14 AOUT 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 37bis, 57 et 95, § 3 et les annexes Ire, II en IV, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 17 et 24 avril 2007, les 8 et 22 mai 2007 et les 5 et 12 juin 2007;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 22, 24 et 29 mai 2007 et les 6 et 15 juin 2007;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 25 et 27 avril 2007, les 11, 12, 15, 29 et 30 mai 2007 et les 4, 8, 11, 12, 15 et 20 juin 2007;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 27 avril 2007, des 10, 16, 21 et 30 mai 2007 et des 6, 14 et 25 juin 2007;

Vu les notifications aux demandeurs des 1er, 5, 8, 11, 19, 20, 22 et 28 juin 2007;

Vu l'avis n° 43.384/1 du Conseil d'Etat, donné le 2 août 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image e) au § 1710000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1710000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'une des affections suivantes : - arthrose; - arthrite rhumatoïde.

A condition que le bénéficiaire présente au moins un des antécédents ou caractéristiques suivants (facteurs de risque) : - > 65 ans; - une co-médication médicalement justifiée d'AINS+anticoagulants; - une co-médication médicalement justifiée d'AINS+corticostéroïdes; - état de morbidité sévère; - antécédent documenté d'un ulcère gastro-duodénal sous traitement par AINS; - antécédent documenté d'un ulcère gastro-duodénal avec complications.

Dans ces cas, la prescription des AINS tiendra compte entre autres des recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 25.11.2004 à Bruxelles, dont le texte long se trouve sur http://www.inami.fgov.be/drug/fr/statistics-scientific-information/consensus/2004-11-25/pdf/lv.pdf .

L'autorisation est accordée à condition que le médecin traitant dispose dans son dossier médical des éléments nécessaires pour confirmer le diagnostic de l'affection rhumatologique et la présence d'un des facteurs de risque visés ci-dessus.

Sur base d'une demande du médecin traitant mentionnant le diagnostic rhumatologique et la présence de(s) facteur(s) de risque et stipulant que les éléments de preuve étayant le respect des critères sont tenus à la disposition du médecin-conseil, celui-ci autorise le remboursement de 3 conditionnements pour une période de 3 mois.

De nouvelles périodes de maximum 12 mois peuvent être autorisées par le médecin-conseil à concurrence de maximum 13 conditionnements à la demande du médecin traitant sur base d'une demande attestant de l'efficacité du traitement.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.

Le remboursement simultané de cette spécialité et des antagonistes des récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton pour la prévention des érosions gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement par AINS (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47), d'ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 2260000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2260000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez des bénéficiaires hémodialysés chez lesquels un traitement optimal associant des mesures diététiques et la prescription de sels calciques ne permet pas de maintenir le produit Ca x P inférieur à 55 mg2/dl2. Le produit Ca x P est calculé en multipliant le taux de calcium sérique par le taux de phosphates sériques, exprimés tous les deux en mg %.

Sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de douze mois, sur base chaque fois d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus.

Pour la consultation du tableau, voir image m) il est inséré un § 4270000, rédigé comme suit : Paragraphe 4270000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine est devenu inefficace, à l'exclusion d'une hépatite B décompensée démontréepar un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index Child-Pugh. 1. L'hépatite B chronique doit être prouvée 1.1. par des ALAT élevées, la présence de l'HBV-ADN et une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire; 1.2. lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; 2. En outre, la perte d'inefficacité au traitement par la lamivudine doit être démontrée, c'est-à-dire : un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement à la lamivudine, ou par l'aggravation de l'image histologique.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 1 mg par jour.c) Le traitement s'arrête en cas de perte de l'efficacité du traitement par BARACLUDE.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement par BARACLUDE, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion : chez les bénéficières qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (pré-core mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et d'autre part, la posologie prescrite, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées 2 fois, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisés au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané de la spécialité BARACLUDE avec ZEFFIX, HEPSERA, ROFERON A, INTRON A et PEGASYS n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image n) il est inséré un § 4280000, rédigé comme suit : Paragraphe 4280000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est administrée pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) lorsque les quatre critères essentiels du diagnostic du SJSR sont tous présents chez le patient : - besoin impérieux de bouger les jambes, - aggravation des symptômes au repos, - symptômes temporairement soulagés par une activité, - aggravation des symptômes dans la soirée ou la nuit, et pour autant que le score IRLS sur base du questionnaire de l'échelle internationale d'évaluation du SJSR repris à l'annexe B soit supérieur à 15 après la mise en place de mesures hygiéno-diététiques pendant une période minimale de 6 semaines (arrêt de toute substance susceptible de provoquer ou d'aggraver le SJSR telle que la nicotine, la caféine, l'alcool, tout antagoniste de la dopamine), chez un patient qui a un taux normal de ferritine et chez qui le diabète, une neuropathie périphérique, une anémie, un travail à pause susceptible d'interférer avec les cycles normaux de sommeil-veille, des antécédents importants psychiatriques ou de prise de drogues et une grossesse ont été exclus et chez qui, dans l'anamnèse ou cliniquement, il n'y a pas d'évidence pour une autre maladie neurologique ou un autre trouble de sommeil tel que la narcolepsie ou l'apnée de sommeil.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale remboursable de 0,54 mg par jour.c) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A, dûment complété à la rubrique relative à la première demande, daté et signé par le médecin traitant qui confirme ainsi que toutes les conditions mentionnées au point a) sont rencontrées chez le patient concerné, le médecin-conseil délivre l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 4 mois maximum.d) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A, dûment complété à la rubrique relative aux prolongations, daté et signé par le médecin traitant qui confirme que le traitement s'est montré efficace et que la prolongation du traitement est médicalement justifiée, et qui fixe la posologie nécessaire, le médecin-conseil délivre la ou le cas échéant les autorisations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction des dispositions du point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. Pour la consultation du tableau, voir image o) il est inséré un § 4290000, rédigé comme suit : Paragraphe 4290000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A s'il est démontré sur base d'un rapport d'un médecin spécialiste qu'elle est utilisée pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale et uniquement : - en cas de contre indication établie à une administration intranasale (post chirurgical immédiat d'une hypophysectomie par voie nasale) en cas d'absence de perfusion intraveineuse en cours; - ou en cas d'intolérance ou d'inefficacité d'une administration intranasale (spray ou gouttes) de desmopressine (congestion/obstruction nasale liée à une rhinite persistante, c'est-à-dire qui dure plus de 4 semaines par an et plus de 4 jours par semaine).

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image p) il est inséré un § 4300000, rédigé comme suit : Paragraphe 4300000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour : 1.Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique. ou 2. Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase accélérée ou en crise blastique. ou 3. Le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie positif, (mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR [Polymerase chain Reaction]) en cas de résistance à un traitement antérieur ou en cas d'intolérance qui, selon le jugement clinique du praticien justifie un arrêt de traitement antérieur, chez un bénéficiaire dès l'âge de 18 ans.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la situation de phase chronique d'une posologie maximum de 180 mg par jour, et, pour les situations de phases de crises blastique ou de phase accélérée ou de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie, d'une posologie maximale de 200 mg par jour.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18 octobre 2002. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital identifié. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une période maximale de 6 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'Arrêté Royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point c) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrale individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé.

Pour la consultation du tableau, voir image q) il est inséré un § 4310000, rédigé comme suit : Paragraphe 4310000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez une femme ménopausée répondant aux conditions suivantes : - a obtenu le remboursement pour un traitement préalable d'au moins 12 mois avec un biphosphonate ou en SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) et, - présente un T-score calculé par rapport à une population de référence féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du fémur) lors d'un examen réalisé par la technique d'absorptiométrie radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la demande de remboursement et, - a eu au moins deux fractures vertébrales définies par une réduction d'au moins 25 %, et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres considérées, démontré par un examen radiologique;au moins une des deux fractures est survenue après au moins 12 mois de traitement avec un biphosphonate ou un SERM. A cet effet, un médecin spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie et de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.

Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour une période unique de maximum 9 mois sur demande d'un médecin spécialisé en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne. Le médecin spécialiste joint à sa demande le protocole d'un nouvel examen d'absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une amélioration du T-score.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale d'une injection sous-cutanée de 100 microgrammes par jour (première demande : 10 conditionnements pour 9 mois; prolongation : 10 conditionnements pour 9 mois).

Le remboursement simultané de la spécialité PROTACT avec teriparatide (groupe B-230), un biphosphonate (groupe B- 88, B-230) ou un SERM (groupe B-230), n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 4320000, rédigé comme suit : Paragraphe 4320000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement, en catégorie A, si elle a été administrée à des bénéficiaires dans le cadre du traitement de l'extravasation d'anthracycline.Le remboursement de ce traitement ne peut être accordé qu'une seule fois par bénéficiaire. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie, en hématologie ou oncologie médicale.En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne : - les éléments relatifs à l'extravasation d'anthracycline : 1. diagnostic précis ayant motivé l'administration d'anthracycline;2. date et localisation de l'extravasation;3. anthracycline et dose utilisée;4. mode d'administration de l'anthracycline. - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite. c) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique IV., est ajouté un point 21 libellé comme suit : « Les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot de seigle - Groupe de remboursement : B-290 »; - à la rubrique XV.1., est ajouté un point 19 libellé comme suit : « Les agents détoxifiants pour agents anticancéreux - Groupe de remboursement : A-90 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : - « H05AA03 Hormone parathyroïde »; - « J05AF10 Entecavir »; - « L01XE06 Dasatinib »; - « V03AF02 Dexrazoxane ».

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 14 août 2007.

D. DONFUT Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, absent, Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT