10 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par les arrêtés royaux des 18 juin 1999, 14 mars 2000 et 7 janvier 2001 et les articles 3 et 4, modifiés par les arrêtés royaux des 14 mars 2000 et 7 janvier 2001;

Vu l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, notamment l'article 2, modifié par l'arrêté ministériel du 24 juin 1999;

Vu l'avis de la Commission des médicaments;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que la thalidomide, bien qu'elle soit un médicament fortement tératogène dont la vente doit rester interdite, est néanmoins, en raison de ses propriétés thérapeutiques particulières, autorisée dans certaines conditions pour le traitement de certaines maladies qui sont résistantes aux autres thérapies;

Considérant qu'il ressort de données scientifiques que la maladie de Crohn réfractaire et la colite ulcéreuse devraient être ajoutées à la liste des maladies pour lesquelles un traitement par la thalidomide est ainsi autorisé;

Considérant qu'il ressort de données disponibles que la thalidomide pourrait être utile dans le traitement de certaines autres maladies pour lesquelles un traitement efficace n'est pas connu mais que les preuves de cette efficacité ne sont pas encore suffisamment établies; qu'un traitement de ces maladies par la thalidomide doit donc être autorisé d'urgence mais uniquement dans le cadre d'un essai clinique décrit dans un protocole et approuvé par un comité d'éthique, Arrête :

Article 1er.L'article 2, § 1er, I, alinéa 2 de l'arrêté ministériel du 12 mars 1990 relatif à l'importation, à la cession et à la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, modifié par l'arrêté ministériel du 24 juin 1999, est complété par les alinéas suivants : « Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, cette prescription doit être accompagnée selon qu'il s'agit du traitement soit d'une affection dermatologique, soit de la graft-versus-host disease ou du myélome multiple, soit de la maladie de Crohn réfractaire ou de la colite ulcéreuse, respectivement l'avis écrit d'un des spécialistes en dermatologie, d'un des spécialistes en hématologie ou d'un des spécialistes en gastro-entérologie attachés à une institution universitaire et dont les noms ont été proposés par les doyens de facultés de médecine. Pour les affections visées à l'article 2, § 1er, 4° et 7° de l'arrêté royal du 5 mars 1990 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, cette prescription doit être accompagnée du protocole de l'essai clinique et d'un document attestant son approbation par un comité d'éthique, visé au point 9°ter de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou un comité d'éthique reconnu par l'Ordre des Médecins. » Bruxelles, le 10 janvier 2001.

Mme M. AELVOET