13 SEPTEMBER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 81bis et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises, les 12, 13 et 24 mai 2016, les 7, 21, 28 et 30 juin 2016 et les 1, 5 et 29 juillet 2016;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 14 juin 2016 et le 19 juillet 2016;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 27 mai 2016, les 1er et 16 juin 2016 et les 1, 8, 13, 15, 18, 19 et 26 juillet 2016;

Vu l'accord du Ministre du Budget des 7, 19, 20 et 26 juillet 2016;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités DULOXETINE MYLAN 30 mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, FLOXAPEN 500 mg (PI-Pharma), IMATINIB ACCORD 100 mg, IMATINIB ACCORD 400 mg, PREGABALINE KRKA 75 mg, PREGABALINE KRKA 150 mg, PREGABALINE KRKA 300 mg, RAMIPRIL HCS 2,5 mg, RAMIPRIL HCS 5 mg, RAMIPRIL HCS 10 mg, RUPATADINE EG 10 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg (Impexeco), TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg(Impexeco), TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg (Impexeco), le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, le fonctionnaire délégué a notifié une décision pour PREGABALINE KRKA le 5 juillet 2016, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, le fonctionnaire délégué a notifié une décision pour TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA le 13 juillet 2016, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 juillet 2016 en ce qui concerne la spécialité PRALUENT;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 juillet 2016 en ce qui concerne les spécialités PRAXBIND;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 11, 18, 26, 27, 28 et 29 juillet 2016;

Vu l'avis n° 60.021/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes: Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il à été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point VI.1.15 est inséré, rédigé comme suit : « Anti-IL5 dans l'asthme sévère à éosinophiles. - Groupe de remboursement : B-342 ». le point I.11.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les anticorps monoclonaux PCSK9. - Groupe de remboursement : A-120 ». le point XXIII.11 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments neutralisant les inhibiteurs directs de la thrombine. - Groupe de remboursement : A-121 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté: L04AC06 - Mepolizumab V03AB37 - Idarucizumab

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2016.

Bruxelles, le 13 septembre 2016.

Mme M. DE BLOCK