14 NOVEMBRE 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 4 et 18 juillet 2006 et les 8 et 22 août 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 8 juin 2006, les 6, 8, 9, 10, 16, 18 et 24 août 2006 et les 4 et 7 septembre 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 31 août 2006 et des 5, 6, 12, 18 et 19 septembre 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 7, 8, 12, 15 et 19 septembre 2006;

Vu l'avis n° 41.488/1 du Conseil d'Etat, donné le 9 novembre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image p) il est inséré un § 3950000, rédigé comme suit : Paragraphe 3950000 La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement des crises d'épilepsie partielles ou des crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées dans une des situations suivantes : 1° en traitement add-on chez les patients âgés de 12 ans ou plus insuffisamment contrôlés par d'autres anti-épileptiques;2° en monothérapie, chez les patients âgés de 12 ans ou plus. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image q) il est inséré un § 3960000, rédigé comme suit : Paragraphe 3960000 a) La spécialité REMICADE fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère de l'adulte définie au moment de la demande de remboursement par un score Mayo => 6 points dont un sub-score concernant l'endoscopie => 2 points, malgré un traitement préalable adéquat d'au moins 3 mois par aminosalicylates et d'au moins 3 mois par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.Avant la première administration de REMICADE l'absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée : -Radiographie pulmonaire et test de Mantoux : simultanément négatifs. - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. a') S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins une série de 3 perfusions de REMICADE non-remboursée sur une période de 6 semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration clinique de la forme active et sévère de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de 14 semaines à partir de la première des 3 perfusions. Cette amélioration clinique est définie par une diminution d'au moins 3 points du score Mayo et d'une diminution du sub-score concernant les saignements rectaux d'au moins 1 point à moins d'un sub-score de 0 ou 1, par rapport à la situation clinique du patient en semaine 0. Cette procédure de remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra qu'être appliquée pendant une période transitoire de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte simultanément : - d'une posologie administrée de 5 mg/kg par perfusion; - du calendrier suivant des administrations : traitement d'attaque qui compte 3 perfusions les premières 6 semaines (= semaine 0, semaine 2, semaine 6) suivi par un traitement d'entretien à partir de la semaine 14 toutes les 8 semaines; - le médecin traitant s'engage à arrêter toute perfusion ultérieure de REMICADE lorsque le traitement d'attaque n'a pas abouti à une amélioration clinique dans un délai de 14 semaines à partir de la semaine 0. Cette amélioration clinique est définie par une diminution d'au moins 3 points du score Mayo et d'une diminution du sub-score concernant les saignements rectaux d'au moins 1 point à moins d'un sub-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du patient en semaine 0. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en médecine interne ou en gastro-entérologie responsable du traitement, qui ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) de ce paragraphe sont remplies avant l'initiation du traitement, 2.Mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, conformément au point b) de ce paragraphe, 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouve dans la situation attestée. Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité conformément au point b), pour 4 perfusions couvrant une période de 4 mois maximum.

L'autorisation de remboursement expire avant la quatrième perfusion de la première demande de remboursement si lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond pas aux conditions mentionnées sous le point b) du présent paragraphe. d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe.Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui ainsi, simultanément : 1. Confirme l'efficacité du traitement telle que décrite sous le point b) du présent paragraphe, 2.Mentionne la date présumée du début de la prolongation de traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaitables, conformément au point b) de ce paragraphe.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil autorisera le remboursement du traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité conformément au point b), pour couvrir une période de 12 mois maximum. d') Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par au moins 3 perfusions non remboursables, répondant avant l'initiation de ce traitement à toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités prévues au point a') ci-dessus. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus fait parvenir au médecin-conseil un formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété. Dans ce cas, le médecin-conseil accordera l'autorisation de remboursement du traitement pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe.

Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 3970000, rédigé comme suit : Paragraphe 3970000 a) La spécialité est remboursée dans le traitement des bénéficiaires infectés par le virus HIV et prétraités par des antirétroviraux dans le cadre d'un remboursement au § 1320100 et répondant au moins à une des conditions suivantes : - un état d'échec virologique démontré (par test génotypique) ou un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge virale supérieure ou égale à 5 000 copies RNA/ml; - présentant des effets indésirables non contrôlables du traitement et une probabilité raisonnable d'amendement de ceux-ci lors d'un passage à un traitement comportant la spécialité visée ci-après. b) Les éléments de preuve, démontrant que les conditions figurant au point a) sont remplies, doivent être tenus à la disposition du médecin-conseil par le médecin spécialiste visé au point c) ci-dessous.c) Sur base d'un rapport clinique complet et motivé, établi par un médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste visé ci-dessus, attestant de la nécessité médicale de la poursuite du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre IV-Bis-2., il est inséré un § 23°, rédigé comme suit : 23° La spécialité suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport du médecin néphrologue ou médecin pédiatre qu'elle est destinée au traitement d'un patient âgé de trois mois à 18 ans atteint du syndrome néphrotique corticodépendant ou corticorésistant. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, est ajouté le code ATC libellé comme suit : « P02CE01 - lévamisole. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 novembre 2006.

R. DEMOTTE