11 MARS 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 20, 22, 40, 52, 60, 98, 112, 113, 127 et 130 tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 8 mai 2023, les 7 et 21 novembre 2023, les 5 et 19 décembre 2023 et le 9 janvier 2024 ;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 19 décembre 2023 et les 9 et 23 janvier 2024 ;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 25 mai 2023, les 19 et 20 décembre 2023 et les 10, 12, 17, 18, 22, 23 et 26 janvier 2024 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 26 mai 2023, des 7 et 21 décembre 2023 et des 10, 11, 12, 17, 18 19, 22, 25, 26 et 29 janvier 2024 ;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ABILIFY (Exim Pharma), COVERSYL PLUS (Exim Pharma), FINGOLIMOD ACCORD, IMATINIB GRINDEKS, JANUMET, JANUVIA, KEPPRA (Exim Pharma), MYROSOR (Orifarm), RAMIPRIL SANDOZ (Pi-Pharma), SITAGLIPTIN GRINDEKS, SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS, SOLIAN (Orifarm), SULPIRIDE GRINDEKS, TRABECTEDIN EVER PHARMA, TRIPLIXAM (Exim Pharma), URSOGRIX, VALACICLOVIR AB, VOCABRIA (Orifarm), XARELTO et XELJANZ,, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité AIMOVIG;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 23 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité LIBMELDY;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité BRUKINSA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité LIVTENCITY;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité EMGALITY ;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité AJOVY;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée 31 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDUALAG;

Vu les notifications aux demandeurs des 8, 10, 11, 12, 19, 22, 23, 24, 25, 26, 29, 30 et 30 janvier 2024 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 février 2024 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.638/2;

Vu la décision de la section de législation du 13 février 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Le point VII.1.33 est inséré, rédigé comme suit : " Antibiotique à large spectre à utiliser en cas de résistance suspectée ou avérée aux carbapénèmes ou dans le cas d'infections dues à d'autres organismes multirésistants: B-382 ».

Le point XXIII.28 est inséré, rédigé comme suit : " Thérapie génique avec une population enrichie de cellules CD34+ autologues transduites par un vecteur lentiviral codant pour le gène de l'arylsulfatase A humaine (ARSA) pour le traitement de la leucodystrophie métachromatique (LDM).: A-160 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: A16AB21- ATIDARSAGENE AUTOTEMCEL J05AX10 - MARIBAVIR L01FY02 - NIVOLUMAB ET RELATLIMAB

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2024.

Bruxelles, le 11 mars 2024.

F. VANDENBROUCKE .