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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 11 MARS 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 11 MAART 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et | 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en |
| modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, derde lid, |
| alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008; | ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 22, 40, 52, 60, 98, 112, 113, 127 et 130 | bijzonder artikelen 20, 22, 40, 52, 60, 98, 112, 113, 127 en 130, |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 8 mai 2023, les 7 et 21 novembre 2023, les 5 et 19 décembre | Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 mei 2023, op 7 en 21 november 2023, |
| 2023 et le 9 janvier 2024 ; | op 5 en 19 december 2023 en op 9 januari 2024 ; |
| Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des | Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie |
| Médicaments, émise le 19 décembre 2023 et les 9 et 23 janvier 2024 ; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 december 2023 en op 9 en 23 januari 2024 ; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 25 mai 2023, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 |
| les 19 et 20 décembre 2023 et les 10, 12, 17, 18, 22, 23 et 26 janvier | mei 2023, op 19 en 20 décember 2023 en op 10, 12, 17, 18, 22, 23 en 26 |
| 2024 ; | januari 2024 ; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 26 mai 2023, des 7 et | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 21 décembre 2023 et des 10, 11, 12, 17, 18 19, 22, 25, 26 et 29 | 26 mei 2023, op 7 en 21 décember 2023 en op 10, 11, 12, 17, 18 19, 22, |
| janvier 2024 ; | 25, 26 en 29 januari 2024 ; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ABILIFY (Exim | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ABILIFY (Exim |
| Pharma), COVERSYL PLUS (Exim Pharma), FINGOLIMOD ACCORD, IMATINIB | Pharma), COVERSYL PLUS (Exim Pharma), FINGOLIMOD ACCORD, IMATINIB |
| GRINDEKS, JANUMET, JANUVIA, KEPPRA (Exim Pharma), MYROSOR (Orifarm), | GRINDEKS, JANUMET, JANUVIA, KEPPRA (Exim Pharma), MYROSOR (Orifarm), |
| RAMIPRIL SANDOZ (Pi-Pharma), SITAGLIPTIN GRINDEKS, | RAMIPRIL SANDOZ (Pi-Pharma), SITAGLIPTIN GRINDEKS, |
| SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS, SOLIAN (Orifarm), SULPIRIDE GRINDEKS, | SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS, SOLIAN (Orifarm), SULPIRIDE GRINDEKS, |
| TRABECTEDIN EVER PHARMA, TRIPLIXAM (Exim Pharma), URSOGRIX, | TRABECTEDIN EVER PHARMA, TRIPLIXAM (Exim Pharma), URSOGRIX, |
| VALACICLOVIR AB, VOCABRIA (Orifarm), XARELTO et XELJANZ,, notre | VALACICLOVIR AB, VOCABRIA (Orifarm), XARELTO en XELJANZ, door Onze |
| Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité AIMOVIG; | de specialiteit AIMOVIG een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 januari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 23 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité LIBMELDY; | de specialiteit LIBMELDY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 23 januari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité BRUKINSA; | de specialiteit BRUKINSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 januari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 26 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit LIVTENCITY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| LIVTENCITY; | genotificeerd op 26 januari 2024; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité EMGALITY ; | de specialiteit EMGALITY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 januari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité AJOVY; | de specialiteit AJOVY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 januari 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée 31 janvier 2024 en ce qui concerne la spécialité OPDUALAG; | de specialiteit OPDUALAG een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 januari 2024; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 8, 10, 11, 12, 19, 22, 23, 24, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 8, 10, 11, 12, 19, 22, |
| 25, 26, 29, 30 et 30 janvier 2024 ; | 23, 24, 25, 26, 29, 30 en 30 januari 2024 |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 13 février 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 13 februari 2024 |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 75.638/2; | nummer 75.638/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 13 février 2024 de ne | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 13 februari 2024 |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| Le point VII.1.33 est inséré, rédigé comme suit : " Antibiotique à | Het punt VII.1.33 wordt toegevoegd, luidende: " Breedspectrum |
| large spectre à utiliser en cas de résistance suspectée ou avérée aux | antibioticum voor gebruik bij vermoeden of bewezen carbapenem |
| carbapénèmes ou dans le cas d'infections dues à d'autres organismes | resistentie of infecties met andere multi-drug resistent organisme : |
| multirésistants: B-382 ». | B-382 ». |
| Le point XXIII.28 est inséré, rédigé comme suit : " Thérapie génique | Het punt XXIII.28 wordt toegevoegd, luidende: " Gentherapie met |
| avec une population enrichie de cellules CD34+ autologues transduites | autologe CD34+ celverrijkte populatie getransduceerd met een |
| par un vecteur lentiviral codant pour le gène de l'arylsulfatase A | lentivirale vector die codeert voor het humane arylsulfatase A |
| humaine (ARSA) pour le traitement de la leucodystrophie | (ARSA)-gen voor de behandeling van metachromatische leucodystrofie |
| métachromatique (LDM).: A-160 ». | (MLD). : A-160 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A16AB21- ATIDARSAGENE AUTOTEMCEL | A16AB21- ATIDARSAGENE AUTOTEMCEL |
| J05AX10 - MARIBAVIR | J05AX10 - MARIBAVIR |
| L01FY02 - NIVOLUMAB ET RELATLIMAB | L01FY02 - NIVOLUMAB EN RELATLIMAB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2024. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2024. |
| Bruxelles, le 11 mars 2024. | Brussel, 11 maart 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |