18 SEPTEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3;

Vu la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer portant des mesures en matière de soins de santé, notamment l'article 22, § 3;

Vu l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités pharmaceutiques, le 27 juin 2002;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises le 8 juillet 2002;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet 2002;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 août 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 34.097/1/v du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 7) ajouter un § 238 rédigé comme suit : § 238.1. La spécialité mentionnée au point 5. ne fait l'objet d'un remboursement que lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une culture, et dont la sensibilité au linezolid a été démontrée par un antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire se trouve dans une des trois situations suivantes : 1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant, ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine); 1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à au moins un des glycopeptides, mais que l'utilisation de ces derniers n'est pas indiquée pour cause d'intolérance sévère, documentée, à ces glycopeptides (antécédent de thrombophlébite lors de leur administration par voie intraveineuse; red man syndrome; allergie sévère; toxicité néphrologique, otologique, ou hématologique importante). 1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au linezolid est motivé par une des raisons suivantes : 1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à recevoir le traitement sans être hospitalisé; 1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolid administré par voie orale. 2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement limitée à un maximum de vingt jours de traitement. 3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné. 4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi que le nombre de conditionnements souhaités. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie et de la période maximales mentionnées au point 2. ci-dessus. Cette autorisation n'est renouvelable, par période chaque fois limitée à vingt jours, que pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée pendant la période demandée. 5. Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.II.1. : - ajouter un point 25 libellé comme suit : "les kétolides. - Groupe de remboursement : B-258"; - ajouter un point 26 libellé comme suit : "les oxazolidinones. - Groupe de remboursement : B-259".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 18 septembre 2002.

F. VANDENBROUCKE