12 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 15, 20, 52, 60, 66, 101, 112 et 130;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 16 juillet 2019, les 20, 27 et 30 août 2019, les 3, 10, 12, 16 et 24 septembre 2019 et les 8 et 22 octobre 2019 ;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 10, 12 et 24 septembre 2019 et les 8 et 22 octobre 2019;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 21 août 2019, les 19, 23, 24 et 25 septembre 2019 et les 1, 7, 14, 16, 21, 24 et 28 octobre 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget le 26 septembre 2019 et les 3, 4, 10, 17, 23, 24, 25, 29 et 30 octobre 2019;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités 1-ALPHA-LEO, ACLASTA, AMGEVITA, AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ, BENEPALI, BISOPROLOL EG (Impexeco), COSENTYX, DESOLINA, DULOXETIN AB, EMTRICITABIN/TENOFOVIR EG, EMTRICITABIN/TENOFOVIR MYLAN, EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ, EMTRICITABIN/TENOFOVIR KRKA, ENBREL, FLIXABI, HUMIRA, HYRIMOZ, INFLECTRA, KYNTHEUM, LINEZOLID ACCORD, MYROSOR, OCTREOTEVA LONG ACTING, OTEZLA, REMICADE, REMSIMA, ROCALTROL, SIMPONI, SKILARENCE, STELARA, TALTZ, TERBINAFINE TEVA, TREMFYA, ZESSLY et ZYDELIG, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 3 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité ONPATTRO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 25 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité ESBRIET;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 28 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité OFEV;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité PREVYMIS;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 31 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA;

Vu les notifications aux demandeurs des 1, 3, 4, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 30 et 31 octobre 2019;

Vu l'avis n° 66.715/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, est apportée la modification suivante : le point IV.28 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement pharmacologique de l'amyloïdose de la transthyrétine chez des patients adultes qui présentent une polyneuropathie symptomatique de stade 1 ou de stade 2: A-135 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: J02AC05 - Isavuconazole J05AR25 - Dolutegravir et Lamivudine J05AX18 - Letermovir L04AC18 - Risankizumab N07XX12 - Patisiran

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2019.

Bruxelles, le 12 décembre 2019.

M. DE BLOCK