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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
18 SEPTEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 18 SEPTEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
3; 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3;
Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake
santé, notamment l'article 22, § 3; gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3;
Vu l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les Gelet op bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifié à ce jour; verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions émises par le Conseil technique des Spécialités Gelet op de voorstellen van de Technische Raad voor Farmaceutische
pharmaceutiques, le 27 juin 2002; Specialiteiten, uitgebracht op 27 juni 2002;
Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises Gelet op de beslissingen van het Comité van de Verzekering voor
le 8 juillet 2002; Geneeskundige Verzorging, genomen op 8 juli 2002;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 juillet Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26
2002; juli 2002;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 août 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 9
augustus 2002;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk
les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden
été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988
1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling
humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de
nationaux d'assurance maladie; nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 34.097/1/v du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2002, Gelet op advies nr. 34.097/1/v van de Raad van State, gegeven op 12
en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
7) ajouter un § 238 rédigé comme suit : 7) een als volgt opgesteld § 238 toevoegen :
§ 238. 1. La spécialité mentionnée au point 5. ne fait l'objet d'un § 238. 1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt slechts voor
remboursement que lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une vergoeding in aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling
infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène van een ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene
responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline kiem ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het
Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS
Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE
ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une (Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci),
geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan
culture, et dont la sensibilité au linezolid a été démontrée par un linezolid is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt
antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le slechts toegestaan voorzover de rechthebbende zich in één van de
bénéficiaire se trouve dans une des trois situations suivantes : volgende situaties bevindt :
1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme 1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven
mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant, vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem
ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des resistent is, of enkel intermediaire gevoelig is aan de glycopeptiden
glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine); (vancomycine of teicoplanine);
1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme 1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven
mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem
au moins un des glycopeptides, mais que l'utilisation de ces derniers gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, maar dat het
n'est pas indiquée pour cause d'intolérance sévère, documentée, à ces gebruik van deze laatste niet geïndiceerd is omwille van ernstige,
glycopeptides (antécédent de thrombophlébite lors de leur gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides (antecedent van
administration par voie intraveineuse; red man syndrome; allergie thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze weg; red man
sévère; toxicité néphrologique, otologique, ou hématologique syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of
importante). hematologische toxiciteit).
1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au 1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie de toevlucht tot
linezolid est motivé par une des raisons suivantes : linezolid gemotiveerd is door één van de volgende redenen :
1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions 1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de
du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à voorwaarden van punt 1.1. of 1.2. hierboven, en moet verder
recevoir le traitement sans être hospitalisé; behandeling krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn;
1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que 1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem,
mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de
glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met
un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling
être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolid moet verdergezet worden met linezolid toegediend via orale weg, na
administré par voie orale. ontslag uit het ziekenhuis.
2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une 2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum
posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de situaties bedoeld
situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement onder punt 1.3., met een periode van vergoeding, beperkt tot maximum
limitée à un maximum de vingt jours de traitement. twintig dagen behandeling.
3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le 3. Voor de situatie bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de
remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een
médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de
situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende
médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de
conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter
bénéficiaire concerné. beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le 4. Voor de twee situaties bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding
remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer
médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde
situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende
médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de
conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter
bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de
que le nombre de conditionnements souhaités. A cet effet, le dosering, de periode en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt.
médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont le machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de
nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la bijlage III bij dit besluit en waarvan het aantal toegestane
posologie et de la période maximales mentionnées au point 2. verpakkingen beperkt is in functie van de onder punt 2. Hierboven
ci-dessus. Cette autorisation n'est renouvelable, par période chaque vermelde maximale dosering en periode. Deze machtiging is slechts
fois limitée à vingt jours, que pour autant que le médecin spécialiste hernieuwbaar, telkens per periode beperkt tot twintig dagen, voorzover
visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé de geneesheer-specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend
démontrant que la continuation du traitement est médicalement geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de
justifiée pendant la période demandée. verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de
gevraagde periode.
5. Spécialité concernée : 5. Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.II.1. :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.1. :
- ajouter un point 25 libellé comme suit : "les kétolides. - Groupe de - een als volgt opgesteld punt 25 toevoegen : "ketoliden. -
remboursement : B-258"; Vergoedingsgroep : B-258";
- ajouter un point 26 libellé comme suit : "les oxazolidinones. - - een als volgt opgesteld punt 26 toevoegen : "oxazolidinonen -
Groupe de remboursement : B-259". Vergoedingsgroep : B-259".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge . de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 18 septembre 2002. Brussel, 18 september 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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