17 AOUT 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/6, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 178/1;

Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 13 avril 2023;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 avril 2023;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 30 avril 2023;

Vu l'avis n° 65/2023 de l'Autorité de protection des données du 24 mars 2023, communiqué le 17 mai 2023 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 20 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête :

Article 1er.Au chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 17 août 2023, les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement L- § 29 : 1° le dernier alinéa du point « 1.Critères concernant l'établissement hospitalier » est remplacé par ce qui suit : « L'établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, peut poser sa candidature auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire L-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI. L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire L-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire L-Form-II-01 mis à jour. » ; 2° le point « 4.1. Première implantation/Première utilisation » est remplacé par ce qui suit : « 4.1. Première implantation/Première utilisation Pas d'obligation administrative. » ; 3° au point « 4.2. Remplacement », les alinéas 2, 3 et 4 sont abrogés ; 4° au point « 4.3. Remplacement prématuré », les alinéas 2, 3 et 4 sont abrogés ; 5° le dernier alinéa du point « 5.2 Autres règles » est abrogé ; 6° le point « 6.Résultats et statistiques » est remplacé par ce qui suit : « 6. Résultats et statistiques Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans un rapport avec une analyse de la littérature récente et explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. » ; 7° le point « 7.Divers » ancien, devenant le point 8, est remplacé par ce qui suit : « 7. Traitement des données Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L- § 29 sont celles mentionnés au points 1 et 4.3 et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° et 2° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 17 août 2023.

F. VANDENBROUCKE