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| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A. en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 11 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 11 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het |
| médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. | geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. |
| Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule | Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, |
| de SERB S.A. et la pharmacovigilance y relative | gélule van SERB S.A. en de daarmee verband houdende |
| geneesmiddelenbewaking | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 13 juin 2023 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 13 juni 2023 houdende de toestemming voor |
| d'utilisation du médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de | de invoer en het gebruik van Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules van |
| Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament | Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel |
| Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A. ; | Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A.; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 26 mai 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 26 mei |
| Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au | 2023; Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 7 juni 2023 bij |
| Conseil d'Etat le 7 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « médicament » : le médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules | 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg hard |
| de Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG et le médicament | capsules van Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG en het |
| Radiogardase-Cs 500 mg, gélule de SERB S.A.. | geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule van SERB S.A.. |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
| du 13 juin 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | van 13 juni 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicament Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules de Heyl Chem.-pharm. | van Radiogardase-Cs 500 mg hard capsules van Heyl Chem.-pharm. Fabrik |
| Fabrik GmbH & Co. KG et du médicament Radiogardase-Cs 500 mg, gélule | GmbH & Co. KG en van het geneesmiddel Radiogardase-Cs 500 mg, gélule |
| de SERB S.A. est administré sous supervision médicale d'un médecin | van SERB S.A. wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts |
| attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. | verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté | geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, |
| welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd | |
| au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de | overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant | 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het |
| l'administration du médicament. | geneesmiddel. |
| Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le | In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de |
| patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et | patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
patiënt. Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° l'indication de l'administration du médicament ; | 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel ; |
| 2° le nombre de doses administrées du médicament ; | 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel ; |
| 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament | 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel |
| ; | heeft ontvangen ; |
| 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; |
| 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; | 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; |
| 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. | 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. |
| Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | op 31 december 2028. |
| décembre 2028. | |
| Bruxelles, le 11 juillet 2023. | Brussel, 11 juli 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |