ARIMIDEX wordt eveneens vergoed voor de behandeling
cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée dont la van hormoon-receptor positieve vroegtijdige borstkanker bij
tumeur possède des récepteurs hormonaux et qui présente en outre une postmenopauzale vrouwen die aan één van de volgende voorwaarden
des conditions suivantes : voldoen :
a) chez les patientes nouvellement diagnostiquées, l'existence d'un a) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een verhoogd risico voor
risque accru de thrombose veineuse ou de problèmes endométriaux à thrombosen of endometrium problemen met name, patiënten met een
savoir, les patientes qui ont des antécédents documentés de thrombose gedocumenteerde voorgeschiedenis van diepe veneuze thrombose,
veineuse profonde, de thrombose cérébrovasculaire ou de thrombose cerebrovasculaire thrombose of arteriële thrombose, de aanwezigheid
artérielle, ou qui présente une maladie thrombogène héréditaire van een bewezen erfelijke thrombogene ziekte of een persisterend
démontrée ou un lupus anticoagulans persistant ou enfin les patientes positief lupus anticoagulans, of ten slotte een voorgeschiedenis van
qui présentent des antécédents d'anomalies endométriales avec la afwijkingen van het endometrium met histologisch bewezen aanwezigheid
présence histologiquement démontrée de polypes endométriaux. van endometriumpoliepen.
b) chez les patientes nouvellement diagnostiquées, présence d'une b) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten van wie de tumor
tumeur dont les caractéristiques sont liées à un risque accru eigenschappen vertoont die wijzen op een verhoogd risico van snelle
d'évolution rapidement défavorable : patientes dont la tumeur possède ongunstige evolutie namelijk patiënten van wie de tumor positief is
des récepteurs aux oestrogènes mais pas à la progestérone. voor de oestrogeen-receptor en negatief voor de progesteron-receptor.
c) patientes qui sous traitement par tamoxifène ont présenté un des effets indésirables suivants : une thrombose veineuse profonde documentée ou un AVC documenté, ou des anomalies endométriales histologiquement prouvées avec présence d'atypies cellulaires ou une allergie au tamoxifène confirmée par un dermatologue ou par un document photographique. Sur base d'un rapport détaillé, accompagné des éléments de preuve requis, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour le traitement et qui établit les raisons d'un traitement par ARIMIDEX, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la c) patiënten die onder tamoxifen één van volgende nevenwerkingen hebben vertoond : een gedocumenteerde diepe veneuze thrombose of een gedocumenteerde CVA, histologisch bewezen anomalieën van het endometrium met aanwezigheid van atypische cellen, een allergie op tamoxifen bevestigd door een dermatoloog of bewezen door een fotografie. Op basis van een omstandig verslag vergezeld van het nodige bewijsmateriaal en opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling waaruit de reden voor behandeling met ARIMIDEX moet blijken, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt
durée de validité est limitée à 12 mois. L'autorisation de is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd
remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 voor perioden van maximum 12 maanden na een gemotiveerd verslag van de
mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant. behandelende arts.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.8, ajouter un

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.8., een
point 8 libellé comme suit : "la combinaison d'une thiazolidinedione als volgt opgesteld punt 8 toevoegen : "de combinatie van een
et d'un biguanide. - Groupe de remboursement : A-75". thiazolidinedione en een biguanide. - Vergoedingsgroep : A-75".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 19 août 2004. Brussel, 19 augustus 2004.
Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig,
absent, Le Ministre de la Défense, De Minister van Landsverdediging,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
^