12 MAI 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, huitième alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, l'article 69, alinéa 84 inséré par la loi programme du 20 décembre 2020;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 66, 67, 71, 112, 127 et 130, tel qu'ils ont été modifiés à ce jour;

Vu l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, l'articles 33ter tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 15 décembre 2020, les 12 et 26 janvier 2021, le 9 février 2021 et le 2 mars 2021;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments émises le 12 janvier 2021 et les 2 et 16 mars 2021;

Vu les avis émis par l'inspecteur des Finances donnés les 18 et 27 janvier 2021, les 8, 16, 23 et 24 février 2021 et les 3, 8, 10, 11, 15, 16, 17, 24, 25 et 29 mars 2021;

Vu l'accord du Ministre du Budget du 28 janvier 2021, des 11 et 25 février 2021 et des 11, 15, 18, 19, 27, 29 et 30 mars 2021;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, ARMISARTE, ARSENIC TRIOXIDE ACCORD, AZACITIDINE EG, CINACALCET SANDOZ, COSENTYX, EZESIMTEVA, JANUMET (Abacus), LIPITOR, MIRAPEXIN (Abacus), NITISINONE DIPHARMA, NUCALA 100 mg (Abacus), ORFADIN, PEMETREXED SANDOZ, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RAMIPRIL AB, RINVOQ (Abacus), TECFIDERA (Abacus), TOVIAZ (Abacus), TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ et VORICONAZOLE AB, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 mars 2021 en ce qui concerne la spécialité DARZALEX;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 mars 2021 en ce qui concerne la spécialité MEKINIST;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 mars 2021 en ce qui concerne la spécialité POTELIGEO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 mars 2021 en ce qui concerne la spécialité TAFINLAR;

Vu les notifications aux demandeurs du 4 février 2021 et des 4, 10, 22, 23, 30 et 31 mars 2021;

Vu l'avis n° 69.251/2 du Conseil d'Etat, donné le 7 mai 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête :

Article 1er.- A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point VII.1.31 est inséré, rédigé comme suit : « Fidaxomicine pour le traitement d'une infection sévère avec clostridium difficile: A-139 ».

Art. 3.- A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: L01EX13 - Gilteritinib L01XC25 - Mogamulizumab

Art. 4.- Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2021 à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, b) qui produisent leurs effets le 1er avril 2021.

Bruxelles, le 12 mai 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image