14 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 4 août 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 6 octobre 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 30 novembre 2016;

Vu l'avis 60.843/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 octobre 2016, au chapitre "G. Chirurgie vasculaire", les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'intitulé "G.1.1. Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", les prestations suivantes sont insérées : 180235-180246 Ensemble du matériel de dilatation et un ou plusieurs drug-coated ballon(s), utilisé lors de la revascularisation de l'artère fémorale superficielle et/ou poplitée, en combinaison avec un ou plusieurs tuteur(s)

Pour la consultation du tableau, voir image 3° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) A l'intitulé "Prestation(s) liée(s):", les prestations "180191-180202", "180213-180224", "180235-180246", et "180250-180261" sont ajoutées;b) Au "2.Critères concernant le bénéficiaire", les phrases suivantes sont ajoutées : "Les prestations 180191-180202 et 180213-180224 ne peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : - Après prédilatation, il n'y a aucun indicateur montrant que le placement d'un stent soit nécessaire" c) Au point "3 Critères concernant le dispositif", le texte suivant est modifié : "Les mots "182011-182022, 182033-182044" sont remplacés par les mots "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 et 180213-180224" d) Au point "3 Critères concernant le dispositif", les modifications suivantes sont apportées : 1) Au point "3.1. Définition", l'alinéa "Pas d'application" est remplacé par l'alinéa suivant : « Par "drug-coated ballon", il faut comprendre un ballon endovasculaire qui est utilisé pour déposer un médicament antiprolifératif sur la paroi artérielle de la lésion » 2) Le point "3.2. Critères" est complété par les dispositions suivantes: « 3.2.4. Un drug-coated ballon ne peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire pour une inscription que s'il répond aux critères suivants : - En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la liste nominative, et - a démontré un profil de sécurité acceptable sur 200 patients au minimum; 3.2.5. Un drug-coated ballon qui, selon le demandeur, constitue une légère modification à un dispositif du même fabricant déjà admis sur la liste nominative, peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire si la Commission estime qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des données suivantes : - une explication détaillée et documentée selon laquelle le dispositif n'a été modifié que légèrement et ne constitue pas un nouveau dispositif en soi; - des informations relatives à la mesure dans laquelle le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens; 3.2.6. Un drug-coated ballon qui constitue une modification d'un dispositif déjà admis sur la liste nominative et qui ne peut être considéré comme une légère modification au sens du paragraphe précédent, ne peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : - soit le dispositif a été approuvé par la FDA avec une PMA, - Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative;

La preuve des éléments susmentionnés doit être jointe au dossier d'inscription sur la liste nominative." e) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, 182011-182022, 180191-180202 et 180235-180246 ne sont pas cumulables entre elles.

Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, 182033-182044, 180213-180224 et 180250-180261 ne sont pas cumulables entre elles.

La prestation 160650-160661 n'est pas cumulable avec la prestation 160753-160764.

La prestation 160716-160720 n'est pas cumulable avec la prestation 161534-161545."

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les prestations relatives aux dispositifs utilisés lors de la revascularisation associées aux prestations 180191-180202, 180213-180224, 180235-180246 et 180250-180261, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 mars 2017.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image