18 JUIN 2004. - Arrêté ministériel indiquant les statines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 source service public federal budget et controle de la gestion Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2004 type loi prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003535 source service public federal budget et controle de la gestion Loi ajustant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 80bis inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004;

Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le 30 mars 2004;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, émis le 30 avril 2004;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 11 mai 2004;

Vu la diminution de la base de remboursement, prévue dans l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance, vu que le groupe de travail « médicaments hypolipidémiants » de la Commission de Remboursement des Médicaments a conclu que le nombre de patients traités n'augmenterait pas si ces spécialités pharmaceutiques étaient prescrites suivant les recommandations en vigueur;

Considérant que par défaut à une proposition concrète de la Commission de Remboursement des Médicaments relative à la fixation de la valeur de la baisse exprimée en pourcentage telle que visée à l'article 80bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, le Ministre des Affaires sociales détermine le pourcentage minimum de la diminution;

Que le Ministre veut néanmoins adhérer à la proposition définitive positive que la Commission de Remboursement des Médicaments a formulée lors de sa séance du 18 mai 2004 relative à une demande individuelle d'inscription d'une statine dans le chapitre Ier de la liste;

Vu l'avis n° 37.264 du Conseil d'Etat, donné le 10 juin 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des statines (classement ATC C10AA) peut être accordé sans autorisation préalable du médecin-conseil.

Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes : 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, b), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le nouveau prix ex-usine doit diminuer jusqu'au niveau qui est au moins de 53,22 pour cent plus bas que le prix ex-usine qui était d'application le 30 juin 2003, ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore inscrite sur la liste des spécialités remboursables le 30 juin 2003, au moment de son inscription. 2° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sur laquelle les dispositions de l'article 35ter de la même loi sont d'application, une nouvelle base de remboursement est calculée pour cette spécialité, sur la base d'un prix théorique ex-usine égal au nouveau prix ex-usine calculé conformément à l'alinéa précédent, diminué de 26 pour cent et majoré ensuite des marges pour la distribution et la délivrance telles qu'elles sont accordées par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et qu'elles sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public d'une part et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière d'autre part, ainsi que du taux actuel de la T.V.A. 3° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille du conditionnement, et conformément aux alinéas 1er et 2.

Art. 3.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3, sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la Commission, à partir de la date de publication et renvoyant au présent arrêté.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 18 juin 2004.

R. DEMOTTE

ANNEXE Pour la consultation du tableau, voir image (*) op datum van inwerkingtreding van dit besluit zijn er geen specialiteiten vergoedbaar die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. (*) A la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, il n'y a pas de spécialités remboursables qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste.

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 18 juin 2004.

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE