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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 14 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "G. Chirurgie | 14 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "G. |
| vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme | Bloedvatenheelkunde" van de lijst en van de nominatieve lijsten, |
| annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, | gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| des dispositifs médicaux invasifs | en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ; | 1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2; 4°, en |
| § 7, eerste lid; | |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 4 août 2016; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 augustus 2016; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 6 octobre 2016; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 6 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 30 novembre 2016; | oktober 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 30 november 2016; |
| Vu l'avis 60.843/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2017, en | Gelet op het advies 60.843/2 van de Raad van State, gegeven op 13 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | februari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 octobre 2016, | bij het ministerieel besluit van 11 oktober 2016, worden in het |
| au chapitre "G. Chirurgie vasculaire", les modifications suivantes | hoofdstuk "G. Bloedvatenheelkunde" de volgende wijzigingen |
| sont apportées: | aangebracht: |
| 1° à l'intitulé "G.1.1. Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) | 1° in het opschrift "G.1.1. Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede |
| périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", les prestations suivantes sont insérées : | perifere stent(s)" worden de volgende verstrekkingen ingevoegd : |
| 180235-180246 Ensemble du matériel de dilatation et un ou plusieurs | 180235-180246 Geheel van dilatatiemateriaal en één of meerdere |
| drug-coated ballon(s), utilisé lors de la revascularisation de | drug-gecoate ballon(nen) gebruikt bij revascularisatie van de |
| l'artère fémorale superficielle et/ou poplitée, en combinaison avec un | superficiale femorale arterie en/of popliteale arterie in combinatie |
| ou plusieurs tuteur(s) | met één of meerdere stent(s) |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 3° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications | 3° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées : | aangebracht : |
| a) A l'intitulé "Prestation(s) liée(s):", les prestations | a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en):" worden de |
| "180191-180202", "180213-180224", "180235-180246", et "180250-180261" | verstrekkingen "180191-180202", "180213-180224", "180235-180246" en |
| sont ajoutées; | "180250-180261" toegevoegd; |
| b) Au "2. Critères concernant le bénéficiaire", les phrases suivantes | b) In "2. Criteria betreffende de rechthebbende", worden de volgende |
| sont ajoutées : | zinnen toegevoegd : |
| "Les prestations 180191-180202 et 180213-180224 ne peuvent entrer en | "De verstrekkingen 180191-180202 en 180213-180224 kunnen enkel in |
| ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| si le bénéficiaire répond au critère suivant : | indien de rechthebbende voldoet aan het volgende criterium : |
| - Après prédilatation, il n'y a aucun indicateur montrant que le | - na predilatatie is er geen aanwijzing dat het plaatsen van een stent |
| placement d'un stent soit nécessaire" | noodzakelijk zal zijn" |
| c) Au point "3 Critères concernant le dispositif", le texte suivant | c) In punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", wordt de volgende |
| est modifié : | tekst gewijzigd : |
| "Les mots "182011-182022, 182033-182044" sont remplacés par les mots | "De woorden "182011-182022, 182033-182044" worden vervangen door de |
| "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 et 180213-180224" | woorden "182011-182022, 182033-182044, 180191-180202 en 180213-180224" |
| d) Au point "3 Critères concernant le dispositif", les modifications | d) In punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de |
| suivantes sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1) Au point "3.1. Définition", l'alinéa "Pas d'application" est | 1) In punt "3.1. Definitie" wordt het enige lid "Niet van toepassing" |
| remplacé par l'alinéa suivant : | vervangen door het volgende lid : |
| « Par "drug-coated ballon", il faut comprendre un ballon | "Onder "drug-gecoate ballon" wordt een endovasculaire ballon verstaan |
| endovasculaire qui est utilisé pour déposer un médicament | die wordt gebruikt om een anti-proliferatief medicijn in de arteriële |
| antiprolifératif sur la paroi artérielle de la lésion » | wand van de lesie aan te brengen" |
| 2) Le point "3.2. Critères" est complété par les dispositions suivantes: | 2) Punt "3.2. Criteria" wordt aangevuld met de volgende bepalingen: |
| « 3.2.4. Un drug-coated ballon ne peut entrer en ligne de compte pour | "3.2.4. Een drug-gecoate ballon kan enkel in aanmerking komen voor een |
