15 FEVRIER 2018. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et 35septies/2, § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'absence de proposition motivée définitive de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'article 139 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 7 novembre 2017;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 30 novembre 2017;

Vu l'avis 62.680/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 30 octobre 2017, au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées : 1° L'intitulé "F.1.7 Assistance cardiaque", est complété par les prestations suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° La condition de remboursement F- § 25 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit : « Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel d'assistance ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456 et 180471 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : 1.1.

Les prestations doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de l'agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T (transplantation cardiaque et pulmonaire) " accordé par l'autorité compétente.

Le suivi (follow-up) des bénéficiaires dont le fonctionnement de l'appareil est contrôlé, doit se faire dans ces établissements hospitaliers.

L'établissement hospitalier et les médecins-spécialistes s'engagent à collaborer au rapport visé au point 6. 1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-07 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456 et 180471.

L' établissement hospitalier doit tenir à jour les données de suivi des bénéficiaires et livrer les données nécessaires pour rédiger un rapport tous les 2 ans.

Lorsque le Service des Soins de Santé constate que plus de 20% des données de suivi des bénéficiaires sont manquantes ou incomplètes pour un établissement hospitalier sur la base du rapport bisannuel, cet établissement hospitalier est informé et le remboursement est suspendu jusqu'au moment où l'établissement hospitalier a rempli les données manquantes.

L'établissement hospitalier informe le Service et si l'établissement ne dépasse plus le taux de 20 % de données de suivi manquantes, la suspension de l'intervention de l'assurance obligatoire est levée. 1.3.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit annuellement de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des Soins de Santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Au cours de l'année, les modifications des données reprises dans le formulaire F-Form-II-07 qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 1.1. sont communiquées spontanément par le responsable au Service. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 2.1. Critères d'inclusion Bridge to transplant (BTT) : - bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique nonobstant toutes les options thérapeutiques possibles, dont la vie est menacée et qui entre en ligne de compte pour une transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et la disponibilité d'un coeur approprié à transplanter.

ET - le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se trouve sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque au moment de l'implantation.

OU Bridge to decision (BTD) : - bénéficiaire avec une situation aigüe d'insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, est en danger de mort.

ET - Le bénéficiaire présente au moment du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme récepteur actif sur la liste d'attente pour un organe de donneur. On considère cependant que le soutien mécanique résoudra ou améliorera la/les contre-indication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable.

ET - le bénéficiaire est plus jeune que 68 ans.

Le bénéficiaire entre en compte pour une intervention de l'assurance obligatoire prévue sous les prestations 180456 et 180471, quel que soit l'âge du bénéficiaire. 2.2. Critères d'exclusion Destination therapy (DT) : bénéficiaire avec une assistance ventriculaire comme option thérapeutique définitive intentionnelle. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445, le dispositif doit répondre au critère suivant : Efficacité démontrée, après évaluation par la Commission, par une série d'au moins 40 bénéficiaires avec signalement de la survie jusque transplantation et/ou survie d'au moins 180 jours. 3.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445, une garantie (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de 24 mois. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456 et 180471 peuvent seulement faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire sur la base d'un rapport médical circonstancié et d'une inscription sur la liste d'attente d'Eurotransplant en cas de BTT Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, un rapport médical circonstancié et une preuve d'inscription sur la liste d'attente d'Eurotransplant en cas de BTT, ainsi que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-11 reprenant les caractéristiques de base et les données de suivi, et le consentement éclairé du bénéficiaire, doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-11, qui reprend les caractéristiques de base, ait été complété via l'application en ligne dans les 30 jours après l'implantation.

Les modalités d'enregistrement et la validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises à la BACTS et à la Commission, sont établies par la BACTS, la Commission et le Service des Soins de Santé.

Dans l'attente de l'entrée en vigueur de ce registre en ligne, les données visées au le formulaire F-Form-I-11 sont gardées par chaque établissement hospitalier (cfr point 1) et transmises à la BACTS pour les statistiques visées au point 6 selon les discussions entre la BACTS et les établissements hospitaliers.

Dans l'attente de l'entrée en vigueur de ce registre en ligne, pour les 60 premiers dispositifs, les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification de l'implantation auprès du Service des Soins de Santé sur la base du formulaire F-Form-I-12, entièrement complété et signé par le médecin-implanteur.

L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que le formulaire de notification F-Form-I-12 ait été soumis au Service de Soins de Santé via l'application en ligne endéans les 30 jours après l'implantation.

Les modalités de notification et la façon selon laquelle cette notification est transmise au Service des Soins de Santé sont établies par le Service des Soins de Santé.

Le Service des Soins de Santé tient un compteur par année civile et informe les médecins-spécialistes implanteurs, les pharmaciens hospitaliers et les organismes assureurs quand 55 et 60 dispositifs ont été notifiés.

Si le nombre de 60 dispositifs est atteint, les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après l'accord du Collège des médecins-directeurs, et ce indépendamment de l'entrée en vigueur du registre en ligne.

La demande de remboursement pour les interventions 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 ou 180434-180445 est fournie dans les deux mois après implantation par le médecin-spécialiste implanteur simultanément au Collège des médecins-directeurs, et à la mutualité à laquelle le bénéficiaire est affilié.

La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.

Si le nombre de 60 dispositifs est atteint, le compteur, corrigé par le nombre de demandes approuvées, est simultanément communiqué au médecin spécialiste et au pharmacien hospitalier.

Les autres centres qui ont adhéré sont également avisés par mail du chiffre du compteur.

Le dossier de demande contient : - un rapport médical détaillé rédigé par le médecin-spécialiste qui a placé le matériel; - une preuve d'inscription sur la liste d'attente Eurotransplant en cas de BTT - F-Form-I-13, complété par le médecin-spécialiste implanteur.

Pour les bénéficiaires qui ont reçu un "bridge to decision", le médecin-spécialiste implanteur envoie, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité sur la base du formulaire d'inscription d'Eurotransplant au Collège des médecins-directeurs.

Pour les prestations 180456 et 180471 aucune notification ou demande d'intervention ne doit être introduite. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée pour le prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445.

Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire et les coûts du dispositif ne peuvent pas être portés en compte au bénéficiaire. 4.3. Remplacement anticipé Pas d'application 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2. Autres règles 5.2.1. Nombre de dispositifs Le nombre d'interventions pour les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 qui doivent seulement être notifiées sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication.

Le nombre de dispositifs qui sont implantés chez les bénéficiaires dans l'indication BTD ne peut pas représenter plus de 50% du total des dispositifs qui sont remboursés.

Si les 50% sont dépassés pour l'indication BTD, tous les établissements de soins et les organismes assureurs en sont informés et les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent plus faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire pour cette indication durant un trimestre. 5.2.2. Les prestations ambulatoires Le montant de l'intervention pour les prestations 180456 et 180471 doit être considéré comme un montant forfaitaire et couvre aussi l'entretien, l'utilisation, la location, la réparation et le remplacement de tous les composants.

Les prestations 180456 et 180471 peuvent être attestées au maximum une fois par mois.

La prestation 180456 peut être attestée pendant les 12 premiers mois de l'assistance, pour lesquels la période de 12 mois sera comptée dès le premier jour après la sortie de l'établissement hospitalier après l'hospitalisation durant laquelle le bénéficiaire a été implanté avec le matériel visé par les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445.

La prestation 180471 peut être attestée quand la période de 12 mois qui s'applique pour la prestation 180456 est révolue. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Tous les 2 ans, le BACTS rédige un rapport. Ce rapport comprend au minimum les éléments suivants : - Le nombre d'implantations (total et par centre) - Le type de cardiopathie - Les données démographiques du patient (âge, sexe) - Le matériel utilisé - Le résultat : sevrage, transplantation ou décès - Date de sortie de l'hôpital après implantation - Durée totale de l'assistance jusqu'au sevrage, à la transplantation ou au décès Ce rapport concerne tous les bénéficiaires implantés avec le matériel pour l'assistance ventriculaire dès la date d'entre en vigueur du remboursement. 7. Divers A la demande de la Commission ou de la BACTS, une réunion peut être organisée à tout moment. Si, sur la base du rapportage du nombre de dispositifs, il s'avère que le nombre des dispositifs implantés pendant 12 mois pourrait être supérieur à 75, une réunion doit être organisée avec la Commission, les centres implanteurs et la BACTS. Ce nombre sera attribué au pro rata sur la base de la date de publication. 3° A l'intitulé " F.1.7 Assistance cardiaque", les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont supprimées : 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933. 4° La condition de remboursement F- § 22 est supprimé.

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 368 associée aux prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 février 2018.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image