16 NOVEMBRE 2012. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéas 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifiés par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et l'article 72bis, § 1erbis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 6, 7, 16, 21 et 29 août 2012 et le 4 septembre 2012;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 20, 21 et 28 août 2012 et le 17 septembre 2012;

Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 9 octobre 2012;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 14, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 28, 29 et 31 août 2012 et les 12, 13, 17 et 19 septembre 2012;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 18 septembre 2012;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMISULPRID SANDOZ 100 mg, AMISULPRID SANDOZ 200 mg, AMISULPRID SANDOZ 400 mg, ARICEPT 5 mg (PI-PHARMA), ARICEPT 10 mg (PI-PHARMA), BIOFENAC 100 mg (IMPEXECO), BONVIVA 1 mg/ml, CASODEX 50 mg (IMPEXECO), CIPRAMIL 20 mg (IMPEXECO), CISATRACURIUM SANDOZ 2 mg/ml, COZAAR 50 mg (IMPEXECO), COZAAR 100 mg (IMPEXECO), DENISE 150 g - 20 g, DESLORATADINE RATIOPHARM 5 mg, DESLORATADIN SANDOZ 5 mg, DESLORATADIN SANDOZ 0,5 mg/ml, EMCONCOR MITIS 5 mg (PI-PHARMA), EMCONCOR 10 mg (PI-PHARMA), ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, FEMARA 2,5 mg (PI-PHARMA), FLUDARABINE SANDOZ 25 mg/ml, GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, KEPPRA, KEPPRA 250 mg, KEPPRA 500 mg, KEPPRA 750 mg, KEPPRA 1000 mg, LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE 150mg/300mg, LOORTAN 50 mg (IMPEXECO), QUETIAPIN SANDOZ 100 mg, QUETIAPIN SANDOZ 200 mg, QUETIAPIN SANDOZ 300 mg, RABIPUR, ROPINIROLE TEVA RETARD 2 mg, ROPINIROLE TEVA RETARD 4 mg, ROPINIROLE TEVA RETARD 8 mg, SIMPONI 50 mg, TAVARA 10 mg, TAVARA 20 mg, TAVARA 40 mg, TAVARA 80 mg, TOTALIP 10 mg (PI-PHARMA), TOTALIP 20 mg (PI-PHARMA), TOTALIP 40 mg (PI-PHARMA), TOTALIP 80 mg (PI-PHARMA) et ZYRTEC 10 mg (IMPEXECO), Notre Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités ESBRIET 267 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 24 septembre 2012, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 13, 19, 24 et 28 septembre 2012;

Vu l'avis n° 52.251/2 du Conseil d'Etat, donné le 14 novembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est inséré le point VI.1.13., rédigé comme suit : « Les médicaments utilisés dans le bronchospasme appartenant aux groupes suivants : Les médicaments destinés au traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.- Groupe de remboursement : A-105 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : L04AX05 - Pirfénidone;

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, d) qui produisent leurs effets le 1er octobre 2012.

Bruxelles, le 16 novembre 2012.

Mme L. ONKELINX