10 JANVIER 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 104;

Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, les 17 août 2000, 7 et 21 juin 2001, 5 et 12 juillet. 2001;

Vu les décisions du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, prises les 25 septembre 2000 et 1er octobre 2001;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre 2001;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 18 décembre 2001;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis 32.756/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 décembre 2001, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) modifier comme suit l'inscription des conditionnements des spécialités ci-après : Pour la consultation du tableau, voir image c) supprimer les notes en bas de page renvoyant aux spécialités PEFLACINE Aventis Pharma et TARIVID I.V. Aventis Pharma; d) supprimer les spécialités suivantes : Critère, dénomination et conditionnements DIDRONEL Procter & Gamble Pharm. OSTEODIDRONEL Procter & Gamble Pharm.

PILO 3 Asta Medica SKELID Sanofi-Synthélabo SULFA 10 Asta Medica 2° au chapitre IV-B : 1) au § 21, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point c) : « en cas d'altération sévère de l'état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.»; 2) au § 33, ajouter un point k), libellé comme suit : « k) Le vaccin ENGERIX B JUNIOR peut également être remboursé s'il est prescrit pour des bénéficiaires de 0 à 1 an ou de 11 à 12 ans y compris.»; 3) au § 40, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point d) : « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.»; 4) au § 41, 1°, avant le dernier alinéa, insérer l'alinéa suivant : « Le remboursement des spécialités GENOTONORM est également accordé pour le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés génétiquement du Syndrome de Prader-Willi".; 5) au § 44, a) : - insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image - modifier comme suit l'inscription des conditionnements de la spécialité ci-après : Pour la consultation du tableau, voir image 6) au § 44, b) et d) : - supprimer les conditionnements des spécialités suivantes : Critère, dénomination et conditionnements CEFURIM 750 mg Pharmachemie vial lyoph.I.M./I.V. 10 x 750 mg CEFURIM 1500 mg Pharmachemie vial lyoph. I.M./I.V. 10 x 1,5 g - modifier comme suit l'inscription des conditionnements des spécialités ci-après : Pour la consultation du tableau, voir image 7) au § 49, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point c) : « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.»; 8) au § 61, a), insérer la spécialité suivante : 9) au § 61, b), insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 10) au § 76, modifier comme suit l'inscription des conditionnements de la spécialité ci-après : Pour la consultation du tableau, voir image 11) au § 83, 2°, a), supprimer les termes suivants : - pseudo-obstruction intestinale grave objectivée par radiographie mettant en évidence une occlusion sans obstacle mécanique.12) au § 86, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point b) : « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.»; 13) au § 92, remplacer le premier alinéa par le suivant : « § 92.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle a été prescrite pour le traitement d'une leucémie aiguë myéoloblastique ou pour le traitement en deuxième ligne d'une leucémie aiguë lymphoblastique. »; 14) au § 96, ajouter un point 4°, libellé comme suit : « sous le contrôle d'un centre d'hématologie reconnu pour GCS chez des bénéficiaires qui entrent en ligne de compte pour CGS allogène : a) pour la mobilisation des cellules souches allogènes chez le donneur sélectionné (traitement unique);b) pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de chimiothérapie à haute dose, suivie par CGS allogène (prévention primaire de la neutropénie fébrile). Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 1 mois maximum.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN n'est jamais autorisé. » 15) au § 129, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 16) remplacer le § 131 par le suivant : § 131.1) Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont administrées dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN. Le bénéficiaire doit en outre satisfaire simultanément aux deux critères suivants : - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans d'aide à marche) c'est à dire ayant un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c-à-d la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins 30 jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes ou par ACTH. Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

En cas d'absence d'évolution péjorative ou en cas d'un score EDSS inférieur ou égal à 6,5, les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande motivée du médecin-traitant.

Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 2) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN. Le bénéficiaire doit en outre avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke) et avoir présenté au moins une exacerbation durant les deux dernières années (avec récupération partielle) c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins 30 jours.

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, sur base d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus, démontrant que le score à l'EDSS (échelle de Kurtzke) est inférieur à 7.

Une prolongation n'est plus autorisée au moment qu'un score de 7 à l'EDSS (échelle de Kurtzke) est atteint et maintenu pendant 3 mois.

Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 17) au § 132, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 18) au § 138, ajouter l'alinéa suivant après le neuvième alinéa du point d) : « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.»; 19) supprimer le § 140;20) au § 146 : - remplacer le premier alinéa par le suivant : « § 146.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée pour la prévention des rejets aigus chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe de rein, une transplantation allogène du foie ou une transplantation du coeur si elle est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement. » - insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 21) au § 184, ajouter l'alinéa suivant après le septième alinéa du point b) : « en cas d'altération sévère de l"état de conscience ou de la capacité de communiquer du patient, rendant impossible l'anamnèse relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6 alinéas précédents.»; 22) au § 186, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 23) ajouter un § 201 rédigé comme suit : § 201.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est administrée en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée, dans les 12 heures qui suivent le dernier épisode de douleur thoracique, pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable, ou infarctus myocardique sans onde Q).

Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se trouve au moins dans une des situations de risque suivantes : - Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques du tracé électrocardiographique; - Taux élevés de troponines; - Instabilité hémodynamique; - Arythmie sévère; - Angor instable post-infarctus; - PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce planifiée;

Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en cardiologie ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la situation de risque du patient, ainsi que le poids de ce dernier et la posologie prescrite, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pour un traitement de 5 jours maximum par épisode coronarien aigu. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 0,4 µg/kg/min. pendant 30 minutes pour la perfusion initiale, et ensuite d'une posologie maximale de 0,1 µg/kg/minute.

Pour la consultation du tableau, voir image 24) au § 201, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité AGGRASTAT Merck Sharp & Dohme, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon ou par sac.»; 25) ajouter un § 202 rédigé comme suit : § 202.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'épilepsie, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres médicaments anti-épileptiques, chez des patients âgés d'au moins 6 ans présentant des crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 26) ajouter un § 203 rédigé comme suit : § 203.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont administrées en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer colorectal métastatique.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 27) ajouter un § 204 rédigé comme suit : § 204.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond simultanément aux deux conditions suivantes : - un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25% et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - un T-score < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 28) ajouter un § 205 rédigé comme suit : § 205.La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente : - soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; - soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques; - si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé; - si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.

Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, chaque fois, une période de minimum trois mois pendant laquelle le DIDRONEL n'a pas été administré.

Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

Le remboursement simultané de DIDRONEL avec les spécialités admises sous le critère B-88 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 29) ajouter un § 206 rédigé comme suit : § 206.La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente : - soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; - soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques; - si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode du dosage utilisé; - si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode du dosage utilisé.

Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, chaque fois, une période de minimum 6 mois pendant laquelle le SKELID n'a pas été administré.

Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

Le remboursement simultané de SKELID avec les spécialités admises sous le critère B-88 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 30) ajouter un § 207 rédigé comme suit : § 207.La spécialité suivante n'est remboursable que pour des bénéficiaires en possession d'une autorisation du médecin-conseil qui leur a été accordée, dans le cadre d'une convention de rééducation fonctionnelle par oxygénothérapie de longue durée à domicile pour insuffisance respiratoire chronique grave, convention conclue entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI et un service hospitalier.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. 31) ajouter un § 208 rédigé comme suit : § 208.La spécialité suivante n'est remboursée que s'il ressort du rapport du médecin-traitant que son administration est indispensable au traitement des crises aiguës de porphyries hépatiques.

Le médecin traitant tient les pièces justificatives à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image 32) au § 208, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité NORMOSANG Orphan Europe, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par ampoule.»; 3° au chapitre IVbis, sous 2), supprimer le point 5°.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, a) en ce qui concerne les spécialités admises en vertu du critère C-27 et de l'article 1er, 2°, 19) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge . Bruxelles, le 10 janvier 2002.

F. VANDENBROUCKE