16 NOVEMBRE 2011. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007 et 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 10 décembre 2009, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 35ter, § 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001, renuméroté par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 22 décembre 2008 et 23 décembre 2009, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1erbis, dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 32, 37bis, 38, 55bis, § 2, 57, 62, 95, § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 25 mai 2011, le 14 juin 2011, les 4, 5, 8, 12, 16, 17, 19, 20, 25, 26 et 29 juillet 2011, les 2, 4, 5, 8, 10, 16, 23 et 30 août 2011 et les 2 et 5 septembre 2011;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 22, 29 et 30 août 2011 et le 12 septembre 2011;

Vu la communication à la Commission de Remboursement des Médicaments le 18 octobre 2011;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 20 juin 2011, le 8, 19 et 28 juillet 2011, le 2, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 19 et 24 août 2011 et le 2, 7, 12, 13 et 19 septembre 2011;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 3, 11, 18, 30 et 31 août 2011 et des 7, 14, 15, 19 et 22 septembre 2011;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMOXICILLINE/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 mg/125 mg, ATORVASTATINE MYLAN 10 mg, ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, ATORVASTATINE MYLAN 40 mg, ATORVASTATINE MYLAN 80 mg, BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE 50 mg, BICALUTAMIDE EG 50 mg, BICALUTAMIDE EG 150 mg, BICALUTAMIDE MYLAN 50 mg, BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 ml, CASODEX 50 mg, CASODEX 150 mg, CASODEX 50 mg (PI-Pharma), CASODEX 150 mg (PI-Pharma), CEFTRIAXONE ACTAVIS 0,5 g, CEFTRIAXONE ACTAVIS 1 g, CEFTRIAXONE ACTAVIS 2 g, CLOPIDOGREL HBR MYLAN 75 mg, COMBIVIR, CRIXIVAN 200 mg, CRIXIVAN 400 mg, DOC BICALUTAMIDE 50 mg, DONEPEZIL MYLAN 5 mg, DONEPEZIL MYLAN 10 mg, DONEPEZIL ODIS MYLAN 5 mg, DONEPEZIL ODIS MYLAN 10 mg, DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, DONEPEZIL TEVA 5 mg, DONEPEZIL TEVA 10 mg, DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, EMTRIVA 200 mg, EPIVIR 150 mg, EPIVIR 300 mg, EPIVIR 10 mg/ml, ESOMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, ESOMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, INVIRASE 500 mg, KALETRA, KEPPRA 100 mg/ml, KIVEXA, LATANOPROST APOTEX 0,005 %, LATANOPROST SANDOZ 0,05 mg/ml, LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI 5 mg/ml (Freeflex), LIPITOR 10 mg (PI-Pharma), MYLAQUEL 25 mg, MYLAQUEL 100 mg, MYLAQUEL 200 mg, MYLAQUEL 300 mg, NORVIR 100 mg, NORVIR 80 mg/ml, OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg PARACETAMOL SIGILLATA 500 mg, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, PARACETAMOL SIGILLATA 1000 mg, PARACETAMOL TEVA 1 g, PERINDOPRIL PFIZER 4 mg, PERINDOPRIL PFIZER 8 mg, RETROVIR 10 mg/ml, RETROVIR 300 mg, RETROVIR 10 mg/ml, RETROVIR 100 mg, RETROVIR 250 mg, REYATAZ 150 mg, REYATAZ 200 mg, REYATAZ 300 mg, RISEDRONAAT SANDOZ 35 mg, STOCRIN 200 mg, STOCRIN 600 mg, TASIGNA 150 mg, TASIGNA 200 mg, TELZIR 700 mg, TELZIR 50 mg/ml, TEMOZOLOMIDE HOSPIRA 5 mg, TEMOZOLOMIDE HOSPIRA 20 mg, TEMOZOLOMIDE HOSPIRA 100 mg, TEMOZOLOMIDE HOSPIRA 140 mg, TEMOZOLOMIDE HOSPIRA 180 mg, TEMOZOLOMIDE HOSPIRA 250 mg, TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 mg, TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 mg, TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 mg, TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 mg, TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml, TRIZIVIR, TRUVADA, VALSARTAN APOTEX 80 mg, VALSARTAN APOTEX 160 mg, VALSARTAN APOTEX 320 mg, VANCOMYCIN ACTAVIS 500 mg, VANCOMYCIN ACTAVIS 1 g, VENLAFAXINE RETARD SANDOZ 75 mg (PI-Pharma), VENLAFAXINE RETARD SANDOZ 150 mg (PI-Pharma), VIDEX d.d.i. 2 g, VIDEX EC 125 mg, VIDEX EC 200 mg, VIDEX EC 250 mg, VIDEX EC 400 mg, VIREAD 245 mg, VIRAMUNE 200 mg, VIRAMUNE 10 mg/ml, ZERIT 30 mg, ZERIT 40 mg, ZERIT 1 mg/ml, ZIAGEN 300 mg, ZIAGEN 20 mg/ml et ZOCOR 20 mg (PI-Pharma), Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités XEPLION 25 mg, XEPLION 50 mg, XEPLION 75 mg, XEPLION 100 mg, XEPLION 150 mg et XEPLION (initiation pack 150 mg + 100 mg), la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 19 septembre 2011, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités INOVELON 200 mg et INOVELON 400 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 septembre 2011, en application de l'article 19 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg et SPRYCEL 100 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 septembre 2011, en application de l'article 81 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs du 1er et des 5, 6, 7, 8, 12, 14, 19, 20, 22, 26, 28 et 30 septembre 2011;

Vu l'avis n° 50.482/2 du Conseil d'Etat, donné le 16 novembre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : - « N03AF03 - Rufinamide »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 novembre 2011.

Mme L. ONKELINX