| une intervention de l'assurance obligatoire pour une inscription que | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een inschrijving |
| s'il répond aux critères suivants : | indien hij voldoet aan de volgende criteria : |
| - En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans | - aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het |
| une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au | hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke |
| moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, | ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een |
| que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, | vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in |
| een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol | |
| ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la | vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van |
| liste nominative, | minstens 12 maanden, |
| et | en |
| - a démontré un profil de sécurité acceptable sur 200 patients au | - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 |
| minimum; | patiënten; |
| 3.2.5. Un drug-coated ballon qui, selon le demandeur, constitue une | 3.2.5. Een drug-gecoate ballon die volgens de aanvrager een lichte |
| légère modification à un dispositif du même fabricant déjà admis sur | wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen |
| la liste nominative, peut entrer en ligne de compte pour une | hulpmiddel van dezelfde fabrikant, kan in aanmerking komen voor een |
| intervention de l'assurance obligatoire si la Commission estime qu'il | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan |
| s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des données | de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht |
| suivantes : | gewijzigde versie gaat : |
| - une explication détaillée et documentée selon laquelle le dispositif n'a été modifié que légèrement et ne constitue pas un nouveau dispositif en soi; - des informations relatives à la mesure dans laquelle le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens; 3.2.6. Un drug-coated ballon qui constitue une modification d'un dispositif déjà admis sur la liste nominative et qui ne peut être considéré comme une légère modification au sens du paragraphe précédent, ne peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : | - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling; 3.2.6. Een drug-gecoate ballon die een wijziging is van een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in de vorige paragraaf kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : |
| - soit le dispositif a été approuvé par la FDA avec une PMA, | - ofwel het hulpmiddel goedgekeurd is door de FDA met een PMA, |
| - Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude | - ofwel met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare |
| veiligheid en werkzaamheid aangetoond wordt van het gewijzigde systeem | |
| clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative; | met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst, met een opvolging van minstens 30 dagen; |
| La preuve des éléments susmentionnés doit être jointe au dossier | Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname |
| d'inscription sur la liste nominative." | op de nominatieve lijst worden toegevoegd." |
| e) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit | e) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt: |
| "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, | "De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, |
| 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, | 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720, |
| 182011-182022, 180191-180202 et 180235-180246 ne sont pas cumulables | 182011-182022, 180191-180202 en 180235-180246 zijn onderling niet |
| entre elles. | cumuleerbaar. |
| Les prestations 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, | De verstrekkingen 160613-160624, 160731-160742, 160635-160646, |
| 182033-182044, 180213-180224 et 180250-180261 ne sont pas cumulables | 182033-182044, 180213-180224 en 180250-180261 zijn onderling niet |
| entre elles. | cumuleerbaar. |
| La prestation 160650-160661 n'est pas cumulable avec la prestation | De verstrekking 160650-160661 is niet cumuleerbaar met de verstrekking |
| 160753-160764. | 160753-160764. |
| La prestation 160716-160720 n'est pas cumulable avec la prestation | De verstrekking 160716-160720 is niet cumuleerbaar met de verstrekking |
| 161534-161545." | 161534-161545." |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden |
| prestations relatives aux dispositifs utilisés lors de la | nieuwe nominatieve lijsten voor verstrekkingen betreffende |
| revascularisation associées aux prestations 180191-180202, | hulpmiddelen gebruikt bij de revascularisatie, behorende bij de |
| 180213-180224, 180235-180246 et 180250-180261, jointes comme annexe au | verstrekkingen 180191-180202, 180213-180224, 180235-180246 en |
| présent arrêté. | 180250-180261, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 14 mars 2017. | Brussel, 14 maart 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |