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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 10, alinéa 5, inséré par la loi du | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par | 2003, § 10, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018 en |
| la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 52, 60, 66, 101, 112 et 130; | 15, 20, 52, 60, 66, 101, 112 en 130; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 16 juillet 2019, les 20, 27 et 30 août 2019, les 3, 10, 12, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 juli 2019, op 20, 27 en 30 augustus |
| 16 et 24 septembre 2019 et les 8 et 22 octobre 2019 ; | 2019, op 3, 10, 12, 16 en 24 september 2019 en op 8 en 22 oktober |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | 2019; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 10, 12 et 24 septembre 2019 et les 8 et 22 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 3, 10, 12 en 24 |
| octobre 2019; | september 2019 en op 8 en 22 oktober 2019; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 21 août 2019, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 |
| les 19, 23, 24 et 25 septembre 2019 et les 1, 7, 14, 16, 21, 24 et 28 | augustus 2019, op 19, 23, 24 en 25 september 2019 en op 1, 7, 14, 16, |
| octobre 2019; | 21, 24 en 28 oktober 2019; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget le 26 septembre 2019 et les 3, 4, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 |
| 10, 17, 23, 24, 25, 29 et 30 octobre 2019; | september 2019 en van 3, 4, 10, 17, 23, 24, 25, 29 en 30 oktober 2019; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités 1-ALPHA-LEO, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, 1-ALPHA-LEO, |
| ACLASTA, AMGEVITA, AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ, BENEPALI, | ACLASTA, AMGEVITA, AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ, BENEPALI, |
| BISOPROLOL EG (Impexeco), COSENTYX, DESOLINA, DULOXETIN AB, | BISOPROLOL EG (Impexeco), COSENTYX, DESOLINA, DULOXETIN AB, |
| EMTRICITABIN/TENOFOVIR EG, EMTRICITABIN/TENOFOVIR MYLAN, | EMTRICITABIN/TENOFOVIR EG, EMTRICITABIN/TENOFOVIR MYLAN, |
| EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ, EMTRICITABIN/TENOFOVIR KRKA, ENBREL, | EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ, EMTRICITABIN/TENOFOVIR KRKA, ENBREL, |
| FLIXABI, HUMIRA, HYRIMOZ, INFLECTRA, KYNTHEUM, LINEZOLID ACCORD, | FLIXABI, HUMIRA, HYRIMOZ, INFLECTRA, KYNTHEUM, LINEZOLID ACCORD, |
| MYROSOR, OCTREOTEVA LONG ACTING, OTEZLA, REMICADE, REMSIMA, ROCALTROL, | MYROSOR, OCTREOTEVA LONG ACTING, OTEZLA, REMICADE, REMSIMA, ROCALTROL, |
| SIMPONI, SKILARENCE, STELARA, TALTZ, TERBINAFINE TEVA, TREMFYA, ZESSLY | SIMPONI, SKILARENCE, STELARA, TALTZ, TERBINAFINE TEVA, TREMFYA, ZESSLY |
| et ZYDELIG, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le | en ZYDELIG, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend |
| délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi | binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de |
| disposition législative, les accords concernés sont par conséquent | betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling |
| réputés avoir été donnés; | wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 3 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité ONPATTRO; | de specialiteit ONPATTRO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 3 oktober 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 25 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité ESBRIET; | de specialiteit ESBRIET een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 25 oktober 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité OFEV; | de specialiteit OFEV een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 oktober 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité PREVYMIS; | de specialiteit PREVYMIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 oktober 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 octobre 2019 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; | de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 oktober 2019; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 3, 4, 7, 8, 11, 15, 16, 17, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 3, 4, 7, 8, 11, 15, |
| 18, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 30 et 31 octobre 2019; | 16, 17, 18, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 30 en 31 oktober 2019; |
| Vu l'avis n° 66.715/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2019, en | Gelet op het advies nr. 66.715/2 van de Raad van State, gegeven op 9 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | december 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, est apportée la modification suivante : | gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : |
| le point IV.28 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement | het punt IV.28 wordt toegevoegd, luidende: « Farmacologische |
| pharmacologique de l'amyloïdose de la transthyrétine chez des patients | behandeling van transthyretine-amyloïdose bij volwassen patiënten met |
| adultes qui présentent une polyneuropathie symptomatique de stade 1 ou de stade 2: A-135 ». | een stadium 1 of stadium 2 symptomatische polyneuropathie: A-135 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| J02AC05 - Isavuconazole | J02AC05 - Isavuconazole |
| J05AR25 - Dolutegravir et Lamivudine | J05AR25 - Dolutegravir en Lamivudine |
| J05AX18 - Letermovir | J05AX18 - Letermovir |
| L04AC18 - Risankizumab | L04AC18 - Risankizumab |
| N07XX12 - Patisiran | N07XX12 - Patisiran |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2019. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2019. |
| Bruxelles, le 12 décembre 2019. | Brussel, 12 december 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |