11 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm.

Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. et la pharmacovigilance y relative

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du 13 juin 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 26 mai 2023 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Conseil d'Etat le 7 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Décide :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ; 4° « médicament » : le médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et le médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A..

Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision du 13 juin 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm.

Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.

Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament.

Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ».

Ce rapport contient les informations suivantes : 1° l'indication de l'administration du médicament ;2° le nombre de doses administrées du médicament ;3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament ;4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré.

Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2028.

Bruxelles, le 11 juillet 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE