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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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13 SEPTEMBER 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 SEPTEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
loi de 22 juin 2016, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié
en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième alinéa, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, § 2, ingevoegd bij
de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22
inséré par la loi du 22 décembre 2003 et l'article 37, § 3, troisième juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003
alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december
du 13 décembre 2006; 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 13, 37bis, 81bis et 95, § 3, tel qu'il a été modifié à ce 13, 37bis, 81bis en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;
jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises, les 12, 13 et 24 mai 2016, les 7, 21, 28 et 30 juin 2016 et Geneesmiddelen, uitgebracht op 12, 13 en 24 mei 2016, 7, 21, 28 en 30
les 1, 5 et 29 juillet 2016; juni 2016 en 1, 5 en 29 juli 2016;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises le 14 juin 2016 et le 19 juillet 2016; Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 juni 2016 en 19 juli
Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 27 mai 2016, 2016; Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 27
les 1er et 16 juin 2016 et les 1, 8, 13, 15, 18, 19 et 26 juillet mei 2016, 1 en 16 juni 2016 en 1, 8, 13, 15, 18, 19 en 26 juli 2016;
2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 7, 19,
Vu l'accord du Ministre du Budget des 7, 19, 20 et 26 juillet 2016; 20 en 26 juli 2016;
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités DULOXETINE MYLAN 30 Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, DULOXETINE
mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, FLOXAPEN 500 mg (PI-Pharma), IMATINIB MYLAN 30 mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, FLOXAPEN 500 mg (PI-Pharma),
ACCORD 100 mg, IMATINIB ACCORD 400 mg, PREGABALINE KRKA 75 mg, IMATINIB ACCORD 100 mg, IMATINIB ACCORD 400 mg, PREGABALINE KRKA 75
PREGABALINE KRKA 150 mg, PREGABALINE KRKA 300 mg, RAMIPRIL HCS 2,5 mg, mg, PREGABALINE KRKA 150 mg, PREGABALINE KRKA 300 mg, RAMIPRIL HCS 2,5
RAMIPRIL HCS 5 mg, RAMIPRIL HCS 10 mg, RUPATADINE EG 10 mg, mg, RAMIPRIL HCS 5 mg, RAMIPRIL HCS 10 mg, RUPATADINE EG 10 mg,
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN
37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, TRIPLIXAM 37,5 mg/325 mg, TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, TRIPLIXAM
5 mg/1,25 mg/5 mg (Impexeco), TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg(Impexeco), 5 mg/1,25 mg/5 mg (Impexeco), TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg(Impexeco),
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg (Impexeco), le Ministre du Budget n'a pas TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg (Impexeco), door de Minister voor
marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen,
35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden
application de cette disposition législative, les accords concernés dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;
sont par conséquent réputés avoir été donnés; Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met
toepassing van artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 december
le fonctionnaire délégué a notifié une décision pour PREGABALINE KRKA 2001, een beslissing genotificeerd voor PREGABALINE KRKA op 5 juli 2016;
le 5 juillet 2016, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister,
21 décembre 2001; A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met
le fonctionnaire délégué a notifié une décision pour toepassing van artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 december
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA le 13 juillet 2016, en application de l'article 27 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; 2001, een beslissing genotificeerd voor TRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA op 13 juli 2016;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 26 juillet 2016 en ce qui concerne la spécialité PRALUENT; de specialiteit PRALUENT een gemotiveerde beslissing genomen en
genotificeerd op 26 juli 2016;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 27 juillet 2016 en ce qui concerne les spécialités de specialiteiten PRAXBIND een gemotiveerde beslissing genomen en
PRAXBIND; genotificeerd op 27 juli 2016;
Vu les notifications aux demandeurs des 5, 11, 18, 26, 27, 28 et 29 Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 11, 18, 26, 27, 28 en
juillet 2016; 29 juli 2016;
Vu l'avis n° 60.021/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2016, en Gelet op het advies nr. 60.021/2 van de Raad van State, gegeven op 7
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le september 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
apportées les modifications suivantes: volgende wijzigingen aangebracht:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il à été modifié à ce

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, sont apportées les modifications suivantes : gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
le point VI.1.15 est inséré, rédigé comme suit : « Anti-IL5 dans het punt VI.1.15 wordt toegevoegd, luidende : « Anti-IL5 bij ernstige
l'asthme sévère à éosinophiles. - Groupe de remboursement : B-342 ». allergische astma. - Vergoedingsgroep : B-342 ».
le point I.11.15 est inséré, rédigé comme suit : « Les anticorps het punt I.11.15 wordt toegevoegd, luidende : « PCSK9 monoklonale
monoclonaux PCSK9. - Groupe de remboursement : A-120 ». antilichamen. - Vergoedingsgroep : A-120 ».
le point XXIII.11 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments het punt XXIII.11 wordt toegevoegd, luidende : « Farmaca die de
neutralisant les inhibiteurs directs de la thrombine. - Groupe de directe trombine-inhibitoren neutraliseren. - Vergoedingsgroep : A-121
remboursement : A-121 ». ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté: gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd:
L04AC06 - Mepolizumab L04AC06 - Mepolizumab
V03AB37 - Idarucizumab V03AB37 - Idarucizumab

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2016.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2016.
Bruxelles, le 13 septembre 2016. Brussel, 13 september 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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